Pentasa 2 g

Mod de administrare: orală

Granulele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate. Conţinutul plicului trebuie golit pe limbă şi înghiţit cu apă sau suc.

Doze

Colită ulceroasă-Boală activă Adulţi Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere Adulţi Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate.

Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere Adulţi

Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate.

Copii Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între 6-18 ani este redusă.

Colită ulceroasă-Boală activă Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.

Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult.

În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Boala Crohn – boală activă Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.

Boala Crohn – tratament de întreţinere Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult.

În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Majoritatea pacienţilor care prezintă intoleranţă sau hipersensibilitate la sulfasalazină poate lua PENTASA fără riscul unor reacţii similare. Totuşi, se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii alergici la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi). În caz de reacţii de intoleranţă acută, respectiv crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţie cutanată, tratamentul trebuie oprit imediat.

Administrarea se face cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică afectată. Parametrii funcţiei hepatice, cum ar fi ALT sau AST, trebuie evaluaţi înainte de şi în timpul tratamentului, la latitudinea medicului curant.

Medicamentul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală. Funcţia renală se monitorizează constant prin măsurarea creatinemiei mai ales în faza iniţială de tratament. Statusul urinar (benzi de testare) trebuie determinat înainte de şi în timpul tratamentului, la latitudinea medicului curant. Nefrotoxicitatea indusă de mesalazină trebuie suspectată la pacienţii la care se decelează disfuncţii renale în timpul tratamentului. În vederea utilizării concomitente a celorlalte medicamente nefrotoxice cunoscute este necesară o frecvenţă mai mare a monitorizării funcţiei renale.

Pacienţii cu boli pulmonare, în particular cu astm, trebuie să fie foarte atent monitorizaţi pe parcursul unei serii de tratament.

Au fost raportate rareori reacţii de hipersensibilitate cardiacă induse de mesalazină (miocardita şi pericardita). Discrazii sanguine grave au fost raportate în cazuri foarte rare sub tratament cu mesalazină. Înainte de şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea unui test sanguin pentru hemoleucograma cu formulă, la recomandarea medicului curant. După cum se arată în secţiunea referitoare la interacţiuni, tratamentul concomitent cu mesalazină poate creşte riscul de discrazie sanguină la pacienţii trataţi cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină (vezi pct. 4.5). Tratamentul trebuie întrerupt dacă există suspiciuni sau semne evidente ale acestor reacţii adverse.

În general, teste de urmărire sunt recomandate la 14 zile după începerea tratamentului, urmate de alte două până la trei teste la intervale de 4 săptămâni. Dacă rezultatele sunt normale, testele de urmărire trebuie efectuate o dată la fiecare trei luni. Dacă apar simptome suplimentare, aceste teste trebuie efectuate imediat.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice sunt diaree, greaţă, durere abdominală, cefalee, vărsături şi erupţie cutanată. Pot apărea ocazional reacţii de hipersensibilitate şi febră medicamentoasă.

Reacţii locale cum sunt pruritul, disconfortul rectal şi iritaţia intestinală dureroasă ar putea apărea după administrarea rectală. Frecvenţa efectelor adverse, pe baza rezultatelor studiilor clinice şi rapoartelor de supraveghere post-marketing:

Tulburări Reacţii alergice respiratorii, pulmonare şi toracice şi fibrotice (inclusiv mediastinale dispnee, tuse, bronhospasm, alveolită alergică, eozinofilie pulmonară, boală pulmonară interstiţială, infiltrat pulmonar, pneumonită)

Tulburări Diaree, durere Amilază gastrointestinale abdominală, crescută, greaţă, vărsături pancreatită acută, flatulenţă Tulburări Valori crescute ale hepatobiliare enzimelor hepatice, parametrilor

colestazei şi bilirubinei, hepatotoxicitate (inclusiv hepatită, colestază hepatică, ciroză, insuficienţă hepatică)

Afecţiuni Erupţie Alopecie cutanate şi ale cutanată reversibilă ţesutului (inclusiv subcutanat urticarie şi rash eritematos) Tulburări Mialgie, artralgie, musculo-reacţii scheletice şi ale asemănătoare ţesutului lupusului conjunctiv eritematos

Tulburări renale Afectarea funcţiei şi ale căilor renale (inclusiv urinare nefrită interstiţială (acută/cronică), sindrom nefrotic, insuficienţă renală), coloraţie a urinei

Tulburări ale Oligospermie sistemului (reversibilă) reproducător Tulburări Febră generale şi la medicamentoasă nivelul locului de administrare

Mecanismul apariţiei miocarditei şi pericarditei, pancreatitei, nefritei interstiţiale şi hepatitei induse de mesalazină nu este cunoscut, dar poate avea o origine alergică. Este important de reţinut că o parte din aceste reacţii adverse pot fi atribuite bolii inflamatorii intestinale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro