Perindopril Tosilat Teva 10 mg

Doze

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul valorilor tensiunii arteriale la tratament.

Hipertensiune arterială: Perindoprilul tosilat Teva poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza iniţială recomandată este de 5 mg administrată o singură dată pe zi, dimineaţa.

Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină – angiotensină – aldosteron (în special, cei cu hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 2,5 mg şi începerea tratamentului trebuie să se desfăşoare sub supraveghere medicală.

Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, după o lună de tratament.

Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară după iniţierea tratamentului cu perindopril; aceasta este mai frecventă la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie volemică şi/sau electrolitică.

Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2–3 zile înainte de începerea tratamentului cu perindopril tosilat (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hipertensivi la care administrarea diureticului nu poate fi întreruptă, tratamentul cu perindopril tosilat trebuie început cu o doză de 2,5 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi kaliemia. Următoarele doze de perindopril tosilat trebuie ajustate în funcţie de modificările valorilor tensiunii arteriale ca răspuns la tratament. Dacă este necesar, tratamentul diuretic poate fi reluat.

La persoanele vârstnice, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2,5 mg care poate fi crescută progresiv la 5 mg după o lună de tratament, ulterior, dacă este necesar, la 10 mg, ţinând cont de funcţia renală (vezi tabelul de mai jos).

[5 mg] Insuficienţă cardiacă simptomatică: Se recomandă ca tratamentul cu perindopril, în general asociat cu un diuretic care nu economiseşte potasiu şi/sau digoxină şi/sau beta-blocant, să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg, administrată dimineaţa. Această doză poate fi crescută după 2 săptămâni până la 5 mg o dată pe zi, dacă este tolerată. Ajustarea dozei trebuie bazată pe răspunsul clinic al fiecărui pacient.

În insuficienţa cardiacă severă şi la alţi pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut (pacienţi cu insuficienţă renală şi cu o tendinţă de a prezenta tulburări electrolitice, pacienţi care urmează concomitent tratament cu diuretice şi/sau tratament cu medicamente vasodilatatoare), tratamentul trebuie început sub supraveghere atentă (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu risc mare de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţi cu depleţie de sare cu sau fără hiponatriemie, pacienţi cu hipovolemie sau pacienţi cărora li s-a administrat tratament

diuretic susţinut, trebuie corectate aceste tulburări, dacă este posibil, înainte de iniţierea terapiei cu Perindopril tosilat Teva. Tensiunea arterială, funcţia renală şi kaliemia trebuie strict monitorizate, atât înaintea, cât şi în timpul tratamentului cu perindopril tosilat (vezi pct. 4.4).

Boală coronariană stabilă: Tratamentul cu Perindopril tosilat Teva trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni şi apoi doza trebuie crescută la 10 mg o dată pe zi, corespunzător funcţiei renale, cu condiţia ca doza de 5 mg să fie bine tolerată. Persoanelor vârstnice trebuie să li se administreze 2,5 mg o dată pe zi, timp de o săptămână, iar în următoarea săptămână li se va administra o doză de 5 mg, o dată pe zi, înainte de a creşte doza până la 10 mg o dată pe zi, corespunzător funcţiei renale (vezi Tabelul 1 – „Ajustarea dozei în insuficienţa renală”). Doza trebuie crescută numai dacă doza anterioară, mai mică, este bine tolerată.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienții cu insuficienţa renală Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie ajustate în funcţie de clearance–ul creatininei, aşa cum este descris în tabelul 1, prezentat de mai jos:

Tabelul 1: Ajustarea dozei în insuficienţa renală

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată ClCR ≥ 60 5 mg pe zi 30 < ClCR < 60 2,5 mg pe zi 15 < ClCR < 30 2,5 mg la 2 zile Pacienţi care efectuează ședințe de hemodializă ClCR < 15 2,5 mg în ziua şedinţei de dializă

În condiţii de dializă, clearance-ul peridoprilat-ului este de 70 ml/min

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, doza trebuie administrată după şedinţa de dializă.

Pacienții cu insuficienţa hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2)

Copii şi adolescenţi Siguranţa și eficacitatea perindoprilului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări în privința dozelor. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă ca administrarea Perindopril tosilat Teva să se facă o singură dată pe zi, dimineaţa, înaintea mesei.

Boală coronariană stabilă Dacă în timpul primei luni de tratament cu perindopril apare un episod de angină pectorală instabilă (major sau nu), trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, înainte de continuarea tratamentului.

Hipotensiune arterială Inhibitorii ECA pot determina o scădere a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar semnalată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii şi este mult mai probabil să apară la pacienţii cu depleţie volemică determinată, de exemplu, de tratament cu diuretice, regim alimentar hiposodat, dializă, diareei sau vărsături sau la cei cu hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8). Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică, cu sau fără insuficienţă renală asociată. Cel mai probabil, aceasta apare la acei pacienţii cu grad mai sever de insuficienţă cardiacă, reflectat de administrarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficienţă renală funcţională. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice, iniţierea tratamentului şi ajustarea dozelor trebuie strict monitorizate (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8). Aceste recomandări sunt valabile şi pentru pacienţii cu ischemie miocardică sau cu boli vasculare cerebrale, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi, dacă este necesar, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Un răspuns hipotensiv tranzitor nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care poate fi administrat, de obicei, fără dificultate, odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea volemică.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, care au valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale, poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice la administrarea perindopril. Acest efect este anticipat şi, de obicei, nu este un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului cu Perindopril tosilat Teva.

Stenoză aortică şi mitrală/cardiomiopatie hipertrofică Similar altor inhibitori ai ECA, Perindoprilul tosilat Teva trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză mitrală şi obstrucţie a căii de ejecţie din ventriculul stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficienţă renală În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza iniţială de perindopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2), şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea regulată a kaliemiei şi creatininemiei reprezintă o parte din conduita terapeutică pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, hipotensiunea arterială apărută după iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate determina afectarea suplimentară a funcţiei renale. În această situaţie, a fost raportată insuficienţa renală acută, de obicei reversibilă.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional, care au fost trataţi cu inhibitori ai ECA, au fost observate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei, reversibile, de obicei, după întreruperea tratamentului. Acest efect

apare în special la pacienţi cu insuficienţă renală. De asemenea, dacă hipertensiunea renovasculară este prezentă, există un risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale severe şi a insuficienţei renale. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute cu atenţie, sub supraveghere medicală strictă. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor favorizant în inducerea celor mai sus menţionate, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia renală monitorizată în timpul primelor săptămâni de tratament cu perindopril tosilat.

Unii pacienţi hipertensivi aparent fără afecţiuni vasculare renale pre-existente au prezentat o creştere uşoară şi tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei, în special când perindoprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Această situaţie este mai probabil să apară la pacienţi cu insuficienţă renală pre-existentă. Pot fi necesare reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a administrării de Perindopril tosilat Teva.

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare şi care sunt trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA, au fost raportate reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.

Transplantul renal Nu există experienţă privind administrarea de perindopril la pacienţi cu transplant renal recent.

Hipertensiunea renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală atunci când pacientul cu stenoză arterială renală bilaterală sau stenoză a arterei la un singur rinichi funcțional este tratat cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu diuretice poate fi un factor cumulativ. Pierderea funcției renale poate apărea numai cu modificări minore ale creatininei serice chiar și la pacienții cu stenoză arterială renală unilaterală.

Hipersensibilitate/angioedem Angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat rar, la pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril (vezi pct. 4.8). Acesta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea perindoprilului şi trebuie instituită monitorizarea adecvată, până la dispariţia completă a simptomelor. În cazurile în care edemul a fost localizat doar la nivelul feţei şi buzelor, afecţiunea s-a remis, în general, fără tratament, cu toate că antihistaminicele au fost utile pentru ameliorarea simptomelor.

Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt implicate limba, glota sau laringele, care pot determina obstrucţia căilor respiratorii, trebuie instituit prompt tratament de urgenţă. Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Pacientul trebuie să se afle sub supraveghere medicală strictă până la remisiunea completă şi susţinută a simptomelor apărute.

Pacienţii cu antecedente de angioedem, fără legătură cu terapia cu inhibitori ai ECA, pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.3).

Angioedemul intestinal a fost raportat rar, la pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi au prezentat dureri abdominale (însoţite sau nu de greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat angioedem facial anterior, iar concentraţiile plasmatice ale esterazei C-1 au fost normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin tomografie abdominală, ecografie sau intervenţie chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea administrării inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor trataţi cu inhibitori ai ECA, care prezintă dureri abdominale.

Combinația de perindopril cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem (vezi pct. 4.3). Sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat până la 36 de ore după ultima doză de

perindopril. Dacă tratamentul cu sacubitril/valsartan este oprit, tratamentul cu perindopril nu trebuie inițiat până la 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai NEP (de exemplu: racecadotril), inhibitori ai mTOR (de exemplu: sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de exemplu: linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) poate determina un risc crescut de angioedem (de exemplu: umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără tulburări respiratorii) (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inițierea racecadotrilului, inhibitorilor mTOR (de exemplu: sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de exemplu linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) la un pacient care deja ia un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) Rar, pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) efectuată cu dextran sulfat, au prezentat reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării Pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, venin de himenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi, aceste reacţii au fost evitate prin suspendarea temporară a administrării inhibitorilor ECA, dar acestea au reapărut la reluarea neadecvată a administrării.

Insuficienţă hepatică Rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA şi care prezintă icter sau creşteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă administrarea inhibitorilor ECA şi să fie supravegheaţi medical în mod corespunzător (vezi pct. 4.8).

Neutropenie/Agranulocitoză/Trombocitopenie/Anemie La pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA, a fost raportată apariţia neutropeniei/ agranulocitozei, trombocitopeniei şi anemiei. La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori favorizanţi, neutropenia apare rar. Perindoprilul trebuie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la cei care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau la cei care au o asociere a acestor factori, în special în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave care, în câteva cazuri, nu au răspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă perindoprilul este administrat la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului leucocitelor, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn de infecţie (cum sunt dureri în gât, febră).

Rasa Inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare de apariţie a angioedemului la pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu celelalte rase.

Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii aparţinând rasei negre, comparativ cu celelalte rase, posibil din cauza unei prevalenţe mai mari a valorilor mici de renină la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Tusea În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA a fost raportată tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/Anestezie La pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, perindoprilul poate bloca formarea angiotensinei

II, secundar eliberării compensatorii de renină. Tratamentul trebuie întrerupt cu o zi înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este din cauza acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkaliemie La unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând perindopril, au fost observate creșteri ale potasiului seric, inhibitorii ECA pot provoca hiperkalemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ pacienţii cu insuficienţă renală, degradare a funcţiei renale, vârstnici (>70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică şi pacienţi care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu (de ex. spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu; sau acei pacienţi care utilizează alte medicamente asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu heparină, co-trimoxazol, cunoscut și sub numele de trimetoprim / sulfametoxazol) și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină. Administrarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare care conţin potasiu, în special de către pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina o creştere semnificativă a potasiului seric. Hiperkaliemia poate determina aritmii grave, uneori letale. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor pentru angiotensină ar trebui utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează ECA, iar nivelului de potasiu seric și funcția renală trebuie monitorizată. Dacă este necesară administrarea concomitentă a substanţelor menţionate mai sus, administrarea trebuie efectuată cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat cărora li se administrează antidiabetice orale sau insulină, valoarea glicemiei trebuie monitorizată strict în prima lună de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).

Litiu În general, nu se recomandă administrarea concomitentă a litiului cu perindopril (vezi pct. 4.5).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a perindoprilului cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Aldosteronism primar Pacienții cu hiperaldosteronism primar, în general, nu vor răspunde la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea acestui produs nu este recomandată.

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, pacientele care doresc să rămână gravide trebuie trecute la alt tratament antihipertensiv, al cărui profil de siguranţă pentru utilizare în cursul sarcinii este bine stabilit. Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai

ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Excipienţi:

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Rezumat al profilului de siguranță Profilul de siguranță al perindoprilului este în concordanță cu profilul de siguranță al inhibitorilor ECA: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice și observate cu perindopril sunt: amețeli, dureri de cap, parestezie, vertij, tulburări vizuale, tinitus, hipotensiune arterială, tuse, dispnee, dureri abdominale, constipație, diaree, dyspepsia, greață, vărsături, prurit, erupții cutanate, crampe musculare, și astenie.

În timpul studiilor clinice și/sau post-autorizare cu perindopril au fost observate următoarele reacţii adverse şi clasificate după frecvenţă astfel:

Tulburări acustice Tinitus Frecvente și vestibulare

• Frecvenţa calculată din studiile clinice pentru evenimentele adverse detectate în urma raportărilor spontane

Studii clinice: În timpul perioadei de randomizare a studiului EUROPA, au fost înregistrate numai evenimentele adverse grave. Câţiva pacienţi au prezentat evenimente adverse grave: 16 (0,3%) din 6122 pacienţi la care s-a administrat perindopril şi 12 (0,2%) din 6107 pacienţi la care s-a administrat placebo. În cazul pacienţilor la care s-a administrat perindopril, la 6 pacienţi a fost observată hipotensiune arterială, la 3 pacienţi a fost observat angioedem şi la 1 pacient a fost observat stop cardiac. Comparativ cu placebo, mai mulţi pacienţi din grupul de tratament cu perindopril au întrerupt tratamentul din cauza apariţiei tusei, hipotensiunii arteriale sau altor intoleranţe, 6,0% (n=366) comparativ cu 2,1% (n=129).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro