Pivalone 0,9 mg/Pulverizare
Spray naz.,susp. · DCI: Tixocortolum
Pivalone este un medicament care face parte din grupa glucocorticoizilor, cu acţiune decongestivă locală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pivalone este un medicament care face parte din grupa glucocorticoizilor, cu acţiune decongestivă locală.
Pivalone este folosit prin aplicare intranazală în cazul rinitelor alergice, rinitelor sezoniere, rinitelor congestive acute şi cronice, sau al rinitelor vaso-motorii.
Manifestări inflamatorii şi alergice ale rinofaringelui, la adulţi: -rinite alergice, -rinite sezoniere, -rinite congestive acute şi cronice, -rinite vaso-motorii.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tixocortol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pivalone;
- dacă suferiţi de sângerări nazale (epixtasis);
- dacă suferiţi de infecţii virale sau fungice sau dacă suferiţi de o infecţie agravată la nivelul nasului sau gâtului;
- dacă există o infecţie virală localizată care implică mucoasa nazală, cum ar fi herpes simplex;
- dacă există infecţii fungice locale, cum ar fi candidoza;
- Având în vedere efectul inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării plăgilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traume la nivelul nasului nu trebuie să utilizeze Pivalone decât după vindecare.
Hipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Epistaxis; Existenţa infecţiilor virale sau fungice şi existenţa suprainfecţiilor locale importante. Pivalone nu trebuie utilizat dacă există o infecţie virală localizată care implică mucoasa nazală, cum ar fi herpes simplex. Pivalone nu trebuie utilizat dacă există infecţii fungice locale, cum ar fi candidoza. Având în vedere efectul inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării plăgilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traume la nivelul nasului nu trebuie să utilizeze Pivalone decât după vindecare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu s-au raportat cazuri de interacţiune medicamentoasă cu tixocortol.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării până nu se va efectua o evaluare aprofundată asupra balanţei beneficiu-risc pentru mamă şi pentru făt sau copil.
Sarcina şi alăptarea Folosirea produsului în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după analizarea atentă a raportului risc fetal/ beneficiu matern.
Fertilitatea În cadrul unui studiu privind fertilitatea şi toxicitatea teratogenă la şobolani, în care medicamentul a fost administrat pe cale orală, nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii şi tixocortol nu a fost teratogen. Toxicitatea teratogenă prenatală a fost reprezentată de o uşoară creştere a numărului de pierderi de sarcină după nidare şi de o reducere a greutăţii fătului. Nu s-au raportat efecte adverse asupra dezvoltării post-natale.
Ce conţine Pivalone
- Substanţa activă este pivalatul de tixocortol.
- Celelalte componente sunt: clorură de N-cetilpiridină, alcool benzilic (E 1519), clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, soluţie de hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Pivalone şi conţinutul ambalajului Pivalone este o suspensie cu aspect lăptos, după agitare 100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g. O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol Pivalone este disponibil în cutii cu câte un flacon conţinând 10 ml spray nazal suspensie, prevăzut cu o pompă dozatoare şi aplicator.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul FARMEA, 10, rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000 Angers Cedex, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare conţine pivalat de tixocortol 0,9 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie conține 50 mg de alcool benzilic (E 1519), per fiecare 10 ml de spay nazal suspensie, care este echivalent cu 5 mg/ml de alcool benzilic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de N-cetilpiridină Alcool benzilic (E 1519) Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Soluţie de hidroxid de sodiu (3,7% m/V) Apă purificată.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în termen de 60 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pivalone după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 60 zile – după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.