Pozitronscan-Fdg

Doze Pacienţi adulţi şi vârstnici Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg se încadrează între 100 şi 400 MBq (această radioactivitate trebuie adaptată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modul de achiziţie), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie evaluată atent, pe baza necesarului clinic şi a evaluarii raportului risc/beneficiu la această categorie de pacienţi. Doza de radioactivitate care se administrează la copii şi adolescenţi poate fi calculată conform recomandărilor EANM (Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată la copii şi adolescenţi poate fi calculată prin înmulţirea unui nivel de radioactivitate de referinţă (în scopul calculării) cu coeficienţii de masă corporală indicaţi în tabelul de mai jos.

Radioactivitate[MBq]administrată = Nivel de referinţă al reactivităţii × Coeficient Nivelul de referinţă al radioactivităţii pentru imagistica bidimensională (2 D) este 25,9 MBq, iar pentru imagistica tridimensională (3 D) este 14,0 MBq (recomandată la copii).

3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au efectuat până în prezent studii extinse cu acest medicament privind dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi. Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei ( F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4. Radioactivitatea fludeoxiglucozei ( F) trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului imediat înainte de injectare. Injectarea fludeoxiglucozei ( F) trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi artefactele imagistice.

Precauţii care se impun înainte de utilizarea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Obţinerea imaginilor Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F). În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), şi astfel radioactivitatea de fond poate fi redusă. Dacă este necesar, se pot realiza examinări PET repetate cu fludeoxiglucoză (18F) într-un interval limitat de timp.

Sarcina, vezi pct. 4.6

Justificarea raportului individual beneficiu/risc

Medicamentul conţine sodiu.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie să fie justificabilă pe baza beneficiului probabil. În fiecare caz, nivelul de radioactivitate administrat trebuie să fie la cea mai mică doză posibilă necesară pentru a obţine informaţia diagnostică. La pacienţii cu funcţie renală redusă, este necesară stabilirea cu foarte mare atenţie a indicaţiei deoarece, la aceşti pacienţi, este posibilă o expunere crescută la radiaţii. În cazul explorării bolilor inflamatorii intestinale, performanţa diagnostică a fludeoxiglucozei ( F) nu a fost comparată direct cu cea a scintigrafiei utilizând leucocite radiomarcate, care poate fi indicată înainte de efectuarea PET cu 18 18 fludeoxiglucoză ( F) sau după efectuarea PET cu fludeoxiglucoză ( F), atunci când rezultatul este neconcludent.

Populaţia pediatrică

Populaţia pediatrică, vezi pct. 4.2.

Indicaţia trebuie evaluată atent, deoarece doza eficace per MBq este mai mare la copii si adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 11, Dozimetrie).

Pregătirea pacientului

PozitronScan-FDG soluţie injectabilă trebuie administrat la pacienţi hidrataţi suficient, aflaţi în condiţii de repaus alimentar de cel puţin 4 ore, în vederea atingerii unei radioactivităţi maxime, deoarece captarea de glucoză în celule este limitată („cinetică de saturaţie”). Nu este necesară limitarea aportului de lichide (trebuie evitate băuturile care conţin glucoză).

În vederea obţinerii unor imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, pacienţii trebuie încurajaţi să bea cantităţi suficiente de lichide şi să îşi golească vezica urinară înainte şi după examinarea PET.

Oncologie, neurologie şi boli infecţioase Pentru a se evita hiperfixarea trasorului în ţesutul muscular, se recomandă pacienţilor să evite orice formă de activitate fizică solicitantă înainte de examinare, şi să rămână în stare de repaus în intervalul dintre injectare şi examinare şi în timpul obţinerii imaginilor (pacienţii trebuie să stea întinşi pe spate, confortabil, fără să citească sau să vorbească). Metabolismul glucozei la nivel cerebral depinde de activitatea cerebrală. Astfel, examenele neurologice trebuie efectuate într-o cameră întunecată, cu zgomot de fond minim, după perioada de relaxare. Un test de glicemie trebuie efectuat înainte de administrare, deoarece hiperglicemia poate reduce sensibilitatea investigaţiei cu PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, în special când se depăşeşte valoarea de 8 mmol/l. În mod similar, examinarea PET pe bază de fluorodeoxiglucoză (18F) trebuie evitată la pacienţii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic.

Cardiologie Deoarece absorbţia glucozei la nivelul miocardului este dependentă de insulină, pentru o examinare a miocardului se recomandă realizarea unei hiperglicemii provocate de 50 g, cu aproximativ 1 oră înainte de administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă. Alternativ, în special la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia poate fi ajustată printr-o perfuzie care asociază insulină şi glucoză (Insulin-Glucose-Clamp), dacă este necesar.

Interpretarea imaginilor PET după administrarea fludeoxiglucozei (18F) Bolile infecţioase şi/sau inflamatorii, precum şi procesele regenerative după intervenţii chirurgicale pot avea ca rezultat o acumulare semnificativă de fludeoxiglucoză (18F) şi, aşadar, pot duce la rezultate fals pozitive, atunci când obiectivul PET cu fludeoxiglucoză (18F) nu este depistarea leziunilor infecţioase sau inflamatorii. În cazurile în care acumularea de fluorodeoxiglucoză ( F) poate fi determinată fie de neoplasm, fie de afecţiuni de natură infecţioasă sau inflamatorie, pot fi necesare tehnici diagnostice suplimentare pentru determinarea etiologiei patologiei, în vederea suplimentării informaţiilor obţinute prin examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F). În unele situaţii, de exemplu stadializarea mielomului, sunt căutate atât focarele maligne cât şi cele infecţioase, putând fi diferenţiate cu o bună acurateţe pe baza criteriilor topografice, de exemplu captarea în centrele extramedulare şi/sau la nivelul leziunilor osoase şi articulare ar fi atipică pentru leziunile determinate de mielomul multiplu, iar cazurile identificate sunt asociate cu prezenţa infecţiei. În momentul de faţă nu există alte criterii pentru diferenţierea procesului infecţios de cel inflamator cu ajutorul examinării imagistice realizate cu fludeoxiglucoză ( F). Rezultatele PET cu fludeoxiglucoză ( F) fals pozitive sau fals negative nu pot fi excluse în primele 2-4 luni după radioterapie. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda PET cu

18 18 fludeoxiglucoză ( F), motivul pentru examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) precoce trebuie consemnat, cu justificările aferente.

O amânare de cel puţin 4-6 săptămâni după ultima administrare a chimioterapiei este optimă, în particular pentru a evita rezultatele fals-negative. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda 18 18 PET cu fludeoxiglucoză ( F), motivul pentru examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) precoce trebuie consemnat, cu justificările aferente. În cazul unei scheme chimioterapice cu cicluri mai scurte de 4 săptămâni, examinarea PET cu fludeoxiglucoză ( F) trebuie efectuată chiar înainte de reînceperea unui ciclu nou.

În limfomul cu grad de malignitate redus, neoplasmul de esofag inferior şi suspiciunea de recurenţă a neoplasmului ovarian, doar valorile predictive pozitive trebuie luate în considerare, din cauza unei sensibilităţi limitate a metodei PET cu fludeoxiglucoză ( F).

Fludeoxiglucoza (18F) nu este eficace în depistarea metastazelor cerebrale.

Când se aplică un sistem PET de detecţie în coincidenţă (tomografie cu emisie de pozitroni cu cameră gamma sau CDET), sensibilitatea este redusă în comparaţie cu sistemul PET cu substanţă de contrast, având ca rezultat detectarea redusă a leziunilor mai mici de 1 cm; în consecinţă, CDET nu este recomandată în nicio indicaţie şi trebuie aplicată doar dacă sistemul PET cu substanţă de contrast nu este disponibil. Se recomandă ca imaginile obţinute prin metoda PET cu fludeoxiglucoză (18F) să fie interpretate în relaţie cu metode imagistice anatomice tomografice (de exemplu tomografie computerizată, ultrasonografie, RMN). Atunci când se utilizează un scanner PET-CT hibrid, cu sau fără administrare de substanţă de contrast CT, pot apărea unele artefacte pe imaginile obţinute prin metoda PET.

Atenţionări generale Se recomandă evitarea oricărui contact apropiat între pacient şi copii mici în primele 12 ore după injectarea acestui medicament. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, stocarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora se efectuează conform reglementărilor şi/sau autorizărilor aferente emise de autorităţile competente. Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele privind siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea medicamentului. Este necesară asigurarea unor condiţii aseptice corespunzătoare.

Atenţionări speciale [dacă este cazul, având în vedere diluţia cu clorură de sodiu]: conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, conţinutul în sodiu ar putea fi, în unele cazuri, mai mare de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor care urmează o dietă hiposodată.

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse după administrarea fludeoxiglucozei (18F). Expunerea la radiaţia ionizantă poate duce la neoplasm sau la apariţia de malformaţii congenitale. Deoarece doza eficace este de 7,6 mSv, în cazurile în care se administrează activitatea maximă recomandată de 400 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să aibă o probabilitate scăzută de apariţie.