Acasă/ Medicamente/ Pentasa
A07EC02 · Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare Prescripție, valabilă 6 luni

Pentasa 1000 mg

Supoz. · DCI: Mesalazinum

Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.

Proctita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea părţii terminale a mucoasei intestinului gros (rect) şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.

Mesalazina, substanţa activă din Pentasa supozitoare, ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.

Proctita ulceroasă

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Puseu acut: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic, timp de 2-4 săptămâni. Tratament de întreţinere: doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi. Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării supozitoarelor.

Dacă utilizaţi mai mult Pentasa supozitoare decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Pentasa, vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pentasa supozitoare Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: Puseu acut Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic, timp de 2-4 săptămâni.

Tratament de întreţinere Doza recomandată este de 1 g mesalazină (1 supozitor) o dată pe zi. Se recomandă o vizită la toaletă imediat înaintea administrării supozitoarelor.

Copii Administrarea la copii este insuficient documentată, iar experienţa administrării la această categorie de vârstă este redusă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu aspirina
  • dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi

Hipersensibilitate la mesalazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la salicilaţi.

Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament:

  • dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi)
  • dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi
  • dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare
  • dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
  • dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
  • dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
  • dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
  • dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei)
  • dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui)
  • dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa.

În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Majoritatea pacienţilor care prezintă intoleranţă sau hipersensibilitate la sulfasalazină poate lua Pentasa fără riscul unor reacţii similare.. Totuşi, se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii alergici la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi). În caz de reacţii de intoleranţă acută, respectiv crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţie cutanată, tratamentul trebuie oprit imediat.

Administrarea se face cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică afectată. Parametrii funcţiei hepatice, cum ar fi ALT sau AST, trebuie evaluaţi înainte de şi în timpul tratamentului, la latitudinea medicului curant.

Medicamentul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală. Funcţia renală se monitorizează constant prin măsurarea creatinemiei mai ales în faza iniţială de tratament. Statusul urinar (benzi de testare) trebuie determinat înainte de şi în timpul tratamentului, la latitudinea medicului curant. Nefrotoxicitatea indusă de mesalazină trebuie suspectată la pacienţii care dezvoltă disfuncţii renale în timpul tratamentului. În vederea utilizării concomitente a celorlalţi agenţi nefrotoxici cunoscuţi este necesară o frecvenţă mai mare a monitorizării funcţiei renale.

Pacienţii cu boli pulmonare, în particular cu astm, trebuie să fie foarte atent monitorizaţi pe parcursul unei serii de tratament.

Au fost raportate rareori reacţii de hipersensibilitate cardiacă induse de mesalazină (miocardita şi pericardita). Discrazii sanguine grave au fost raportate în cazuri foarte rare sub tratament cu mesalazină. Înainte de şi în timpul tratamentului se recomandă efectuarea unui test sanguin pentru hemoleucograma cu formulă, la latitudinea medicului curant. După cum se arată în secţiunea referitoare la interacţiuni, tratamentul concomitent cu mesalazină poate creşte riscul de discrazie sanguină la pacienţii trataţi cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină (vezi pct. 4.5). Tratamentul trebuie oprit dacă există suspiciuni sau semne evidente ale acestor reacţii adverse.

În general, teste de urmărire sunt recomandate la 14 zile după începerea tratamentului, urmate de alte două până la trei teste la intervale de 4 săptămâni. Dacă rezultatele sunt normale, testele de urmărire trebuie efectuate o dată la fiecare trei luni. Dacă apar simptome suplimentare, aceste teste trebuie efectuate imediat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Mai multe studii au evidenţiat o frecvenţă crescută a efectelor mielosupresive în cazul administrării Pentasa în asociere cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină, şi o interacţiune pare să existe, totuşi, mecanismul din spatele interacţiunii nu este încă pe deplin cunoscut. Se recomandă monitorizarea regulată a celulelor albe din sânge, iar regimul de dozaj al tiopurinelor trebuie ajustat corespunzător.

Există dovezi, nu foarte puternice, că mesalazina ar putea diminua efectul anticoagulant al warfarinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptaţi. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament.

Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Pentasa se utilizează cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării, numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt, doar dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscurile posibile.

Sarcina: Mesalazina traversează bariera placentară, iar concentraţia sa în plasma cordonului ombilical reprezintă o zecime din concentraţia la nivelul plasmei materne. Metabolitul acetil-mesalazina se găseşte în aceeaşi concentraţie în cordonul ombilical şi în plasma maternă. Pe baza mai multor studii observaţionale, nu au fost raportate efecte teratogene şi nu există dovezi ale unui risc semnificativ al utilizării la om. Studiile la animale tratate cu mesalazină oral nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Tulburări hematologice (pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie şi anemie) au fost raportate la nou-născuţi ale căror mame fuseseră tratate cu Pentasa.

Insuficienţa renală la un nou născut a fost raportată într-un singur caz, după utilizarea de lungă durată a unei doze mari de (2-4 g, oral) în timpul sarcinii.

Alăptarea Mesalazina se excretă în laptele matern. Concentraţia mesalazinei în laptele matern este mai mică decât concentraţia sanguină, dar metabolitul acetil-mesalazină apare în concentraţii similare sau mai mari. Experienţa utilizării masalazinei orale la femeile care alăptează este limitată. Nu s-au efectuat studii controlate cu Pentasa în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum este sindromul diareic la sugar, nu pot fi excluse. În cazul în care sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie oprită.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi trataţi:  diaree  durere abdominală  greaţă  vărsături  durere de cap  erupţie cutanată.

Următoarele reacţii adverse rare afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi trataţi:  inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)  inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac)  ameţeli  flatulenţă (gaze)

Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:  anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)  afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) şi/sau scaune decolorate)  afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid))  neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală)  reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)  căderea părului  dureri musculare sau articulare  inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele)  acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept  modificarea culorii urinei  concentraţie scăzută de spermatozoizi în spermă (oligospermie) (care este reversibilă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice sunt diaree, greaţă, durere abdominală, cefalee, vărsături şi erupţie cutanată. Pot apărea ocazional reacţii de hipersensibilitate şi febră medicamentoasă. Reacţii locale cum sunt pruritul, disconfortul rectal şi iritaţia intestinală dureroasă ar putea apărea după administrarea rectală. Frecvenţa efectelor adverse, pe baza rezultatelor studiilor clinice şi rapoartelor de supraveghere post-marketing:

Tulburări Reacţii alergice respiratorii, toracice pulmonare şi şi mediastinale fibrotice (inclusiv dispnee, tuse,

bronhospasm, alveolită alergică, eozinofilie pulmonară, boală pulmonară interstiţială, infiltrat pulmonar, pneumonită)

Tulburări Diaree, durere Amilază gastrointestinale abdominală, crescută, greaţă, vărsături pancreatită acută, flatulenţă Tulburări Valori crescute ale hepatobiliare enzimelor hepatice, parametrilor colestazei şi bilirubinei, hepatotoxicitate (inclusiv hepatită, colestază hepatică, ciroză, insuficienţă hepatică)

Afecţiuni cutanate şi Erupţie Alopecie ale ţesutului cutanată subcutanat (inclusiv urticarie şi rash eritematos) Tulburări musculo- Mialgie, artralgie, scheletice şi ale reacţii ţesutului conjunctiv asemănătoare lupusului eritematos

Tulburări renale şi Afectarea funcţiei ale căilor urinare renale (inclusiv nefrită interstiţială (acută/cronică), sindrom nefrotic, insuficienţă renală), coloraţie a urinei

Tulburări ale Oligospermie sistemului (reversibilă) reproducător Tulburări generale şi Febră la nivelul locului de medicamentoasă administrare

Mecanismul apariţiei miocarditei şi pericarditei, pancreatitei, nefritei interstiţiale şi hepatitei induse de mesalazină nu este cunoscut, dar poate avea o origine alergică. Este important de reţinut că o parte din aceste reacţii adverse pot fi atribuite bolii inflamatorii intestinale.

Pot să apară reacţii adverse locale cum ar fi prurit şi disconfort rectal, senzaţie imperioasă de defecaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pentasa supozitoare

  • Substanţa activă este mesalazina. Fiecare supozitor conține mesalazină 1000 mg.
  • Celelalte componente sunt: povidonă, macrogolul 6000, stearat de magneziu şi talc.

Cum arată Pentasa supozitoare şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de supozitoare oblongi, de culoare albă până la cafeniu murdar. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 supozitoare şi o cutie de plastic cu 28 dispozitive de protecţie a degetului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare supozitor conține 1000 mg mesalazină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Povidonă Macrogol 6000 Stearat de magneziu Talc

Povidonă · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. Al/Al x 7 supoz. + cutie plastic cu 28 dispozitive de protectie a degetului · 8670/2016/01

Documente oficiale