Acasă/ Medicamente/ Pharmatex
G02BB · Contraceptive locale contraceptive intravaginale Fără prescripție (OTC)

Pharmatex 18,9 mg

Ovule · DCI: Benzalkonii Chloridum

Acest medicament este un contraceptiv local:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament este un contraceptiv local:

  • conține un spermicid (o substanță chimică care distruge spermatozoizii);
  • reduce riscul de apariţie a sarcinii, fără a-l elimina însă complet.

Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:

  • când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
  • după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;
  • când este nevoie de contracepţie episodică, pe termen scurt;
  • în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale;
  • în asociere cu contracepţia locală prin DIU (diafragmă, sterilet) în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:

  • când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
  • după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;
  • când este nevoie de contracepţie episodică;
  • în cazul utilizării contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
  • în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod şi cale de administrare: Se administrează pe cale vaginală. A nu se înghiți. Este necesar să respectaţi următoarele condiţii:

  • Utilizaţi un ovul înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual în care vă aflaţi.
  • Scoateţi ovulul din folia termosudată şi introduceţi-l cu degetul arătător cât mai adânc în vagin înainte de fiecare raport sexual.
  • Este mai uşor să se introducă ovulul în poziţie culcat, ceea ce permite o plasare mai bună a sa în profunzimea vaginului;
  • Ovulul se topeşte în 5 minute şi realizează protecţie contraceptivă timp de 4 ore. În caz de un nou raport sexual, introduceţi un nou ovul. – Înainte sau imediat după raportul sexual, este permisă doar o toaletă externă a regiunii, numai cu apă, pentru ambii parteneri. Nu va spalati cu sapun (chiar urme), deoarece poate distruge substanţa activă.

Dacă utilizaţi mai mult Pharmatex 18,9 mg ovule decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule Exista riscul de aparitie a sarcinii. În acest caz, poate fi utilizată metoda de contracepţie de urgenţă (vezi paragraful 6: Noţiuni despre ciclul menstrual şi contracepţie).

Se introduce un ovul Pharmatex 18,9 mg cât mai profund în vagin cu 5 minute înainte de raportul sexual. Aplicarea este favorizată de clinostatism. Se aşteaptă topirea completă pentru ca substanţa activă să fie eliberată în totalitate. În caz de raporturi sexuale repetate, se introduce un alt ovul Pharmatex 18,9 mg. Protecţia contraceptivă este asigurată timp de 4 ore. Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergică la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesar să se respecte următoarele instrucțiuni de utilizare:

  • se utilizeaza ovulele înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual.
  • evitaţi orice spălătură cu săpun înainte cu 2 ore sau după 2 ore de la raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă pentru ambii parteneri;
  • aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a face o irigaţie intravaginală.
  • în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă să aşteptaţi până la sfîrşitul tratamentului şi apoi să (re)începeţi contracepţia cu Pharamtex 18,9 mg.

Atenție: Această metodă de contracepție nu vă protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală sau SIDA. Până în prezent, numai prezervativul asigură o protecție eficientă.

De ce este important să respectați intocmai modul de utilizare?

Eficacitatea acestei metode de contracepție locală este mai mică decât cea a altor modalități de contracepție, cum sunt:

  • contracepție hormonală: contracepție orală, implant subcutanat, DIU,
  • diafragmă,
  • prezervativ.

Prin urmare, este foarte important ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă explice exact cum să îl utilizați.

Dacă nu înțelegeți cum trebuie utilizat acest medicament, nu ezitați să întrebați din nou medicul sau farmacistul.

Pentru a obține o contracepție eficientă, este important să urmați instrucțiunile de utilizare.

Utilizați un ovul sistematic înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual, inclusiv în timpul sângerării.

Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de utilizarea corectă. Este necesar să se respecte următoarele recomandări:

  • introducerea sistematică a câte unui ovul Pharamatex 18,9 mg înainte de fiecare raport sexual, indiferent de peroada ciclului.
  • evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
  • datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale. Dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă a se (re)începe contracepţia cu Pharamtex 18,9 mg după terminarea tratamentului.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi acest medicament în asociere cu alte medicamente cu administrare vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni) sau cu săpunuri.

Asocieri nerecomandate:

  • medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;
  • săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui spermicid în timpul sarcinii. Substanţa activă nu este absorbită, de aceea utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării.

Nu a fost raportat niciun efect toxic legat de folosirea acestui produs în timpul sarcinii. Deoarece substanţa activă este absorbită foarte puţin, utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )

  • mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri.Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):  alergie la oricare dintre componentele medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )

  • mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):  pot să apară reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pharmatex 18,9 mg ovule

  • Substanţa activă este clorura de benzalconiu. Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, gliceride solide semisintetice (Witepsol S51).

Cum arată Pharmatex 18,9 mg ovule şi conţinutul ambalajului Pharmatex 18,9 mg ovule se prezintă sub formă de ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă cilindrică, cu cap conic.

Ambalaj Cutie cu 2 folii termosudate (transparentă, respectiv albă) din PVC/PEJD a câte 5 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fabricant INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau,Chouzy-sur-Cisse, 41150 VALLOIRE- SUR-CISSE, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

NOŢIUNI DESPRE CICLUL MENSTRUAL ŞI CONTRACEPŢIE

Ciclul menstrual reprezintă perioada de timp dintre două menstruaţii. De obicei ciclul menstrual durează 28 zile, dar poate varia de la o femeie la alta. Sângerările se produc atunci când o femeie nu este gravidă.

În perioada de mijloc a ciclului menstrual, un ovul este expulzat de către unul din cele 2 ovare (acest moment este denumit,,ovulaţie”). În general, ovulaţia se produce la mijlocul ciclului menstrual dar se poate produce şi în oricare alt moment al ciclului, chiar în timpul menstruaţiei. Dacă spermatozoizii se găsesc în vecinătatea ovulului,,,fecundarea” (adică fuzionarea ovulului cu un spermatozoid pentru a crea un embrion) poate avea loc. În decurs de câteva zile, ovulul fecundat se va fixa (sau,,implanta”) în uter, începând astfel perioada de sarcină.

Principalele metode de contracepţie sunt:

  • contracepţia orală: cu scopul de a împiedica ovulaţia;
  • steriletul: cu scopul de a împiedica implantarea, dacă ovulul a fost fecundat;
  • contracepţia locală, deseori folosită în asociere cu o altă metodă de contracepţie, cu scopul de a scădea şansele de fecundare (fuzionarea dintre spermatozoid şi ovul):
  • spermicidele;
  • prezervativele;
  • diafragmele.

Prezervativul este singurul mod de protecţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi SIDA. Metodele de contracepţie nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi îndeosebi SIDA.

În cazul unui raport sexual neprotejat, sau în cazul unui risc de eşec al metodei dumneavoastră de contracepţie (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi un comprimat), contracepţia de urgenţă (pilula de a doua zi) poate fi utilizată. Scopul acesteia este de a împiedica ovulaţia sau fecundarea. Ea poate, de asemenea, să împiedice implantarea. Pe de altă parte, această metodă poate fi ineficace dacă implantarea s-a produs deja. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă starea dumneavoastră se modifică, sau dacă această metodă de contracepţie nu vă convine sau nu vă mai convine, cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru a vă prescrie o altă metodă de contracepţie adecvată situaţiei dumneavoastră.

Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxipropilceluloză Gliceride solide semisintetice (Witepsol S51)

clorură de benzalconiu 18,9 mg · substanță activă
Hidroxipropilceluloză · excipient
Gliceride solide semisintetice (Witepsol S51) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Dacă ovulele s-au topit din cauza căldurii, se pun în frigider sau sub jetul de apă rece îndreptat către baza ovulului. Ele îşi vor reface starea iniţială fără ca medicamentul să fie alterat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 folii termosudate PVC/PEJD x 5 ovule · 11462/2019/01

Documente oficiale