Acasă/ Medicamente/ Prednison Arena
H02AB07 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Prednison Arena 5 mg

Comprimate · DCI: Prednisonum

Prednison Arena conţine ca substanţă activă prednisona, care este un glucocoirticoid de semisinteză.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Prednison Arena conţine ca substanţă activă prednisona, care este un glucocoirticoid de semisinteză. Prednisona inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, Prednison Arena poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:

  • anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
  • anumite afecţiuni ale pielii severe;
  • anumite inflamaţii digestive grave;
  • anumite boli endocrine (tiroidita nesupurativă, cazuri secţionate de hipercalcemia);
  • unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
  • diferite tipuri de cancer (amelioararea unor reacţii adverse la citostatice, a calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;
  • boli de rinichi grave;
  • anumite afecţiuni ale sistemului nervos;
  • boli alergice sau inflamatorii severe ale ochilor;
  • anumite din sfera ORL (cum sunt: polipi nazali, otite, sinuzite, rinite alergice, laringite la copii);
  • anumite afecţiuni respiratorii (crize sevre de astm, stare de rău asmatic, etc);
  • diverse boli reumatismale severe;
  • transplant de organe şi măduvă osoasă.

Colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală; Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută; Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă; Afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie; Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice); Afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice; Afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie hipică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive; Afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant); Afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); Afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii; Afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructiva, (pentru

evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză; Afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual; Transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Prednison Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi (sau mai mult), respectiv 6-16 comprimate Prednison Arena 5 mg. În afecţiuni cronice evolutive doza se scade treptat până la doza de întretinere de 5-15 mg pe zi.

Copi cu varsta mai mare de 6 anii: În situaţii acute tratamentul 1-3 mg prednisonă/kg corp şi zi, în administrare orală, fracţionat,. Această doză se scade treptat până la doza de întretinere de 0,25-0,50 mg prednisonă/kg corp şi zi.

Se recomandă ca doza de întreţinere să fie administrată într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă, de preferinţă dimineaţa, la trezire, înainte de masă.

Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi doza, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Prednison Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Prednison Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Prednison Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prednison Arena Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: Tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi (sau mai mult), respectiv 6-16 comprimate Prednison Arena 5 mg. În afecţiuni cronice evolutive doza se scade treptat până la doza de întretinere de 5-15 mg pe zi.

Copi cu varsta mai mare de 6 anii: În situaţii acute tratamentul 1-3 mg prednisonă/kg corp şi zi, în administrare orală, fracţionat,. Această doză se scade treptat până la doza de întretinere de 0,25-0,50 mg prednisonă/kg corp şi zi.

Se recomandă ca doza de întreţinere să fie administrată într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 sunteţi alergic (hipersensibil) la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Prednison Arena.  aveţi boli psihice severe;  aveţi infecţii generalizate netratate;  cu aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinări.

  • hipersensibilitate la prednisonă sau la oricare dintre excipienţi;
  • psihoze severe;
  • infecţii sistemice netratate;
  • cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:

  • aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive (cum ar fi ulcerul gastro-duodenal activ);
  • suferiţi de alte infecţii. Corticoizii pot masca unele semne de infecţie, se pot suprapune şi alte infecţii sau infecţia de care suferiţi se poate agrava.
  • sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor;
  • aţi avut sau aveţi tuberculoză;
  • suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile;
  • aţi suferit sau suferiţi de boli psihice;
  • suferiţi de diabet zaharat. Poate fi necesară creşterea dozei de insulină sau a altui medicament antidiabetic cu care sunteţi tratat.
  • aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială;
  • sunteţi epileptic;
  • funcţia rinichilor şi a ficatului este afectată;
  • aveţi mistenia gravis.
  • faceţi sport de performanţă, deoarece prednisona poate determina o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisonă trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrare glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. în cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D. în formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie la administrare pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative-insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. în timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokaliemie.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţa hepatică, miastenia gravis.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionare pentru sportivi Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

  • medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină);
  • medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cardiac (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol);
  • alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte;
  • medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.), deoarece creşte riscul deficitului de potasiu;
  • medicamente pentru inimă (glicozizii digitalici);
  • medicamente pentru diabet (insulina, metformină, sulfamide antidiabetice);
  • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
  • medicamente pentru hipertensiune arterială;
  • acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi;
  • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă (folosite în epilepsie);
  • rifampicină, rifabutin, izoniazidă (utilizate pentru tuberculoză);
  • medicamente împotriva acidităţii gastrice conţinând aluminiu, magneziu şi calciu;
  • interferon alfa;
  • vaccinuri vii atenuante, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de apărare al organismului.

Utilizarea Prednison Arena cu alimente şi băuturi Comprimatele în cazul tratamentului de întreţinere se administrează într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, înainte de masă.

Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată.

Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.

Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insulina, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragie crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării sale.

Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să luaţi Prednison Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme

pentru bebelusul tau. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot să

determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

Alăptarea În cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Prednison Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente  tendinţa de reţinere de sare, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;  creştere numărului de leucocite din sînge (leucocitoză moderată), scăderea numărului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), creşterea numărului de globule roşii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

  • atrofie musculară precedată de astenie;  sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă, întârzierea creşterii la copii, ciclul menstrual neregulat şi absenţa menstruaţiei (amenoree);  creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;

Reacţii adverse rare  glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, „ochi ieşiţi din orbite”(exoftalmie).  ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive;  acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării;  ruptură de tendon;  hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, creşterea excesivă a părului la femei (hirsutism), scăderea toleranţei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;  creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.  reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia;  tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Reacţii adverse foarte rare  pancreatită acută (semnalată în special la copii).  osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rar);  alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Tulburări cardiace Frecvente: tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie, afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

Tulburări ocular Rare: glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, exoftalmie.

Tulburări gastro-intestinale Rare:ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive; Foarte rare: pancreatită acută (semnalată în special la copii).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;

Rare: creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia

Tulburări psihice Frecvente: euforie, stare de excitaţie, insomnie; Rare: tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Prednison Arena

  • Substanţa activă este prednisona. Un comprimat conţine 5 mg prednisonă.
  • Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Prednison Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011

Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg

Excipienţi: lactoză monohidrat 106,42 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gelatină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Talc Amidon de porumb Laurilsulfat de sodiu

prednisonă 5 mg · substanță activă
Gelatină · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Amidon de porumb · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Prednison Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. · 476/2007/01
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. · 476/2007/02

Documente oficiale