Pentasa 1000 mg
Supoz. · DCI: Mesalazinum
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.
Proctita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea părţii terminale a mucoasei intestinului gros (rect) şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera.
Mesalazina, substanţa activă din Pentasa supozitoare, ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.
Proctita ulceroasă
- dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu aspirina
- dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi
Hipersensibilitate la mesalazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la salicilaţi.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Mai multe studii au evidenţiat o frecvenţă crescută a efectelor mielosupresive în cazul administrării Pentasa în asociere cu azatioprină sau 6-mercaptopurină sau tioguanină, şi o interacţiune pare să existe, totuşi, mecanismul din spatele interacţiunii nu este încă pe deplin cunoscut. Se recomandă monitorizarea regulată a celulelor albe din sânge, iar regimul de dozaj al tiopurinelor trebuie ajustat corespunzător.
Există dovezi, nu foarte puternice, că mesalazina ar putea diminua efectul anticoagulant al warfarinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să alăptaţi. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament.
Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.
Pentasa se utilizează cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării, numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt, doar dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscurile posibile.
Sarcina: Mesalazina traversează bariera placentară, iar concentraţia sa în plasma cordonului ombilical reprezintă o zecime din concentraţia la nivelul plasmei materne. Metabolitul acetil-mesalazina se găseşte în aceeaşi concentraţie în cordonul ombilical şi în plasma maternă. Pe baza mai multor studii observaţionale, nu au fost raportate efecte teratogene şi nu există dovezi ale unui risc semnificativ al utilizării la om. Studiile la animale tratate cu mesalazină oral nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Tulburări hematologice (pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie şi anemie) au fost raportate la nou-născuţi ale căror mame fuseseră tratate cu Pentasa.
Insuficienţa renală la un nou născut a fost raportată într-un singur caz, după utilizarea de lungă durată a unei doze mari de (2-4 g, oral) în timpul sarcinii.
Alăptarea Mesalazina se excretă în laptele matern. Concentraţia mesalazinei în laptele matern este mai mică decât concentraţia sanguină, dar metabolitul acetil-mesalazină apare în concentraţii similare sau mai mari. Experienţa utilizării masalazinei orale la femeile care alăptează este limitată. Nu s-au efectuat studii controlate cu Pentasa în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum este sindromul diareic la sugar, nu pot fi excluse. În cazul în care sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie oprită.
Ce conţine Pentasa supozitoare
- Substanţa activă este mesalazina. Fiecare supozitor conține mesalazină 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: povidonă, macrogolul 6000, stearat de magneziu şi talc.
Cum arată Pentasa supozitoare şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de supozitoare oblongi, de culoare albă până la cafeniu murdar. Este disponibil în cutii cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 supozitoare şi o cutie de plastic cu 28 dispozitive de protecţie a degetului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare supozitor conține 1000 mg mesalazină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Povidonă Macrogol 6000 Stearat de magneziu Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original.