J01CR05 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline in combinatii incl. inhibitori de betalactamaza Prescripție restrictivă

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Piperacillinum + Tazobactamum

Piperacilina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Piperacilina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supraviețuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina și tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Piperacillin/Tazobactam Noridem se utilizează la adulți și adolescenți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi și vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacillin/Tazobactam Noridem poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de celule albe în sânge (rezistență scăzută la infecții).

Piperacillin/Tazobactam Noridem se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecțiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecția lichidului și a mucoasei organelor abdominale), și al infecțiilor vezicii biliare (infecții biliare). Piperacillin/Tazobactam Noridem poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de celule albe în sânge (rezistență scăzută la infecții).

În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară utilizarea Piperacillin/Tazobactam Noridem în asociere cu alte antibiotice.

Piperacillin/Tazobactam Noridem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 și 5.1):

Adulți și adolescenți

− Pneumonie severă, inclusiv pneumonie dobândită în spital și pneumonie asociată ventilației mecanice − Complicații ale infecțiilor tractului urinar (incluzând pielonefrită) − Complicații ale infecțiilor intra-abdominale − Complicații ale infecțiilor cutanate și ale țesuturilor moi (incluzând infecțiile piciorului diabetic)

Tratamentul pacienților cu bacteriemie apărută în asociere cu sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.

Piperacillin/Tazobactam Noridem poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi cauzată de infecții bacteriene.

Notă: Utilizarea în cazul bacteriemiei cauzate de E. coli și K. pneumoniae producătoare de beta-lactamază extinsă (ESBL) (rezistente la ceftriaxonă) nu este recomandată la pacienții adulți, vezi pct. 5.1.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani

Complicații ale infecțiilor intra-abdominale Piperacillin/Tazobactam Noridem poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi cauzată de o infecție bacteriană.

Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doze Doza de medicament utilizată depinde de boala pentru care sunteți tratat, vârsta dumneavoastră și dacă aveți sau nu probleme la rinichi.

Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulația sanguină) la intervale de 6-8 ore.

Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani Doza recomandată pentru copii cu infecții abdominale este de 100 mg/12,5 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulația sanguină). Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de celule albe este de 80 mg/10 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulația sanguină).

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcție de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăși 4 g/0,5 g de Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Veți primi tratament cu Piperacillin/Tazobactam Noridem până la dispariția completă a semnelor infecției (între 5 și 14 zile).

Pacienți cu probleme la rinichi Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacillin/Tazobactam Noridem sau frecvența cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luați acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Piperacillin/Tazobactam Noridem decât trebuie Deoarece Piperacillin/Tazobactam vă v fi administrat de către un medic sau un alt cadru medical, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse, precum convulsii, sau credeți că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Piperacillin/Tazobactam Noridem Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Piperacillin/Tazobactam Noridem, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze

Doza și frecvența administrării Piperacillin/Tazobactam Noridem depind de severitatea și de localizarea infecției și de agenții patogeni prezumptivi.

Pacienți adulți și adolescenți

Infecții

Frecvența de administrare a tratamentului	Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g
La interval de 6 ore	Pneumonie severă
	Adulți cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi cauzată de infecții bacteriene
La interval de 8 ore	Complicații ale infecțiilor tractului urinar (incluzând pielonefrită)
	Complicații ale infecțiilor intra-abdominale
	Infecții cutanate și ale țesuturilor moi (incluzând infecțiile piciorului diabetic)
Clearance-ul creatininei (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Noridem (doză recomandată)
> 40	Nu este necesară ajustarea dozei
20 – 40	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la interval de 8 ore
< 20	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la interval de 12 ore
Doză în funcție de greutatea corporală și frecvența de administrare a tratamentului	Indicație/afecțiune
Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kg de greutate corporală, la interval de 6 ore	Copii cu neutropenie însoțită de febră presupusă a fi cauzată de infecții bacteriene
Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kg de greutate corporală, la interval de 8 ore	Complicații ale infecțiilor intra-abdominale
Clearance-ul creatininei (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Noridem (doză recomandată)
> 50	Nu este necesară ajustarea dozei.
≤ 50	Piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg, la interval de 8 ore

Pentru pneumonia nosocomială și infecțiile bacteriene la pacienții cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g/tazobactam 0,5 g, administrată la interval de 6 ore. Această schemă de tratament poate fi aplicată și în tratamentul pacienților cu alte infecții, când acestea sunt deosebit de severe.

Pacienți cu insuficiență renală

Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul real al insuficienței renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidențierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament și intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam 2 g/0,25 g după fiecare ședință de dializă, deoarece hemodializa elimină 30 50 % din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Pacienți vârstnici

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani)

Infecții

Tabelul următor rezumă frecvența de administrare și doza în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, în funcție de indicație sau afecțiune:

A nu se depăși maxim 4 g/0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Pacienți cu insuficiență renală

La copiii care efectuează ședințe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină 40 mg/tazobactam 5 mg pe kg, după fiecare ședință de dializă.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranța și eficacitatea Piperacillin/Tazobactam Noridem la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului

Pentru majoritatea indicațiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de severitatea infecției, de agentul(ții) patogen(i) și de evoluția clinică și bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la antibiotice cunoscute sub numele de peniciline, cefalosporine sau alți inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteți fi alergic la Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre medicamentele antibacteriene din clasa penicilinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Antecedente de reacții alergice severe acute la orice alte substanțe active beta-lactamice (de exemplu, cefalosporină, monobactam sau carbapenem).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Piperacillin/Tazobactam Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți alergii. Dacă aveți mai multe alergii, asigurați-vă că ați spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății, înainte de a vi se administra acest medicament.
dacă ați avut diaree înaintea tratamentului sau apare diaree în timpul tratamentului sau după tratament. În acest caz, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
dacă aveți valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
dacă aveți probleme la rinichi sau ficat sau efectuați ședințe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
dacă luați un alt antibiotic numit vancomicină în același timp cu Piperacillin/Tazobactam Noridem, acest lucru poate crește riscul de afectare renală (vezi pct. „Piperacillin/Tazobactam

Selectarea piperacilinei/tazobactamului pentru tratamentul unui pacient individual trebuie să țină cont de caracterul adecvat al utilizării unei peniciline semisintetice cu spectru larg, pe baza unor factori precum severitatea infecției și prevalența rezistenței la alți agenți antibacterieni adecvați.

Înainte de inițierea tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Noridem, trebuie efectuată o investigație atentă privind reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporină, monobactam sau carbapenem) și la alți alergeni. Reacții de hipersensibilitate (anafilactice/anafilactoide [inclusiv șoc]) grave și ocazional letale au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu peniciline, inclusiv piperacilină/tazobactam. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu istoric de sensibilitate la alergeni multipli. Reacțiile grave de hipersensibilitate impun întreruperea antibioticului și pot necesita administrarea de epinefrină și alte măsuri de urgență.

Piperacillin/Tazobactam Noridem poate determina reacții adverse cutanate severe, cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice și pustuloză exantematoasă generalizată acută (vezi pct. 4.8). Dacă pacienții dezvoltă o erupție cutanată, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape, iar administrarea de Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie întreruptă dacă leziunile progresează.

Limfohistiocitoză hemofagocitică (LHH): Au fost raportate cazuri de LHH la pacienții tratați cu piperacilină/tazobactam, deseori după un tratament mai lung de 10 zile. LHH este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, caracterizat prin semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă (de exemplu, febră, hepatosplenomegalie, hipertrigliceridemie, hipofibrinogenemie, creșterea valorii feritinei serice, citopenie și hemofagocitoză). Pacienții care dezvoltă manifestări precoce de activare imunitară patologică trebuie evaluați imediat. Dacă se stabilește diagnosticul de LHH, tratamentul cu piperacilină/tazobactam trebuie întrerupt.

Colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice se poate manifesta prin diaree severă, persistentă, care poate pune viața în pericol. Simptomele colitei pseudomembranoase pot apărea în timpul tratamentului antibacterian sau după acesta. În aceste cazuri, administrarea de Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie întreruptă.

Tratamentul cu Piperacillin/Tazobactam Noridem poate conduce la apariția organismelor rezistente, care ar putea provoca suprainfecții.

La unii pacienți cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice au apărut manifestări hemoragice. Aceste reacții au fost uneori asociate cu rezultate anormale ale analizelor de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, agregarea plachetară și timpul de protrombină, și este mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență renală. Dacă apar manifestări hemoragice, administrarea antibioticului trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.

Leucopenia și neutropenia pot apărea mai ales în timpul tratamentului prelungit; prin urmare, trebuie efectuată evaluarea periodică a funcției hematopoietice.

La fel ca în tratamentul cu alte peniciline pot apărea complicații neurologice sub formă de convulsii (crize convulsive) atunci când se administrează doze mari, în special la pacienții cu afectarea funcției renale (vezi pct. 4.8).

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g conține sodiu 216,2 mg per doză, echivalent cu 10,81 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Doza zilnică maximă de medicament conține sodiu 864,6 mg, echivalent cu 43,24 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu la adult. Se consideră că Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g au un conținut „ridicat” de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special pentru persoanele care urmează un regim alimentar cu conținut scăzut de sare.

Hipokaliemia poate apărea la pacienții cu rezerve scăzute de potasiu sau la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot scădea nivelul de potasiu; la acești pacienți pot fi recomandate determinări periodice ale electroliților.

Insuficiență renală

Din cauza nefrotoxicității potențiale (vezi pct. 4.8), piperacilina/tazobactam trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții hemodializați. Dozele intravenoase și intervalele de administrare trebuie ajustate în funcție de gradul de afectare a funcției renale (vezi pct. 4.2). În cadrul unei analize secundare care a utilizat date dintr-un studiu amplu, multicentric, randomizat și controlat, în care s-a examinat rata de filtrare glomerulară (RFG) după administrarea antibioticelor frecvent utilizate la pacienții în stare critică, utilizarea piperacilinei/tazobactamului a fost asociată cu o rată mai mică de îmbunătățire reversibilă a RFG comparativ cu celelalte antibiotice. Această analiză secundară a concluzionat că piperacilina/tazobactam a fost o cauză a recuperării renale întârziate la acești pacienți. Utilizarea concomitentă de piperacilină/tazobactam și vancomicină poate fi asociată cu o incidență crescută a afectării renale acute (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

dacă luați anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi Piperacillin/Tazobactam Noridem împreună cu alte medicamente”) sau dacă apare orice sângerare neașteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății.
dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătății.
dacă credeți că a apărut o infecție nouă sau infecția veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătății.

Au existat rapoarte despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe, cu funcție normală, numite histiocite și limfocite, ceea ce conduce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă prezentați simptome multiple, cum ar fi febră, inflamarea nodulilor limfatici, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Relaxante musculare non-depolarizante

Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acțiune similare, se anticipează că efectul blocant neuromuscular, produs de oricare dintre relaxantele musculare non-depolarizante, va fi prelungit în prezența piperacilinei.

Anticoagulante

În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte substanțecare pot influența sistemul de coagulare a sângelui, inclusiv funcția trombocitelor, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent și trebuie monitorizate periodic.

Metotrexat

Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, nivelurile serice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienții tratați, pentru a se evita toxicitatea substanței.

Probenecid

Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid și piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătățire plasmatică mai mare și un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât și pentru tazobactam; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime pentru oricare dintre substanțe nu sunt afectate.

Aminoglicozide

Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecții cu funcție renală normală și cu insuficiență renală ușoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, a tazobactamului și a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ prin administrarea tobramicinei.

Inactivarea tobramicinei și a gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienții cu insuficiență renală severă.

Pentru informații privind administrarea piperacilinei/tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultați pct. 6.2 și 6.6.

Vancomicină

Studiile au detectat o incidență crescută a afectării renale acute la pacienții cărora li s-a administrat concomitent piperacilină/tazobactam și vancomicină comparativ cu vancomicina în monoterapie (vezi pct. 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea depinde de doza de vancomicină. Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam și vancomicină.

Efecte asupra analizelor de laborator

Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a glicozuriei pot conduce la rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacillin/Tazobactam Noridem este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.

Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu ajutorul bandetelor de testare nu este afectată.

Testul Coombs direct poate fi pozitiv.

Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires pot furniza rezultate fals-pozitive la pacienții cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Noridem. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratoires, s-au raportat reacții încrucișate cu polizaharide și polifuranoze non-Aspergillus.

Rezultatele pozitive ale testelor menționate mai sus la pacienții cărora li se administrează Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazobactam Noridem este potrivit pentru dumneavoastră.

Piperacilina și tazobactamul pot trece la făt în uter sau pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacillin/Tazobactam Noridem este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Piperacillin/Tazobactam Noridem la femei gravide nu există sau sunt limitate.

Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).

Piperacilina și tazobactamul traversează placenta. Piperacillin/Tazobactam Noridem trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicații clare și anume, numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depășește riscurile posibile pentru gravidă și făt.

Alăptarea

Piperacilina se excretă în concentrații scăzute în laptele matern; concentrațiile de tazobactam în laptele matern nu au fost studiate. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depășesc riscurile posibile pentru femeie și sugar.

Fertilitatea

Un studiu privind fertilitatea la șobolan nu a demonstrat niciun efect asupra fertilității și funcției de reproducere după administrarea de tazobactam intraperitoneal sau piperacilină/tazobactam în asociere (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse potențial grave la Piperacillin/Tazobactam Noridem:

Reacțiile adverse grave (frecvența este specificată în paranteză) la Piperacillin/Tazobactam Noridem sunt:

erupții grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (cu frecvență necunoscută), dermatită exfoliativă (cu frecvență necunoscută), necroliză epidermică toxică (rare)], în care apar la nivelul trunchiului la început puncte sau pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule în centru. Alte semne includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităților și organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Erupția poate evolua spre formarea de vezicule răspândite pe tot corpul sau desprinderea stratului de la suprafața pielii, și poate pune viața în pericol.
afecțiune alergică severă cu potențial letal (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) care poate afecta pielea și, cel mai important, și alte organe din corp precum rinichii și ficatul.
o afecțiune a pielii (pustuloză exantematoasă generalizată acută) cu febră, numeroase vezicule mici umplute cu lichid, prezente pe zone întinse unde pielea este umflată și înroșită.
umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului (cu frecvență necunoscută).
senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație (cu frecvență necunoscută).
erupție tranzitorie severă pe piele sau urticarie (mai puțin frecvente), mâncărime sau erupție tranzitorie severă pe piele (frecvente).
îngălbenirea ochilor sau pielii (cu frecvență necunoscută).
afectarea celulelor sanguine [semnele includ: dificultăți de respirație apărute brusc, urină roșie sau maronie (cu frecvență necunoscută), sângerări nazale (frecvență rară) și vânătăi mici (cu frecvență necunoscută)], scăderea severă a numărului de celule albe (frecvențrară)
diaree severă sau persistentă, însoțită de febră sau slăbiciune (frecvențrară).

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacția adversă cel mai frecvent raportată este diareea (care apare la 1 din 10 pacienți).

Printre cele mai grave reacții adverse, colita pseudomembranoasă și necroliza epidermică toxică apar la 1 până la 10 pacienți din 10.000. Frecvențele de apariție a pancitopeniei, a șocului anafilactic și a sindromului Stevens-Johnson nu pot fi estimate din datele disponibile.

Efectele clasei de antibiotice beta-lactamice Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilina/tazobactamul, pot conduce la manifestări de encefalopatie și la convulsii (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,

e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Piperacillin/Tazobactam Noridem

Substanțele active sunt piperacilină sodică și tazobactam sodic. Fiecare flacon (capacitate de 30 ml) conține piperacilină sodică 4,17 g, echivalent cu piperacilină 4 g, și tazobactam sodic 0,536 g, echivalent cu tazobactam 0,5 g. Conținut de sodiu: 9,4 mmol (216,2 mg) de sodiu/flacon de pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Nu există alte componente.

Cum arată Piperacillin/Tazobactam Noridem și conținutul ambalajului

Piperacillin/Tazobactam Noridem este o pulbere cristalină albă până la galben deschis. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală îl va amesteca cu o altă soluție pentru a vi-l administra prin picurare (perfuzie) în venă. Fiecare flacon de Piperacillin/Tazobactam Noridem conține 4,5 g de medicament. Fiecare ambalaj conține 1, 5, 10 sau 20 flacoane (recipiente din sticlă) de Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru

Fabricantul: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Suedia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Austria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Polonia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Belgia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie Republica Cehă: Piperacillin/Tazobactam Noridem Danemarca: Piperacillin/Tazobactam Noridem Spania: Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solucion para perfusion EFG Finlanda: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Franța: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion Ungaria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Italia: Piperacillina e Tazobactam Noridem Norvegia: Piperacillin/Tazobactam Noridem Portugalia: Piperacillina + Tazobactam Noridem România: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovacia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Fiecare flacon de 30 ml conține piperacilină sodică 4,17 g, echivalent cu piperacilină 4 g, și tazobactam sodic 0,536 g, echivalent cu tazobactam 0,5 g.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon de Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g conține 9,4 mmol (216,2 mg) de sodiu.

Nu există.

Nu există · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore atunci când soluția este păstrată la frigider la 2 – 8 °C, după reconstituirea cu unul din solvenții compatibili (vezi pct. 6). Numai pentru o singură utilizare. Eliminați orice soluție neutilizată.

Soluția diluată Soluția reconstituită și diluată ulterior trebuie utilizată în termen de 24 de ore atunci când este păstrată la frigider la 2 – 8 °C. Durata de păstrare pentru soluția reconstituită și soluția diluată suplimentar indicată mai sus nu se cumulează (adică soluțiile nu pot fi păstrate timp de 24 de ore + 24 de ore). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis: 2 ani

Soluție reconstituită în flacon

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore atunci când soluția este păstrată la frigider la 2 – 8 °C, atunci când este reconstituită cu unul dintre solvenții compatibili pentru reconstituire (vezi pct. 6.6).

Diluat la 50 ml soluție perfuzabilă După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore când soluția este păstrată la frigider la 2 – 8 °C, reconstituită cu unul dintre solvenții compatibili pentru diluarea suplimentară a soluției reconstituite la volumele de diluție sugerate (vezi pct. 6.6). Duratele de păstrare a soluției reconstituite și a soluției diluate suplimentar indicate mai sus nu sunt considerate aditivi (și anume, soluțiile nu pot fi păstrate timp de 24 de ore + 24 de ore).

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite și diluate trebuie utilizate imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Flacoane nedeschise: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla (tip III) cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16283/2025/01

Cutie cu 5 flac. din sticla (tip III) cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16283/2025/02

Cutie cu 10 flac. din sticla (tip III) cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16283/2025/03

Cutie cu 20 flac. din sticla (tip III) cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16283/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR