Picoprep

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici): Cele două plicuri de PICOPREP se administrează în funcție de ora la care este planificată procedura (vezi paragraful ”Mod de administrare” de mai jos pentru indicații privind reconstituirea):

• Primul plic reconstituit se administrează înainte cu 10-18 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel puţin 5 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor ore
• Al doilea plic reconstituit se administrează cu 4-6 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel puţin 3 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor ore
• Lichidele limpezi (nu exclusiv apă) pot fi consumate până la 2 ore înainte de ora programată pentru procedură

Populaţii speciale: Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienţilor cu masă corporală scăzută (indicele de masă corporală mai mic decât 18). Schema de rehidratare de mai sus nu a fost testată la asemenea pacienţi şi, de aceea, este necesară monitorizarea stării lor de hidratare, iar schema poate fi ajustată corespunzător (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi: Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Se recomandă să se folosească o margine îngustă şi plată, de exemplu partea teşită a lamei unui cuţit, pentru a se nivela conţinutul unei linguriţe dozatoare pline, umplute cu vârf. Astfel se va obţine un sfert de plic (4 g de pulbere) per linguriţă dozatoare.

Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți de la 1 și până la 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare, a doua doză: 1 linguriţă dozatoare de la 2 și până la 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare de la 4 și până la 9 ani: prima doză: 1 plic, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare 9 ani şi peste: doză de adult

Menținerea hidratării este foarte importantă în cazul copiilor. Este necesară respectarea indicațiilor cu privire la tratamentul deshidratării la copii pentru a asigura o hidratare adecvată în timpul tratamentului cu PICOPREP.

Mod de administrare Calea de administrare: orală

O dietă cu conținut redus de fibre este recomandată în ziua anterioară efectuării procedurii. O dietă cu lichide limpezi este recomandată în ziua efectuării procedurii. Pentru a se evita deshidratarea, este important să se respecte recomandarea privind consumul de lichide indicat în timpul administrării PICOPREP în perioada în care persistă efectele PICOPREP (vezi pct. 4.2, Doze). Pe lângă lichidele necesare pentru administrarea tratamentului (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un consum firesc de lichide limpezi, determinat de senzația de sete.

Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase, supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frișcă) și apă. Consumul de lichide nu trebuie limitat la consumul exclusiv de apă.

Instrucţiuni pentru reconstituire la adulţi (inclusiv vârstnici): Conţinutul unui plic se reconstituie într-o ceaşcă cu apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.

Instrucţiuni pentru reconstituire la copii: Cantitatea dorită de pulbere se reconstituie într-o cană care conţine aproximativ 50 ml apă pentru fiecare linguriţă. Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.

Ceea ce a mai rămas în plic se aruncă.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea unui plic întreg pentru copii cu vârsta de 4-9 ani, consultaţi instrucţiunile furnizate pentru adulţi.

Întrucât un beneficiu clinic semnificativ al evacuării intestinului înainte de intervenţia chirurgicală colorectală deschisă, electivă, nu a putut fi dovedit, medicamentele care au ca efect evacuarea intestinului se administrează numai înaintea intervenţiei chirurgicale, şi numai dacă este absolut necesar. Riscurile tratamentului trebuie atent evaluate comparativ cu beneficiile și necesitățile în funcție de procedurile chirurgicale efectuate.

Un consum oral insuficient sau excesiv de apă şi electroliţi ar putea crea anomalii clinic semnificative, în special la pacienţii cu o constituţie mai puţin robustă. În această privinţă, pacienţii cu masă corporală scăzută, copiii, persoanele vârstnice, persoanele cu dizabilităţi şi pacienţii cu risc de hipopotasemie sau hiponatremie ar putea necesita o atenţie deosebită. Se impune luarea de măsuri corective prompte pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic la pacienţii cu semne sau simptome de hipopotasemie sau hiponatremie. Consumul exclusiv de apă pentru înlocuirea pierderilor de lichide poate conduce la apariţia dezechilibrului electrolitic, ceea ce în cazuri grave poate duce la complicații precum convulsii și comă. În cazuri rare, PICOPREP poate provoca dezechilibre electrolitice ce pot pune în pericol viața sau pot cauza insuficiență renală la pacienții sensibili sau slăbiți.

Au fost raportate câteva episoade de hipermagneziemie severă în urma utilizării Picoprep. În majoritatea cazurilor, aceasta a apărut în asociere cu alți factori (de exemplu, insuficiență renală sau medicație concomitentă).

Se impune de asemenea prudenţă în cazul pacienţilor cu intervenţie chirurgicală gastro-intestinală recentă, insuficienţă renală, boli cardiace sau boală inflamatorie intestinală. Se utilizează cu prudenţă la pacienţii sub tratament cu medicamente care ar putea afecta echilibrul hidric şi/sau electrolitic, de exemplu diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5). PICOPREP poate modifica absorbţia medicamentelor administrate pe cale orală şi trebuie utilizat cu prudenţă, de exemplu s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive la pacienţii trataţi cu antiepileptice, la care epilepsia fusese controlată anterior (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Perioada de evacuare a conţinutului colonului nu trebuie să depăşească 24 de ore deoarece o pregătire de mai lungă durată ar putea creşte riscul apariţiei unui dezechilibru de apă şi electroliţi.

În cazul unei proceduri planificată dimineața devreme, poate fi necesar ca cea de-a doua doză să se administreze în timpul nopții și prin urmare pot să apară eventuale tulburări ale somnului.

Acest medicament conţine 5 mmol (sau 195 mg) potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu funcţie renală diminuată sau pacienţii care urmează un regim cu aport controlat de potasiu.

Acest medicament conţine lactoză, ca şi componentă a aromei. Pacienţii cu probleme ereditare rare

de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per plic, așadar se poate considera că „nu conține sodiu”.

Nu se recomandă utilizarea PICOPREP ca laxativ de rutină.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsăturile, greața, durerile abdominale și cefaleea. Hiponatremia este rară, dar este cea mai frecvent raportată reacție adversă gravă. Reacțiile adverse provenite din raportări spontane sunt prezentate în funcție de frecvență pe baza incidenței în cadrul studiilor clinice, atunci când au fost făcute cunoscute. Frecvența raportărilor spontane ale reacțiilor adverse ce nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice se bazează pe algoritmul recomandat de către Comisia Europeană în ghidul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, 2009, rev. 2.

Tulburări ale Reacţie anafilactică, sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburări metabolice Hipermagneziemie Hipopotasemie Hiponatremie şi de nutriţie Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Epilepsie, crize tonico-clonice generalizatea, convulsii, pierderea sau scăderea nivelului de conștiență, sincopă, amețeală, stare de confuzie, inclusiv dezorientare Tulburări gastro- Vărsături, greață, Diareeb Ulcer de ileusc, intestinale durere abdominală incontinență anală, proctalgie Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată ale ţesutului tranzitorie (inclusiv subcutanat erupție de tip eritematos şi maculo-papular, urticarie, purpură) a La pacienţii epileptici, s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive epileptice/crize tonico-clonice generalizate fără hiponatremie asociată. b S-au raportat cazuri izolate de diaree severă după punerea pe piață. c S-au raportat cazuri izolate de ulcere aftoase de ileus ușoare și reversibile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro