Prednison Sintofarm 5 mg
Comprimate · DCI: Prednisonum
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate se foloseşte în:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate se foloseşte în:
- Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem: LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală.
- Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.
- Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă
- Afecţiuni endocrine: tiroidită, cazuri selecţionate de hipercalcemie
- Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).
- Afecţiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.
- Afecţiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.
- Afecţiuni neurologice: edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică idiopaticăinflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).
- Afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenous).
- Afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere ( cure scurte), laringită acută severă la copii.
- Afecţiuni respiratorii: astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos ); BCO, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.
- Afecţiuni reumatologice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, nevralgie cervico-brahială severă acută.
- Transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă contra gazdă. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate se foloseşte în:
- Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem: LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală.
- Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.
- Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă
- Afecţiuni endocrine: tiroidită, cazuri selecţionate de hipercalcemie
- Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).
- Afecţiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.
- Afecţiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.
- Afecţiuni neurologice: edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică idiopatică inflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).
- Afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos).
- Afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere ( cure scurte), laringită acută severă la copii.
- Afecţiuni respiratorii: astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui
glucocorticoid intravenos ); BPOC, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.
- Afecţiuni reumatologice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, nevralgie cervico-brahială severă acută.
- Transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă contra gazdă.
- dacă sunteţi alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- în caz de hipersensibilitate la prednison sau la oricare din excipienţii produsului.
- în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză.
- în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene,herpes, zona Zoster,herpes simplex,varicelă şi poliomielită.
- în caz de alăptare şi sarcină.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză.
- în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene, herpes, zona Zoster, herpes simplex, varicelă şi poliomielită.
- în caz de alăptare şi sarcină.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
În cazul utilizării PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Interacţiuni nerecomandate
- Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (din clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.
- Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie.
- Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.
- Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
- Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
- Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.
- Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.
- Carbamazepina, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.
- Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării metabolizării sale.
- Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonă; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.
- Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat.
- Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.
Ce conţine PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
- Substanţa activă este acetat de prednisonă. Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de prednisonă 5,58 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu
Cum arată PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, România Tel.: 021-2521715; Fax: 021-2522441; www.sintofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de prednisonă 5,58 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 61,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
La temperaturi sub 25ºC,în ambalajul original.