L04AX06 · Imunosupresoare alte imunosupresoare Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Pomalidomida Grindeks 3 mg

Ce este Pomalidomidă Grindeks Pomalidomidă Grindeks conține substanța activă „pomalidomidă”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Pomalidomidă Grindeks Pomalidomidă Grindeks conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).

Pentru ce se utilizează Pomalidomidă Grindeks Pomalidomidă Grindeks este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

Pomalidomidă Grindeks este utilizat în asociere cu: două alte medicamente – numite „bortezomib” (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă” (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă.

Sau un alt medicament – numit „dexametazonă” – la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.

Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă. Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reducesemnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp. Când se produce, aceasta se numește „răspuns”.

Cum funcționează Pomalidomidă Grindeks Pomalidomidă Grindeks acționează în câteva moduri diferite: oprește dezvoltarea celulelor mielomului stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Grindeks în asociere cu bortezomib și dexametazonă Când se utilizează în asociere cu bortezomib și dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, aceasta poate opri agravarea mielomului multiplu: În medie, pomalidomida utilizată în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Grindeks în asociere cu dexametazonă Când Pomalidomidă Grindeks se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, aceasta poate opri agravarea mielomului multiplu: În medie, Pomalidomidă Grindeks utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.

Pomalidomidă Grindeks este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.

Pomalidomidă Grindeks este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Pomalidomidă Grindeks trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Când să luați Pomalidomidă Grindeks împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Grindeks în asociere cu bortezomib și dexametazonă

Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informațiisuplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Pomalidomidă Grindeks, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”. Fiecare cicludurează 21 de zile (3 săptămâni).
Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de3 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente săluați. o În unele zile luați toate 3 medicamentele, în unele zile doar 2 medicamente sau1 medicament și în unele zile, niciunul. PMD: Pomalidomidă Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazonă

Ciclurile 1-8 Ciclul 9 și ulterior

	Denumirea medicamentului
Ziua	PMD	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√	√	√
5	√		√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√	√	√
12	√		√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21
	Denumirea medicamentului
Ziua	PMD	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√		√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√		√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

	Nume medicament
Ziua		PMD	DEX
1	√		√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√		√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√		√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22			√
23
24
25
26
27
28

După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.

Pomalidomidă Grindeks în asociere doar cu dexametazonă

Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informații suplimentare privindutilizarea și efectele acestuia.
Pomalidomidă Grindeks și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu durează 28 dezile (4 săptămâni).
Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de4 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente săluați. o În unele zile luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament și în unele zile,niciunul. PMD: Pomalidomidă Grindeks; DEX: Dexametazonă

După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.

Cât Pomalidomidă Grindeks să luați împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Grindeksîn asociere cu bortezomib și dexametazonă

Doza inițială recomandată de Pomalidomidă Grindeks este de 4 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazeazăpe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă avețivârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi.

Pomalidomidă Grindeks în asociere doar cu dexametazonă

Doza recomandată de Pomalidomidă Grindeks este de 4 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă avețivârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi.

Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Pomalidomidă Grindeks, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pecare este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sauumflare) în timpul tratamentului. Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.

Cum să luați Pomalidomidă Grindeks

Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulăspartă Pomalidomidă Grindeks intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă dinplastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.
Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Luați Pomalidomidă Grindeks capsule în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.

Pentru a scoate capsula din blister, apăsați un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prinfolie. Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Pomalidomidă Grindeks dacă aveți probleme ale rinichilor șidacă efectuați ședințe de dializă.

Durata tratamentului cu Pomalidomidă Grindeks Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă luați mai mult Pomalidomidă Grindeks decât trebuie Dacă luați mai mult Pomalidomidă Grindeksdecât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Pomalidomidă Grindeks Dacă uitați să luați Pomalidomidă Grindeks în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă înziua următoare, la ora obișnuită. Nu creșteți numărul de capsule administrate pentru a compensa faptulcă nu ați luat Pomalidomidă Grindeks în ziua anterioară.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator(vezi pct. 4.4).

Doze

	Ziua (din ciclul de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
	Ziua (din ciclul de 21 zile)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
Pomalidomidă (4 mg)	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•	•
Bortezomib (1,3 mg/m2)	•							•
Dexametazonă (20 mg)	•	•						•	•

Toxicitate	Modificarea dozei
Neutropenie NAN < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG.
NAN revine la ≥ 1 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
NAN revine la ≥ 1 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului. Monitorizarea săptămânală a HLG.
Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l	Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3	Se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă.
Toxicitate	Modificarea dozei
Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, reacție anafilactică, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).	Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă	Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului. Se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor).
Nivel de doză	Doză de pomalidomidă pe cale orală
Doză inițială	4 mg
Nivel de doză -1	3 mg
Nivel de doză -2	2 mg
Nivel de doză -3	1 mg
Toxicitate	Modificarea dozei
Dispepsie = gradul 1-2	Se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H ) sau medicamente echivalente. Se va scădea 2 cu un nivel de doză dacă simptomele persistă.
Dispepsie ≥ gradul 3	Se întrerupe doza până când simptomele sunt controlate. Se adaugă un blocant H sau un medicament echivalent și se 2 reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Edem ≥ gradul 3	Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2	Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Slăbiciune musculară ≥ gradul 2	Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Hiperglicemie ≥ gradul 3	Se scade doza cu un nivel de dozaj. Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
Pancreatită acută	Se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic.
Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3	Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2. Se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.

Nivel de doză	≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)	> 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Doză inițială	20 mg	10 mg
Nivel de doză -1	12 mg	6 mg
Nivel de doză -2	8 mg	4 mg
Nivel de doză	≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile	> 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile
Doză inițială	40 mg	20 mg
Nivel de doză -1	20 mg	12 mg
Nivel de doză -2	10 mg	8 mg

Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat înTabelul 1. Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonăeste de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.

Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până laapariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.

Bortezomib (1,3 mg/m2) • • • • Dexametazonă (20 mg) • • • • • • • •

• Dexametazonă (20 mg) • • • •
Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.

Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverseasociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:

∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cubortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.

În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.NAN – Număr absolut de neutrofile,HLG – Hemograma completă.

Inhibitori puternici ai CYP1A2 Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă trebuie redusă cu 50% (vezipct. 4.5 și 5.2).

Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazulreacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea sau reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.

În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cumedicamente rămase este la latitudinea medicului.

Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la aparițiaprogresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.

Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate suntprezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatuluicaracteristicilor produsului (RCP).

Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru pomalidomidă.

Insuficiență hepatică Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice. Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiențăhepatică trebuie monitorizați cu atenție în vederea reacțiilor adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării pomalidomidei trebuie utilizate după cum este necesar.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală. În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă dupăefectuarea hemodializei.

Copii și adolescenți Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu. În afara indicațiilor pentru care este aprobată, pomalidomida a fost studiată la copii cu vârsta cuprinsăîntre 4 și 18 ani cu tumori cerebrale recurente sau progresive, însă rezultatele studiilor nu au permis săse concluzioneze că beneficiile unei astfel de administrări ar depăși riscurile. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.

Mod de administrare

Administrare orală. Pomalidomidă Grindeks capsule trebuie administrat oral, la aceeași oră în fiecare zi. Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6). Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente. Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare. Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.

Se recomandă să apăsați pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.

Contraindicații

Sarcină Femei aflate la vârsta fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire asarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezipct. 4.4). Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Grindeks are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos).
dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesarepentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei șibărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă mediculuidumneavoastră pentru recomandări.

În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Pomalidomidă Grindeks.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Pomalidomidă Grindeks, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicaledacă:

ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Grindeks prezentați un risccrescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Grindeks, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”.
ați avut un infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați,aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari ale colesterolului în sânge.
aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă. Aceasta ar putea duce la oafecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală. Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii. Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelulmâinilor și picioarelor).
aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Pomalidomidă Grindeks poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului,determinând o reapariție a infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie extinsă pe piele, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și risculcând vă prescrie acest medicament.

În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, informați-vă imediat medicul sauasistenta medicală dacă vă confruntați cu: vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Pomalidomidă Grindeks, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome.

La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.

Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii Pomalidomidă Grindekspentru. Femeile și bărbații care iau Pomalidomidă Grindeks nu trebuie să procreeze. Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dumneavoastră și partenerul(partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.

Femei Nu luați Pomalidomidă Grindeks dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.

Dacă este posibil să rămâneți gravidă:

trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodăcontraceptivă pentru dumneavoastră.
cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegețimăsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.

Dacă rămâneți gravidă în pofida măsurilor preventive:

trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Pomalidomidă Grindeks se excretă în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau săcontinuați alăptarea.

Bărbați Pomalidomidă Grindeks trece în spermă.

Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizațiprezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Pomalidomidă Grindeksinformați imediatmedicul. Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.

Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați spermă.

Donarea de sânge și analizele de sânge Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge. Înaintea și în timpul tratamentului cu Pomalidomidă Grindeks vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge. Acestlucru din cauza faptului că medicamentul poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (plachete).

Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:

înaintea tratamentului
în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luaţi Pomalidomidă Grindeks.

Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Pomalidomidă Grindeks sau vă poate întrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului șiîn funcție de starea dumneavoastră generală.

Teratogenicitate

Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu riscvital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).

Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se la vârsta fertilă.

Criterii pentru femeile care nu se mai află la vârsta fertilă

Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află la vârsta fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii: vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie la vârstafertilă) insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.

Recomandări

Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puţin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului șitimp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurilecontraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitateade a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora laintervale de cel puţin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.

Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice audemonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă. Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului. Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată la vârsta fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar șiîn absența spermatozoizilor. Pacientul înțelege că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, pacientul trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă săse adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.

Contracepție

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de celpuţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze profesioniștilor calificați din domeniul sănătății pentru recomandări privind inițierea contracepției.

Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate: implantul dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard sterilizarea tubară rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale

spermei cu rezultate negative anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)

Din cauza faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5). Dacă o pacientă utilizeazăîn mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus. Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă(vezi pct. 4.5).

Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate. Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.

Introducerea dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenieseveră. Teste de sarcină Conform prevederilor locale, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare. Această cerință include femeile aflate la vârsta fertilă, care practică o abstinență totală și continuă. În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentuluitrebuie efectuate în aceeași zi. La femeile aflate la vârsta fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.

Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în carese prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.

Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.

Precauții suplimentare

Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.

Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.

Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care au grijă de pacienți trebuie să poarte mănuși deunică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula (vezi pct. 6.6).

Materiale educative, restricții privind prescrierea și distribuirea

Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaţionale care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire lautilizarea metodelor

contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină. Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii, și să pună la dispoziția pacienților broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, după cum s-a convenit de comun acord cu autoritatea națională competentă. În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a implementat un program de acces controlat care include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea informațiilor legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național. În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripției și distribuția trebuie efectuate în aceeași zi. Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical. Prescrierile pentru femeile aflate la vârsta fertilă pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 4 săptămâni, conform schemelor de administrare pentru indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2), iar prescrierile pentru toți ceilalți pacienți pot fi pentru o durată maximă a tratamentului de 12 săptămâni.

Evenimente hematologice

Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie. Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie. Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt. Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8). Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2). Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.

Evenimente tromboembolice

Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.8). Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict. Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie). Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului. Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentăa factorilor de risc preexistenți ai pacientului. În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă. Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie. Prin urmare, medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de evenimente tromboembolice, trebuie utilizate cu precauție.

Tulburări tiroidiene

S-au raportat cazuri de hipotiroidism. Se recomandă un control optim al comorbidităților înaintea inițierii tratamentului. Se recomandă monitorizarea inițială și continuă a funcției tiroidiene.

Neuropatie periferică

Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la aceștipacienți.

Disfuncție cardiacă semnificativă

Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa IIII sau IV NY Heart Association]; infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angină pectorală slab controlată) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă. S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezipct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. Se impune precauție adecvată când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți, inclusiv monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace.

Sindromul de liză tumorală

Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte detratament. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.

Tumori primare suplimentare

Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor învederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.

Reacții alergice şi reacţii cutanate severe

După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem, de reacție anafilactică și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie informați cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicul curant şi trebuie să li se recomande să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome. Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice. Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și nu trebuie să li se administreze pomalidomidă. În caz de erupție cutanatătranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă. În caz de angioedem și reacție anafilactică, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.

Amețeli și starea de confuzie

În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie. Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandărimedicale. Boală pulmonară interstițială (BPI)

În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor șiriscurilor.

Tulburări hepatice S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8). Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă. Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice pe durata primelor 6 luni de tratament cu pomalidomidă și, ulterior, conform indicațiilor clinice.

Infecții

Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă. Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei. Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă. Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B. Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB,inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti- HBc, dar negativ pentru AgHBs. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cuVHB pe parcursul tratamentului.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

În asociere cu pomalidomida au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv decese. Prezența LMP a fost raportată la interval de câteva luni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu pomalidomidă. În general, cazurile au fost raportate la pacienții tratați concomitent cu dexametazonă sau tratați anterior cu alt tip de chimioterapie imunosupresoare. Medicii trebuie să monitorizeze pacienții la intervale regulate și să ia în considerare prezența LMP în diagnosticul diferențial la pacienții cu simptome neurologice nou apărute sau agravate, cu semne sau simptome cognitive sau comportamentale. De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să informeze partenerul de viață sau îngrijitorii cu privire la tratamentul urmat, deoarece este posibil ca aceștia să observe simptome pe care pacientul nu le observă singur.

Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe consult neurologic, examinare prin rezonanță magnetică cerebrală și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ului virusului JC (JCV) prin reacția de polimerizare în lanț (PCR) sau biopsie cerebrală însoțită de un test pentru depistarea JCV. Un rezultat negativ la PCR pentru evidențierea JCV nu exclude LMP. Pot fi necesare monitorizarea și evaluarea suplimentară, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.

În cazul în care se suspectează prezența LMP, se va întrerupe administrarea altor doze până la excluderea prezenței LMP. În cazul în care se confirmă prezența LMP, administrarea de pomalidomidă trebuie definitiv oprită.

Conținut de sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Negru Strălucitor PN, Galben Amurg FCF și Azorubină – Carmoizină Acest medicament conține agenți coloranți Negru Strălucitor PN, Galben Amurg FCF (numai capsulele de 2 mg) și Azorubină – Carmoizină, care pot provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Pomalidomidă Grindeks poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Pomalidomidă Grindeksacționează.

Înainte să luați Pomalidomidă Grindeks, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sauasistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.

Efectul pomalidomidei asupra altor medicamente Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori. Nu s-a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).

Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei

Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5. Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și al P-gP, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu are efect clinic relevant

asupra expunerii la pomalidomidă. Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % – 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol. În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125 %, cu un interval de încredere de 90 % [98% – 157 %] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie. Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50 %.

Dexametazonă

Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.

Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei. În timpul tratamentului se recomandămonitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Pomalidomida este prezentă în spermă la om. Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizeză măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Sarcina

Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om. Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman. După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau. Din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapieipentru femeie.

Fertilitatea

S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale. Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave

Nu mai luați Pomalidomidă Grindeks și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarelereacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de un număr redus de globule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor).
Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelulintestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
Respirație rapidă, puls rapid, febră și frisoane, eliminarea unei cantități foarte mici de urină sau deloc, greață și vărsături, confuzie, pierderea cunoștinței (din cauza infecției sângelui numită sepsissau șoc septic).
Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată debacteria denumită Clostridium difficile.
Durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare apiciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge).
Dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiențăcardiacă sau de cheaguri de sânge).
Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauzaunor tipuri grave de reacție alergică, numite angioedem și reacție anafilactică).
Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care potcauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele. Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Pomalidomidă Grindeks, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoaremaro-închis, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău. Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Erupție extinsă pe piele, temperatură corporală crescută, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson). Opriți utilizarea de pomalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Nu mai luați Pomalidomidă Grindeks și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Rezumatul profilului de siguranță

Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (54,0 %), trombocitopenia (39,9 %) și anemia (32,0 %). Alte reacții adverse cel mai frecvent raportate au inclus neuropatie periferică senzorială (48,2 %), fatigabilitate (38,8 %), diaree (38,1 %), constipație (38,1 %) și edem periferic (36,3 %). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, inclusiv neutropenie (47,1 %), trombocitopenie (28,1 %) și anemie (15,1 %). Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (12,2 %). Alte reacții adverse grave raportate au inclus pirexie (4,3 %), infecție a tractului respirator inferior (3,6 %), gripă (3,6 %) embolie pulmonară (3,2 %), fibrilație atrială (3,2 %) și leziuni renale acute (2,9 %).

Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând anemie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) și trombocitopenie (27 %); tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (28,3 %), pirexie (21 %) și edeme periferice (13 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (10,7 %). Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienți. Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportate au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând neutropenie (41,7 %), anemie (27 %) și trombocitopenie (20,7 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (9 %); și tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (4,7 %), pirexie (3 %) și edeme periferice (1,3 %). Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %). Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).

Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.

Reacțiile adverse prezentate sub formă tabelară

Pneumonie (infecții bacteriene, – – Foarte frecvente Frecvente virale și fungice, inclusive infecții oportuniste)

Bronșită Foarte frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Infecție la nivelul tractului Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente respirator superior Infecție virală la nivelul Foarte frecvente – – – tractului respirator superior Sepsis Frecvente Frecvente – – Șoc septic Frecvente Frecvente – – Sepsis neutropenic – – Frecvente Frecvente Colită cu Clostridiumdifficile Frecvente Frecvente – –

Bronhopneumonie – – Frecvente Frecvente Infecție la nivelul tractului Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente respirator Infecție la nivelul tractului Frecvente Frecvente – – respirator inferior Infecție pulmonară Frecvente Mai puțin – – frecvente Gripă Foarte frecvente Frecvente – –

Trombocitopenie Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente

Leucopenie Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Anemie Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente

Neutropenie febrilă Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Limfopenie Frecvente Frecvente – – Pancitopenie – – Frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem – – Frecvente Mai puțin frecvente Urticarie – – Frecvente Mai puțin frecvente Reacție anafilactică Cu frecvență Cu frecvență – – necunoscută necunoscută Respingere transplant de organ Cu frecvență – – – solid necunoscută Tulburări endocrine Hipotiroidism Mai puțin – – – frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipokaliemie Foarte frecvente Frecvente – –

Hiperglicemie Foarte frecvente Frecvente – –

Hipomagneziemie Frecvente Frecvente – – Hipocalcemie Frecvente Frecvente – –

Depresie Frecvente Frecvente – – Stare confuzională – – Frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie perifericăsenzorială Foarte frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Amețeală Foarte frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Tremor Foarte frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Sincopă Frecvente Frecvente – – Neuropatie periferică senzorio-Frecvente Frecvente – – motorie Parestezie Frecvente – – – Disgeuzie Frecvente – – – Reducerea stării deconștiență – – Frecvente Frecvente

Hemoragie intracraniană – – Frecvente Mai puțin frecvente Accident vascular cerebral – – Mai puținMai puțin frecvente frecvente Tulburări oculare Cataractă Frecvente Frecvente – – Tulburări acustice și vestibulare

Insuficiență cardiacă – – Frecvente Frecvente Infarct miocardic – – Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă Frecvente Mai puțin Frecvente Mai puțin frecvente frecvente Hipotensiune arterială Frecvente Frecvente – – Hipertensiune arterială Frecvente Frecvente – – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Dispnee Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Tuse Foarte frecvente – Foarte frecvente Mai puțin frecvente Embolie pulmonară Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Epistaxis – – Frecvente Mai puțin frecvente Boală pulmonară interstițială – – Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Vărsături Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente

Greață Foarte frecvente Mai puțin Foarte frecvente Mai puțin frecvente frecvente Constipație Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Durere abdominală Foarte frecvente Frecvente – –

Durere abdominalăsuperioară Frecvente Mai puțin – – frecvente

Dorsalgie Foarte frecvente Frecvente – –

Durere osoasă Frecvente Mai puțin Foarte frecvente Frecvente frecvente Spasme musculare Foarte frecvente – Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Leziuni renale acute Frecvente Frecvente – – Leziuni renale cronice Frecvente Frecvente – – Retenție urinară Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Insuficiență renală – – Frecvente Frecvente

Pirexie Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Edem periferic Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente

Durere toracică non-cardiacă Frecvente Frecvente – – Edem Frecvente Frecvente – – Investigații diagnostice Alanin aminotransferază Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente crescută Scădere în greutate Frecvente Frecvente – – Scăderea numărului de – – Frecvente Frecvente neutrofile Scăderea numărului deleucocite – – Frecvente Frecvente

Scăderea numărului de – – Frecvente Frecvente trombocite Creșterea concentrațieisanguine – – Frecvente Mai puțin de acid uric frecvente Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Cădere Frecvente Frecvente – –

S-a raportat în contextul utilizării după punerea pe piață.Descrierea reacțiilor adverse selectate Frecvențele prezentate la acest punct provin din studii clinice la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib și dexametazonă (Pom+Btz+Dex), fie cu dexametazonă (Pom+Dex).

Teratogenitatea Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida. Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu riscvital. S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3). Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).

Neutropenia și trombocitopenia Neutropenia a apărut la până la 54,0 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) (la 47,1 % (Pom+Btz+Dex),de gradul 3 sau 4). Neutropenia a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % dintre pacienți și nivelul de severitate grav a avut frecvență redusă.

Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 6,7 % dintre pacienți (Pom+Dex) și a fost raportată ca fiind gravă la 1,8 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 4,0 % dintre pacienți (Pom+Dex) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Trombocitopenia a apărut la 39,9 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 27,0 % dintre pacienți (Pom+Dex). Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau 4 la 28,1 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 20,7 % dintre pacienți (Pom+Dex), a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 0,7 % dintre pacienți (Pom+Dex) și a fost raportată ca fiind gravă la 0,7 % (Pom+Btz+Dex) și 1,7 % dintre pacienți (Pom+Dex) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă în asociere fie cu bortezomib și dexametazonă, fie cu dexametazonă.

Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.

Infecția a apărut la 83,1 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 55,0 % dintre pacienți (Pom+Dex) (la 34,9 % (Pom+Btz+Dex) și 24,0 % (Pom+Dex), de gradul 3 sau 4). Infecția la nivelul tractului respirator superior și pneumonia au fost cele mai frecvente infecții apărute. Infecțiile letale (de gradul 5) au apărut la 4,0 % dintre (Pom+Btz+Dex) și 2,7 % dintre pacienți (Pom +Dex). Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 3,6 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex) și 2,0 % dintre pacienți (Pom+Dex).

Evenimente tromboembolice Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice. Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).

Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au apărut la 12,2 % (Pom+Btz+Dex) și 3,3 % dintre pacienți (Pom+Dex) (la 5,8 % (Pom+Btz+Dex) și 1,3 % (Pom+Dex), de gradul 3 sau 4). ETV au fost raportate ca fiind grave la 4,7 % (Pom+Btz+Dex) și 1,7 % dintre pacienți (Pom+Dex), nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 2,2 % dintre pacienți (Pom+Btz+Dex).

Neuropatie periferică – Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4). Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament. Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial. Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 14,4 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 1.8 % dintre pacienți în grupul cu Pom+Btz+Dex și la 8,9 % dintre pacienți în grupul cu Btz+Dex.

Neuropatie periferică – Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice. Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4). Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozeila 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).

Hemoragie Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare. Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.

Reacții alergice şi reacţii cutanate severe Au fost raportate angioedem, reacție anafilactică și reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS cu utilizarea pomalidomidei. Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociatecu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani) cu tumori cerebrale recurente sau progresive au fost consecvente cu profilul de siguranță cunoscut al pomalidomidei la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Pomalidomidă Grindeks

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule:

Substanţa activă este pomalidomida. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat; maltodextrină; crospovidonă; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearil fumarat de sodiu
Învelișurile capsulei conțin: gelatină; dioxid de titan (E171); coloranți (oxid galben de fer (E172); oxid negru de fer (E172); negru strălucitor PN (E151); albastru patent V (E131); azorubină – carmoizină (E122); albastru strălucitor FCF (E133)) și cerneală de imprimare albă (shellac), dioxid de titan (E171) propilenglicol (E1201), povidonă (E1201), hidroxid de sodiu

Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule:

Substanţa activă este pomalidomida. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg.
Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat; maltodextrină; crospovidonă; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearil fumarat de sodiu.
Învelișurile capsulei conțin: gelatină; dioxid de titan (E171); coloranți (galben amurg FCF (E110); negru strălucitor PN (E151); albastru patentat V (E131); azorubină – carmoizină (E122)) și cerneală de imprimare albă (shellac), dioxid de titan (E171) propilenglicol (E1201), povidonă (E1201), hidroxid de sodiu.

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule:

Substanţa activă este pomalidomida. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg.
Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat; maltodextrină; crospovidonă; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearil fumarat de sodiu.
Învelișurile capsulei conțin: gelatină; dioxid de titan (E171); coloranți (negru strălucitor PN (E151); albastru patent V (E131); azorubină – carmoizină (E122); albastru strălucitor FCF (E133); eritrozină (E127)) și cerneală de imprimare albă (shellac), dioxid de titan (E171) propilenglicol (E1201), povidonă (E1201), hidroxid de sodiu.

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule:

Substanţa activă este pomalidomida. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg.
Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat; maltodextrină; crospovidonă; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearil fumarat de sodiu.
Învelișurile capsulei conțin: gelatină; dioxid de titan (E171); coloranți (albastru strălucitor FCF (E133); negru strălucitor PN (E151); albastru patentat V (E131); azorubină – carmoizină (E122); eritrozină (E127)) și cerneală de imprimare albă (shellac), dioxid de titan (E171) propilenglicol (E1201), povidonă (E1201), hidroxid de sodiu.

Cum arată Pomalidomidă Grindeks și conținutul ambalajului Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Capsule din gelatină tare, mărimea 4, cu corp gri deschis imprimat cu P1 cu cerneală albă și capac opac albastru închis, având dimensiunile de aproximativ 14 mm × 5 mm.

Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Capsule de gelatină tare, mărimea 3, cu corp opac portocaliu imprimat cu P2 cu cerneală albă și capac opac albastru închis, având dimensiunile de aproximativ 16 mm × 6 mm.

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Capsule din gelatină tare, mărimea 2, cu corp albastru deschis imprimat cu P3 cu cerneală albă și capac opac albastru închis, având dimensiunile de aproximativ 18 mm × 6 mm.

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Capsule din gelatină tare, mărimea 1, cu corp opac albastru imprimat cu P4 cu cerneală albă și capac opac albastru închis, având dimensiunile de aproximativ 19 mm × 7 mm. Pomalidomidă Grindeks este furnizat în cutii cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Aluminiu care conţin 21 de capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale

Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules Bulgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules Republica Cehă Pomalidomide Grindeks Denemarca Pomalidomid Grindeks Estonia Pomalidomide Grindeks Finlanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit Franța POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule Germania Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln Grecia Pomalidomide/Grindeks Ungaria Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula Irelanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule Italia Pomalidomide Grindeks Letonia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas Lituania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės Țările de Jos Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules Norvegia Pomalidomide Grindeks Polonia Pomalidomide Grindeks Portugalia Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula România Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Slovenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule Slovacia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly Spania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura Suedia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține Negru Strălucitor PN 0,0130 mg și Azorubină – Carmoizină 0,0024 mg.

Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg. Excipienți: Fiecare capsulă conține Galben amurg FCF 0,0275 mg și Negru Strălucitor PN 0,0164 mg, Azorubină – Carmoizină 0,0030 mg.

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg. Excipienți: Fiecare capsulă conține Negru Strălucitor PN 0,0208 mg și Azorubină – Carmoizină 0,0039 mg.

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg. Excipienți: Fiecare capsulă conține Negru Strălucitor PN 0,0259 mg și Azorubină – Carmoizină 0,0048 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei

Amidon pregelatinizat LM Grade Maltodextrină Crospovidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearilfumarat de sodiu

Învelișul capsulei

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Negru strălucitor PN (E151) Albastru patentat V (E131) Azorubină – Carmoizină (E122) Albastru strălucitor FCF (E133)

Pomalidomidă Grindeks2 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Galben amurg FCF (E110) Negru strălucitor PN (E151) Albastru patentat V (E131) Azorubină – Carmoizină (E122)

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Negru strălucitor PN (E151) Albastru patentat V (E131) Azorubină – Carmoizină (E122) Albastru strălucitor FCF (E133) Eritrozină (E127)

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Gelatină Dioxid de titan (E171) Albastru strălucitor FCF (E133) Negru strălucitor PN (E151) Albastru patentat V (E131) Azorubină – Carmoizină (E122) Eritrozină (E127)

Cerneală tipografică Shellac (E904) Dioxid de titan (E171) Hidroxid de sodiu Propilenglicol (E1520) Povidonă (E1201)

Conținutul capsulei · excipient

Amidon pregelatinizat LM Grade · excipient

Maltodextrină · excipient

Crospovidonă · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Învelișul capsulei · excipient

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule · excipient

Gelatină · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Negru strălucitor PN (E151) · excipient

Albastru patentat V (E131) · excipient

Azorubină – Carmoizină (E122) · excipient

Albastru strălucitor FCF (E133) · excipient

Pomalidomidă Grindeks2 mg capsule · excipient

Galben amurg FCF (E110) · excipient

Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule · excipient

Eritrozină (E127) · excipient

Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule · excipient

Cerneală tipografică · excipient

Shellac (E904) · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Propilenglicol (E1520) · excipient

Povidonă (E1201) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Pomalidomidă Grindeks dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne dedesigilare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat trebuie înapoiat farmacistului, la încheierea tratamentului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 21 caps. · 15802/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 14 caps. · 15802/2025/02

Cutie cu blist. cu doze unitare PVC-PCTFE-PVC/Al x 14×1 caps. · 15802/2025/04

Cutie cu blist. cu doze unitare PVC-PCTFE-PVC/Al x 21×1 caps. · 15802/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR