Acasă/ Medicamente/ Phlogenzym
M09AB52 · Alte medicamente pt. afectiuni ale sist. musculo-scheletic enzime Prescripție, valabilă 6 luni

Phlogenzym

Comprimate gastrorezistente · DCI: Combinatii (Rutosidum+bromelaina+tripsinum)

Pholgenzym este un medicament destinat uzului intern care asociază enzime proteolitice (tripsină, bromelină) şi rutozid, având un efect antiinflamator, antiedematos, antiagregant plachetar, anticoagulant, imunomodulator şi de scădere a fragilităţii vaselor capilare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Pholgenzym este un medicament destinat uzului intern care asociază enzime proteolitice (tripsină, bromelină) şi rutozid, având un efect antiinflamator, antiedematos, antiagregant plachetar, anticoagulant, imunomodulator şi de scădere a fragilităţii vaselor capilare.

Este util ca tratament adjuvant în: -edeme şi inflamaţii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare, etc); -boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă; -boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.

Phlogenzym este indicat ca tratament adjuvant în: -edeme şi inflamaţii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după intervenţii chirurgicale sau extracţii dentare, etc); -boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă; -boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 2 câte comprimate Phlogenzym de 3 ori pe zi, administrate pe cale orală. La nevoie doza poate fi crescută până la 12 comprimate pe zi, administrate fracţionat în 3 – 4 prize.

Comprimatele trebuie administrate între mese, fără a fi mestecate şi cu mult lichid.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia simptomelor.

Dacă utilizați mai mult Phlogenzym decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phlogenzym puteţi prezenta diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării tratamentului, fără a fi necesare alte măsuri terapeutice.

Dacă uitați să utilizați Phlogenzym Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Phlogenzym Continuaţi tratamentul până la dispariţia simptomelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doza recomandată este de câte 2 comprimate Phlogenzym de 3 ori pe zi, administrate pe cale orală. La nevoie, doza poate fi crescută până la 12 comprimate pe zi, administrate fracţionat în 3 – 4 prize.

Comprimatele trebuie administrate între mese, fără a fi mestecate şi cu mult lichid.

Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia simptomelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la rutozid, bromelină, tripsină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

-dacă aveţi un deficit de coagulare congenital (de exemplu hemofilie) sau dobândit; -dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; -înaintea intervenţiilor chirurgicale planificate – trebuie luat în considerare efectul antiagregant plachetar.

Utilizarea Phlogenzym obligă la prudenţă în caz de deficit congenital de coagulare (de exemplu hemofilie) sau dobândit, insuficienţă hepatică sau renală severă. Înaintea intervenţiilor chirurgicale planificate, trebuie luat în considerare efectul antiagregant plachetar. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionare pentru diabetici: conţinutul în carbohidraţi pentru un comprimat corespunde la 0,015 unităţi de pâine.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a Phlogenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia plasmatică a antibioticului.

Phlogenzym împreună cu alimente, băuturi și alcool

Comprimatele nu trebuie administrate împreună cu alimentele, dar trebuie administrate cu mult lichid.

Administrarea concomitentă a Phlogenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia plasmatică a antibioticului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Phlogenzym va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul consideră absolut necesar.

Nu există date suficiente privind utilizarea Phlogenzym în timpul sarcinii. Prescrierea Phlogenzym în timpul sarcinii şi alăptării trebuie făcută cu prudenţă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente: -senzaţie de plenitudine abdominală, flatulenţă; -modificări ale consistenţei, culorii şi mirosului scaunelor (fără semnificaţie clinică); Rare: -greaţă; -diaree; Foarte rare: -vărsături, transpiraţii; -reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau crize de astm bronşic), care dispar la oprirea tratamentului; -durere de cap, senzaţie de foame; Cu frecvenţă necunoscută: -menoragii; -metroragii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate tranzitorii sau crize de astm bronşic), care dispar la oprirea tratamentului;

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: senzaţie de foame;

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: cefalee;

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: menoragii, metroragii;

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: transpiraţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Phlogenzym

  • Substanţele active sunt rutozidul trihidrat, bromelina şi tripsina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP).
  • Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; film: macrogol 6000, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1, talc, trietilcitrat, vanilină

Cum arată Phlogenzym și conținutul ambalajului Phlogenzym se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente biconvexe, de culoare galben-verzuie cu miros characteristic.

Este disponibil în:

  • cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente sau
  • cutii cu un flacon din PEÎD a 800 comprimate gastrorezistente sau
  • cutii cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUCOS PHARMA GmbH & CO. KG Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Fabricantul Mucos Emulsionsgesellshaft mbH Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 155,18 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu Acid stearic Apă purificată Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc

Film Macrogol 6000 Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1 (eudragit L12,5) Talc Trietilcitrat Vanilină

rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Acid stearic · excipient
Apă purificată · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Film · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1 (eudragit L12 · excipient
Trietilcitrat · excipient
Vanilină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. gastrorez. · 13666/2021/01
Cutie cu 1 flac PEID x 800 compr. gastrorez. · 13666/2021/02
Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. gastrorez. · 13666/2021/03

Documente oficiale