Piroxicam Laropharm 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS. Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos). Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se

asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc. Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

Reacţii cutanate În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Piroxicam Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ca toate medicamentele, Piroxicam Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificare Frecvente Mai puţin Rare Foarte Cu frecvenţă pe aparate şi ≥1/100 și <1/10 frecvente ≥1/10 000 rare necunoscută (care sisteme ≥1/1000 și și <1 000 <1/10000 nu poate fi estimată <1/100 din datele disponibile) Tulburări Anemie Anemie aplastică hematologice eozinofilie Anemie hemolitică si limfatice leucopenie trombocitopenie Tulburări Anafilaxie, boala ale serului sistemului imunitar Tulburări Anorexie, hipoglicemie Retenţie de fluide metabolice şi hiperglicemie de nutriţie Tulburări Depresie, vise psihiatrice ciudate, halucinaţii, insomnia, confuzie, tulburări emoţionale, nervozitate

Tulburări Ameţeli, parestezii ale cefalee, sistemului somnolenţă, nervos vertij Tulburări Vedere Iritaţie oculară, ochi oculare înceţoşată umflaţi Tulburări Tinitus Tulburări de auz acustice şi vestibulare Tulburări Palpitaţii Insuficienţă cardiacă, cardiace evenimente trombotice arteriale Tulburări Vasculită, vasculare hipertensiune Tulburări Bronhospasm, respiratorii, dispnee, epistaxis toracice şi mediastinale Tulburări Disconfort Stomatită Gastrită gastro-abdominal, Sângerare gastro-intestinale durere intestinală (inclusiv abdominală, hematemeză și constipaţie,

diaree, melenă) pancreatită, discomfort perforații și ulcerații epigastric, flatulenţă, greaţă, vărsături, indigestie

Tulburări Icter, hepatită fatală hepatobiliare Tulburări Nefrită renale şi ale interstiţială, căilor sindrom urinare nefrotic, insuficienţă renală, necroză renală papilară Afecţiuni Prurit, erupţii Reacţii Alopecie cutanate şi cutanate cutanate Angioedem ale țesutului tranzitorii severe: sd. Dermatită exfoliativă subcutanat Stevens – Eritem multiform Johnson Purpură (SJS) nontrombocitopenică necroliză (Henoch-epidermică Schoenlein) toxică Onicoliză (TEN) Reacţii fotoalergice, urticarie Reacţii vezicobuloase Tulburări Scăderea fertilității la ale femei aparatului genital şi sânului Tulburări Edem Stare de rău generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii Creşterea Anticorpi diagnostice transaminazelor antinucleari pozitivi serice şi creşteri Scăderi în greutate în greutate Scăderea Hb, scăderea Ht neasociate sângerărilor gastro-intestinale

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.