Acasă/ Medicamente/ Prednison Mcc
H02AB07 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Prednison Mcc 5 mg

Comprimate · DCI: Prednisonum

PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat în tratamentul:  Colagenozelor: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;  Afecţiunilor dermatologice, cum sunt lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;  Afecţiunilor digestive, cum sunt formele grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;  Afecţiunilor endocrine, cum sunt tiroidita nesupurativă, cazuri selecţionate de hipercalcemie;  Afecţiunilor hematologice, cum sunt purpura trombocitopenică autoimună severă, anemia hemolitică autoimună, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);  Afecţiunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;  Afecţiunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindromul nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;

 Afecţiunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrita cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox- Gastaut, scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant);  Afecţiunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioară şi posterioară severă, exoftalmia edematoasă, nevrită optică confirmată, (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);  Afecţiunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii);  Afecţiunilor respiratorii, cum sunt astmul bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie cronică obstructivă (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;  Afecţiunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;  Transplantului de organe şi măduvă osoasă – profilaxia şi tratamentul rejectului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

  • colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;
  • afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;
  • afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;
  • afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie;
  • afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);
  • afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;
  • afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;
  • afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);
  • afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);
  • afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;
  • afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea

unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă, (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;

  • afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;
  • transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă, în timpul sau după masă. Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Doze:

Adulţi: În afecţiuni acute, tratamentul se începe cu doze mari, 30 – 80 mg prednisonă pe zi (6 – 16 comprimate PREDNISON MCC) fracţionat în mai multe prize. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la întreruperea tratamentului. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă/zi (5 – 15 mg) administrată într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativă, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, odată cu scăderea progresivă, până la suprimarea dozei din a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la interval de 1 – 2 săptămâni. În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5 – 10 mg zilnic, care se creşte treptat până la obţinerea efectului therapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Copii şi adolescenţi: La copii tratamentul în afecţiuni acute se începe cu 1 – 3 mg prednisonă/kg şi zi, iar în afecţiunile cronice evolutive se începe cu o doză mică: 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi zilnic, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace.

Dacă utilizaţi mai mult PREDNISON MCC 5 mg comprimate decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă..

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul fără a anunţa medicul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi dozele gradat.

Doze La adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi, respectiv 6-16 comprimate Prednison MCC 5 mg şi 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la. întreruperea tratamentului. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace– doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi. Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni. În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la copii, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele se inghit cu ocantitate adecvată de apă, în timpul sau după masa.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • în caz de infecţie sistemică netratată;

Prednisona nu se administrază cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice. Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Psihoze severe; Infecţii sistemice netratate; Cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari. Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia cortisuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de trtaamentul hormonal. Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitatarea tratamentului prelungit, cu doze mari. Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual sepoate încearca adminsitrarea alternativă, o dată la două zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice-chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile). Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrarea glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal. Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni

sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerală. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice. Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici. La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între două doze (o dată la două zile). Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie la administrarea prednisonei pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control. Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative – insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi trtatamentul îndelungat cu corticosteroizi pot să determine apariţia hipokaliemiei.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

Sportivi Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrare glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie la administrare pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative– insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokaliemie.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţa hepatică, miastenia gravis.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru sportivi Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină,pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodaronă, bretilium, disopramidă, chinidină, sotalol) – risc crescut de aritmii severe, în

special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicilor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată;  Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.);  Glicozizi digitalici;  Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice;  Anticoagulante;  Antihipertensive;  Acid acetilsalicilic;  Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice;  Izoniazidă;  Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu;  Interferon alfa;  Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri inactivate.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se administrează cu o cantitate adecvată de apă, în timpul sau după masă.

Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată.

Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.

Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării sale.

Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administrează în cursul sarcinii numai la indicaţia şi sub supreavegherea medicului.

În cazul administrării PREDNISON MCC în doze mari timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot să determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. În cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

  • tendinţa de reţinere de sare, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;
  • creştere numărului de leucocite din sînge (leucocitoză moderată), scăderea numărului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), creşterea numărului de globule roşii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).
  • atrofie musculară precedată de astenie;
  • sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă, întârzierea creşterii la copii, ciclul menstrual neregulat şi absenţa menstruaţiei (amenoree);
  • creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;
  • euforie, stare de excitaţie, insomnie

Reacţii adverse rare:

  • glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, „ochi ieşiţi din orbite”(exoftalmie).
  • ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive;
  • acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării;
  • ruptură de tendon;
  • hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, creşterea excesivă a părului la femei (hirsutism), scăderea toleranţei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
  • creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.
  • reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia;
  • tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Reacţii adverse foarte rare:

  • pancreatită acută (semnalată în special la copii);
  • osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rar);
  • alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Tulburări cardiace Frecvente: tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie, afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

Tulburări oculare Rare: glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, exoftalmie.

Tulburări gastro-intestinale Rare:ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive; Foarte rare: pancreatită acută (semnalată în special la copii).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate; Rare: creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia

Tulburări psihice Frecvente: euforie, stare de excitaţie, insomnie; Rare: tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine PREDNISON MCC 5 mg comprimate Substanţa activă este prednisonă. Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, talc, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm. Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail-office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.

Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă Stearat de magneziu Talc Amidonglicolat de sodiu

prednisonă 5 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Amidonglicolat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8530/2016/01

Documente oficiale