Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Pemetrexedum
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Sandoz este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul inițial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Acest medicament este destinat administrării numai la adulți.
Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil, la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Acest medicament este numai pentru utilizare la adulți.
- dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
- dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 4.6).
Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament pentru durere sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată pentru perfuzia dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Pemetrexedul se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreţie tubulară şi în mai mică măsură prin filtrare glomerulară. Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi cu platină, ciclosporină) pot determina întârzierea clearance-ului pemetrexedului. Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă. Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
Administrarea concomitentă de pemetrexed cu inhibitori OAT3 (transportor organic de anioni 3) (de exemplu, probenecid, penicilină, inhibitori ai pompei de protoni (IPP-uri)) determină întârzierea clearance-ului pemetrexedului. Administrarea concomitentă cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexedului şi, în consecinţă, să crească frecvenţa reacțiilor adverse la pemetrexed. În consecință, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, trebuie evitată în intervalul de 2 zile de dinainte de administrarea de pemetrexed, în ziua administrării şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS ce au timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, precum piroxicam şi rofecoxib, administrarea concomitentă a acestora cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării şi timp de cel puţin 2 zile după administrarea de pemetrexed (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea toxicității, în special mielosupresie şi toxicitate gastro-intestinală.
Pemetrexedul prezintă metabolizare hepatică limitată. Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexedul să determine o inhibiție semnificativă din punct de vedere
clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Interacțiuni comune ale tuturor medicamentelor citotoxice Din cauza riscului trombotic crescut la pacienţii cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă. Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR-ului (Raportul Internațional Normalizat), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază. Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.
Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 3 luni după acesta şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz și în următoarele 3 luni după acesta. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 3 luni de la încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Sandoz vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi bărbaţi Pemetrexed poate determina modificări genetice. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed şi timp de până la 6 luni după acesta. Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace și să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 3 luni după acesta.
Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea de pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, similar altor antimetaboliţi, pemetrexedul determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pemetrexedul nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, după atenta evaluare a nevoilor mamei şi a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă pemetrexedul se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. În cursul terapiei cu pemetrexed, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea Din cauza posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să producă infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfatuiţi să solicite consiliere de specialitate pentru conservarea de spermă, înainte de începerea tratamentului.
Ce conţine Pemetrexed Sandoz
Substanța activă este pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon de 4 ml conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 20 ml conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 40 ml conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Celelalte componente sunt tiosulfat de sodiu pentahidrat (E 539), propilenglicol (E 1520), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pemetrexed Sandoz şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Sandoz este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este o soluție limpede, incoloră până la galben sau verde-gălbui. Soluția este practic lipsită de particule.
Pemetrexed Sandoz este ambalat în flacon de sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc de bromobutil și capac sertizat din aluminiu cu capse detașabile din plastic de culoare albastru deschis.
Fiecare flacon conține 4 ml, 20 ml sau 40 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare cutie conține un flacon (cu sau fără manşon de protecție).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanții Ebewe Pharma Ges.m.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Austria
FAREVA Unterach GmbH Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Țară Denumirea comercială Țările de Jos Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Austria Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Danemarca Pemetrexed Hexal Grecia Pemetrexed/Sandoz 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Spania Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlanda Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irlanda Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Islanda Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Italia Pemetrexed Sandoz BV Lituania Pemetrexed disodium Sandoz 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Pemetrexed Hexal Polonia Pemetrexed Sandoz Portugalia Pemetrexedo Sandoz România Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Suedia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Pemetreksed Lek 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.
———————————————————————————————————————–
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon de 4 ml conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 20 ml conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 40 ml conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 2,78 mg (0,12 mmol) sodiu. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg propilenglicol.
Fiecare flacon de 4 ml conține 11,12 mg (0,5 mmol) sodiu, echivalentul a 0,6% din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 4 ml conține 200 mg propilenglicol.
Fiecare flacon de 20 ml conține 55,6 mg (2,4 mmol) sodiu, echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg propilenglicol.
Fiecare flacon de 40 ml conține 111,2 mg (4,8 mmol) sodiu, echivalentul a 6% din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 40 ml conține 2000 mg propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tiosulfat de sodiu pentahidrat (E 539) Propilenglicol (E 1520) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu ( E524) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere A se utiliza imediat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
După diluare: Flacon de 100 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 3 zile la frigider la 2 – 8°C, ferit de lumină.
Flacon de 500 mg și flacon de 1000 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 7 zile la temperatura camerei, ferit de lumină și pentru 14 zile la frigider la 2 – 8°C, ferit de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, soluția de medicament trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon nedeschis
2 ani
După prima deschidere A se utiliza imediat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
După diluare: Flacon de 100 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 3 zile la frigider la 2 – 8°C, ferit de lumină.
Flacon de 500 mg și flacon de 1000 mg Stabilitatea chimică şi fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 7 zile la temperatura camerei, ferit de lumină și pentru 14 zile la frigider la 2 – 8°C, ferit de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Flaconul nedeschis: A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere și diluare, vezi pct. 6.3.