Prednison Arena 5 mg
Comprimate · DCI: Prednisonum
Prednison Arena conţine ca substanţă activă prednisona, care este un glucocoirticoid de semisinteză.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Prednison Arena conţine ca substanţă activă prednisona, care este un glucocoirticoid de semisinteză. Prednisona inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, Prednison Arena poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:
- anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
- anumite afecţiuni ale pielii severe;
- anumite inflamaţii digestive grave;
- anumite boli endocrine (tiroidita nesupurativă, cazuri secţionate de hipercalcemia);
- unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
- diferite tipuri de cancer (amelioararea unor reacţii adverse la citostatice, a calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;
- boli de rinichi grave;
- anumite afecţiuni ale sistemului nervos;
- boli alergice sau inflamatorii severe ale ochilor;
- anumite din sfera ORL (cum sunt: polipi nazali, otite, sinuzite, rinite alergice, laringite la copii);
- anumite afecţiuni respiratorii (crize sevre de astm, stare de rău asmatic, etc);
- diverse boli reumatismale severe;
- transplant de organe şi măduvă osoasă.
Colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală; Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută; Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă; Afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie; Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice); Afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice; Afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie hipică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive; Afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant); Afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); Afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii; Afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructiva, (pentru
evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză; Afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual; Transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.
sunteţi alergic (hipersensibil) la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Prednison Arena. aveţi boli psihice severe; aveţi infecţii generalizate netratate; cu aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinări.
- hipersensibilitate la prednisonă sau la oricare dintre excipienţi;
- psihoze severe;
- infecţii sistemice netratate;
- cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
- medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină);
- medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cardiac (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol);
- alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte;
- medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.), deoarece creşte riscul deficitului de potasiu;
- medicamente pentru inimă (glicozizii digitalici);
- medicamente pentru diabet (insulina, metformină, sulfamide antidiabetice);
- medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
- medicamente pentru hipertensiune arterială;
- acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi;
- carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă (folosite în epilepsie);
- rifampicină, rifabutin, izoniazidă (utilizate pentru tuberculoză);
- medicamente împotriva acidităţii gastrice conţinând aluminiu, magneziu şi calciu;
- interferon alfa;
- vaccinuri vii atenuante, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de apărare al organismului.
Utilizarea Prednison Arena cu alimente şi băuturi Comprimatele în cazul tratamentului de întreţinere se administrează într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, înainte de masă.
Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată.
Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.
Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.
Insulina, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.
Anticoagulante: risc hemoragie crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.
Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.
Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.
Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării sale.
Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.
Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.
Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să luaţi Prednison Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme
pentru bebelusul tau. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot să
determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.
Alăptarea În cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.
Ce conţine Prednison Arena
- Substanţa activă este prednisona. Un comprimat conţine 5 mg prednisonă.
- Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Prednison Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg
Excipienţi: lactoză monohidrat 106,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gelatină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Talc Amidon de porumb Laurilsulfat de sodiu
Nu utilizaţi Prednison Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.