J01CE01 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline sensibile la betalactamaza Prescripție restrictivă

Penicilina g Sodica Fresenius Kabi 1000000 UI

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Benzylpenicillinum

Penicilină G sodică Fresenius Kabi este un antibiotic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Penicilină G sodică Fresenius Kabi este un antibiotic. Acesta conține substanța activă denumită benzilpenicilină sodică. Acesta aparține unei familii de medicamente denumite “peniciline”. Acesta acționează prin omorârea anumitor bacterii care pot provoca infecții la adulți, adolescenți, copii, nou-născuți la termen și nou-născuți prematur.

Acest medicament este utilizat pentru următoarele infecții bacteriene:

infecții ale pielii și ale rănilor
difterie (infecție bacteriană gravă care, de obicei, afectează membranele mucoase ale nasului și gâtului)
inflamație la nivelul plămânului
acumulare de puroi în cavități ale corpului
inflamare a:
stratului interior de la nivelul inimii
membranei care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale
meningelui (membranele care acoperă și protejează creierul și măduva spinării)
măduvei osoase
abcese cerebrale
anumite infecții ale tractului genital cauzate de fusobacterii
antrax
tetanos
gangrenă gazoasă (infecție bacteriană care produce gaze în țesuturile gangrenate)
o infecție răspândită în principal prin alimente stricate sau degradate, numită listerioză
pasteureloză, o infecție care poate fi contractată prin contact cu animale afectate, cum ar fi prin mușcături sau zgârieturi de pisică

febra mușcăturii de șobolan
fusospirochetoză, o infecție specifică cauzată de ulcerații ale pielii și ale membranelor mucoase
actinomicoză, cunoscută și sub numele de “maxilar cu noduli umflați”
complicații ale infecțiilor cu transmitere sexuală denumite gonoree și sifilis
borelioza Lyme, o infecție cauzată de o bacterie transmisă de căpușe

Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile curente de diagnostic și tratament pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți, adolescenți, copii, nou-născuți și nou-născuți prematur (vezi pct. 5.1):

infecții bacteriene acute cutanate și ale structurilor cutanate (ABSSSI)
difterie (în plus față de antitoxină)
pneumonie comunitară
empiem
endocardită bacteriană
peritonită
meningită
abcese cerebrale
osteomielită
infecții ale tractului genital cauzate de fusobacterii
gonoree complicată (endocardită sau artrită gonoreică)
sifilis (sifilis congenital)
borelioza Lyme (meningopolinevrită Garin-Bujadoux-Bannwarth, acrodermatită cronică atrofică, artrită Lyme, cardita Lyme).

Penicilină G sodică Fresenius Kabi se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul următoarelor infecții specifice:

antrax
tetanos
gangrenă gazoasă
listerioză
pasteureloză
febra mușcăturii de șobolan

fusospirochetoza
actinomicoză

Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile curente de diagnostic și tratament pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament este de obicei administrat de un medic, care stabilește metoda de utilizare, doza și intervalul de administrare. Verificați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală recomandată este:

adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza zilnică uzuală este de 1 până la 5 milioane UI (unități internaționale)/zi 0,6-3 g/zi 600- 3000 mg/zi, împărțită în 4 până la 6 prize. În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 10 până la 40 milioane UI/zi 6-24 g/zi 6000-24000 mg/zi.
copii cu vârsta de la o lună și până la împlinirea vârstei de 12 ani Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI/kg greutate corporală și zi 0,018-0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi, împărțită în 4 până la 6 prize. În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,1 până la 1 milion UI/kg greutate corporală și zi 0,06-0,6 g/kg greutate corporală și zi 60-600 mg/kg greutate corporală și zi.
nou-născuți cu vârsta de la 2 săptămâni până la 1 lună Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI/kg greutate corporală și zi 0,018-0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi, împărțită în 3 sau 4 prize. În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,2 până la 1 milion UI/kg greutate corporală și zi 0,12-0,6 g/kg greutate corporală și zi 120-600 mg/kg greutate corporală și zi.
nou-născuți la termen și prematur cu vârsta până la 2 săptămâni Doza zilnică uzuală este de 0,03 până la 0,1 milioane UI/kg greutate corporală și zi 0,018-0,06 g/kg greutate corporală și zi 18-60 mg/kg greutate corporală și zi, împărțită în 2 prize. În caz de infecție severă, doza zilnică poate fi crescută la 0,2 până la 1 milion UI/kg greutate corporală și zi 0,12-0,6 g/kg greutate corporală și zi 120-600 mg/kg greutate corporală și zi.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienții cu probleme la rinichi sau ficat Medicul va verifica funcția renală și hepatică înainte și periodic în timpul tratamentului. Pe baza rezultatelor, medicul ajustează doza și intervalul de administrare, după caz.

Durata de utilizare

Durata de utilizare este decisă de medic. Aceasta depinde de severitatea infecției, de efectul de distrugere asupra germenilor și simptomele pacientului, care poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.

Metoda de utilizare Penicilină G sodică Fresenius Kabi este administrat, de obicei, de către un medic.

Acest medicament poate fi administrat sub forma unei injecții într-un mușchi sau într-o venă. Administrarea în venă poate fi făcută sub formă de injecție, cu ajutorul unei seringi, sau sub formă de perfuzie cu durată scurtă între 30 și 60 de minute.

Dacă vi se administrează mai mult Penicilină G sodică Fresenius Kabi decât trebuie Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă credeți că vi s-a administrat prea mult. Simptomele supradozajului sunt excitabilitatea crescută a nervilor și mușchilor sau susceptibilitatea la convulsii la nivelul creierului.

Dacă uitați să folosiți Penicilină G sodică Fresenius Kabi Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru unitățile internaționale (UI) și valorile pentru masă, se aplică următoarele rapoarte: Benzilpenicilină sodică 1 mg este echivalent cu benzilpenicilină 1670 UI. Benzilpenicilină 1 milion UI este echivalent cu benzilpenicilină sodică 598,9 mg. În general, se consideră că benzilpenicilină sodică 600 mg este echivalent cu benzilpenicilină 1 milion UI.

Benzilpenicilina are o marjă largă în ceea ce privește stabilirea dozelor, care este ghidată de modul de administrare, nivelul dozei și intervalul de administrare în funcție de tipul și susceptibilitatea agentului patogen, de gravitatea infecției și de starea pacientului.

1-5 mega UI pe zi	0,6-3 g pe z		i 600-3000 mg pe zi
0,3 mega UI/kg și zi		0,18 g/kg și zi		180 mg/kg și zi
Doze de Penicilină G sodică Fresenius Kabi pentru adulți și adolescenți pe baza clearance-ului creatininei NOTĂ: raportat la o doză normalizată de 40 mega UI pe zi 6000-24000 mg pe zi, la pacienții cu funcție renală normală
Clearance al creatininei în ml/min	100-60	50-40	30-10	<10
Creatinină serică în mg %	0,8-1,5	1,5-2,0	2-8	15
Penicilină G sodică Fresenius Kabi (doză zilnică)	Vârsta sub 60 de ani: 40 (-60) mega UI 24 g (-36 g) 24000 mg (-36000 mg); Vârsta peste 60 de ani: 10-40 mega UI 6-24 g 6000-24000 mg	10-20 mega UI 6-12 g 6000-12000 mg	5-10 mega UI 3-6 g 3000-6000 mg	2-5 mega UI 1,2-3 g 1200-3000 mg
Interval de dozare	în 3-6 prize	în 3 prize	în 2-3 prize	în 1-2 prize

40 (-60) mega
UI	24 g (-36 g)
24000 mg
(-36000 mg);

Doze de Penicilină G sodică Fresenius Kabi pentru sugari (cu vârsta de o lună și peste) și copii (cu vârsta de până la 12 ani) pe baza clearance-ului creatininei
Clearance al creatininei în ml/min	100-60		50-10	<10
Creatinină serică în mg %	0,8-1,5		1,5-8,0	15
Penicilină G sodică Fresenius Kabi (doză zilnică)		0,03-0,1 mega UI/kg	0,02-0,06 mega UI/kg 0,012-0,036 g/kg 12-36 mg/kg		0,01-0,04 mega UI /kg 0,006-0,024 g/kg 6-24 mg/kg
		0,018-0,06g/kg			0,006-0,024 g/kg
		18-60 mg/kg			6-24 mg/kg
Interval de dozare	în 4-6 prize		în 2-3 prize	în 2 prize

Atenție: Pot apărea convulsii cerebrale și dezechilibru electrolitic dacă perfuziile sunt prea rapide. Se recomandă o viteză de perfuzare de cel mult 500000 UI/minut 0,3 g/minut 300 mg/minut pentru doze mai mari de 2000000 UI 1,2 g 1200 mg administrate intravenos.

Nou-născuți (cu vârsta de 2-4 săptămâni): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03-0,1 mega UI/kg și zi 0,018-0,06 g/kg și zi 18-60 mg/kg și zi, în 3-4 prize. Doză crescută (intravenos): 0,2-0,5 (-1,0) mega UI/kg și zi 0,12-0,3 g (-0,6 g)/kg și zi 120-300 mg (-600 mg)/kg și zi, în 3-4 prize.

Nou-născuți la termen și prematur (până la vârsta de 2 săptămâni): Doză uzuală (intramuscular sau intravenos): 0,03-0,1 mega UI/kg și zi 0,018-0,06 g/kg și zi 18-60 mg/kg și zi, în 2 prize. Doză crescută (intravenos): 0,2-0,5 (-1,0) mega UI/kg și zi 0,12-0,3 g (-0,6 g)/kg și zi 120-300 mg (-600 mg)/kg și zi, în 2 prize.

La nou-născuții la termen și prematur, intervalul de administrare nu trebuie să fie mai mic de 12 ore, din cauza imaturității și excreției reduse a benzilpenicilinei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici: Procesele de eliminare pot fi întârziate odată cu înaintarea în vârstă. Prin urmare, doza trebuie ajustată în raport cu funcția renală în fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Dacă funcția renală este grav afectată, metabolizarea și excreția penicilinelor pot fi întârziate. Acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor. Prin urmare, se recomandă ca prizele și/sau

intervalele de administrare a Penicilină G sodică Fresenius Kabi să fie ajustate în funcție de valorile clearance-ului în fiecare caz în parte:

Sugari (cu vârsta de 1 lună și peste) și copii (cu vârsta de până la 12 ani): În cazul în care funcția renală este afectată moderat până la sever (rata filtrării glomerulare = 10-50 ml/minut/1,73 m2), doza uzuală se administrează la fiecare 8-12 ore. În cazurile de afectare foarte severă a funcției renale sau de insuficiență renală (rata filtrării glomerulare <10 ml/minut/1,73 m2), doza uzuală se administrează la fiecare 12 ore.

Nou-născuți la termen și prematur (cu vârsta până la 4 săptămâni): Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu este adecvată pentru tratamentul nou-născuților la termen și prematur cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară reducerea dozei, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată.

Doze speciale Endocardită bacteriană: Adulților li se administrează 10-80 mega UI/zi 6-48 g/zi 6000-48000 mg/zi pe cale intravenoasă, în asociere cu aminoglicozide.

Meningită: Din cauza sensibilității crescute la convulsii și a reacțiilor Jarisch-Herxheimer, nu trebuie administrat mai mult de 20-30 mega UI/zi 12-18 g/zi 12000-18000 mg/zi la adulți și nu mai mult de 12 mega UI/zi 7,2 g/zi 7200 mg/zi la copii.

Borelioza Lyme: La adulți, 20-30 mega UI/zi 12-18 g/zi 12000-18000 mg/zi pe cale intravenoasă, în 2-

3 prize, timp de 14 zile, iar la copii 0,5 mega UI/kg și zi 0,3 g/kg și zi 300 mg/kg și zi pe cale intravenoasă, în 2-3 doze, timp de 14 zile.

Metoda de administrare

Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi administrată pe cale intravenoasă (injecție sau perfuzie de scurtă durată cu 10 mega UI/100 ml 6 g/100 ml 6000 mg/100 ml) sau, de asemenea, pe cale intramusculară.

Notă pentru administrarea pe cale i.m.: Penicilină G sodică Fresenius Kabi până la o doză maximă de 10 mega UI (= aproximativ 6 g) 6 g 6000 mg, dizolvată în 6-10 ml de apă pentru preparate injectabile, se administrează de până la două ori pe zi sub formă de injecție intramusculară profundă în cadranul supero-extern al mușchiului gluteus maximus sau zona ventrogluteală Hochstetter. Volumul de 5 ml pentru un loc de injectare trebuie considerat ca fiind pragul superior al toleranței. Injecțiile repetate trebuie administrate alternativ pe ambele părți. Dozele mai mari pot fi administrate sub formă de perfuzie i.v. La administrarea pe cale intramusculară pot apărea reacții locale severe, în special la sugari. Dacă este posibil, trebuie efectuat tratament intravenos.

Atenție: Pot apărea convulsii cerebrale și dezechilibru electrolitic dacă perfuziile sunt prea rapide. Se recomandă o viteză de administrare de cel mult 500000 UI/minut 0,3 g/minut 300 mg/minut pentru doze intravenoase mai mari de 2000000 UI 1,2 g 1200 mg.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la ușor gălbuie și fără particule vizibile. Pentru informații suplimentare privind prepararea, a se vedea pct. 6.6.

Durata de utilizare Durata tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate varia în funcție de indicația specifică și trebuie să respecte recomandările celor mai recente ghiduri de diagnostic și tratament actualizate ale autorităților naționale.

Conform recomandărilor OMS, pentru bolile streptococice trebuie să se respecte o durată a tratamentului de cel puțin 10 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanța activă
Antecedente de reacție de hipersensibilitate la peniciline
Antecedente de reacție de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu, anafilaxie) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Penicilină G sodică Fresenius Kabi și în timpul tratamentului, dacă:

ați prezentat vreodată semne de intoleranță după utilizarea altor antibiotice, cum ar fi cefalosporine Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament poate fi utilizat și se recomandă un test de hipersensibilitate înainte de începerea tratamentului.
sunteți predispus la reacții alergice (cum ar fi, urticarie sau febra fânului) sau astm bronșic În astfel de cazuri, există un risc crescut de reacții alergice.
aveți o afecțiune cardiacă sau tulburări electrolitice severe pentru sodiu, calciu, potasiu, clor. Medicul trebuie să vă monitorizeze consumul de săruri, în special consumul de potasiu.
aveți funcție ficatului sau a rinichilor redusă Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza sau intervalul de administrare a Penicilină G sodică Fresenius Kabi.
aveți epilepsie, acumulare de lichid în creier sau inflamație a meningelui Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, deoarece prezentați un risc crescut de convulsii în timpul tratamentului.
aveți febră glandulară, denumită mononucleoză. Există un risc crescut de reacții cutanate.
aveți cancer al celulelor albe din sânge, denumit leucemie limfatică acută Există un risc crescut de reacții cutanate.
aveți o boală fungică a pielii Aveți un risc crescut de a dezvolta reacții de tip alergic.
folosiți medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge Se recomandă monitorizarea coagulării sângelui și ajustarea dozei medicamentului administrat pe cale orală care împiedică coagularea sângelui, dacă este necesar.
aveți diabet zaharat Absorbția Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi întârziată la pacienții cu diabet zaharat, dacă este administrat într-un mușchi.
aveți o boală cu transmitere sexuală și sifilis Medicul dumneavoastră va efectua teste înainte de începerea și în timpul tratamentului.
sunteți tratați pentru borelioza Lyme sau pentru complicații ale sifilisului O reacție temporară numită “reacție Jarisch-Herxheimer” poate apărea adesea din cauza efectului de omorâre a germenilor al Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Simptomele sunt febră

bruscă, frisoane, înroșirea pielii, durere de cap, dureri musculare și articulare, oboseală și epuizare. Simptomele pot persista timp de câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor în ameliorarea acestor simptome.

aveți diaree severă și persistentă în timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi Această diaree ar putea fi determinată de o inflamație a colonului asociată tratamentului. Simptomele sunt diaree mucoasă până la apoasă, cu sânge; durere de stomac surdă, difuză până la gazoasă; febră sau, ocazional, o nevoie constantă și dureroasă de a elimina scaunul. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat utilizarea acestui medicament și să inițieze un tratament adecvat.
tratament îndelungat, de câteva săptămâni Tratamentul cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate determina proliferarea unor bacterii sau micoze rezistente. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați diaree, erupție pe piele cu mâncărime sau apariția unor micoze pe membranele mucoase. În plus, medicul va efectua periodic anumite analize de sânge în tratamentul mai lung de 5 zile.
efectuați un test de laborator Tratamentul cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate influența rezultatele. Prin urmare, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea oricărui test de laborator cu privire la tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.

La nou-născuți pot apărea reacții locale severe la administrarea într-un mușchi. Prin urmare, injectarea într-o venă trebuie efectuată ori de câte ori este posibil, la această grupă de vârstă.

În cazurile de hipersensibilitate la cefalosporine, este posibilă o reacție alergică încrucișată (frecvența conform literaturii de specialitate: 5-10%). Înainte de tratament, trebuie efectuat un test de hipersensibilitate. Pacienții trebuie să fie informați cu privire la posibila apariție a unei reacții de hipersensibilitate. Este necesară o atenție deosebită la pacienții cu diateze alergice sau astm bronșic. După administrarea medicamentului, pacienții trebuie să fie supravegheați timp de 30 de minute și trebuie să fie pregătită o soluție de adrenalină pentru injectare în caz de urgență. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt și, dacă este necesar, trebuie instituit tratament simptomatic.

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (SCAR), care includ sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) în asociere cu tratamentul cu antibiotice beta-lactamice (inclusiv peniciline) (vezi pct. 4.8).

Benzilpenicilina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la peniciline. Pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la benzilpenicilină (vezi pct. 4.3). Benzilpenicilina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate non-severe la oricare alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine sau carbapeneme) și nu trebuie utilizată deloc la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate severe. Dacă apare o reacție alergică severă sau SCAR în timpul tratamentului cu benzilpenicilină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.

Se recomandă atenție sporită la pacienții cu următoarele afecțiuni:

diateze alergice (urticarie sau febra fânului) sau astm bronșic (risc crescut de reacții de hipersensibilitate);
afecțiuni cardiace severe sau tulburări electrolitice severe de orice altă etiologie (trebuie acordată atenție aportului de electroliți la acest grup de pacienți, în special aportului de potasiu);
insuficiență renală (pentru ajustarea dozei, vezi pct. 4.2);
afectare hepatică (pentru ajustarea dozei, vezi pct. 4.2);
epilepsie, edem cerebral sau meningită (risc crescut de convulsii, în special în cazul administrării de doze mari (>20 mega UI 12 g 12000 mg) de Penicilină G sodică Fresenius Kabi, vezi pct. 4.8);
mononucleoză existentă (risc crescut de erupții cutanate);
în cazul tratamentului infecțiilor concomitente la pacienții cu leucemie limfatică acută (risc crescut de reacții cutanate);
dermatomicoze (sunt posibile reacții para-alergice, deoarece poate exista o antigenitate comună între peniciline și produsele metabolice ale dermatofitelor, vezi pct. 4.8).

În cazuri rare, a fost raportată prelungirea timpului de protrombină la pacienții care primesc peniciline. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată atunci când se administrează concomitent anticoagulante. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant oral pentru a obține gradul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Trebuie reamintit faptul că absorbția Penicilină G sodică Fresenius Kabi este întârziată după administrarea intramusculară la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 5.2).

În cazul bolilor venerice, examinări microscopice în câmp întunecat trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului, dacă se suspectează sifilis co-existent. Testele serologice de monitorizare trebuie efectuate, de asemenea, timp de cel puțin 4 luni.

În cazul tratamentului pe termen lung, este necesară atenție cu privire la posibila proliferare a microorganismelor rezistente. Dacă apar infecții secundare, trebuie luate măsuri adecvate.

Dacă apare diaree severă și persistentă, trebuie luată în considerare colita pseudomembranoasă asociată administrării antibioticelor (diaree mucohemoragică, apoasă, durere abdominală surdă, difuză până la colică, febră, tenesme ocazionale), care poate pune în pericol viața. În aceste cazuri, Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie în consecință, întreruptă imediat și inițiat un tratament bazat pe identificarea agentului patogen. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.

Tratamentul pentru borelioză Lyme sau pentru sifilis poate declanșa reacția Jarisch-Herxheimer ca urmare a acțiunii bactericide a penicilinei asupra agenților patogeni, caracterizată prin febră, frisoane, simptome generale și locale (în principal, la 2 până la 12 ore după doza inițială). Pacienții trebuie să fie informați că aceasta este o reacție tranzitorie obișnuită a tratamentului cu antibiotice. Pentru remisia sau ameliorarea reacției Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.8) trebuie instituit tratament adecvat.

Pentru afecțiuni precum pneumonie severă, empiem, septicemie, meningită sau peritonită, care necesită niveluri serice mai ridicate de penicilină, trebuie instituit un tratament cu sarea alcalină solubilă în apă a benzilpenicilinei.

Dacă nu poate fi exclusă reacția neurologică la pacienți cu sifilis congenital trebuie utilizate forme de penicilină care ating un nivel mai ridicat în lichidul cefalorahidian.

La administrarea intramusculară la sugari pot apărea reacții locale severe. Dacă este posibil, trebuie efectuată terapie intravenoasă.

În cazul administrării intravenoase a unor doze foarte mari (peste 10 mega UI/zi 6 g/zi 6000 mg/zi), locul de administrare trebuie schimbat în fiecare zi pentru a evita suprainfecțiile și tromboflebita.

Din cauza posibilelor tulburări electrolitice, Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie administrat lent în cazul perfuziilor cu doze mai mari de 10 mega UI 6 g 6000 mg, precum și din cauza posibilității apariției unor reacții convulsive, la administrarea unor doze mai mari de 20 mega UI 12 g 12000 mg (vezi pct. 4.8).

În cazul unui tratament prelungit (mai mult de 5 zile) cu doze mari de penicilină, se recomandă monitorizarea echilibrului electrolitic, hemoleucogramei și a testele pentru funcția renală.

Efectul asupra procedurilor de diagnostic de laborator:

Test Coombs direct pozitiv apare adesea (≥ 1% până la < 10%) la pacienții care primesc benzilpenicilină 10 milioane UI (aproximativ 6 g) 6 g 6000 mg sau mai mult pe zi. La întreruperea tratamentului cu penicilină, testul direct cu antiglobulină poate rămâne pozitiv timp de încă 6 până la 8 săptămâni (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Determinarea proteinuriei prin tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acidul tricloroacetic), metoda Folin-Ciocâlteu-Lowry sau metoda Biuret pot conduce la rezultate fals pozitiv. Prin urmare, trebuie acordată atenție la interpretarea rezultatelor unor astfel de teste la pacienți care primesc Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Determinarea proteinelor cu ajutorul benzilor de testare nu este afectată.
Asemănător, determinarea aminoacizilor în urină prin metoda ninhidrinei poate conduce la rezultate fals pozitiv.
Penicilinele se leagă de albumină. În metodele de electroforeză pentru determinarea albuminei, poate fi simulată pseudo-bisalbuminemie.
În timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi, detectarea non-enzimatică a glicozuriei și detectarea urobilinogenului pot demonstra rezultate fals pozitiv. La pacienți tratați cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie utilizate teste enzimatice pentru determinarea glicozuriei, deoarece acestea nu sunt afectate de această interacțiune.
La determinarea 17-cetosteroizilor (folosind reacția Zimmermann) în urină, valori crescute pot apărea în timpul tratamentului cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi conține sodiu.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține sodiu 39 mg în fiecare flacon, echivalentul cu 2,0% din doza zilnică maximă de sodiu de 2 g recomandată de OMS la adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

probenecid: pentru tratarea gutei
indometacin, fenilbutazonă, acid acetilsalicilic și medicamente similare pentru reducerea febrei, a inflamației, a afecțiulor reumatice și a durerii
alte medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene Benzilpenicilina acționează doar asupra anumitor bacterii. Prin urmare, acest medicament trebuie asociat cu alte medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene numai conform deciziei medicului.
digoxin: pentru tratarea slăbiciunii inimii
metotrexat: pentru tratarea inflamațiilor articulare severe, cancerului și psoriazisului (boală de piele care provoacă erupție pe piele cu mâncărime și scuame solzoase). Utilizarea metotrexatului împreună cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie evitată ori de câte ori este posibil. Dacă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei de metotrexat și monitorizarea nivelului de metotrexat în sânge de către medic. Aceasta include monitorizarea posibilelor reacții adverse ale metotrexatului.
medicamente administrate pe cale orală pentru a inhiba coagularea sângelui, cum ar fi acenocumarol, warfarină În cazul în care este necesară utilizarea asociată, parametrii adecvați de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în timpul și după întreruperea tratamentului cu acest medicament. Poate fi necesară o ajustare a dozei de medicament pentru inhibarea coagulării sângelui.

Administrarea concomitentă a Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu este recomandată cu: Pe baza principiului general de a nu asocia antibiotice bactericide și bacteriostatice, Penicilină G sodică Fresenius Kabi nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice.

Injecții sau perfuzii mixte: Pentru a evita reacțiile chimice nedorite, trebuie evitată administrarea de injecții sau perfuzii mixte sau amestecuri de soluții care conțin carbohidrați, cum ar fi glucoză (vezi pct. 6.2).

Este necesară prudență la administrarea concomitentă cu:

Probenecid: Administrarea probenecidului duce la inhibarea secreției tubulare a benzilpenicilinei, ceea

ce determină o creștere a concentrației serice și prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. În plus, probenecidul inhibă transportul penicilinei din lichidul cefalorahidian, astfel încât administrarea concomitentă de probenecid reduce și mai mult penetrarea benzilpenicilinei în țesutul cerebral.

Antiinflamatoare, antireumatice și antipiretice: În cazul administrării concomitente a Penicilină G sodică Fresenius Kabi cu antiinflamatoare, antireumatice sau antipiretice (în special, indometacin, fenilbutazonă, salicilați în doze mari), trebuie subliniat faptul că excreția este inhibată în mod competitiv, rezultând o creștere a concentrației serice și o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.

Digoxin: La pacienții tratați cu digoxin, Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie utilizată cu prudență, deoarece există risc de bradicardie ca urmare a interacțiunilor.

Metotrexat: Atunci când se administrează în același timp cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi, excreția metotrexatului este redusă. Acest lucru poate duce la creșterea toxicității metotrexatului. Utilizarea concomitentă de metotrexat și penicilină trebuie evitată dacă este posibil. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avut în vedere reducerea dozei de metotrexat și trebuie monitorizate valorile serice ale metotrexatului. Pacientul trebuie monitorizat pentru posibile reacții adverse suplimentare ale metotrexatului, care includ leucopenie, trombocitopenie și supurație cutanată.

Anticoagulante orale: Anticoagulantele orale și antibioticele din grupa penicilinelor au fost utilizate pe scară largă în practică fără a apărea interacțiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate, există rapoarte privind un număr crescut de pacienți care au prezentat un eveniment hemoragic, atunci când li s-a prescris acenocumarol sau warfarină în același timp cu penicilină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, timpul de protrombină sau alți parametri ai coagulării adecvați trebuie monitorizați cu atenție la administrare concomitentă sau întrerupere a tratamentului cu penicilină. În plus, poate fi necesară o ajustare a dozei de anticoagulant oral (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Sinergia între antibiotice: Penicilină G sodică Fresenius Kabi trebuie administrată în asociere cu alte antibiotice numai dacă se anticipează un efect sinergic sau cel puțin un efect aditiv. În general, componentele individuale ale unei asocieri trebuie administrate la întreaga doză eficace (excepție: dacă se dovedește sinergismul, doza partenerului mai toxic din asociere poate fi redusă).

În cazul în care este indicat în mod corespunzător, trebuie amintit, în special, că Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi asociată cu următoarele antibiotice bactericide:

izoxazolil-peniciline (de exemplu, flucloxacilină și alte antibiotice beta-lactamice cu spectru îngust);
aminopeniciline;
aminoglicozide. Penicilinele menționate mai sus se administrează prin injecție intravenoasă lentă înaintea perfuziei cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Ori de câte ori este posibil, aminoglicozidele trebuie administrate separat prin injecție intramusculară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

sarcina Administrarea Penicilină G sodică Fresenius Kabi este posibilă în timpul sarcinii, dacă medicul apreciază că este necesar.

alăptarea Benzilpenicilina trece în cantități mici în laptele matern. Deși până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugari alăptați, această posibilitate trebuie luată în considerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care la copil apare diaree, infecție fungică cu candida sau erupție pe piele. La sugarii hrăniți și cu alimente pentru copii, mamele trebuie să mulgă sânul și să arunce laptele de sân în timpul tratamentului cu acest medicament. Alăptarea poate fi reluată la 24 de ore după terminarea tratamentului.

Conducerea și utilizarea mașinilor Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de concentrare și de reacție. Efectele adverse grave ale acestui medicament, cum ar fi reacțiile alergice severe, pot reduce capacitatea de reacție. Nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini dacă aveți reacții adverse grave.

Sarcina Benzilpenicilina traversează placenta. După 1-2 ore de la administrare, apar în serul fetal concentrații similare celor din serul matern. Studii la animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte asupra sănătății privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi poate fi utilizat în sarcină dacă este indicat adecvat și după ce sunt evaluate beneficiile și a riscurile.

Alăptarea Cantități mici de peniciline trec în laptele matern.

Deși până în prezent nu au fost raportate efecte nedorite la sugarii alăptați, cu toate acestea trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării sau un efect advers asupra florei intestinale.

La sugarii hrăniți și cu alimente pentru copii, mamele trebuie să mulgă sânul și să arunce laptele scos de la sân când urmează tratament cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi. Alăptarea poate fi reluată la 24 de ore după încetarea tratamentului.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii cu Penicilină G sodică Fresenius Kabi asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe (reacții anafilactice sau angioedem). Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați de urgență consult medical:

erupție pe piele sau mâncărime pe piele, dificultate în respirație sau senzație de apăsare în piept, umflare la nivelul pleoapelor, feței sau buzelor, umflare sau înroșire a limbii, febră, durere articulară, ganglioni limfatici umflați

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe: Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane

efect asupra testelor de laborator

gastro-intestinale). La pacienții cu dermatomicoz e pot apărea reacții paraalergice, deoarece poate exista o antigenitate comună între peniciline și produsele metabolice ale dermatofiților Tulburări Pot metabolice și de apărea nutriție dezechilib re electroliti ce în cazul perfuzării rapide a mai mult de 10 mega UI 6 g 6000 mg. Tulburări ale Neuropati Encefalopatie sistemului nervos e. Pot metabolică apărea reacții convulsiv e la perfuzare a unor doze mari (la adulți, mai mult de 20 mega UI 12 g 12000 mg); acest lucru trebuie avut în vedere în special la pacienții cu funcție renală sever afectată, epilepsie, meningită

, edem cerebral sau în timpul bypass-ului cardiopul monar. Tulburări gastro- Stomatită, Diareea intestinale glosită, limba cauzată de neagră viloasă, Clostridiu greață, m difficile vărsături. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei pseudomembr anoase (vezi pct. 4.4). Tulburări Hepatită, hepatobiliare colestază Afecțiuni Pemfigoide, cutanate și ale pustuloză țesutului exantematoasă subcutanat acută generalizată (AGEP), prurit, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată morbiliformă, eritem. Tulburări renale Nefropati și ale căilor e (după urinare administr area intraveno asă a mai mult de 10 mega UI 6 g 6000 mg Penicilină G sodică Fresenius Kabi), albuminur ie, cilindrurie și

hematurie. Oligurie sau anurie, care poate apărea rar în timpul tratament ului cu penicilină în doze mari, dispare în general în decurs de 48 de ore de la întreruper ea tratament ului. Diureza poate fi, de asemenea, stimulată cu soluție de manitol 10%. Tulburări Reacții generale și la locale nivelul locului de severe în administrare timpul administr ării intramusc ulare la sugari. Investigații -test Coombs diagnostice direct pozitiv

rezultat fals pozitiv la determinarea proteinuriei prin tehnici de precipitare (metoda Folin- Ciocâlteu- Lowry, metoda Biuret) -rezultat fals pozitiv la determinarea aminoacizilor în urină

(metoda ninhidrinei) -falsificarea pseudobisalbu minemiei în cazul utilizării metodelor de electroforeză pentru determinarea albuminei -rezultat fals pozitiv la detecția neenzimatică a glucozei și a urobilinogenul ui în urină -valori crescute la determinarea 17-cetosteroizilor în urină (folosind reacția Zimmermann) (a se vedea pct. 4.5)

Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacții adverse cutanate severe SCAR (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, pustuloză exantematoasă acută generalizată) au fost raportate la antibiotice beta-lactamice, inclusiv peniciline (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Penicilină G sodică Fresenius Kabi Substanța activă este benzilpenicilină sub formă de sare de sodiu.

Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI: Fiecare flacon conţine 1000000 UI, echivalent cu benzilpenicilină sodică aproximativ 600 mg.

Cum arată Penicilină G sodică Fresenius Kabi și conținutul ambalajului

Penicilină G sodică Fresenius Kabi este o pulbere cristalină albă sau aproape albă. Se prezintă într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu capac din aluminiu cu rupere centrală (“tear-off”), cu partea superioară din plastic.

Mărime de ambalaj: Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzie: 10 flacoane (cu un volum nominal de 15 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugalia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Belgia Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung Danemarca Benzylpenicillin Fresenius Kabi Estonia Benzylpenicillin Sodium Kabi Finlanda Benzylpenicillin Fresenius Kabi 0,6 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Germania Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Irlanda Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Letonia Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Luxemburg Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Norvegia Benzylpenicillin Fresenius Kabi Regatul Unit Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion (Irlanda de Nord) Republica Cehă Benzylpenicillin sodium Kabi Republica Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU Slovacă România Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Penicilin G Kabi 1 milijon i.e. prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Suedia Benzylpenicillin Fresenius Kabi Țările de Jos Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Fiecare flacon conţine 1000000 UI, echivalentul cu benzilpenicilină sodică aproximativ 600 mg. Fiecare flacon conţine sodiu 39 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fără excipienți

1000000 UI, echivalentul cu benzilpenicilină sodică aproximativ 600 mg · substanță activă

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit și diluat în timpul utilizării depinde de concentrație și de temperatură. Au fost demonstrate următoarele durate de păstrare în timpul utilizării:

2°C – 8°C sub 25°C 500000-910000 UI/ml 6 ore 1 oră 0,3-0,546 g/ml 300-546 mg/ml

(aceste intervale includ concentrațiile recomandate pentru injectie i.m.) 100000 UI/ml 0,06 g/ml 8 ore 1 oră 60 mg/ml

(concentrația recomandată e pentru injecție/perfuzie i.v.)

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsibilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

Flacon nedeschis 2 ani

2°C – 8°C sub 25°C 500000-910000 UI/ml 6 ore 1 oră 0,3-0,546 g/ml 300-546 mg/ml

(aceste intervale includ concentrațiile recomandate pentru injecție i.m.) 100000 UI/ml 0,06 g/ml 8 ore 1 oră 60 mg/ml

(concentrația recomandată pentru injecție/perfuzie i.v.)

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj./perf. · 15412/2024/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR