Acasă/ Medicamente/ Piracetam Slavia
N06BX03 · Psihostimulante, med. utilizate in adhd si nootrope alte psihostimulante si nootrope Prescripție, valabilă 6 luni

Piracetam Slavia 400 mg

Comprimate · DCI: Piracetamum

Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe. Tratamentul simptomatic al vertijului. Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe. Tratamentul simptomatic al vertijului. Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani). Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.

În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.

Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.

În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg pe zi, administrată în 3 prize zilnice.

Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3
  • hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
  • insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min);
  • hemoragie cerebrală.

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min). Hemoragie cerebrală.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari.

În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari. La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.

Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.

Nu se cunosc.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie; rareori: oboseală şi somnolenţă. Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Supradozaj

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă. Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope.

Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg. Excipient: lactoză monohidrat 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K 30 Stearat de magneziu Talc

piracetam 400 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266, Bucureşti România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2019

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. din PVC/Al x 10 compr. · 12318/2019/01

Documente oficiale