Pedismof Pre
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou-născuților (prematur și la termen).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou-născuților (prematur și la termen). Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală.
Pedismof Pre conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi).
Pedismof Pre se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
- o soluție de aminoacizi 6,5% fără electroliți
- o soluție de glucoză 21,6%
- o emulsie lipidică 20%
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare.
Pedismof Pre trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Pedismof Pre este indicat pentru inițierea nutriției parenterale la nou-născuți prematur și la termen, atunci când nutriția orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau este contraindicată.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la ouă, pește, soia, proteine din arahide sau la oricare dintre substanțele active sau excipienții enumerați la pct. 6.1.
În plus, toate contraindicațiile enumerate mai jos se aplică în cazul utilizării sub formă de pungă cu 3 compartimente activate. În cazul utilizării sub formă de pungă cu 2 compartimente activate, adică fără lipide, se aplică doar contraindicațiile referitoare la aminoacizi și glucoză.
Aminoacizi, glucoză:
- Anomalie congenitală la nivelul metabolismului aminoacizilor
- Hiperglicemie severă
Lipide:
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidelor, caracterizate prin hipertrigliceridemie.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente.
Nu au fost efectuate studii cu Pedismof Pre privind interacțiunile farmacodinamice.
Pedismof Pre nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Uleiul de măsline și cel de soia conțin în mod natural vitamina K1, care poate contracara activitatea anticoagulantă a cumarinelor (sau a derivaților cumarinici, inclusiv warfarina).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina și alăptarea Nu este aplicabil, deoarece acest medicament este destinat nou-născuților.
Fertilitatea Nu există date disponibile. Efecte asupra fertilității sunt puțin probabile.
Ce conține Pedismof Pre Consultați informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.
Cum arată Pedismof Pre și conținutul ambalajului Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă constă într-un sistem de pungă cu trei compartimente, în care un compartiment conține o soluție de aminoacizi, altul conține o soluție de glucoză și cel de-al treilea conține o emulsie lipidică.
Mărimea ambalajului Soluție de aminoacizi Glucoză 21,6% Emulsie lipidică 20 % 6,5% fără electroliți (SMOFlipid) 250 ml 108 ml 124 ml 18 ml
În funcție de nevoile copilului dumneavoastră, soluțiile din două sau trei compartimente sunt amestecate în pungă înainte de a fi administrate copilului dumneavoastră.
Aspect înainte de amestecare: Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și fără particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă.
Aspect după amestecare: Soluția perfuzabilă din punga cu două compartimente activate este limpede, incoloră sau ușor galbuie și fără particule. Emulsia perfuzabilă din punga cu trei compartimente activate este uniformă și alb-lăptoasă.
Un absorbant de oxigen și un indicator de integritate sunt amplasate între punga interioară și ambalajul de protecție exterior.
Mărime de ambalaj: 10 x 250 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Pedismof Pre, Emulsion zur Infusion Belgia Pedismof Newborn, emulsie voor infusie Pedismof Newborn, émulsion pour perfusion Pedismof Newborn, Emulsion zur Infusion Croația Pedismof Pre, emulzija za infuziju Danemarca Pedismof Preterm Estonia Pedismof Pre Finlanda Pedismof Preterm infuusioneste, emulsio
Franța Pedismof 1, émulsion pour perfusion Germania Pedismof Pre Emulsion zur Infusion Islanda Pedismof Pre Italia Pedismof Irlanda Pedismof Newborn Letonia Pedismof Pre emulsija infūzijām Lituania Pedismof Pre infuzinė emulsija Norvegia Pedismof Preterm Polonia Pedismof Pre Portugalia Pedismof Pre Republica Cehă Pedismof Newborn Republica Slovacă Pedismof Newborn România Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă Slovenia Pedismof Newborn emulzija za infundiranje Spania Pedismof Pre Suedia Pedismof Preterm infusionsvätska, emulsion Țările de Jos Pedismof Newborn, emulsie voor infusie Ungaria Pedismof Newborn emulziós infúzió
Acest prospect a fost revizuit în lună octombrie 2025.
————————————————————————————————————-
Pedismof Pre constă într-un sistem de pungă tricompartimentată. Punga conține următoarele volume parțiale:
250 ml Per 1000 ml
Soluție de aminoacizi 6,5% fără electroliți 108 ml 432 ml
Glucoză 21,6% 124 ml 496 ml
Emulsie lipidică 20 % (SMOFlipid) 18 ml 72 ml
Dacă nu se dorește administrarea lipidelor, designul pungii permite activarea doar a septului despărțitor dintre compartimentele cu aminoacizi și glucoză, lăsând intact septul despărțitor dintre compartimentele cu aminoacizi și lipide. Conținutul pungii poate fi ulterior perfuzat, cu sau fără lipide. Compoziția medicamentului după activare, respectiv amestecul celor două compartimente (aminoacizi și glucoză, două compartimente ale pungii, 232 ml soluție) sau a celor trei compartimente (aminoacizi, glucoză și lipide, cele trei compartimente ale pungii, 250 ml emulsie) este prezentată în tabelul următor.
După amestecarea a două sau trei compartimente – aceasta corespunde următoarelor compoziții totale:
Substanțe active (g) Pungă cu două Pungă cu trei compartimente activate compartimente activate (232 ml) (250 ml) Compartimentul cu aminoacizi L-alanină 0,68 0,68 L-arginină 0,44 0,44 L-acid aspartic 0,44 0,44 L-cisteină 0,11 0,11 L-acid glutamic 0,77 0,77 Glicină 0,23 0,23 L-histidină 0,23 0,23 L-izoleucină 0,34 0,34 L-leucină 0,76 0,76 Lizină monohidrat corespunzător la L-lizină 0,60 0,60 L-metionină 0,14 0,14 L-fenilalanină 0,29 0,29 L-prolină 0,61 0,61
L-serină 0,41 0,41 Taurină 0,033 0,033 L-treonină 0,39 0,39 L-triptofan 0,15 0,15 L-tirozină 0,054 0,054 L-valină 0,39 0,39 Compartimentul cu glucoză Glucoză monohidrat corespunzător la Glucoză 26,8 26,8 Compartimentul cu lipide Ulei de soia rafinat 0 1,1 Trigliceride cu lanț mediu 0 1,1 Ulei de măsline rafinat 0 0,89 Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 0 0,54
Corespunzând la: Pungă cu două compartimente Pungă cu trei compartimente activate activate Per unitate de volum (ml) 232 100 250 100 Aminoacizi (g) 7,1 3,0 7,1 2,8 Azot (g) 1,1 0,49 1,1 0,45 Electroliți (mmol)
- sodiu1 0,45 0,20 0,52 0,21
- fosfat 0 0 0,27 0,11
- acetat 0 0 0 0 Carbohidrați (g)
- Glucoză (anhidră) 26,8 11,6 26,8 10,7 Lipide (g) 0 0 3,6 1,4 Conținut energetic (kcal)
- total (aprox.) 135 58,4 171 68,5
- non-proteic (aprox.) 107 46,2 143 57,2 Osmolaritate (aprox.) 890 mOsm/l 890 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l pH 5,5 5,5 5,5 5,5 Cantitățile scăzute de electroliți provin din excipienții soluției de aminoacizi și ai emulsiei lipidice. Valoare teoretică calculată
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Excipienți Compartimentul cu Compartimentul cu Compartimentul cu aminoacizi glucoză lipide
α-Tocoferol racemic total – – X (E307) Glicerol (E422) – – X Fosfolipide din ou – – X purificate Hidroxid de sodiu (E524) X – X Oleat de sodiu – – X
Apă pentru preparate X X X injectabilepentru ajustarea pH-ului
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecție original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta pungii, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Atunci când este utilizată la nou-născuți, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare 2 ani
Perioada de valabilitate după amestecarea compartimentelor pungii Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate și cu adăugare de aditivi (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate fie de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), fie de 24 de ore la 37 ± 2°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care adăugarea aditivilor a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Atunci când este utilizată la nou-născuți, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.6).
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie.
Perioada de valabilitate după amestecare: Vezi pct. 6.3. Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte medicamente compatibile: Vezi pct. 6.3.