Pitaz 2 g/0,25 g
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Piperacillinum + Tazobactamum
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că, atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.
Pitaz este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Pitaz poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).
Pitaz este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Pitaz poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).
În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Pitaz în asociere cu alte antibiotice.
Pitaz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):
Adulţi şi adolescenţi
- Pneumonie severă, incluzând pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice
- Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
- Infecţii intraabdominale complicate
- Infecţii cutanate şi de ţesuturi moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic)
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau presupusă a fi asociată cu, oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Pitaz poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Notă: Utilizarea pentru bacteriemia datorată bacteriilor E. coli și K. pneumoniae producătoare de beta-lactamază extinsă (ESBL) (nesensibile la ceftriaxonă), nu este recomandată la pacienții adulți, vezi pct. 5.1.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Infecţii intraabdominale complicate
Pitaz poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Pitaz.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre agenţii antibacterieni din clasa penicilinelor. Antecedente de reacţii alergice severe acute la orice alte substanţe active beta-lactamice (de exemplu, cefalosporină, monobactam sau carbapenem).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organismul dumneavoastră;
- medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic);
- medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală;
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organismul dumneavoastră;
- medicamente care scad concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului);
- medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Administrarea concomitentă a Pitaz și a vancomicinei poate crește riscul de leziuni ale rinichilor, chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii.
Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Pitaz dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
Relaxante musculare nedepolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.
Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid şi piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire mai mare şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate.
Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei / tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultaţi pct. 6.2 şi 6.6.
Vancomicină Studiile au evidențiat o incidență crescută a leziunilor renale acute la pacienții tratați concomitent cu piperacilină/tazobactam și vancomicină comparativ cu vancomicina în monoterapie (vezi pct. 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele neenzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu piperacilină/tazobactam este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.
Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii la care se administrează piperacilină/tazobactam. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus.
Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează piperacilină/ tazobactam trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Pitaz este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Pitaz este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina Datele provenite din utilizarea de piperacilină/ tazobactam la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne(vezi pct. 5.3).
Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Piperacilină/tazobactam trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă are indicaţie clară, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt.
Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii mici, în laptele matern; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar.
Fertilitatea Un studiu privind fertilitatea la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină / tazobactam (vezi pct. 5.3).
Ce conține Pitaz Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică). Nu există alte componente.
Cum arată Pitaz şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de aglomerări libere sau sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Flacon din sticlă incoloră de 30 ml (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și capsă detaşabilă de aluminiu adecvat pentru prepararea parenterală. Mărimi de ambalaj: cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory B) Injectable Facility 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Питаз 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Pitaz 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Cipru Pitaz 2 g/0,25 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Croația Pitaz 2 g / 0,25 g prašak za otopinu za infuziju Estonia ERIZ Grecia Piperacillin + Tazobactam/Medochemie Letonia ERATIA 2 g/0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Eratia 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui Malta Pitaz 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Portugalia Pitaz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão Republica Cehă APIZ Republica Slovacă PITAZ România Pitaz 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Spania Pitaz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Țările de Jos Pitaz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.
————————————————————————————————————————
Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică).
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon de Pitaz 2 g/0,25 g conține sodiu 108 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nu există.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane nedeschise: 3 ani
Soluția reconstituită/diluată: a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în utilizare pentru 24 ore la 2-8 °C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la 2-8 °C.
Flacoane nedeschise: nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.