J01CR05 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline in combinatii incl. inhibitori de betalactamaza Prescripție restrictivă

Piperacilina/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Piperacillinum + Tazobactamum

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate împiedica anumite bacterii rezistente să supraviețuiască la efectelor piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămânii), tractul urinar (rinichii şi vezica urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la copii cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacilină/Tazobactam AptaPharma în asociere cu alte antibiotice.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):

Adulţi şi adolescenţi

Pneumonie severă, incluzând pneumonie dobândită nozocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice
Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
Infecţii intraabdominale complicate
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic)

Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie, însoțită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene.

Notă: Utilizarea pentru bacteriemia cauzată de E. coli şi K. pneumoniae producătoare de beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE) (rezistente la ceftriaxonă), nu este recomandată la pacienții adulți, vezi pct. 5.1

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani

Infecţii intraabdominale complicate

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma poate fi utilizat în cadrul abordării terapeutice la pacienţii copii cu neutropenie, care prezintă febră presupusă a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.

Doze Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme la nivelul rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Doza recomandată este de 4 g piperacilină /0,5 g tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sângelui), la interval de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani La copiii cu infecţii abdominale, doza recomandată este de 100 mg piperacilină /12,5 mg tazobactam pe kg

greutate corporală,administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sângelui). Doza recomandată pentru copiii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg /10 mg/kg greutate corporală de piperacilină/tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).

Medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăşi doza de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g.

Vi se va administra acest medicament până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu afecțiuni ale rinichilor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma sau frecvenţa cu care se administrează acesta. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Piperacilină/Tazobactam AptaPharma decât trebuie Deoarece Piperacilină/Tazobactam AptaPharma vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite administrarea unei doze de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma Dacă considerații că nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Daveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze

Doza şi frecvenţa administrării de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma depind de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene prezumptive.

Adulţi şi adolescenţi

Frecvenţa de administrare	Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g
aL at rianttaermvaeln dtuel u6 io re	Pneumonie severă
	Pacienţi cu neutropenie, care prezintă febră presupusă a fi determinată de o infecţie bacteriană.
La interval de 8 ore	Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
	Infecţii intra-abdominale complicate
	Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (incluzând infecţiile piciorului
Clearance-ul creatininei (ml/minut)	Piperacilină/Tazobactam AptaPharma (doză recomandată)
> 40	Nu este necesară ajustarea dozei
20 – 40	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 8 ore
< 20	Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la intervale de 12 ore
Doza în funcţie de greutatea corporală şi frecvenţa de administrare	Indicaţie/afecţiune
Piperacilină 80 mg/tazobactam 10 mg pe kilogram greutate corporală, la interval de 6 ore	Copii cu neutropenie şi febră presupuse a fi datorate unor infecţii bacteriene
Piperacilină 100 mg/tazobactam 12,5 mg pe kilogram greutate corporală , la interval de 8 ore	Infecţii intra-abdominale complicate
Clearance-ul creatininei (ml/minut))	Piperacilină/Tazobactam AptaPharma (doza recomandată)
> 50	Nu este necesară ajustarea dozei
≤ 50	Piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg, la interval de 8 ore

Pentru pneumonia nozocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este 4 g piperacilină /0,5 g tazobactam, administrată la interval de 6 ore. Această schemă terapeutică poate fi utilizată şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de 2 g piperacilină /0,25 g tazobactam după fiecare şedinţă de dializă, deoarece hemodializa elimină 30%- 50% din piperacilină în decurs de 4 ore.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani)

Infecţii

Tabelul următor rezumă frecvenţa de administrare a tratamentului şi doza în funcţie de greutatea corporală la pacienţii copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, în funcţie de indicaţie sau afecţiune:

A nu se depăşi maxim 4 g / 0,5 g pe doză în decurs de 30 de minute.

Insuficienţă renală Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru evidenţierea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):

La copiii care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 40 mg piperacilină / tazobactam 5 mg tazobactam / kg, după fiecare şedinţă de dializă.

Administrare la copii cu vârsta sub 2 ani Siguranţa şi eficacitatea combinației Piperacilină/Tazobactam AptaPharma la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.

Durata tratamentului Pentru majoritatea indicaţiilor terapeutice, durata uzuală a tratamentului este cuprinsă în intervalul 5-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de severitatea infecţiei, de

agentul(ţii) patogen(i) şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.

Mod de administrare Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g se administrează în perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam
dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacilină/Tazobactam AptaPharma.

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre substanțele antibacteriene din clasa penicilinelor.

Antecedente de reacţii alergice severe acute la oricare alte substanţe active beta-lactamice (de exemplu cefalosporină, monobactam sau carbapenem)..

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Piperacilină/Tazobactam AptaPharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest medicament.
dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să vă efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului.
dacă luaţi un alt antibiotic numit vancomicină în acelaşi timp cu Piperacilină/TazobactamAptaPharma, acest lucru poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi, de asemenea, Piperacilină/Tazobactam

La alegerea combinaţiei piperacilină/tazobactam pentru tratamentul unui anumit pacient trebuie să se ia în considerare oportunitatea utilizării unei peniciline semisintetice cu spectru larg, ţinând cont de factori precum severitatea infecţiei şi prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Piperacilină/Tazobactam AptaPharma trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile precedente de hipersensibilitate la peniciline, la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporină, monobactam sau carbapenem) şi la alţi alergeni. La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu peniciline, incluzând piperacilină/tazobactam, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (reacții anafilactice/anafilactoide [incluzând şoc]). Aceste reacţii apar cu mai mare probabilitate la persoane cu antecedente de reacții de sensibilitate la alergeni multipli. Reacţiile grave de hipersensibilitate impun întreruperea tratamentului antibiotic şi pot necesita administrarea de adrenalină sau alte măsuri de urgenţă.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma poate determina apariţia de reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens – Johnson, necroliză epidermică toxică, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice şi pustuloză exantematică acută generalizată (vezi pct 4.8). Dacă apare o erupție cutanată, pacienții trebuie strict monitorizați şi administrarea de piperacilină/tazobactam trebuie oprită dacă leziunile progresează.

Limfohistiocitoza hemofagocitară (LHH ): Au fost raportate cazuri de LHH la pacienții tratați cu piperacilină/tazobactam, adesea după un tratament mai lung de 10 zile. LHH este un sindrom de activare, imunitară patologică care pune viața în pericol, caracterizat prin semne și simptome clinice ale unei inflamații sistemice excesive (de exemplu, febră, hepatosplenomegalie, hipertrigliceridemie, hipofibrinogenemie, feritină serică crescută, citopenii și hemofagocitoză). Pacienții care dezvoltă manifestări precoce ale activării imune patologice trebuie evaluați imediat. Dacă se stabilește diagnosticul de LHH, tratamentul cu piperacilină/tazobactam trebuie întrerupt.

Colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice se poate manifesta prin diaree persistentă, severă, care poate pune viaţa în pericol. Simptomele colitei pseudomembranoase pot debuta în timpul sau după tratamentul antibacterian. În aceste cazuri, tratamentul cu Piperacilină/Tazobactam AptaPharma trebuie întrerupt.

Tratamentul cu piperacilină/tazobactam poate determina apariţia unor microorganisme rezistente, care pot cauza suprainfecţii.

La unii pacienţi cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice au apărut manifestări hemoragice. Aceste reacţii au fost asociate uneori cu modificări ale testelor de coagulare, precum timpul de coagulare, agregarea plachetară şi timpul de protrombină şi apar cu mai mare probabilitate la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă apar manifestări hemoragice, tratamentul antibiotic trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia adecvată.

Pot să apară leucopenie şi neutropenie, în special în timpul tratamentului de lungă durată; prin urmare, trebuie efectuată evaluarea periodică a funcţiei hematopoietice.

Similar tratamentului cu alte peniciline, când se administrează doze mari pot să apară complicaţii neurologice sub forma convulsiilor, în special la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct.4.8).

Hipopotasemia poate să apară la pacienţii cu rezerve scăzute de potasiu sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente care pot să scadă concentraţiile plasmatice ale potasiului; la aceşti pacienţi poate fi necesară determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor.

Insuficiență renală Din cauza potențialului nefrotoxic (vezi pct 4.8), piperacilină/tazobactam trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență renală sau la pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă. Dozele administrate intravenos și intervalele dintre administrările dozelor trebuie ajustate în funcţie de gradul disfuncției renale (vezi pct 4.2).

Într-o analiză secundară, pe baza datelor dintr-un studiu clinic extins, multicentric, controlat-randomizat, atunci când s-a evaluat rata de filtrare glomerulară (RFG) după administrarea de antibiotice utilizate frecvent la pacienţii în stare critică, administrarea piperacilină/tazobactam a fost asociată cu o rată mai mică a îmbunătăţirii RFG reversibilă, în comparație cu alte antibiotice. Această analiză secundară a dus la stabilirea concluziei că piperacilină/tazobactam a cauzat recuperare renală întârziată la aceşti pacienți.

Administrarea concomitentă a piperacilină/tazobactam şi vancomicină poate fi asociată cu o incidență crescută a leziunilor renale acute (vezi pct 4.5).

Sodiu

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Acest medicament conţine sodiu 108 mg per flacon, echivalent cu 5,4 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,50 g Acest medicament conţine sodiu 216 mg per flacon, echivalent cu 10,8 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult

Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim cu restricție de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante), pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Piperacilină/Tazobactam AptaPharma împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.
dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.
dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau că infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.

Au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care de altfel există în mod normal în sânge, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți unele simptome, cum ar fi febră, inflamarea ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Relaxante musculare nedepolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului blocant neuromuscular al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromusculaă produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.

Anticoagulante În timpul administrării concomitente cu heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare

corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi este necesară monitorizare periodică.

Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi concomitent cu metrotrexat, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.

Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid cu piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam; cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate.

Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ în cazul administrării concomitente cu tobramicină. Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă. Pentru informaţii privind administrarea de piperacilină/tazobactam în asociere cu aminoglicozide, vezi pct 6.2 şi 6.6.

Vancomicină Studiile au evidențiat o incidență crescută a leziunilor renale acute la pacienții cărora li s-a administrat concomitent piperacilină/tazobactam şi vancomicină, comparativ cu administrarea de vancomicină în monoterapie (vezi pct 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină.

Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină.

Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice.

Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.

Testul Coombs direct poate fi pozitiv.

Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii la care se administrează Piperacilină/Tazobactam AptaPharma. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus.

La pacienţii cărora li se administrează Piperacilină/Tazobactam AptaPharma, rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilina și tazobactamul poate ajunge la făt sau se poate excreta în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam AptaPharma este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina Nu există date provenite din utilizarea de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma la femeile gravide sau aceste date sunt limitate.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct 5.3).

Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Piperacilina/tazobactamul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii clare, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt.

Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar.

Fertilitatea Un studiu, privind fertilitatea, efectuat la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere, după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină/tazobactam (vezi pct 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medic dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse posibile grave la Piperacilină/Tazobactam AptaPharma: Reacţiile adverse grave (cu frecvența în paranteze) la piperacilină/tazobactam sunt:

erupţii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (cu frecvenţă necunoscută), dermatită exfoliativă (cu frecvenţă necunoscută), necroliză epidermică toxică (rară)], care apar iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice, adesea cu vezicule în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia poate evolua către vezicule întinse pe tot corpul sau exfoliere a pielii şi poate pune viaţa în pericol
reacţii alergice potenţial letale (reacţii la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice) la nivelul pielii, precum şi, foarte important, la nivelul altor organe, cum ar fi rinichii şi ficatul (cu frecvență necunoscută)
reacţie la nivelul pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată), care se manifestă prin apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată şi înroşită, însoţită de febră (cu frecvență necunoscută)
umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului (cu frecvenţă necunoscută);
respiraţie sacadată, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (cu frecvenţă necunoscută);
erupţie severă pe piele sau urticarie (mai puțin frecvent), mâncărime sau erupții pe piele (frecventă)
colorare în galben a ochilor sau pielii (cu frecvenţă necunoscută)

distrugere a celulelor din sânge [semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună (cu frecvenţă necunoscută), sângerări din nas (rară), vânătăi mici (cu frecvenţă necunoscută)], scădere severă a numărului de celule albe din sânge (rară)
diaree severă sau persistentă, însoţită de febră sau senzaţie de slăbiciune (rar).

În cazul în care oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată (care a apărut la 1 din 10 pacienți) este diareea. Printre cele mai grave reacții adverse, colita pseudomembranoasă şi necroliza epidermică toxică apar la 1 până la 10 pacienți din 10000. Frecvenţele pentru pancitopenie, şoc anafilactic şi sindrom Stevens- Johnson nu pot fi estimate din datele disponibile în prezent.

metabolice şi de nutriţie Tulburări insomnie delirium psihice Tulburări cefalee convulsii ale sistemului nervos Tulburări hipotensiune vasculare arterială, flebită, tromboflebită, hiperemie facială Tulburări epistaxis pneumonie respiratorii, euzinofilică toracice și mediastinale

Tulburări diaree durere stomatită gastro-abdominală, intestinale vărsături, constipaţie, greaţă, dispepsie

Tulburări hepatită, icter hepatobiliare Afecţiuni erupţie cutanată eritem necroliză sindrom Stevens cutanate şi tranzitorie, polimorf, epidermică -Johnson, ale ţesutului prurit urticarie, toxică dermatită subcutanat erupţie exfoliativă, maculopapulară reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), dermatită buloasă, purpură Tulburări artralgie, musculo-mialgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări insuficienţă renale şi ale renală, nefrită căilor tubulointerstiţială urinare Tulburări febră, frisoane generale şi la reacţie la locul nivelul injectării locului de administrare

Investigații alanina scăderea timp de aminotransferaza glicemiei, sângerare crescută, creșterea prelungit, creșterea bilirubinei creșterea aspartat serice, gamaglutamiltran aminotransferaze, prelungirea s scăderea totală a timpului de ferazei proteinelor, protrombină scăderea volumului de albumină din sânge, test Coombs direct pozitiv, creșterea creatininei serice, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea ureei serice, prelungirea timpului de tromboplastină parțial activat

Reacţii adverse identificate după punerea pe piaţă a medicamentulu.

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidenţă crescută a febrei şi erupţiilor cutanate tranzitorii la pacienţii cu fibroză chistică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Piperacilină/Tazobactam AptaPharma Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conţine piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 2 g) şi tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,25 g).

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conţine piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 4 g) şi tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,50 g).

Cum arată Piperacilină/Tazobactam AptaPharma și conţinutul ambalajului

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă transparentă tip I de 30 ml, cu un dop din cauciuc bromo-butil gri și un sigiliu detașabil de culoare violet format din aluminiu și un disc de polipropilenă.

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă transparentă tip I de 48 ml, cu un dop din cauciuc bromo-butil gri și un sigiliu detașabil de culoare roșie format din aluminiu și un disc de polipropilenă.

Cutie cu 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 Franța

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială

Slovenia Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Austria Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Republica Cehă Piperacillin/Tazobactam AptaPharma Cipru Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Croația Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Ungaria Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Malta Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Polonia Piperacillin + Tazobactam AptaPharma România Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Republica Slovacă Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în august 2025.

Excipient cu efect cunoscut Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g conține sodiu 108 mg (4,7 mmol).

Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g conține sodiu 216 mg (9,4 mmol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fără excipienți.

piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 2 g) şi tazobactam sodic (echivalent cu · substanță activă

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoanele sigilate: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După reconstituire/diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire/diluare a fost demonstrată timp de până la 24 de ore la temperatura camerei controlate (25 °C) și 48 de ore la 2 – 8 °C. Atunci când este diluată cu soluție Ringer lactat sau soluție Hartmann, soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite și diluate trebuie utilizate imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Condițiile de păstrare a stabilității chimice și fizice din paragraful anterior nu trebuie depășite.

Pentru o singură utilizare. A se arunca soluţia neutilizată. Orice soluție rămasă după tratament trebuie aruncată.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis: 2 ani

După reconstituire/diluare

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire/diluare a fost demonstrată timp de până la 24 de ore la temperatura camerei controlate (25 °C) și 48 de ore la 2 – 8 °C. Atunci când este diluată cu soluție Ringer lactat sau soluție Hartmann, soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Pentru toți solvenții compatibili, vezi pct. 6.6.

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite și diluate trebuie utilizate imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Condițiile de păstrare a stabilității chimice și fizice din paragraful anterior nu trebuie depășite.

Flacon nedeschis: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

Pentru condițiile de păstrare după reconstituire/diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I cu capacitatea de 48 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16193/2025/01

Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta tip I cu capacitatea de 48 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16193/2025/02

Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I cu capacitatea de 48 ml cu pulb. pt. sol. perf. · 16193/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR