Plendil 2,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Felodipinum
Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Plendil conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Plendil scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcţia inimii.
Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).
- Hipertensiune arterială.
- Angină pectorală stabilă.
- dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
- dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată.
- dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord).
- dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei
- dacă aveţi o boală a valvelor sau mușchiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
- Sarcina
- Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
- Insuficienţă cardiacă decompensată
- Infarct miocardic acut
- Angină pectorală instabilă
- Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
- Obstrucţie la nivelul căii de ejecţie ventriculare
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil. Exemple sunt:
- cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
- eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
- itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
- ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
- medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)
- medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
- fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
- barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)
- tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Plendil şi trebuie astfel evitate.
Plendil împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi cu regularitate suc de grapefruit cât timp luaţi Plendil, deoarece acesta poate creşte efectul Plendil şi riscul reacţiilor adverse
Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă de substanțe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influențeze concentrațiile plasmatice de felodipină.
Interacţiuni enzimatice
Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină. Cmax şi ASC a felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4. Când felodipina şi eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de aproximativ 2,5 ori. Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%. Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Exemple:
- Cimetidină
- Eritromicină
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Medicamentele anti HIV/inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
- Anumite flavonoide prezente în sucul de grapefruit
Felodipina comprimate nu trebuie administrată împreună cu sucul de grapefruit.
Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC a felodipinei cu 82%, respectiv 96%. Trebuie evitată asocierea cu inductori CYP3A4 puternici.
Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Exemple:
- Fenitoină
- Carbamazepină
- Rifampicină
- Barbiturice
- Efavirenz
- Nevirapină
- Hypericum perforatum (sunătoare)
Interacţiuni suplimentare
Tacrolimus: Felodipina poate să determine creşterea concentraţiei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.
Ciclosporină: Felodipina nu influenţează concentraţiile plasmatice de ciclosporină
Sarcina
Sarcina
Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei.
Alăptarea
Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.
Ce conţine Plendil
- Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg(sau 5 mg sau 10 mg).
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 50 mPa·s Hipromeloză 10000 mPa·s Lactoză anhidră Hidroxistearat de glicerol macrogol Celuloză microcristalină Propilgalat Silicat de aluminiu şi sodiu Stearil fumarat de sodiu
Învelişul comprimatului: Ceară Carnauba Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)
Cum arată Plendil şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FL şi pe cealaltă cu 2.5, cu un diametru de 8,5 mm.
Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Blister 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister și flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister) 28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister și flacon) 50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister, flacon și flacon cu dozator) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastrasse 17 81925 Munchen Germania
Fabricanții ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia
ASTRAZENECA GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
AstraZeneca Reims Production Parc Industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxembourg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Plendil Franţa: Flodil Germania: Modip Portugalia: Preslow
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.
Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine 2,5 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 2,5 mg.
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine 5 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin hidroxistearat de macrogolglicerol 5 mg.
Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine 10 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului
Hidroxipropilceluloză Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră Hidroxistearat de macrogolglicerol Celuloză microcristalină Propilgalat Silicat de aluminiu şi sodiu Stearil fumarat de sodiu
Învelişul comprimatului
Ceară Carnauba Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)
[Plendil 5 mg și 10 mg] Ceară Carnauba Oxid brun-roşcat de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister): 2 ani Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (flacon): 3 ani Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister și flacon): 3 ani Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită (blister și flacon): 3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.