L04AX06 · Imunosupresoare alte imunosupresoare Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Pomalidomida Sandoz 2 mg

Ce este Pomalidomidă Sandoz Pomalidomidă Sandoz conține substanța activă „pomalidomidă”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Pomalidomidă Sandoz Pomalidomidă Sandoz conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unui grup de medicamente care pot afecta sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).

Pentru ce se utilizează Pomalidomidă Sandoz Pomalidomidă Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

Pomalidomidă Sandoz se utilizează cu:

alte două medicamente – numite „bortezomibˮ (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonăˮ (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament
inclusiv cu lenalidomidă.

un alt medicament – numit „dexametazonăˮ la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.

Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvoltă fără control și se se acumulează în măduva osoasă. Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp. Când se produce, aceasta se numește „răspuns”.

Cum acționează Pomalidomidă Sandoz Pomalidomidă Sandoz acționează în câteva moduri diferite: -oprește dezvoltarea celulelor mielomului -stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase -oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Sandoz cu bortezomib şi dexametazonă Când Pomalidomidă Sandoz este utilizat în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, la persoanele care au urmat cel puţin un alt tratament, acesta poate opri agravarea mielomului multiplu: -În medie, în cazul utilizării în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, Pomalidomidă Sandoz a oprit reapariţia mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienţii cărora li s-a administrat numai bortezomib şi dexametazonă.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Sandoz cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă, la persoanele care au urmat cel puţin două alte tratamente, Pomalidomidă Sandoz poate opri agravarea mielomului multiplu: -În medie, Pomalidomidă Sandoz utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.

Pomalidomidă Sandoz în asociere cu bortezomib şi dexametazonă este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.

Pomalidomidă Sandoz este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două regimuri terapeutice anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pomalidomidă Sandoz trebuie administrat pacientului de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Când să luați Pomalidomidă Sandoz împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Sandoz în asociere cu bortezomib şi dexametazonă -A se vedea prospectele care vin împreună cu bortezomib şi dexametazonă pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. -Pomalidomidă Sandoz, bortezomib şi dexametazonă sunt luate în „cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni). -Urmăriți graficul de mai jos pentru a vedea ce medicamente trebuie să luați în fiecare zi a ciclului de 3 săptămâni: -În fiecare zi, uitați-vă pe graficul de mai jos și găsiți ziua corectă pentru a vedea ce medicamente aveți de luat. -În unele zile, luați toate cele 3 medicamente, în unele zile doar 2 sau 1 medicament, iar în unele zile niciun medicament.

POM: Pomalidomidă; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazonă


Ziua	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26

-După finalizarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.

Pomalidomidă Sandoz în asociere doar cu dexametazonă -Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acesteia. -Pomalidomidă Sandoz şi dexametazona sunt luate în „cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni). -Verificați în graficul de mai jos care sunt medicamentele pe care trebuie să le luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni: -În fiecare zi, uitați-vă pe graficul de mai jos și găsiți ziua corectă pentru a vedea ce medicamente să luați. -În unele zile, luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament, iar în unele zile niciun medicament.

POM: Pomalidomidă; DEX: Dexametazonă

-După finalizarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.

Câtă Pomalidomidă Sandoz să luați împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Sandoz împreună cu bortezomib şi dexametazonă -Doza iniţială recomandată de Pomalidomidă Sandoz este de 4 mg pe zi. -Doza iniţială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 suprafaţă corporală). -Doza iniţială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveţi peste 75 de ani, doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi.

Pomalidomidă Sandoz numai cu dexametazonă -Doza recomandată de Pomalidomidă Sandoz este de 4 mg pe zi. -Doza iniţială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveți peste 75 de ani, doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Pomalidomidă Sandoz, bortezomib sau dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente în funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luaţi (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină şi fluvoxamină) şi dacă prezentaţi reacţii adverse (în special erupţii pe piele sau umflături) asociate cu tratamentul.

Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale, medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate foarte atent în timp ce vi se administrează acest medicament.

Cum să luați Pomalidomidă Sandoz

-Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulă de Pomalidomidă Sandoz spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență. -Profesioniștii din domeniul sănătății, îngrijitorii și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează blisterul sau capsula. Mănușile trebuie apoi îndepărtate cu atenție pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă de plastic sigilabilă din polietilenă și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Apoi, mâinile trebuie spălate bine cu apă și săpun. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. -Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă. -Puteți lua capsulele cu sau fără alimente. -Luați Pomalidomidă Sandoz în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.

Pentru a scoate capsula din blister, apăsați un singur capăt al capsulei în afară pentru a-l scoate din folie. Nu apăsați capsula pe mijloc deoarece se poate rupe.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Pomalidomidă Sandoz dacă aveți probleme ale rinichilor și dacă efectuați ședințe de dializă.

Durata tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă luați mai mult Pomalidomidă Sandoz decât trebuie Dacă luați mai mult Pomalidomidă Sandoz decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Pomalidomidă Sandoz Dacă uitați să luați Pomalidomidă Sandoz în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).

Doze

	Ziua (dintr-un ciclu de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Bortezomib (1,3 mg/m2)	•			•				•			•
Dexametazonă (20 mg)	•	•		•	•			•	•		•	•
	Ziua (dintr-un ciclu de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Bortezomib (1,3 mg/m2)	•							•
Dexametazonă (20 mg)	•	•						•	•

Toxicitate	Modificarea dozei
Neutropenie NAN < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥38,5°C și NAN <1 x 109/l) Revenirea NAN la ≥ 1 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru restul ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG. Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l Revenirea NAN la ≥ 1 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu treaptă sub doza anterioară.
Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l Revenirea numărului de trombocite la ≥ 50 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru restul ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG. Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu treaptă sub doza anterioară.
Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l Revenirea numărului de trombocite la ≥ 50 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = Gradul 2-3 Erupție cutanată tranzitorie = Gradul 4 sau apariția veziculelor (care include angioedem, reacție anafilactică, erupție cutanată tranzitorie exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau reacție la medicament însoțită de eozinofilie și	Se va lua în considerare întreruperea sau oprirea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Toxicitate simptome sistemice (DRESS))	Modificarea dozei
Altele Alte reacții adverse mediate ≥ Gradul 3 asociate pomalidomidei	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru restul ciclului. Se va relua tratamentului la un nivel de doză cu treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ Gradul 2 înaintea reluării dozelor).
Nivel de doză	Doza orală de pomalidomidă
Doza inițială	4 mg
Nivel de doză -1	3 mg
Nivel de doză -2	2 mg
Nivel de doză -3	1 mg
Toxicitate	Modificarea dozei
Dispepsie = Grad 1-2	Se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor histaminergici (H ) sau medicamente echivalente. Se va 2 scădea cu un nivel de doză dacă simptomele persistă. Se întrerupe doza până când simptomele sunt controlate. Se adaugă un blocant H2 sau un medicament echivalent și se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Dispepsie ≥ Grad 3
Edem ≥ Grad 3	Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ Grad 2	Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Slăbiciune musculară ≥ Grad 2	Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Hiperglicemie ≥ Grad 3	Se scade doza cu un nivel de dozaj. Se tratează cu insulină sau antidiabetice orale, după cum este necesar.
Pancreatită acută	Se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic.
Alte reacții adverse ≥ Grade 3 asociate dexametazonei	Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.

Nivel de doză	≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dintr-un ciclu de 21 zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 din ciclul de 21 zile)	> 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dintr-un ciclu de 21 zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 din ciclul de 21 zile)
Doza inițială	20 mg	10 mg
Nivel de doză -1	12 mg	6 mg
Nivel de doză -2	8 mg	4 mg
Nivel de doză	≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 din fiecare ciclu de 28 zile	> 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 din fiecare ciclu de 28 zile
Doza inițială	40 mg	20 mg
Nivel de doză -1	20 mg	12 mg
Nivel de doză -2	10 mg	8 mg

Pomalidomida se administrează în asociere cu bortezomib și dexametazonă, după cum se arată în Tabelul 1. Doza iniţială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2 administrată intravenos sau subcutanat o dată pe zi, în zilele prezentate în Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele prezentate în Tabelul 1.

Pentru pacienţi cu vârsta > 75 ani, vezi „Grupe speciale de paciențiˮ.

Instrucțiunile privind întreruperea administrării sau scăderea dozei în cazul reacțiilor adverse asociate pomalidomidei sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile dozei sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:

∞ Instrucțiunile pentru modificarea dozei din acest tabel sunt aplicabile pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.În cazul neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.NAN – Număr Absolut de Neutrofile;HLG – hemoleucogramă completă cu formulă.

Doza inițială 4 mg

Nivel de doză -1 3 mg

Nivel de doză -2 2 mg

Nivel de doză -3 1 mg

Inhibitori puternici ai CYP1A2 Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 şi 5 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile de întrerupere a administrării sau de reluare a tratamentului sunt responsabilitatea medicului conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP).

Nivel de doză -1 12 mg 6 mg

Nivel de doză -2 8 mg 4 mg

În cazul întreruperii definitive a oricărei componente a schemei de tratament, continuarea administrării medicamentelor rămase este decizia medicului.

Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau până la apariția unei toxicității inacceptabile.

Doza inițială 40 mg 20 mg

Nivel de doză -1 20 mg 12 mg

Nivel de doză -2 10 mg 8 mg

Tratamentul cu dexametazonă trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg dacă are vârsta ≤ 75 ani sau nu poate tolera doza de 8 mg dacă are vârsta > 75 ani.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice. Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență

hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție în vederea reacțiilor adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării pomalidomidei trebuie utilizate după cum este necesar.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală. În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.

Copii și adolescenți Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu. În afara indicațiilor pentru care este aprobată, pomalidomida a fost studiată la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu tumori cerebrale recurente sau progresive, însă rezultatele studiilor nu au permis să se concluzioneze că beneficiile unei astfel de administrări ar depăși riscurile. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.

Mod de administrare

Administrare orală. Pomalidomidă Sandoz trebuie administrat oral, la aceeași oră în fiecare zi. Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6). Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente. Dacă pacientul uită să administreze o doză de Pomalidomidă Sandoz într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare. Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.

Se recomandă să apăsați pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

-dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Sandoz are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos). -dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare. -dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua

Pomalidomidă Sandoz.

Sarcină
Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Pomalidomidă Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: -ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu, warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Sandoz, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge. -ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeală sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”. -ați avut infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari de colesterol în sânge. -aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă. Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală. Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii. Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală. -ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor). -aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Pomalidomidă Sandoz poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B. -aveți sau aţi avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe faţă sau erupţie extinsă pe piele, înroșire a pielii, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele numite reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliză epidermică toxică (NET) sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ). A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.

În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi: vedere înceţoşată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave și potențial letale a creierului, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Pomalidomidă Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

La sfârșitul tratamentului trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.

Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă. Femeile și bărbații care iau Pomalidomidă Sandoz nu trebuie să procreeze. Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.

Femei Nu luați Pomalidomidă Sandoz dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru se datorează faptului că se anticipează că acest medicament poate avea

efecte dăunătoare asupra fătului. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.

Dacă este posibil să rămâneți gravidă: -trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. -cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina. -medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puțin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.

Dacă rămâneți gravidă în pofida măsurilor preventive: -trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Pomalidomidă Sandoz se excretă în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.

Bărbați Pomalidomidă Sandoz trece în spermă.

-Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia. -Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Pomalidomidă Sandoz, informați imediat medicul. Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să anunțe imediat medicul.

Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia nu donați spermă.

Donarea de sânge și analizele de sânge Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge. Înaintea și în timpul tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz veți face periodic analize de sânge. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate scădea numărul de celule ale sângelui care luptă împotriva infecțiilor (celule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (trombocite).

Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge: -înainte de începerea tratamentului -în fiecare săptămână, în timpul primelor 8 săptămâni de tratament -apoi, cel puțin o dată pe lună cât timp luați Pomalidomidă Sandoz.

Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Pomalidomidă Sandoz sau vă poate întrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.

Teratogenitate

Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).

Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.

Criterii pentru femeile care nu se mai află la vârsta fertilă

Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află la vârsta fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:

vârsta ≥ 50 ani și amenoree instalată în mod natural de ≥ 1 an (amenoreea instalată în urma

tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie la vârsta fertilă.)

insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.

Recomandări

Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

pacienta înțelege riscul teratogenic anticipat la copilul nenăscut
pacienta înțelege nevoia utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a se prezenta imediat la medic dacă există riscul de a fi gravidă
pacienta înțelege nevoia începerii tratamentului cât mai curând după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.

Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:

pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, precum și confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
pacienta este de acord cu condițiile menționate mai sus.

Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum este cazul în insuficiența hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

Pacientul înțelege riscul teratogen anticipat dacă întreține relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă.
Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă întreține relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului. Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă întrețin relații sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Pacientul înțelege că, dacă partenera sa de sex feminin rămâne gravidă în timp ce el ia pomalidomidă sau în următoarele 7 zile după ce a oprit pomalidomida, el trebuie să anunțe imediat medicul care îl îngrijește, iar partenera sa este recomandabil să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.

Contracepție

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a

tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.

Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:

implantul
dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
acetatul de medroxiprogesteron preparat depot (cu eliminare lentă)
sterilizarea tubară
rapoarte sexuale numai cu un partener cu vasectomie; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)

Din cauza faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de trombembolism venos, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5). Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus. Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).

Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate. Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.

Montarea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este, în general, recomandată, datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă.

Teste de sarcină

Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare. Această cerință include femeile aflate la vârsta fertilă, care practică o abstinență totală și continuă. În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi. La femeile aflate la vârsta fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.

Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.

Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.

Precauții suplimentare

Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.

Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii şi persoanele care au grijă de pacienți trebuie să poarte mănuşi de protecție de unică folosinţă la manipularea blisterului sau capsulei. Femeile gravide sau care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula (vezi pct. 6.6)

Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea

Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educaționale care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină. Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, după cum s-a convenit de comun acord cu autoritatea națională competentă. În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a implementat un program de acces controlat care include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea informațiilor legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național. În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripției și distribuția trebuie efectuate în aceeași zi. Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical. Prescrierile la femeile aflate la vârsta fertilă pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 4 săptămâni conform schemelor aprobate de dozare pentru diversele indicații (vezi pct. 4.2), iar prescrierile pentru toți ceilalți pacienți pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 12 săptămâni.

Evenimente hematologice

Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie. Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie. Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt. Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8). Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2). Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.

Evenimente tromboembolice

Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sau în asociere cu dexametazona au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.8). Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict. Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie). Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului. Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului. În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă. Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie. Prin urmare,

medicamentele eritropoietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție.

Tulburări tiroidiene

Au fost raportate cazuri de hipotiroidism. Se recomandă controlul optim al comorbidităților care influenţează funcţia tiroidiană înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea iniţială şi continuă a funcţiei tiroidiene.

Neuropatie periferică

Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.

Disfuncție cardiacă semnificativă

Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa III sau IV clasificarea NYHA, (New York Heart Association)]; infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angină pectorală slab controlată) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. S-au raportat evenimente cardiace, care includ insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. Se impune precauție adecvată când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți, inclusiv monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor insuficienței cardiace.

Sindromul de liză tumorală

Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.

Tumori primare suplimentare

Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.

Reacții alergice și reacții cutanate severe

După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem, reacție anafilactică și reacții dermatologice severe, care includ SSJ, TEN și DRESS (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicii prescriptori şi trebuie să să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă aceste simptome. Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupții cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau DRESS, și nu trebuie reluată după încetarea acestor reacții. Pacienții cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice. Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și nu trebuie să li se administreze pomalidomidă. În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă. În caz de angioedem și reacție anafilactică, administrarea de pomalidomidă trebuie oprită definitiv.

Amețeală și stare de confuzie

În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeală și stare de confuzie. Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețeala și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte

medicamente care să poată provoca amețeală sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.

Boală pulmonară interstițială (BPI)

În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită. Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. Tratamentul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.

Tulburări hepatice

S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au condus la încetarea administrării de pomalidomidă. Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice pe durata primelor 6 luni de tratament cu pomalidomidă și, ulterior, conform indicațiilor clinice.

Infecții

Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitei B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă. Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei. Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă. Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B. Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă, inclusiv cazuri letale, în cazul administrării pomalidomidei. LMP a fost raportată la câteva luni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu pomalidomidă. În general, au fost raportate cazuri la pacienţii care au luat concomitent dexametazonă sau au urmat anterior tratament cu alte chimioterapice imunosupresoare. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii la intervale regulate şi trebuie să ia în considerare LMP în diagnosticul diferenţial la pacienţii cu simptome neurologice noi apărute sau agravate, cu semne sau simptome cognitive sau comportamentale. Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, deoarece pot observa simptome pe care pacientul nu le observă singur.

Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe examinarea neurologică, imagistica prin rezonanță magnetică a creierului, și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ul virusului JC (JCV) prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau o biopsie cerebrală cu testarea pentru JCV. Un PCR negativ pentru JCV nu exclude LMP. Pot fi necesare monitorizarea și evaluarea suplimentară, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.

În cazul în care se suspectează prezența LMP, se va întrerupe administrarea altor doze până la excluderea prezenței LMP. În cazul în care se confirmă prezența LMP, administrarea de pomalidomidă trebuie definitiv oprită.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Pomalidomidă Sandoz poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Pomalidomidă Sandoz.

Înainte să luați Pomalidomidă Sandoz, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

-unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol -unele medicamente antibiotice (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină) -anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.

Efectul pomalidomidei asupra altor medicamente Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori. Nu s-a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenitate de la pct. 4.4).

Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5. Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și al gp-P, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomidă. Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107%, cu un interval de încredere 90% [91% – 124%] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol. În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% – 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie. Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.

Dexametazonă

Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.

Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit, iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Pomalidomida este prezentă în spermă la om. Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Sarcina

Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om. Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile

de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman. După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau. Din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copii alăptați, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul administrării medicamentului pentru mamă.

Fertilitatea

S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale. Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femele gravide de iepure (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Nu mai luați Pomalidomidă Sandoz și consultați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

-febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de scăderea numărului de celule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor). -sângerare sau învinețire, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite trombocite). -respiraţie rapidă, puls rapid, febră şi frisoane, eliminare a unei cantități mici de urină sau absența urinării, greaţă şi vărsături, confuzie, pierderea stării de conștiență (din cauza infecţiei sângelui numită sepsis sau şoc septic). -diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil cu durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria numită Clostridium difficile. -durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge). -dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge). -umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem și reacție anafilactică). -anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele. Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Pomalidomidă Sandoz, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede. -reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. -erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente, necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson). Opriți utilizarea pomalidomidei dacă prezentați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Încetaţi să luaţi Pomalidomidă Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Alte reacții adverse grave Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): -scurtare a respirației (dispnee) -infecții pulmonare (pneumonie și bronșită) -infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului, cauzate de bacterii sau virusuri -simptome asemănătoare gripei (gripă)

-scădere a numărului de celule roșii în sânge, ceea ce poate cauza anemie, cu oboseală și slăbiciune. -valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), care pot determina slăbiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitaţii, furnicături sau amorţeală, dispnee, modificări ale dispoziţiei -niveluri ridicate de zahăr în sânge -bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație atrială)

-pierderea poftei de mâncare. -constipaţie, diaree sau greaţă -stare de rău (vărsături) -durere abdominală

-lipsă de energie -dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.

-amețeală, tremurături -spasm muscular, slăbiciune musculară -dureri osoase, dureri de spate -furnicături, senzaţie de amorţeală sau arsură la nivelul pielii, durere la nivelul palmelor sau tălpilor picioarelor (neuropatie senzorială periferică) -umflare a corpului, cu umflare a brațelor sau picioarelor -erupție trecătoare pe piele

-infecție la nivelul tractului urinar, care poate provoca o senzație de arsură la urinare sau necesitatea de a urina mai des.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): -cădere accidentală -sângerare la interiorul craniului -scăderea capacității de mișcare sau de simțire (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, picioarelor și labelor picioarelor din cauza afectării nervilor (neuropatie senzorio-motorie periferică) -amorţeală, mâncărime şi senzaţie de înţepături şi furnicături pe piele (parestezii) -senzație de vertij, care îngreunează statul în picioare și mișcarea normală

-umflare a corpului (cauzată de reținerea de lichide) -erupție pe piele (urticarie) -mâncărime a pielii -herpes zoster

-infarct miocardic (durere în piept care merge de-a lungul braţelor, gâtului, maxilarului, senzaţie de transpiraţie şi lipsă de aer, greață sau vărsături) -durere în piept, infecţie la nivelul pieptului -creștere a tensiunii arteriale

-scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și vânătăi. S-ar putea să vă simțiți obosit și slăbit și să aveți dificultăți de respirație și, de asemenea, să prezentați un risc mai crescut de infecție -scădere a numărului de limfocite (un tip de celule albe din sânge), adesea cauzată de infecție (limfopenie) -concentraţii scăzute de magneziu în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate şi pot duce la concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care poate provoca amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie -concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară şi iritabilitate sau confuzie -concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie), care pot cauza încetinirea reflexelor şi slăbiciuni ale muşchilor scheletici -concentraţii crescute de potasiu în sânge, care pot cauza ritm cardiac anormal -concentraţii scăzute de sodiu în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau comă -concentraţii crescute de acid uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută

tensiune arterială scăzută, care poate provoca amețeli sau leșin

-gură uscată sau dureroasă -modificări ale gustului alimentelor -abdomen umflat

-stare de confuzie -deprimare (stare depresivă) -pierdere a stării de cunoștință, senzație de leșin -opacitate la nivelul ochiului (cataractă)

leziuni la nivelul rinichiului -incapacitatea de a elimina urina -rezultate anormale ale testelor ficatului -durere pelvină -scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): -accident vascular cerebral -inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală. -distrugerea celulelor canceroase cu eliberare de compuși toxici în sânge (sindrom de liză tumorală). Aceasta poate conduce la probleme renale. -glandă tiroidă cu activitate scăzută, manifestată prin oboseală, letargie, slăbiciune musculară, ritm lent al bătăilor inimii, creştere în greutate

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): -respingerea transplantului de organ solid (precum inimă sau ficat)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice şi limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (54,0%), trombocitopenia (39,9%) şi anemia (32,0%). Alte reacţii adverse raportate cel mai frecvent au inclus neuropatie senzorială periferică (48,2%), fatigabilitate (38,8%), diaree (38,1%), constipaţie (38,1%) şi edem periferic (36,3%). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 raportate cel mai frecvent au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenie (47,1%), trombocitopenie (28,1%) și anemie (15,1%). Cel mai frecvent raportată reacţie adversă gravă a fost pneumonia (12,2%). Alte reacţii adverse grave raportate au inclus pirexie (4,3%), infecţii ale căilor respiratorii inferioare (3,6%), gripă (3,6%), embolie pulmonară (3,2%), fibrilaţie atrială (3,2%), și leziuni renale acute (2,9%).

Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv anemie (45,7%), neutropenie (45,3%) şi trombocitopenie (27%); tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, inclusiv fatigabilitate (28,3%), febră (21%) şi edem periferic (13%); infecţii şi infestări, inclusiv pneumonie (10,7%). Reacţiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse embolice venoase sau trombotice (TEV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienţi. Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 raportate cel mai frecvent raportate au fost în tulburările hematologice și limfatice, inclusiv neutropenie (41,7%), anemie (27%) și trombocitopenie (20,7%); infecţii şi infestări, inclusiv pneumonie (9%); şi în tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, inclusiv fatigabilitate (4,7%), febră (3%) şi edem periferic (1,3%). Cea mai frecvent raportată reacţie adversă gravă a fost pneumonia (9,3%). Alte reacţii adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0%), neutropenie (2,0%), trombocitopenie (1,7%) şi reacţii adverse TEV (1,7%).

Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.

Reacțiile adverse prezentate sub formă tabelară

Frecvențele sunt definite în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 7: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi în după punerea pe piaţă

Asociere medicamentoasă Pomalidomidă/ Pomalidomidă/ bortezomib/dexametazonă dexametazonă Clasificare pe aparate, Toate reacțiile Reacții adverse Toate reacțiile Reacții adverse sisteme şi organ/Termen adverse grad 3-4 adverse grad 3-4 preferat

Carcinom cutanat cu celule – – Mai puțin Mai puțin scuamoase frecvente frecvente Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Trombocitopenie Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Leucopenie Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Anemie Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Neutropenie febrilă Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Limfopenie Frecvente Frecvente – – Pancitopenie – – Frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem – – Frecvente Mai puțin frecvente Urticarie – – Frecvente Mai puțin frecvente Reacție anafilactică Cu frecvență Cu frecvență – – necunoscută necunoscută Rejetul transplantului de Cu frecvență – – – organ solid necunoscută Tulburări endocrine Hipotiroidism Mai puțin – – – frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipokaliemie Foarte frecvente Frecvente – – Hiperglicemie Foarte frecvente Frecvente – – Hipomagneziemie Frecvente Frecvente – – Hipocalcemie Frecvente Frecvente – – Hipofosfatemie Frecvente Frecvente – – Hiperkaliemie Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Hipercalcemie Frecvente Frecvente – – Hiponatremie – – Frecvente Frecvente Apetit alimentar scăzut – – Foarte frecvente Mai puțin frecvente Hiperuricemie – – Frecvente Frecvente Sindromul lizei tumorale – – Mai puțin Mai puțin frecvente frecvente Tulburări psihice Insomnie Foarte frecvente Frecvente – – Depresie Frecvente Frecvente – – Stare de confuzie – – Frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială Foarte frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin periferică frecvente Amețeli Foarte frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Tremor Foarte frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Sincopă Frecvente Frecvente – – Neuropatie periferică Frecvente Frecvente – –

senzitivo-motorie Parestezii Frecvente – – – Disgeuzie Frecvente – – – Reducerea stării de – – Frecvente Frecvente conștiență Hemoragie intracraniană – – Frecvente Mai puțin frecvente Accident vascular cerebral – – Mai puțin Mai puțin frecvente frecvente Tulburări oculare Cataractă Frecvente Frecvente – – Tulburări acustice şi vestibulare Vertij – – Frecvente Frecvente Tulburări cardiace Fibrilaţie atrială Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Insuficiență cardiacă – – Frecvente Frecvente Infarct miocardic – – Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă Frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Hipotensiune Frecvente Frecvente – – Hipertensiune Frecvente Frecvente – – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tuse Foarte frecvente – Foarte frecvente Mai puțin frecvente Embolie pulmonară Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Epistaxis – – Frecvente Mai puțin frecvente Boală pulmonară interstițială – – Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Vărsături Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Greață Foarte frecvente Mai puțin Foarte frecvente Mai puțin frecvente frecvente Constipație Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Durere abdominală Foarte frecvente Frecvente – – Durere în partea superioară a Frecvente Mai puțin – – abdomenului frecvente Stomatită Frecvente Mai puțin – – frecvente Xerostomie Frecvente – – – Distensie abdominală Frecvente Mai puțin – – frecvente Hemoragie gastrointestinală – – Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări hepatobiliare

Raportate cu privire la utilizarea după punerea pe piață.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Frecvențele din aceastră secțiune provin din studii clinice la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib și dexametazonă (Pom+Btz+Dex), fie cu dexametazonă (Pom+Dex).

Teratogenitatea Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3). Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii, se anticipeacă un efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).

Neutropenie şi trombocitopenie Neutropenia a apărut la până la 54,0% dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) (la 47,1% (Pom+Btz+Dex) Grad 3 sau 4). Neutropenia a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7% dintre pacienți și a fost rareori gravă.

Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 6,7% (Pom+Dex) dintre pacienți și a fost gravă la 1,8% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 4,0% (Pom+Dex) dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Trombocitopenia a apărut la 39,9% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și la 27,0% (Pom+Dex) dintre pacienți. Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau 4 la 28,1% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 20,7% (Pom+Dex) dintre pacienți, a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 0,7% (Pom+Dex) dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 0,7% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 1,7% (Pom+Dex) dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Neutropenia şi trombocitopenia au avut tendinţa să apară mai frecvent în primele 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib şi dexametazonă, fie cu dexametazonă.

Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.

Infecția a apărut la 83,1% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 55,0% (Pom+Dex) dintre pacienți (la 34,9% (Pom+Btz+Dex) și 24,0% (Pom+Dex) de Grad 3 sau 4). Infecțiile tractului respirator superior și pneumonia au fost cele mai frecvente infecții. Infecțiile letale (Gradul 5) au apărut la 4,0% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și la 2,7% (Pom+Dex) dintre pacienți. Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 3,6% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți și 2,0% (Pom+Dex) dintre pacienți.

Evenimente tromboembolice Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice. Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).

Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au apărut la 12,2% (Pom+Btz+Dex) și la 3,3% (Pom+Dex) dintre pacienți (la 5,8% (Pom+Btz+Dex) și 1,3% (Pom+Dex) de Grad 3 sau 4). ETV au fost raportate ca fiind grave la 4,7% (Pom+Btz+Dex) și 1,7% (Pom+Dex) dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale, iar ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 2,2% (Pom+Btz+Dex) dintre pacienți.

Neuropatie periferică – Pomalidomidă în asociere cu bortezomib şi dexametazonă Pacienţii cu neuropatie periferică activă ≥ Grad 2, însoțită de durere, în decurs de 14 zile înainte de randomizare au fost excluşi din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 55,4% dintre pacienți (10,8% Grad 3; 0,7% Grad 4). Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupurile de

tratament. Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut antecedente de neuropatie la momentul inițial. Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 14,4% dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8% și respectiv cu dexametazonă la 1,8% dintre pacienții din brațul de tratament cu Pom+Btz+Dex și la 8,9% dintre pacienții din brațul de tratament cu Btz+Dex.

Neuropatie periferică – Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienții (1,0% pentru Gradul 3 sau 4). Nu s-au raportat reacții de neuropatie periferică care să fi fost grave în cadrul studiilor clinice, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).

Hemoragie Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare. Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.

Reacţii alergice şi reacţii cutanate severe Au fost raportate angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN şi DRESS, în cazul utilizării pomalidomidei. Pacienților cu antecedente de erupție cutanată severă asociată cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct.4.4).

Copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani) cu tumori cerebrale recurente sau progresive au fost consecvente cu profilul de siguranță cunoscut al pomalidomidei la pacienții adulți (vezi pct.5.1).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Pomalidomidă Sandoz -Substanța activă este pomalidomida. -Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), maltodextrină și stearil fumarat de sodiu

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsulă: -Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă. -Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172) și cerneală albă pentru inscripționare. -Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsulă: -Fiecare capsulă conține 2 mg de pomalidomidă. -Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172) și cerneală albă. -Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsulă: -Fiecare capsulă conține 3 mg de pomalidomidă. -Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132). -Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsulă: -Fiecare capsulă conține 4 mg de pomalidomidă. -Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), eritrozină (E127) și cerneală albă. -Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Cum arată Pomalidomidă Sandoz și conținutul ambalajului

Pomalidomidă Sandoz 1 mg (capsule): Capsulă cu un corp de culoare galbenă și un capac de culoare roșie, inscripționat axial cu „PLM 1” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare portocalie și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 2” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare turcoaz și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 3” cu culoarea albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare albastru închis și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 4” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare. Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14×1 sau 21×1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare. Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14×1 sau 21×1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare. Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14×1 sau 21×1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare. Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14×1 sau 21×1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București România

Fabricanții: Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona, 08830 Spania

Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen Gelderland 6545 CM Țările de Jos

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Saxony-Anhalt 39179 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țară Numele produsului

NL Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules

Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules AT Pomalidomid Sandoz 1 mg – Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 2 mg – Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 3 mg – Hartkapseln Pomalidomid Sandoz 4 mg – Hartkapseln CZ Pomalidomide Sandoz CY Pomalidomide/Sandoz DE Pomalidomid HEXAL 1 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 3 mg Hartkapseln Pomalidomid HEXAL 4 mg Hartkapseln DK Pomalidomide Sandoz EE Pomalidomide Sandoz EL Pomalidomide/Sandoz ES Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG FI Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat FR POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule HU Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula IS Pomalidomide Sandoz IE Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules IT Pomalidomide Sandoz LV Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula LT Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės MT Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard NO Pomalidomide Sandoz PL Pomalidomide Sandoz RO Pomalidomidă Sandoz 1 mg, capsule Pomalidomidă Sandoz 2 mg, capsule

Pomalidomidă Sandoz 3 mg, capsule Pomalidomidă Sandoz 4 mg, capsule SK Pomalidomide Sandoz 1 mg Pomalidomide Sandoz 2 mg Pomalidomide Sandoz 3 mg Pomalidomide Sandoz 4 mg SI Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule Pomalidomid Sandoz 2 mg trde capsule Pomalidomid Sandoz 3 mg trde capsule Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule SE Pomalidomide Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule

Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule

Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule

Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule

Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei

Celuloză microcristalină (E460) Maltodextrină Stearil fumarat de sodiu

Învelișul capsulei

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Lac de aluminiu indigo carmin (E132)

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Eritrozină (E127)

Capacul capsulei

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

Oxid roșu de fer (E172)

Cerneală pentru inscripționare

Lac Shellac ~45% (20% esterificat) Dioxid de titan (E171) Propilen glicol

Conținutul capsulei · excipient

Celuloză microcristalină (E460) · excipient

Maltodextrină · excipient

Stearil fumarat de sodiu · excipient

Învelișul capsulei · excipient

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule · excipient

Gelatină · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule · excipient

Lac de aluminiu indigo carmin (E132) · excipient

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule · excipient

Eritrozină (E127) · excipient

Capacul capsulei · excipient

Cerneală pentru inscripționare · excipient

Lac Shellac ~45% (20% esterificat) · excipient

Propilen glicol · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Pomalidomidă Sandoz dacă ambalajul medicamentului este deteriorat sau desigilat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la încheierea tratamentului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

36 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. · 15642/2024/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 caps. · 15642/2024/02

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate OPA-Al/PVC/Al x 14×1 caps. · 15642/2024/03

Cutie cu blist. perforate pt elib. unei unitati dozate OPA-Al/PVC/Al x 21×1 caps. · 15642/2024/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR