M01AC01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami Prescripție, valabilă 6 luni

Piroxicam Arena 20 mg

Piroxicamul, substanţa activă conţinută în acest medicament, aparţine clasei antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. În timpul tratamentului cu piroxicam, poate fi necesar ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam Arena este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru a ameliora unele simptome determinate de artoză (boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă, cum sunt inflamaţia, rigiditatea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artroza, poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

Piroxicam Arena este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru ameliorarea simptomelor de artroză, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, din cauza profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).

Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi, adolescenți cu vârsta peste 15 ani şi vârstnici: Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam, administrată ca doză zilnică unică. Dacă aveți vârsta peste 70 de ani medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Piroxicam Arena în asociere cu un alt medicament, pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Piroxicam Arena Dacă aţi luat mai mult Piroxicam Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Piroxicam Arena Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii vârstnici. Mod de administrare Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
aţi avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;

aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
aţi avut o reacţie alergică la alte AINS sau la alte medicamente, în special reacţii pe piele grave cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea pielii în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);
ați avut astm bronşic declanșat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani;
sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze Piroxicam Arena. Informaţi imediat medicul.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Hipersensibilitate la alte AINS;
Antecedente de ulcere, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;
Antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;
Pacienţi cu ulcer gastro-duodenal activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;
Utilizare concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
Utilizare concomitentă cu medicamente anticoagulante;
Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;
Insuficienţă hepatică severă;
Insuficienţă renală severă;
Insuficienţă cardiacă severă;
Ultimul trimestru de sarcină;
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Arena şi informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Piroxicam Arena. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Arena poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt hemoragie, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam Arena şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam Arena şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi Piroxicam Arena.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam Arena, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta peste 80 de ani.

La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la pacienții cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii vârstnici.

Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza Piroxicam Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte gastro-intestinale, risc de ulcere, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulcere şi perforații ale stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS. Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS. Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos). Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave – Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a prezenta complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc. Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulcere şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam. Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou apărut sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

Reacţii cutanate

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, unele fiind letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave, decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la pacienții cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Piroxicam Arena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale. Medicamentele pot uneori să interacționeze unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea Piroxicam Arena sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:  dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;  dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;  dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;  dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);  dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;  dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea agregării plachetelor sanguine;  dacă luaţi metotrexat, care poate să vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, psoriazisul sau poliartrita reumatoidă;  dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimune;  dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arteriala, cum ar fi diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei;  dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV;  dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Utilizarea Piroxicam Arena cu alimente şi băuturi Piroxicam Arena trebuie luat în timpul mesei, pentru a asigura o absorbţie maximă. Consumul de băuturi alcoolice concomitent cu Piroxicam Arena poate determina apariţia de dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele sau vă poate face să vă simţiţi rău. De aceea, vă rugăm să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Piroxicam Arena. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic, pentru ca acesta să decidă dacă tratamentul cu Piroxicam Arena este adecvat pentru dumneavoastră.

Similar altor AINS, trebuie evitată administrarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv cu piroxicam sub alte forme farmaceutice, deoarece nu există date adecvate care să demonstreze că astfel de asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută prin monoterapia cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

În cazul administrării concomitente cu litiu, piroxicamul scade excreţia renală a litiului, determinând creşterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este necesară supravegherea strictă a litemiei şi ajustarea dozei de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian. În cazul administrării concomitente cu metotrexat (în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână) piroxicamul scade clearance-ul renal al metotrexatului şi, consecutiv, creşte toxicitatea citostaticului.

În cazul administrării concomitente cu cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie, piroxicamul poate determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scădere a filtrării glomerulare, prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). În asemenea situaţii este necesară hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, din cauza diminuării sintezei de prostaglandine şi retenţiei hidrosaline.

În cazul administrării concomitente cu cu ciclosporină, riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului este crescut, în special la vârstnici.

În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (acţiune asupra reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la 8 zile de la începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.

În cazul administrării concomitente cu medicamente care se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice se recomandă ajustarea dozelor de piroxicam.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimul trimestru de sarcină poate să determine efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se poate utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicația medicului. Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi Piroxicam Arena în timpul alăptării.

Sarcina Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Piroxicam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse frecvente  lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac;  erupții pe piele, mâncărime, agravare a urticariei existente;  greață/vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree;  mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele;

Reacții adverse mai puțin frecvente  constipație, balonare, diaree, ulcer;  inflamație la nivelul mucoasei bucale (stomatite);

Reacții adverse rare  sângerare sau perforații la nivelul stomacului;  dureri de cap, somnolenţă, amețeli;  țiuit în urechi (tinitus);  dificultăți la respirație (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);

Reacţii adverse foarte rare:  inflamare a pancreasului (pancreatită);  reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt: erupții pe piele sau urticarie, mâcărimi, dificultăți la respirație și/sau umflare a feței, limbii, gâtului, inflamație a peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacții ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamare a articulațiilor). Dacă aveți aceste simptome, întrerupeți utilizarea de Piroxicam Arena și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați dificultăți la respirație mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  sensibilitate a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)  reacții de tip polimorf la nivelul pielii (înroşire a pielii, însoțită de vezicule care apar în special la nivelul extremităților), sindrom Stevens – Johnson (înroşire a pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşire a pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare, oboseală);  scădere a auzului;  creştere a valorii ureei în sânge, creştere a valorii creatininei în sânge, reducere a coagulării sângelui, prelungire a timpului de sângerare, scădere a hemoglobinei şi hematocritului, afectare a celulele sanguine, creştere trecătoare a valorilor serice ale enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: afecțiuni alergice reacţii anafilactice, angioedem, vasculite, boala serului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate, prurit, agravare a urticariei cronice Mai puțin frecvente: stomatite Foarte rare: fotosensibilizare, reacţii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, somnolenţă, vertij

Tulburări acustice și vestibulare Rare: tinitus Foarte rare: scăderea acuității audive

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);

Investigații diagnostice: Foarte rare: creştere a uremiei şi creatininemiei, inhibare a agregării plachetare, prelungire a timpului de sângerare, scădere a valorii hemoglobinei şi hematocritului, modificări ale parametrilor celulelor sanguine, creştere tranzitorie şi reversibilă a enzimelor hepatice (excepțional icter ți hepatită gravă).

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Piroxicam Arena  Substanţa activă este piroxicam. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Piroxicam Arena şi conţinutul ambalajului

Piroxicam Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 150,0 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Polividonă K30 Talc Stearat de magneziu

piroxicam 20 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Polividonă K30 · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Piroxicam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12909/2020/01

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12909/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR