Prednison Mcc 5 mg
Comprimate · DCI: Prednisonum
PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.
PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat în tratamentul: Colagenozelor: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală; Afecţiunilor dermatologice, cum sunt lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută; Afecţiunilor digestive, cum sunt formele grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă; Afecţiunilor endocrine, cum sunt tiroidita nesupurativă, cazuri selecţionate de hipercalcemie; Afecţiunilor hematologice, cum sunt purpura trombocitopenică autoimună severă, anemia hemolitică autoimună, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice); Afecţiunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice; Afecţiunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindromul nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;
Afecţiunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrita cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox- Gastaut, scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant); Afecţiunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioară şi posterioară severă, exoftalmia edematoasă, nevrită optică confirmată, (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); Afecţiunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii); Afecţiunilor respiratorii, cum sunt astmul bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie cronică obstructivă (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză; Afecţiunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual; Transplantului de organe şi măduvă osoasă – profilaxia şi tratamentul rejectului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.
- colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;
- afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;
- afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;
- afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie;
- afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);
- afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;
- afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;
- afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);
- afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);
- afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;
- afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea
unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă, (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;
- afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;
- transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.
- dacă sunteţi alergic la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- în caz de infecţie sistemică netratată;
Prednisona nu se administrază cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice. Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Psihoze severe; Infecţii sistemice netratate; Cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină,pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodaronă, bretilium, disopramidă, chinidină, sotalol) – risc crescut de aritmii severe, în
special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicilor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată; Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.); Glicozizi digitalici; Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice; Anticoagulante; Antihipertensive; Acid acetilsalicilic; Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice; Izoniazidă; Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu; Interferon alfa; Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri inactivate.
PREDNISON MCC 5 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se administrează cu o cantitate adecvată de apă, în timpul sau după masă.
Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată.
Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.
Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.
Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.
Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.
Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.
Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării sale.
Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.
Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.
Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administrează în cursul sarcinii numai la indicaţia şi sub supreavegherea medicului.
În cazul administrării PREDNISON MCC în doze mari timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot să determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. În cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.
Ce conţine PREDNISON MCC 5 mg comprimate Substanţa activă este prednisonă. Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, talc, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm. Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail-office@magistracc.com
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă Stearat de magneziu Talc Amidonglicolat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.