Piascledine 300

Doze Adulți Doza recomandată este o capsulă Piascledine 300 pe zi.

Copii şi adolescenţi În absenţa datelor privind eficacitatea şi siguranţa la copii și adolescenții sub 18 ani, utilizarea medicamentului Piascledine 300 nu este recomandată la această categorie de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Nu există date disponibile privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Datorită mecanismului de acţiune al medicamentului Piascledine 300 nu este necesară niciun fel de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru persoanele în vârstă. În studiile clinice efectuate cu Piascledine 300, vârsta medie a populaţiei de pacienţi a fost de peste 60 ani, cu o proporţie semnificativă a celor peste 65 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Capsula trebuie să fie înghițită întreagă, fără a o mesteca, cu un pahar cu apă, în timpul mesei.

Copii şi adolescenţi Piascledine 300 nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate reacţii adverse mai puţin frecvente, precum citoliză hepatică, colestază, icter şi creșterea transaminazelor. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu antecedente medicale de tulburări hepatice ori biliare sau care suferă de tulburări hepatice ori biliare sau care prezintă orice afecţiune medicală care poate creşte riscul de colelitiază sau lezare hepatică. Administrarea Piascledine 300 trebuie oprită în cazul pacienţilor care prezintă simptome biologice sau clinice de lezare hepatică sau biliară.

Pe parcursul testării clinice a produsului au fost raportate reacții mai puțin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, precum şi erupţii cutanate, urticarie şi dermatită. Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi/sau simptomele care sugerează o reacţie alergică şi trebuie să oprească tratamentul şi să îşi consulte medicul la prima apariţie a unei reacţii cutanate sau a unor semne de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).

În cazul administrării de Piascledine 300 au fost raportate puţine cazuri de trombocitopenie, unul dintre aceste cazuri fiind raportat pe parcursul testării clinice. Administrarea Piascledine 300 trebuie oprită în cazul pacienţilor cu simptome care indică tulburări de coagulare (de exemplu, peteşie, purpură) (vezi pct. 4.5).

Sumarul profilului de siguranţă: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Piascledine 300 se referă la tulburările gastro-intestinale care apar la aproximativ 3% din pacienţi. La 0,4% până la 1,1% din pacienţi pot apărea diaree, durere abdominală, dispepsie, distensie abdominală şi greaţă. Aceste reacţii adverse au avut o severitate uşoară sau moderată şi nu au fost grave.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel: În timpul studiilor clinice, un total de 1310 pacienţi au fost trataţi cu Piascledine 300, incluzând 1174 pacienți care au fost trataţi cu Piascledine 300 o dată pe zi atât în studiile clinice, cât şi în studiile clinice placebo/comparator activ controlate. Efectele nedorite raportate de aceşti pacienţi sunt rezumate în tabelul de mai jos.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Durere de cap

Tulburări gastrointestinale Frecvente Diaree

Mai puțin frecvente Dispepsie, disgeuzie, greaţă, durere abdominală, decolorarea fecalelor Rare Enterită, vărsături, eructaţie, uscarea gurii Afecțiuni cutanate și ale țesutului Rare Erupţie cutanată toxică, eczemă subcutanat Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Cromaturie

Rare Nefrolitiază Tulburări generale și la nivelul locului de Mai puțin frecvente Stări de astenie administrare Investigații diagnostice Rare Tensiune arterială crescută

Descrierea reacţiilor adverse selectate În unele cazuri, tratamentul cu Piascledine 300 poate duce la hipersensibilitate, cum ar fi reacţiile alergice sistemice, adică debutul unei boli acute a pielii (prurit, urticarie, eritem, erupţii cutanate), a mucoaselor sau a ambelor, tuse, simptome gastrointestinale persistente sau scăderea tensiunii arteriale şi/sau simptome asociate. Vezi pct. 4.4.

În cazul tratamentului cu Piascledine 300, pot apărea semne ale unor tulburări hepatice, cum ar fi durere abdominală asociată cu greaţă, decolorarea fecalelor, cromaturia şi/sau icterul. Vezi pct. 4.4.

În cazul tratamentului cu Piascledine 300, pot apărea semne şi simptome care sugerează tensiune arterială crescută (de ex., dureri de cap, tulburări de auz, bufeuri).

Reacţii adverse apărute în perioada ulterioară punerii pe piaţă

Tulburări hepatice Pe parcursul perioadei ulterioare punerii pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea acestui medicament: citoliză hepatică, colestază, icter, niveluri crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinei şi gama-glutamil transpeptidazei. Deoarece astfel de reacţii adverse nu au fost raportate pe parcursul studiilor clinice efectuate pe 1174 pacienţi expuşi la Piascledine 300, ele sunt estimate ca fiind mai puţin frecvente.

Tulburări ale aparatului genital și sânului Manifestări similare celor provocate de estrogen: la unii pacienţi s-au raportat durere la nivelul sânilor, umflarea acestora şi metroragie. Deoarece astfel de reacţii adverse nu au fost raportate pe parcursul studiilor clinice efectuate pe 1174 pacienţi expuşi la Piascledine 300, ele sunt estimate ca fiind mai puţin frecvente.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro