Pefloxacin Laropharm 400 mg
Comprimate filmate · DCI: Pefloxacinum
Pefloxacin Laropharm conţine pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pefloxacin Laropharm conţine pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparţine grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone.
Medicul dumneavoastră v-a prescris utilizarea pefloxacinei pentru tratamentul infecţiilor, moderate şi severe, induse de microorganisme sensibile la acţiunea acestui antibiotic, precum:
- infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);
- infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);
- infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);
- infecţii abdominale şi hepatobiliare;
- infecţii severe bacteriene gastro-intestinale;
- infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător);
- infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline;
- septicemii şi endocardite;
- meningite;
- gonoree.
Pefloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la pefloxacină:
- infecţii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);
- infecţii ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronşitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);
- infecţii ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);
- infecţii abdominale şi hepatobiliare;
- infecţii severe bacteriene gastro-intestinale;
- infecţii cu Salmonella (în stadiul de purtător);
- infecţii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenţi la peniciline;
- septicemii şi endocardite;
- meningite (dacă microorganismul nu este rezistent la pefloxacină);
- gonoree.
- sunteţi alergic la pefloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie cutanată, dificultate la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii;
- aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- aveţi antecedente de tendinopatii (inflamaţii ale tendoanelor, în special ale tendonului lui Achile) ce au fost asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone;
- sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi, inclusiv adolescenţi cu vârsta mai mare de 18 ani, dar aflaţi încă în perioada de creştere.
- hipersensibilitate la pefloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- antecedente de tendinopatie asociată cu fluorochinolonele;
- copii şi adolescenţi;
- sarcină şi alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu corticosteroizi (în special la pacienţii peste 60 ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece creşte riscul reacţiilor adverse precum tendinită sau ruptură a tendonului lui Achile. Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu didanozina (medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV – virusul imunodeficienţei umane), deoarece absorţia pefloxacinei poate fi redusă semnificativ.
Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu medicamente antidiabetice, deoarece au fost raportate tulburări ale glicemiei (hipo-sau hiperglicemie). Este necesară monitorizarea cu atenţie a timpul de protrombină sau a altor teste de coagulare atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu warfarina sau derivaţi ai acesteia, deoarece s-a raportat faptul că antibioticele chinolone potenţează efectele warfarinei şi ale derivaţilor săi. Antiacidele care conţin aluminiu, calciu sau magneziu, sucralfatul şi preparatele care conţin fier sau zinc scad semnificativ absorbţia chinolonelor (inclusiv pefloxacina), în consecinţă, pefloxacina trebuie administrată la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de acestea. Cimetidina şi ranitidina prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc toxicitatea. Administrarea concomitentă de chinolone şi teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creşterea riscului de apariţie a convulsiilor. Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 şi trebuie administrate cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente precum ciclosporina, warfarina, teofilina sau alte metilxantine, caresunt metabolizate de acest sistem. Pefloxacina poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul şi vancomicina. Este posibilă o acţiune sinergică împotriva stafilococilor atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu rifampicina, însă este necesară confirmarea prin teste de laborator a sinergismului de acţiune a celor două antibiotice. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat atunci când aceste două medicamente se utilizează concomitent. Pefloxacina acţionează sinergic cu antibioticele beta-lactamice. Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina şi cloramfenicolul. Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină şi izoniazidă.
Utilizarea pefloxacinei poate determina reacţii fals-pozitive la dozarea glucozei urinare când se foloseşte ca reactiv sulfatul de cupru.
Antiacidele (care conţin aluminiu, calciu sau magneziu) şi preparatele care conţin fier sau zinc şi sucralfat, scad absorbţia chinolonelor, în consecinţă, trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore. Cimetidina şi ranitidina prelungesc timpul de înjumătăţire prin eliminare al pefloxacinei şi îi cresc toxicitatea. Didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce absorbţia digestivă a acestora.
Administrarea concomitentă de chinolone şi teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creşterea riscului de apariţie a convulsiilor.
Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate să determine prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru unele substanţe care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina sau metilxantina, warfarina etc.), atunci când se administrează împreună cu chinolonele. Durata perioadei de inhibiţie variază în funcţie de chinolonă. S-a raportat faptul că chinolonele potenţează efectele warfarinei sau ale derivaţilor săi. Atunci când aceste medicamente se administrează concomitent, trebuie monitorizate cu atenţie timpul de protrombină sau alte teste de coagulare.
Nu este recomandată folosirea pefloxacinei împreună cu corticosteroizii (în special la pacienţii peste 60 ani, la pacienţii cu funcţie renală afectată şi la pacienţii cu dislipidemie) deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (tendinită şi în cazuri extrem de rare ruptura tendonului lui Achile).
Pefloxacina acţionează sinergic cu antibioticele beta-lactamice. Poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul şi vancomicina. Asocierea cu rifampicină poate fi sinergică împotriva stafilococilor; oricum, acest efect necesită teste de laborator. Rifampicina creşte semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat dacă aceste două medicamente se utilizează concomitent. Pefloxacina acţionează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina şi cloramfenicolul. Se recomandă precauţie când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină şi izoniazidă.
La pacienţii trataţi concomitent cu chinolone şi antidiabetice au fost raportate tulburări ale glicemiei, inclusiv hiperglicemie şi hipoglicemie; în consecinţă se recomandă monitorizarea cu atenţie a glicemiei.
Reacţii fals-pozitive pot apare la dozarea glucozei urinare utilizând ca reactiv sulfat de cupru; de aceea, trebuie efectuate teste enzimatice la pacienţii care iau chinolone.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea antibioticelor chinolone, inclusiv a pefloxacinei, în timpul sarcinii sau în perioada de alăptăre este contraindicată, din cauza expunerii fătului la riscul de eroziune a cartilajelor.
Folosirea chinolonelor în timpul sarcinii şi alăptării este contraindicată datorită riscului posibil de apariţie a eroziunii cartilajelor la copii.
Ce conţine Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este pefloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
Un comprimat filmat conţine pefloxacină 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu Povidonă K 30 Stearat de magneziu Talc Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Film Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.