Perasin 2 g/0,25 g
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Piperacillinum + Tazobactamum
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate împiedica supraviețuirea unor bacterii rezistente la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.
Perasin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămânii), tractul urinar (rinichii şi vezica urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).
Perasin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicita, peritonita (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi ale vezicii biliare (infecţii biliare). Perasin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la copii cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).
În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Perasin în asociere cu alte antibiotice.
Perasin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):
Adulţi şi adolescenţi
- Pneumonie severă, incluzând pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice
- Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită)
- Infecţii intraabdominale complicate
- Infecţii cutanate şi de ţesuturi moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic)
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Perasin poate fi utilizat în cadrul abordării terapeutice la pacienţii cu neutropenie, care prezintă febră, presupusă a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Notă: Utilizarea pentru bacteriemia cauzată de E. coli şi K. pneumoniae producătoare de beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE) (rezistente la ceftriaxonă), nu este recomandată la pacienții adulți, vezi pct. 5.1.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Infecţii intraabdominale complicate
Perasin poate fi utilizat în cadrul abordării terapeutice la pacienţii copii cu neutropenie, care prezintă febră, presupusă a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Perasin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre substanțele antibacteriene din clasa penicilinelor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de reacţii alergice severe acute la oricare alte substanţe active beta-lactamice (de exemplu cefalosporină, monobactam sau carbapenem).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.
- medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).
- medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din organism.
- medicamente care reduc concentrațiile de potasiu din sânge (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
- medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Utilizarea concomitentă a Perasin cu vancomicină poate crește riscul de leziuni renale chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii.
Efecte asupra analizelor de laborator Spuneţi medicului sau personalului de laborator că luaţi Perasin dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
Relaxante musculare nedepolarizante Piperacilina administrată concomitent cu vecuroniu a fost implicată în prelungirea efectului de blocare neuromusculară al vecuroniului. Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul de blocare neuromusculară produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
Anticoagulante În timpul administrării concomitente cu heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi este necesară monitorizare periodică.
Metotrexat Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului; prin urmare, concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate la pacienţii trataţi concomitent cu metrotrexat, pentru a se evita toxicitatea medicamentoasă.
Probenecid Similar altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid cu piperacilină/tazobactam determină un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi un clearance renal mai scăzut atât pentru piperacilină, cât şi pentru tazobactam;
cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente rămân nemodificate.
Aminoglicozide Piperacilina, administrată fie în monoterapie, fie în asociere cu tazobactam, nu a modificat semnificativ farmacocinetica tobramicinei la subiecţii cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului şi a metabolitului M1 nu a fost modificată semnificativ în cazul administrării concomitente cu tobramicină.
Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Pentru informaţii privind administrarea de piperacilină/tazobactam în asociere cu aminoglicozide, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Vancomicină Studiile au evidențiat o incidență crescută de leziuni renale acute la pacienții cărora li s-a administrat concomitent piperacilină/tazobactam şi vancomicină, comparativ cu administrarea de vancomicină în monoterapie (vezi pct 4.4). Unele dintre aceste studii au raportat că interacțiunea este dependentă de doza de vancomicină. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină/tazobactam şi vancomicină.
Efecte asupra analizelor de laborator Similar altor peniciline, metodele non-enzimatice de măsurare a concentraţiilor urinare de glucoză pot furniza rezultate fals-pozitive. Prin urmare, în timpul tratamentului cu piperacilină/tazobactam este necesară măsurarea glicozuriei prin metode enzimatice. Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive. Măsurarea proteinelor cu bandeletele urinare nu este afectată.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Testele Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories pot furniza rezultate fals pozitive la pacienţii la care se administrează piperacilină/tazobactam. În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non- Aspergillus. La pacienţii cărora li se administrează piperacilină/tazobactam, rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.
Combinația piperacilină/tazobactam poate ajunge la făt sau se poate excreta în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Perasin este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina Nu există date provenite din utilizarea de piperacilină şi tazobactam la femeile gravide sau aceste date sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării, dar nu au existat dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct 5.3). Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta. Perasin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii clare, adică numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte riscurile posibile pentru gravidă şi făt.
Alăptarea Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar.
Fertilitatea Un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani nu a pus în evidenţă niciun efect asupra fertilităţii şi capacităţii de împerechere, după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a combinaţiei piperacilină/tazobactam (vezi pct 5.3).
Ce conţine Perasin
- Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. Fiecare flacon conţine 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic). Fiecare flacon conţine 4 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,5 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
- Medicamentul nu conține alte componente.
Cum arată Perasin şi conţinutul ambalajului
Perasin se prezinta sub formă de aglomerări libere sau pulbere, de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: România: Perasin Regatul Unit (Irlanda de Nord): Piperacillin/Tazobactam Republica Cehă: Kezutin Danemarca, Finlanda, Germania, Norvegia, Suedia, Islanda: Piperacillin/Tazobactam Antibiotice
Acest prospect a fost revizuit în august 2024.
Fiecare flacon conţine piperacilină sodică echivalent cu 2 g piperacilină şi tazobactam sodic echivalent cu 0,25 g tazobactam.
Continut de sodiu/flacon: 108 mg de sodiu
Fără excipienţi.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele sigilate: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25 °C şi pentru 48 ore la 2-8 °C, după reconstituirea cu unul din solvenţii compatibili.
După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25 °C şi pentru 48 ore la 2-8 °C, după diluarea cu unul din solvenţii compatibili.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu ar trebui să fie mai mari de 24 ore la 2-8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Pentru o singură utilizare. A se arunca soluţia neutilizată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Flacon sigilat: 3 ani.
După reconstituire: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C şi pentru 48 ore la 2-8°C, după reconstituirea cu unul din solvenţii compatibili.
După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C şi pentru 48 ore la 2-8°C, după diluarea cu unul din solvenţii compatibili.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu ar trebui să fie mai mari de 24 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.