Physioneal 40 Clear-Flex Glucoza 38,6 mg/ml

Doze Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei trebuie să fie stabilite de către medic.

Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică, ţinându-se cont de necesităţile de îndepărtare a lichidului la fiecare schimb.

• Adulţi: pacienţii în dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii în dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală şi este uzual 2 până la 2,5 litri.

• Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.

• Pacienţi pediatrici de la sugari nou-născuţi înainte de termen până la adolescenţi:

Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu PHYSIONEAL 40. Astfel, beneficiile clinice ale tratamentului cu PHYSIONEAL 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu riscurile reacţiilor adverse. Utilizarea PHYSIONEAL 40 în recipientul Clear-Flex nu este recomandată la copii la care este necesar un volum de umplere < 1600 ml din cauza riscului de a nu fi detectată o posibilă administrare incorectă (administrarea numai a soluţiei din camera mică). – Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

• PHYSIONEAL 40 se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.

• Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite la 37°C pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.

• Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.

• A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

• Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa unei peritonite.

• De unică folosinţă.

• După îndepărtarea ambalajului, se deschide imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru amestecarea celor două soluţii şi apoi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.

• Pentru mai multe informaţii privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni abdominale

• Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu: 1) afectări abdominale, inclusiv alterarea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale 2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.

Încapsularea sclerozei peritoneale (SPÎ)

• Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează PHYSIONEAL 40 ca parte a terapiei DP.

Peritonită

• La apariţia peritonitei, alegerea tipului şi a dozei de antibiotic trebuie bazată pe rezultatele analizelor de identificare şi sensibilitate a microorganismelor izolate, ori de câte ori este posibil. Înainte de identificarea microorganismelor implicate, pot fi indicate antibiotice cu spectru larg.

Hipersensibilitate

Soluțiile care conțin glucoză derivată din amidon de porumb hidrolizat trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu o alergie cunoscută la porumb sau produse ce contin porumb. Au loc reacții de hipersensibilitate, cum ar fi cele datorate unei alergii la amidon de porumb, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide. Opriți perfuzia imediat și drenați soluția din cavitatea peritoneală dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate suspectată. Trebuie luate măsuri contraceptive terapeutice adecvate, așa cum este indicat clinic.

Utilizarea la pacienții cu niveluri ridicate de lactat

• La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie soluţiile de dializă peritoneală care conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu, hipotensiune arterială severă, sepsis, insuficienţă renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe bază de lactat.

Monitorizare generală

• La prescrierea unei soluţii care va fi utilizată pentru un anumit pacient, trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice.

• La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile şi riscurile utilizării unei soluţii cu 1,25 mmol/l de calciu, precum PHYSIONEAL 40, trebuie evaluate cu atenţie deoarece se poate agrava hiperparatiroidismul.

• Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică şi şoc.

• La pacienţii cu concentraţii plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest medicament.

• Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul dializei peritoneale şi pot necesita înlocuire.

• Supraîncărcarea cu un volum de PHYSIONEAL 40 în cavitatea peritoneală poate determina distensie abdominală/durere abdominală, şi/sau respiraţie dificilă.

• Tratamentul supraîncărcării cu PHYSIONEAL 40 constă în drenajul volumului conţinut din cavitatea peritoneală.

Utilizarea unor concentrații mai mari de glucoză

• Utilizarea excesivă de PHYSIONEAL 40 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare de dextroză (glucoză) în timpul tratamentului de dializă peritoneală poate rezulta în eliminarea excesivă de apă.Vezi pct. 4.9.

Adăugarea de potasiu

• Soluţia de PHYSIONEAL 40 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.În situaţiile în care există un nivel plasmatic normal al potasiului sau hipokaliemie poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a potasiului seric şi total, doar sub supravegherea medicului.

Utilizarea la pacienții cu diabet zaharat

• La pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată şi dozele de insulină sau ale altor medicamente pentru tratamentul hiperglicemiei trebuie ajustate.

Administrare neadecvată

• O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală, care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.

• Pacienţii trebuie instruiţi să deschidă atât sigiliul lung, cât şi cel scurt, înainte de infuzie. Dacă este deschis numai sigiliul scurt SafetyMoon, introducerea soluţiei neamestecate poate determina dureri abdominale, hipernatremie şi alcaloză metabolică severă. În cazul infuziei soluţiei neamestecate, pacientul trebuie să dreneze imediat soluţia şi să utilizeze o pungă nouă, amestecată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Reacţiile adverse (care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţii) raportate în studii clinice şi după comercializare sunt enumerate mai jos.

Cea mai frecvent raportată reacţie adversă din studiile clinice controlate cu PHYSIONEAL 40 a fost alcaloza, apărută la aproximativ 10% din pacienţi. In cele mai multe cazuri, a fost bazată doar pe valorile bicarbonatului seric şi uzual nu a fost asociată cu simptome clinice.

TULBURĂRI Dureri musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută MUSCULO- SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV TULBURĂRI Edem Frecvente GENERALE ŞI LA Astenie Frecvente NIVELUL LOCULUI DE Frisoane Mai puţin frecvente ADMINISTRARE Edem facial Mai puţin frecvente Hernie Mai puţin frecvente Stare de rău Mai puţin frecvente Sete Mai puţin frecvente Pirexie Cu frecvenţă necunoscută INVESTIGAŢII Greutate crescută Frecvente DIAGNOSTICE PCO2 crescut Mai puţin frecvente

Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedura de administrare: peritonită bacteriană, infecţii la locul de ieşire al cateterului, complicaţii legate de cateter.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.