Acasă/ Medicamente/ Piracetam Farmex
N06BX03 · Psihostimulante, med. utilizate in adhd si nootrope alte psihostimulante si nootrope Prescripție, valabilă 6 luni

Piracetam Farmex 400 mg

Comprimate · DCI: Piracetamum

Piracetamul, substanţa activă din Piracetam Farmex este o substanţă care are un efect benefic asupra proceselor de învăţare, memoriei, atenţiei şi a stării de conştienţă, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Piracetamul, substanţa activă din Piracetam Farmex este o substanţă care are un efect benefic asupra proceselor de învăţare, memoriei, atenţiei şi a stării de conştienţă, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase şi circulaţia sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.

Piracetam Farmex este indicat în următoarele situaţii:

La adulţi:

  • în tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de concentrare);
  • în contracţii musculare bruşte involuntare de origine centrală (mioclonii corticale);
  • în vertij şi în unele boli însoţite de tulburări de echilibru.

La copii şiadolescenţi:

  • tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia.

La adulţi Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic ale cărui caracteristici, ameliorate prin tratament, sunt pierdere de memorie, tulburări de atenţie şi apatie. Tratamentul miocloniilor de origine corticală, în monoterapie sau în tratament asociat. Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).

La copii şi adolescenţi Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în asociere cu logoterapia.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi

  • În tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
  • În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a celorlalte medicamente cu aceeaşi indicaţie.
  • În tratamentul vertijului doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize. Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici şi pacienţi cu probleme ale rinichilor Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.

Pacienţi cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme doar cu ficatul nu este necesară scăderea dozelor. Dacă pe lângă problemele cu ficatul aveţi probleme şi cu rinichii medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Dacă utilizaţi mai mult Piracetam Farmex decât trebuie Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi/a luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Piracetam Farmex Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Piracetam Farmex Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.

Adulţi Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g– 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială.

La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance &Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.

Tratamentul vertijului Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.

Copii şi adolescenţi În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrată în 2 prize. Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos la „Pacienţi cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min: Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula următoare:

CLcr = 140  vârsta(ani) x greutate (kg ) x 0,85 pentru femei  72 x creatinina serică (mg / dl ) Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza şi frecvenţa administrării (ml/min) Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în 2-4 prize Uşoară 50–79 2/3 din doza zilnică obişnuită, divizată în 2-3 prize Moderată 30–49 1/3 din doza zilnică uzuală, divizată în 2 prize Severă <30 1/6 din doza zilnică uzuală, într-o priză unică Boală renală în stadiu – Contraindicat terminal

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată. În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi recomandările de dozaj de mai sus.

Mod de administrare Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2-4 prize.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi sângerare la nivelul creierului;
  • dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei <20 ml/min);
  • dacă aveţi o boală ereditară care determină distrugerea selectivă a unor celule nervoase ale creierului (coree Huntington);
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).

Hipersensibilitate la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hemoragie cerebrală. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min). Coree Huntington. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Piracetam Farmex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

  • dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii, deoarece excreţia acestui medicament poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament;
  • dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
  • dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sângerări severe, dacă aţi suferit în trecut un atac vascular cerebral hemoragic (spargerea unui vas de sânge în interiorul creierului, declanşând o sângerare în creier),dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice deoarece acest medicament vă poate afecta coagularea sângelui;
  • dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a acestui medicament poate determina reapariţia convulsiilor;
  • dacă sunteţi hipertiroidian (glanda dumneavoastră tiroidă funcţionează în exces), deoarece acest medicament poate să agraveze anumite simptome: confuzie, tremurături, nelinişte şi tulburări ale somnului;
  • dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie (o afecţiune ce provoacă contracturi musculare involuntare), deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor.

Efecte asupra agregării plachetare Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu hemoragie severă, pacienţii cu risc de sângerare cum sunt cei cu ulcer gastro-duodenal, la pacienţii cu tulburări de hemostază asociate, pacienţii cu antecedente de AVC hemoragic, pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, incluzând acid acetilsalicilic în doză mică.

Insuficienţă renală Piracetam este excretat pe cale renală şi se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Vârstnici Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei (vezi pct. 4.2).

Întreruperea tratamentului La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.

La pacienţii cu epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie, piracetamul poate reduce suplimentar pragul convulsivant. Modificarea dozelor în cadrul schemei terapeutice recomandate la pacienţii cu epilepsie necesită precauţie deosebită, chiar dacă piracetamul îmbunătăţeşte starea clinică a pacienţilor.

La pacienţii cu hipertiroidie, utilizarea piracetamului necesită precauţii speciale din cauza riscului de creştere a efectelor centrale (tremor, nelinişte, tulburări ale somnului, confuzie).

Piracetam-Farmex conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi:

  • medicamente care stimulează sistemul nervos central;
  • medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mintale(neuroleptice);
  • hormoni tiroidieni;
  • anticoagulante precum acenocumarol sau doze mici de acid acetilsalicilic. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam Farmex necesită supraveghere medicală atentă sau în anumite cazuri, modificarea dozei.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar, după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacã prezentați oricare dintre urmãtoarele reacții adverse alergice severe cu frecvențã necunoscutã întrerupeți imediat tratamentul cu acest medicament și informaţi-l pe medicul dumnevoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital:

  • umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, erupţii trecătoare ale pielii şi mâncărime (angioedem, reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate, urticarie).

Reacţii adversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • nervozitate;
  • comportament agresiv;
  • creşterea activităţii motorii;
  • creştere în greutate.

Studiile clinice sau de farmacologie clinică dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au determinat date privind siguranţa în administrare (preluate din Baza de date a UCB în iunie 1997), au inclus peste 3000 de subiecţi cărora li s-a administrat piracetam, indiferent de indicaţie, modul de administrare, doza zilnică sau caracteristicile grupului de pacienţi trataţi.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: tulburări hemoragice.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări psihice Frecvente: nervozitate, comportament agresiv. Mai puţin frecvente: depresie. Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: hiperkinezie. Mai puţin frecvente: somnolenţă. Rare: ameţeli, tremor. Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, tulburări ale echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: vertij.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, dermatită, prurit, urticarie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: creşterea libidoului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: astenie.

Investigaţii diagnostice Frecvente: creştere în greutate. Rare: scăderea sau creşterea tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Piracetam Farmex

  • Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține piracetam 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K-30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Piracetam Farmex şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, având gravat pe una din feţe „FARMEX“, iar pe cealaltă faţă un şanţ median. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari Pipera, Judeţul Ilfov, România

Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K-30 Talc Stearat de magneziu

piracetam 400 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K-30 · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalaj original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8369/2015/01

Documente oficiale