Physioneal 35 Clear-Flex Glucoza 38,6 mg/ml
Soluție dial. perit. · DCI: Combinatii
PHYSIONEAL 35 este o soluţie pentru dializă peritoneală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PHYSIONEAL 35 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa şi produşii de metabolizare din sânge. De asemenea, corectează concentraţiile anormale ale diverselor componente ale sângelui. PHYSIONEAL 35 conţine diferite concentraţii de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge este mai mare.
PHYSIONEAL 35 vă poate fi prescris dacă aveţi:
- o insuficienţă renală temporară sau cronică;
- retenţie severă de apă;
- o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale valorilor sărurilor din sânge;
- anumite intoxicaţii cu medicamente când nu sunt disponibile alte tratamente.
Soluţia de PHYSIONEAL 35 are o aciditate (pH) apropiată de cea a sângelui. Astfel poate fi în special utilă dacă aveţi durere sau disconfort la utilizarea altor soluţii de dializă peritoneală mai acide.
PHYSIONEAL 35 este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:
- Insuficienţă renală acută şi cronică;
- Retenţie hidrică masivă;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicaţii medicamentoase cu substanţe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică adecvată.
Soluţiile pentru dializa peritoneală cu hidrogenocarbonat/lactat cum este PHYSIONEAL 35 cu un pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienţii la care soluţiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
- Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- Dacă aveţi o problemă a cavităţii abdominale sau peretelui abdominal care nu poate fi corectată chirurgical, sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale.
- Dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.
Uneori tratamentul cu PHYSIONEAL 35 în containerul CLEAR-FLEX nu este recomandat:
- copii la care este necesar un volum de umplere mai mic de 1600 ml.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. PHYSIONEAL 35 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
- defecte mecanice necorectabile care previn o DP efectivă sau care cresc riscul de infecţie,
- pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, Dacă folosiţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le crească doza. Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.
- Aveţi grijă dacă folosiţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiotonice (de exemplu digoxină). Este posibil să:
- aveţi nevoie de suplimente cu potasiu şi calciu
- apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie)
- medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special nivelul potasiului.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunea.
- Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în considerare o posibilă compensare a pierderilor.
- Concentraţiile plasmatice de potasiu la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice trebuie atent monitorizate deoarece există riscul intoxicaţiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeti că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date privind utilizarea PHYSIONEAL 35 la femeile gravide sau date limitate. PHYSIONEAL 35 nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contraceptive.
Alaptarea
Nu se cunoaște dacă metaboliții PHYSIONEAL 35 sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea de la terapia cu PHYSIONEAL 35, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Nu există date clinice privind fertilitatea.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre acest medicament. Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ce conţine PHYSIONEAL 35
Substanţele active din soluţia amestecată pentru dializă peritoneală sunt: 1,36% 2,27% 3,86% Glucoză monohidrat (g/l) 15,0 25,0 42,5 echivalentă cu glucoză anhidră (g/l) 13,6 22,7 38,6 Clorură de sodiu (g/l) 5,67 Clorură de calciu dihidrat (g/l) 0,257 Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 (g/l) Bicarbonat de sodiu (g/l) 2,10 Lactat (S) de sodiu soluţie (g/l) 1,12
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.
Compoziţia în mmol/l din soluţia amestecată este: 1,36% 2,27% 3,86% Glucoză anhidră (mmol/l) 75,5 126 214 Sodiu (mmol/l) 132 Calciu (mmol/l) 1,75 Magneziu (mmol/l) 0,25 Cloruri (mmol/l) 101 Bicarbonat (mmol/l) 25 Lactat (mmol/l) 10
Cum arată PHYSIONEAL 35 Clear-Flex şi conţinutul ambalajului
- PHYSIONEAL 35 este o soluţie sterilă, clară, incoloră, pentru dializă peritoneală.
- PHYSIONEAL 35 este ambalat într-o pungă care nu conţine PVC, cu două camere. Cele două camere sunt separate de sigilii temporare. PHYSIONEAL 35 trebuie administrat numai după ce soluţiile din cele două camere sunt complet amestecate. Numai după aceasta puteţi deschide sigiliul scurt SafetyMoon.
- Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie şi furnizată în cutie de carton.
Număr de unităţi Prezentarea Volum Tip de conector(i) pe cutie produsului Pungă single 1,5 l 5/6 luer (DPA) Pungă twin 1,5 l 5/6 luer / lineo (DPCA) Pungă single 2,0 l 4/5 luer (DPA) Pungă twin 2,0 l 4/5 luer / lineo (DPCA) Pungă single 2,5 l 3/4 luer (DPA) Pungă twin 2,5 l 3/4 luer / lineo (DPCA) Pungă single 3,0 l 3 luer (DPA) Pungă twin 3,0 l 3 luer / lineo (DPCA) Pungă single 4,5 l 2 luer (DPA) Pungă single luer / luer şi 5,0 l 2 (DPA) Set DPA Homechoice luer sau lineo
Conectorul Lineo conţine iod. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia
Fabricanţii Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital SpA, Moneen Road Via Nuova Provinciale Castlebar County Mayo 23034 Grosotto, Irlanda Italia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2024.
Baxter, Physioneal şi Clear-Flex sunt mărci comerciale ale Baxter International Inc.
Înainte de amestecare 1000 ml soluţie electroliţi (camera mare A) conţine: 1,36% 2,27% 3,86% Substanţe active: Glucoză monohidrat echivalentă cu glucoză 20,0 g 33,3 g 56,6 g anhidră 18,2 g 30,3 g 51,5 g
Clorură de calciu dihidrat 0,343 g Clorură de magneziu 0,068 g hexahidrat 1000 ml soluţie tampon (camera mică B) conţine: Substanţe active: Clorură de sodiu 21,12 g Bicarbonat de sodiu 9,29 g Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat de sodiu (S) 4,48 g
După amestecare 1000 ml de soluţie după amestecare conţine: 1,36% 2,27% 3,86% Substanţe active: 15,0 g Glucoză monohidrat 25,0 g 42,5 g 13,6 g 22,7 g 38,6 g echivalentă cu glucoză anhidră Clorură de sodiu 5,67 g Clorură de calciu dihidrat 0,257 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g Bicarbonat de sodiu 2,10 g Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat de sodiu (S) 1,12 g
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de soluţie A şi 250 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
1,36% 2,27% 3,86% Glucoză anhidră (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,75 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl- 101 mmol/l HCO3- 25 mmol/l C3H5O3- 10 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Numărul „35” din denumirea comercială specifică concentraţia tampon a soluţiei (10 mmol/l lactat + 25 mmol/l hidrogenocarbonat = 35 mmol/l).
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare este înscrisă pe eticheta cutiei şi pe pungă după abrevierea Exp. şi simbolul . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi PHYSIONEAL 35 aşa cum aţi fost instruit. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani.
- • După deschidere / diluare:
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C pentru: cefazolin (750 mg / l), heparină (2500 UI / L), heparină cu greutate moleculară mică (Innohep 2500 UI / L), netilmycin (60 mg / l) și vancomicină (1000 mg / l).
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 ° C pentru insulină (Actrapid 4 UI / L, 10 UI / L, 20 UI / L și 40 UI / L).
Gentamicina (60 mg / l) și tobramicina (60 mg / l) pot fi adăugate dacă soluția este utilizată imediat după adăugarea medicamentului. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de stocare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, cu excepția cazului în care reconstituirea / diluarea (etc) nu a avut loc în condiții aseptice controlate și validate..
A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.