L04AX06 · Imunosupresoare alte imunosupresoare Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Pomalidomida Stada 2 mg

Ce este Pomalidomidă Stada Pomalidomidă Stada conține substanța activă „pomalidomidă”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Pomalidomidă Stada Pomalidomidă Stada conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).

Pentru ce se utilizează Pomalidomidă Stada Pomalidomidă Stada este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

Pomalidomidă Stada este utilizat în asociere cu:

două alte medicamente – numite „bortezomib” (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă” (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă.

un alt medicament – numit „dexametazonă” – la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.

Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă. Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp. Când acest lucru se întâmplă se numește „răspuns”.

Cum acționează Pomalidomidă Stada Pomalidomidă Stada acționează în câteva moduri diferite:

oprește dezvoltarea celulelor mielomului
stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Stada în asociere cu bortezomib și dexametazonă Când se utilizează în asociere cu bortezomib și dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, Pomalidomidă Stada poate opri agravarea mielomului multiplu:

În medie, pomalidomida utilizată în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Stada în asociere cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, Pomalidomidă Stada poate opri agravarea mielomului multiplu:

În medie, Pomalidomidă Stada utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni – comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.

Pomalidomidă Stada este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.

Pomalidomidă Stada este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pomalidomidă Stada trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

[Pentru țările în care Pomalidomidă Stada nu este disponibil în concentratii de 1 mg sau 2 mg] În cazul în care este necesar să se utilizeze concentrații care nu pot fi aplicate cu Pomalidomidă Stada 3 mg și Pomalidomidă Stada 4 mg sub formă de capsule, trebuie utilizat un alt medicament disponibil care conține pomalidomidă ca substanță activă în concentrația și forma corespunzătoare.

Când să luați Pomalidomidă Stada împreună cu alte medicamente Pomalidomidă Stada în asociere cu bortezomib și dexametazonă

Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Pomalidomidă Stada, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 3 săptămâni:
Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente să luați.
În unele zile luați toate 3 medicamentele, în unele zile doar 2 medicamente sau 1 medicament și în unele zile, niciunul.

POM: Pomalidomidă (Pomalidomidă Stada); BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazonă

Ciclurile 1-8 Ciclul 9 și ulterior

	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√	√	√
5	√		√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√	√	√
12	√		√
	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√
12	√
	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	BOR	DEX
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21
	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	BOR	DEX
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	DEX
28

După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.

Pomalidomidă Stada în asociere doar cu dexametazonă

Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestuia.
Pomalidomidă Stada și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni:
Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente să luați.
În unele zile luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament și în unele zile, niciunul.

POM: Pomalidomidă (Pomalidomidă Stada); DEX: Dexametazonă

După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.

Cât Pomalidomidă Stada să luați împreună cu alte medicamente Pomalidomidă Stada în asociere cu bortezomib și dexametazonă

Doza inițială recomandată de Pomalidomidă Stada este de 4 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazează pe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi.

Pomalidomidă Stada în asociere doar cu dexametazonă

Doza recomandată de Pomalidomidă Stada este de 4 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi.

Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Pomalidomidă Stada, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.

Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.

Cum să luați Pomalidomidă Stada

Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulă de Pomalidomidă Stada spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă de plastic sigilabilă din polietilenă și eliminate conform regulamentelor locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.
Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Luați capsulele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.

Pentru a scoate capsula din blister, apăsați un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie. Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Pomalidomidă Stada dacă aveți probleme ale rinichilor și dacă efectuați ședințe de dializă.

Durata tratamentului cu Pomalidomidă Stada Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă luați mai mult Pomalidomidă Stada decât trebuie Dacă luați mai mult Pomalidomidă Stada decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Pomalidomidă Stada Dacă uitați să luați Pomalidomidă Stada în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu creșteți numărul de capsule administrate pentru a compensa faptul că nu ați luat Pomalidomidă Stada în ziua anterioară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).

Doze

	Ziua (dintr-un ciclu de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
	Ziua (dintr-un ciclu de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Bortezomib (1,3 mg/m2)	•							•
Dexametazonă (20 mg)	•	•						•	•

Toxicitate	Modificarea dozei
Neutropenie NAN < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru restul ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG.
NAN revine la ≥ 1 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
NAN revine la ≥ 1 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară..
Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG.
Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară
Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă..
Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară..
Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3	Se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă.
Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, reacție anafilactică, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome	Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Toxicitate	Modificarea dozei
sistemice (RMESS)).
Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 asociate pomalidomidei	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru restul ciclului. Se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor).
Nivel de doză	Doză de pomalidomidă pe cale orală
Doză inițială	4 mg
Nivel de doză -1	3 mg
Nivel de doză -2	2 mg
Nivel de doză -3	1 mg
Toxicitate	Modificarea dozei
Dispepsie = gradul 1-2	Se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor histaminergici (H ) sau medicamente echivalente. Se va 2 scădea cu un nivel de doză dacă simptomele persistă.
Toxicitate	Modificarea dozei
Dispepsie ≥ gradul 3	Se întrerupe doza până când simptomele sunt controlate. Se adaugă un blocant H2 sau un medicament echivalent și se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Edem ≥ gradul 3	Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2	Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Slăbiciune musculară ≥ gradul 2	Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Hiperglicemie ≥ gradul 3	Se scade doza cu un nivel de dozaj. Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după cum este necesar.
Pancreatită acută	Se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic
Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3	Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.

Nivel de doză	≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 din ciclul de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 din ciclul de 21 de zile)	> 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 din ciclul de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 din ciclul de 21 de zile)
Doză inițială	20 mg	10 mg
Nivel de doză -1	12 mg	6 mg
Nivel de doză -2	8 mg	4 mg
Nivel de doză	≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile	> 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile
Doză inițială	40 mg	20 mg
Nivel de doză -1	20 mg	12 mg
Nivel de doză -2	10 mg	8 mg

(4 mg) Bortezomib • • • • (1,3 mg/m2) Dexametazonă • • • • • • • • (20 mg)

Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.

Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:

Inhibitori puternici ai CYP1A2 Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea sau reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Toxicitate Modificarea dozei

Doză inițială 20 mg 10 mg

Nivel de doză -1 12 mg 6 mg

Nivel de doză -2 8 mg 4 mg

Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.

În cazul întreruperii definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea admimistrării medicamentor rămase este la decizia medicului.

Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.

Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).

Nivel de doză -1 20 mg 12 mg

Nivel de doză -2 10 mg 8 mg

Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice. Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție în vederea reacțiilor adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării pomalidomidei trebuie utilizate după cum este necesar.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală. În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.

Copii și adolescenți Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu. În afara indicațiilor pentru care este aprobată, pomalidomida a fost studiată la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu tumori cerebrale recurente sau progresive, însă rezultatele studiilor nu au permis să se concluzioneze că beneficiile unei astfel de administrări ar depăși riscurile. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.

Mod de administrare Administrare orală. Pomalidomidă Stada capsule trebuie administrat oral, la aceeași oră în fiecare zi. Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6). Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente. Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare. Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.

Se recomandă să apăsați pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Stada are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos).
dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.

În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Pomalidomidă Stada.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Sarcină
Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Pomalidomidă Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Stada prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Stada, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”.
ați avut un infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari ale colesterolului în sânge.
aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă. Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală. Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii. Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Pomalidomidă Stada poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.

În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, informați-vă imediat medicul sau asistenta medicală dacă vă confruntați cu: vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave care poate duce la deces, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Pomalidomidă Stada, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome.

La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.

Teratogenitate Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).

Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.

Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:

Vârsta ≥ 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă)
Insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.

Recomandări Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

Pacienta înțelege riscul teratogen anticipat la copilul nenăscut
Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puţin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
Pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.

Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:

Pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
Pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.

Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care întreține relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă întreține relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului. Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Pacientul înțelege că, dacă partenera sa de sex feminin rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, pacientul trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.

Contracepție Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.

Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:

Implantul
Dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
Acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Sterilizarea tubară

Rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)

Din cauza faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolism venos, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5). Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus. Riscul de tromboembolism venos se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).

Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate. Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.

Montarea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă.

Teste de sarcină Conform prevederilor locale, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare. Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și permanentă. În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi. La femeile aflate la vârsta fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.

Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.

Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.

Precauții suplimentare Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.

Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.

Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care au grijă de pacienți trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula (vezi pct. 6.6).

Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaţionalecare să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor

contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină. Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, după cum s-a convenit de comun acord cu autoritatea națională competentă. În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a implementat un program de acces controlat care include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea datelor detaliate despre informațiile legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național. În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi. Eliberarea pomalidomidei pacientelor femei aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și la prezentarea unui rezultat negativ al testului de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală. Prescrierile pentru femeile aflate la vârsta fertilă pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 4 săptămâni, conform schemelor de administrare pentru indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2), iar prescrierile pentru toți ceilalți pacienți pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 12 săptămâni.

Evenimente hematologice Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie. Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie. Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt. Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8). Hemoleucograma cu formula leucocitară trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2). Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze tratament de substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.

Evenimente tromboembolice Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.8). Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict. Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie). Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului. Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului. În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă. Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie. Prin urmare, medicamentele eritropoietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție.

Tulburări tiroidiene S-au raportat cazuri de hipotiroidism. Se recomandă un control optim al comorbidităților care influenţează funcţia tiroidiană înaintea inițierii tratamentului. Se recomandă monitorizarea inițială și continuă a funcției tiroidiene.

Neuropatie periferică Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.

Disfuncție cardiacă semnificativă Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa III sau IV clasificarea NYHA (New York Heart Association); infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angina pectorală insuficient controlată terapeutic) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. Se impune precauție adecvată când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți, inclusiv monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace.

Sindromul de liză tumorală Pacienții cu cel mai mare risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie aplicate măsuri de precauție adecvate.

Tumori primare suplimentare Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat altul decât melanomul malign, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.

Reacții alergice şi reacţii cutanate severe După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem, de reacție anafilactică și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, NET sau RMESS (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie informați cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicul prescriptor şi trebuie să li se recomande să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome. Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice. Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și nu trebuie să li se administreze pomalidomidă. În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă. În caz de angioedem și reacție anafilactică, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.

Amețeli și starea de confuzie În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie. Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.

Boală pulmonară interstițială (BPI) În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită. Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.

Tulburări hepatice S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă. Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice pe durata primelor 6 luni de tratament cu pomalidomidă și, ulterior, conform indicațiilor clinice.

Infecții Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă. Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei. Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă.

Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B. Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) În asociere cu pomalidomida au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv decese. Prezența LMP a fost raportată la interval de câteva luni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu pomalidomidă. În general, cazurile au fost raportate la pacienții tratați concomitent cu dexametazonă sau tratați anterior cu alt tip de chimioterapie imunosupresoare. Medicii trebuie să monitorizeze pacienții la intervale regulate și să ia în considerare prezența LMP în diagnosticul diferențial la pacienții cu simptome neurologice nou apărute sau agravate, cu semne sau simptome cognitive sau comportamentale. De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să își informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc cu privire la tratamentul urmat, deoarece este posibil ca aceștia să observe simptome pe care pacientul nu le observă singur.

Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe consult neurologic, examinare prin rezonanță magnetică cerebrală și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ului virusului JC (JCV) prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau biopsie cerebrală însoțită de un test pentru depistarea JCV. Un rezultat negativ la PCR pentru evidențierea JCV nu exclude LMP. Pot fi necesare monitorizarea și evaluarea suplimentară, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.

În cazul în care se suspectează prezența LMP, se va întrerupe administrarea altor doze până la excluderea prezenței LMP. În cazul în care se confirmă prezența LMP, administrarea de pomalidomidă trebuie definitiv oprită.

Conținut de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Conținut de izomalt Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Pomalidomidă Stada poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Pomalidomidă Stada.

Înainte să luați Pomalidomidă Stada, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina

Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați Următoarele puncte trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă Stada. Femeile și bărbații care iau Pomalidomidă Stada nu trebuie să procreeze din cauza faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.

Femei Nu luați Pomalidomidă Stada dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă din cauza faptului că se anticipează că acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.

Dacă este posibil să rămâneți gravidă:

trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.

Dacă rămâneți gravidă în pofida măsurilor preventive:

trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Pomalidomidă Stada se excretă în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.

Bărbați Pomalidomidă Stada trece în spermă.

Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Pomalidomidă Stada, informați imediat medicul. Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.

Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați spermă.

Donarea de sânge și analizele de sânge Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge. Înaintea și în timpul tratamentului cu Pomalidomidă Stada vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge. Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (plachete).

Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:

înaintea tratamentului
în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Pomalidomidă Stada.

Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Pomalidomidă Stada sau vă poate întrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.

Efectul pomalidomidei asupra altor medicamente Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori. Nu s-a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).

Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5. Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și al P-gP, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomidă. Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % – 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol. În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125 %, cu un interval de încredere de 90 % [98% – 157 %] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie. Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu

ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50 %.

Dexametazonă Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.

Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Pomalidomida este prezentă în spermă la om. Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizeză măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Sarcina Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om. Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Alăptarea Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman. După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau. Din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Fertilitatea S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale. Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Nu mai luați Pomalidomidă Stada și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de un număr redus de globule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor).
Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
Respirație rapidă, puls rapid, febră și frisoane, eliminarea unei cantități foarte mici de urină sau deloc, greață și vărsături, confuzie, pierderea cunoștinței (din cauza infecției sângelui numită sepsis sau șoc septic).
Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge).
Dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge).
Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unor tipuri grave de reacție alergică, numite angioedem și reacție anafilactică).
Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele. Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Pomalidomidă Stada, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro-închis, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Erupție extinsă pe piele, temperatură corporală crescută, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson). Opriți utilizarea de pomalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Vezi și pct. 2.

Nu mai luați Pomalidomidă Stada și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Rezumatul profilului de siguranță Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (54,0 %), trombocitopenia (39,9 %) și anemia (32,0 %). Reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost neuropatie

periferică senzorială (48,2 %), fatigabilitate (38,8 %), diaree (38,1 %), constipație (38,1 %) și edem periferic (36,3 %). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenie (47,1 %), trombocitopenie (28,1 %) și anemie (15,1 %). Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonie (12,2 %). Alte reacții adverse grave raportate au inclus pirexie (4,3 %), infecție a tractului respirator inferior (3,6 %), gripă (3,6 %), embolie pulmonară (3,2 %), fibrilație atrială (3,2 %) și leziuni renale acute (2,9 %).

Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând anemie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) și trombocitopenie (27 %); tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (28,3 %), febră (21 %) și edeme periferice (13 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (10,7 %). Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3 % dintre pacienți. Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), febră (3 %) și edeme periferice (1,3 %). Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %). Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).

Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.

Reacțiile adverse prezentate sub formă tabelară

Tabelul 7. Reacțiile adverse (RA) raportate în studiile clinice și după punerea pe piață

Descrierea reacțiilor adverse selectate Frecvențele prezentate la acest punct provin din studii clinice la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib și dexametazonă (Pom+Btz+Dex), fie cu dexametazonă (Pom+Dex).

Teratogenitatea Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3). Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).

Neutropenia și trombocitopenia Neutropenia a apărut la până la 54,0 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) (la 47,1 % (Pom+Btz+Dex), de gradul 3 sau 4). Neutropenia a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % dintre pacienți și a fost rareori gravă.

Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2 % (Pom+Btz+Dex) și 6,7 % (Pom+Dex) dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 1,8 % (Pom+Btz+Dex) și 4,0 % (Pom+Dex) dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Trombocitopenia a apărut la 27,0 % (Pom +Dex) și 39,9 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți. Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau 4 la 20,7 % (Pom+Dex) și 28,1 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți, a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % (Pom+Bzt+Dex) și la 0,7 % (Pom+Dex) dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 0,7 % (Pom+Btz+Dex) și 1,7 % (Pom+Dex) dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib și dexametazonă, fie cu dexametazonă.

Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.

Infecția a apărut la 83,1% (Pom+Btz+Dex) și 55,0 % (Pom+Dex) dintre pacienți (34,9 % (Pom+Btz+Dex) și 24,0 % (Pom+Dex) de gradul 3 sau 4). Infecția la nivelul tractului respirator superior și pneumonia au fost cele mai frecvente infecții apărute. Infecțiile raportate letale (de gradul 5) au apărut la 2,7 % (Pom +Dex) și 4,0 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienții tratați. Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0 % (Pom+Dex) și 3,6 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți.

Evenimente tromboembolice Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatory pentru toți pacienții participanți în studiile clinice. Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).

Evenimentele tromboembolice (ETV) au apărut la 3,3 % (Pom+Dex) și 12,2 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți (1,3 % (Pom +Dex) și 5,8 % (Pom+Btz+Dex) gradul 3 sau 4). ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7 % (Pom+Dex) și 4,7 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 2,2 % (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți.

Neuropatie periferică

Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4). Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament. Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial. Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 14,4 %, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 1,8 % dintre pacienți în grupul cu Pom+Btz+Dex și la 8,9 % dintre pacienți în grupul cu Btz+Dex.

Neuropatie periferică

Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4). Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).

Hemoragie Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare. Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.

Reacții alergice şi reacţii cutanate severe Au fost raportate angioedem, reacție anafilactică și reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS cu utilizarea pomalidomidei. Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii associate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani) cu tumori cerebrale recurente sau progresive au fost consecvente cu profilul de siguranță cunoscut al pomalidomidei la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Pomalidomidă Stada

Substanța activă este pomalidomida.
Celelalte componente sunt Izomalt 801, Izomalt 721, amidon de porumb pregelatinizat și stearilfumarat de sodiu.

Pomalidomidă Stada 1 mg capsulă:

Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă.
Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) și cerneală de culoare neagră.

Pomalidomidă Stada 2 mg capsulă:

Fiecare capsulă conține 2 mg de pomalidomidă.
Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) și cerneală de culoare neagră.

Pomalidomidă Stada 3 mg capsulă:

Fiecare capsulă conține 3 mg de pomalidomidă.
Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), albastru briliant FCF (E133) și cerneală de culoare neagră.

Pomalidomidă Stada 4 mg capsulă:

Fiecare capsulă conține 4 mg de pomalidomidă
Învelișul capsulei conține: gelatină, albastru briliant FCF (E133), dioxid de titan (E 171), Eritrozină (E127) și cerneală de culoare neagră.

Cerneala pentru inscripționare conține șelac (E904), soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Pomalidomidă Stada și conținutul ambalajului Pomalidomidă Stada 1 mg capsule: capsulă cu capac galben opac și corp galben opac, de mărimea 4 (aproximativ 14 mm x 5 mm) imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și „664” pe corp și conţinând pulbere granulară galbenă.

Pomalidomidă Stada 2 mg capsule: capsulă cu capac portocaliu opac și corp portocaliu opac, de mărimea 3 (aproximativ 16 mm x 6 mm) imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și „665” pe corp și conţinând pulbere granulară galbenă.

Pomalidomidă Stada 3 mg capsule: capsulă cu capac opac albastru pudrat și corp opac albastru pudrat, de mărimea 2 (aproximativ 18 mm x 6 mm) imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și „690” pe corp și conţinând pulbere granulară galbenă.

Pomalidomidă Stada 4 mg capsule: capsulă cu capac albastru opac și corp albastru opac, de mărimea 2 (aproximativ 18 mm x 6 mm) imprimate cu cerneală neagră cu „LP” pe capac și „667” pe corp și conţinând pulbere granulară galbenă.

Mărimea ambalajului:

Blister PVC/PCTFE(Aclar)-Al Mărime de ambalaj: 14 sau 21 capsule

Blister doze unitare PVC/PCTFE(Aclar)-Al cu doze unitare Mărime de ambalaj: 14×1 sau 21×1 capsule

Blister OPA/Alu/PVC-Al Mărime de ambalaj: 14 sau 21 capsule

Blister doze unitare OPA/Alu/PVC-Al cu doze unitare Mărime de ambalaj: 14×1 sau 21×1 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanți

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna Austria

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Hesse Germania

Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi, Athens, 153 43, Grecia

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln Belgia Pomalidomide EG 1 mg harde capsules Pomalidomide EG 2 mg harde capsules Pomalidomide EG 3 mg harde capsules Pomalidomide EG 4 mg harde capsules Cipru Pomalidomide Stada Danemarca Pomalidomide STADA Estonia Pomalidomide STADA Finlanda Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat Franța POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule Grecia Pomalidomide/Stada Germania Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln Irlanda Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules Islanda Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki Italia Pomalidomide EG Letonia Pomalidomide STADA 1 mg cietās kapsulas Pomalidomide STADA 2 mg cietās kapsulas Pomalidomide STADA 3 mg cietās kapsulas Pomalidomide STADA 4 mg cietās kapsulas Lituania Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės Luxemburg Pomalidomide EG 1 mg gélules Pomalidomide EG 2 mg gélules Pomalidomide EG 3 mg gélules Pomalidomide EG 4 mg gélules Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules Norvegia Pomalidomide STADA Polonia Pomalidomide Stada Portugalia Pomalidomida Stada Republica Slovacă Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly România Pomalidomidă Stada 1 mg capsule

Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Pomalidomidă Stada 4 mg capsule Slovenia Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule Pomalidomid STADA 4 mg trde capsule Spania Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG Suedia Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar Țările de Jos Pomalidomide CF 1 mg, harde capsule Pomalidomide CF 2 mg, harde capsule Pomalidomide CF 3 mg, harde capsule Pomalidomide CF 4 mg, harde capsule Ungaria Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg.

Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg.

Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg.

Pomalidomidă Stada 4 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg.

Excipient(i) cu efect cunoscut Fiecare capsulă de Pomalidomidă Stada 1 mg conține 25,1 mg izomalt.

Fiecare capsulă de Pomalidomidă Stada 2 mg conține 50,2 mg izomalt.

Fiecare capsulă de Pomalidomidă Stada 3 mg conține 75,3 mg izomalt.

Fiecare capsulă de Pomalidomidă Stada 4 mg conține 100,4 mg izomalt.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei Izomalt 801 (E953)

Izomalt 721 (E953) Amidon de porumb, pregelatinizat Stearilfumarat de sodiu

Învelișul capsulei Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Cerneală de culoare neagră

Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E 171) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Cerneală de culoare neagră

Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E 171) Albastru strălucitor FCF (E133) Cerneală de culoare neagră

Pomalidomidă Stada 4 mg capsule Gelatină Albastru strălucitor FCF (E133) Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E127) Cerneală de culoare neagră

Cerneală pentru inscripționare Șelac (E904) Soluție concentrată de amoniac Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)

Conținutul capsulei · excipient

Izomalt 801 (E953) · excipient

Izomalt 721 (E953) · excipient

Amidon de porumb · excipient

pregelatinizat · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Învelișul capsulei · excipient

Pomalidomidă Stada 1 mg capsule · excipient

Gelatină · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Cerneală de culoare neagră · excipient

Pomalidomidă Stada 2 mg capsule · excipient

Oxid roșu de fer (E 172) · excipient

Pomalidomidă Stada 3 mg capsule · excipient

Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient

Pomalidomidă Stada 4 mg capsule · excipient

Eritrozină (E127) · excipient

Cerneală pentru inscripționare · excipient

Șelac (E904) · excipient

Soluție concentrată de amoniac · excipient

Hidroxid de potasiu · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Pomalidomidă Stada dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat trebuie înapoiat farmacistului, la încheierea tratamentului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/PCTFE (Aclar)-Al x 14 caps. · 16065/2025/01

Cutie cu blist. PVC/PCTFE (Aclar)-Al x 21 caps. · 16065/2025/02

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate PVC/PCTFE (Aclar)-Al x 14×1 caps. · 16065/2025/03

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate PVC/PCTFE (Aclar)-Al x 21×1 caps. · 16065/2025/04

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 14 caps. · 16065/2025/05

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 21 caps. · 16065/2025/06

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 14×1 caps. · 16065/2025/07

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 21×1 caps. · 16065/2025/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR