Pentoxifilina Sr Zentiva 400 mg

Doze

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat (400 mg) de 3 ori pe zi. În cazul scăderii marcate a tensiunii arteriale sau apariţiei unor reacţii adverse gastro-intestinale sau nervos centrale, doza se va reduce la 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi. Două comprimate pe zi pot fi suficiente pentru unii pacienţi în special pentru tratamentul de întreţinere. În tratamentul de lungă durată, doza de întreţinere este de 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 1200 mg pentoxifilină (3 comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină SR Zentiva 400 mg) pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu există cerinţe speciale de dozare Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală cu clearance al creatininei <30 ml/min, trebuie administrate doze reduse cu aproximativ 30-50% din dozele standard, în funcţie de toleranţa individuală.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, este necesară ajustarea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de toleranţa pacientului şi de severitatea bolii.

Pentru pacienţii cu tensiune arterială mică sau oscilantă pot fi necesare instrucţiuni speciale privind dozele.

Copii și adolescenți Pentoxifilină SR Zentiva 400 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru utilizare la copii și adolescenţi. Din cauza lipsei experienţei privind administrarea pentoxifilinei la copii şi adolescenţi, utilizarea medicamentului nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi, la aceeaşi oră zilnic, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

La apariţia primelor semne de reacţie anafilactică/anafilactoidă, administrarea Pentoxifilină SR Zentiva trebuie întreruptă imediat şi trebuie informat medicul.

Este necesară atenţie sporită la pacienţii cu hipotensiune arterială, boală coronariană severă, aritmii cardiace sau după un infarct miocardic sau post-operator. Pentoxifilina trebuie utilizată cu precauţie deoarece este posibilă apariţia unui efect hipotensiv tranzitor și, în cazuri izolate, acesta poate duce la scăderea perfuziei în arterele coronare.

Este necesară atenţie sporită la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min poate fi necesară scăderea dozei zilnice de pentoxifilină la unul sau două comprimate pentru a evita efectul de acumulare. La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară scăderea dozelor. Excreţia pentoxifilinei poate fi întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă. În aceste cazuri, este necesară ajustarea dozei şi monitorizarea adecvată (vezi pct. 4.2).

Este necesară atenţie sporită la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Ţinând cont de potenţialele reacţii adverse, sunt necesare precauţii la pacienţii cu boli cerebrovasculare.

Dacă apare hemoragie retiniană în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv, pentoxifilina trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.

Din cauza riscului hemoragic, în timpul administrării concomitente de pentoxifilină şi anticoagulante orale, este necesară monitorizarea timpului de protrombină (INR).

Este necesară atenţie sporită la pacienţii trataţi concomitent cu pentoxifilină şi medicamente antivitaminice K sau antiagregante plachetare (vezi şi pct. 4.5).

Din cauza riscului de anemie aplastică, în timpul tratamentului cu pentoxifilină, tabloul sanguin trebuie monitorizat periodic.

Este necesară atenţie sporită la pacienţii trataţi concomitent cu pentoxifilină şi medicamente antidiabetice (vezi şi pct. 4.5).

Este necesară o monitorizare atentă la pacienţii trataţi concomitent cu pentoxifilină şi ciprofloxacină (vezi pct. 4.5).

Este necesară atenţie sporită la pacienţii trataţi concomitent cu pentoxifilină şi teofilină (vezi pct 4.5).

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, leucopenie/neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide,angioedem). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific.

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, tulburări ale somnului.

Tulburări ale sistemului nervos. Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, cefalee, meningită aseptică

Tulburări oculare Foarte rare: hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină, tulburări vizuale, conjunctivite. Dacă hemoragia retiniană apare în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: aritmie, tahicardie, angină pectorală;

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: hemoragie, hipotensiune.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrointestinale, disconfort epigastric, distensie abdominală, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, hipersalivaţie.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: colestază. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: prurit, eritem, urticarie, înroșirea feţei, erupţie cutanată tranzitorie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: edeme periferice.

Investigaţii diagnostice frecvenţă necunoscută: creșterea concentraţiei serice a transaminazelor. Descrierea reacţiilor adverse selectateRaportările de meningită aseptică au fost predominant la pacienţii cu tulburări subiacente ale ţesutului conjunctiv.

Câteva cazuri foarte rare de sângerare (de exemplu la nivelul pielii, mucoaselor) au fost raportate la pacienţii trataţi cu pentoxifilină cu sau fără asocierea cu medicamente anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare. Aceste cazuri grave sunt predominant concentrate în zona gastro-intestinală, genito-urinară, cu localizări multiple și în zona rănilor chirurgicale și sunt asociate cu factori de risc pentru sângerare. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între tratamentul cu pentoxifilină și sângerare. Trombocitopenia a apărut în cazuri izolate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.