Piroxsal 5 mg/g
Gel · DCI: Piroxicamum
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
Piroxsal 5 mg/g gel este contraindicat în următoarele cazuri: -hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului; -antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);
- sarcină (peste 5 luni);
- perioada de alăptare.
- hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);
- sarcină (peste 5 luni);
- perioada de alăptare.
În cazul în care Piroxsal 5 mg/g gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
Atenţionări speciale Piroxsal 5 mg/g gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
În cazul în care Piroxsal 5 mg/g gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 – a de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat. Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxsal 5 mg/g gel la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Piroxsal 5 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 – a de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat. Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxsal 5 mg/g gel la femeile care alăptează.
100 g gel conţin piroxicam 0,5 g şi excipienţi: carbomer 980, hidroxipropilmetilceluloză K 15M, propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.
Grupă farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Fiecare gram de gel conţine piroxicam 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidrohibenzoat de metil (E 218) şi propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbomer 980 Hidroxipropilmetilceluloză K 15M Propilenglicol Trietanolamină Alcool etilic 96% p-hidrohibenzoat de metil (E 218) Apă purificată
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj Cutie cu un tub din Al a câte 40 g gel.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului iunie 2016.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.