Paroxetina Teva 10 mg

Posologie Episod depresiv major Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament.

Ca şi în cazul celorlaltor medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.

Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină/zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Atac de panică Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apărea în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg/zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate socială / fobie socială Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Sindromul de stres post-traumatic Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la

o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Informații generale Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi (7-17 ani) Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor deoarece studiile clinice controlate au constatat că paroxetina este asociată cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate. În plus, în aceste studii eficacitatea nu a fost demonstrată în mod adecvat (vezi pct 4.4 şi 4.8).

Copii cu vârsta sub 7 ani Utilizarea paroxetinei nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 7 ani. Paroxetina nu trebuie utilizată, atât timp cât siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală / hepatică Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cei cu disfuncţie hepatică severă prezintă nivele plasmatice crescute de paroxetină. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

Mod de administrare Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele trebuie înghițite, nu mestecate.

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu atenţie, la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studii clinice, comportamentele suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi agresivitatea (predominant agresiune, comportament de opoziţie şi mânie) au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. Dacă totuşi, din motive clinice, se ia decizia de iniţiere a terapiei, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu există date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Suicid/ ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie paroxetină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani (vezi pct 5.1).

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia/ agitaţia psihomotorie Tratamentul cu paroxetină a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindromul serotoninergic/ Sindromul neuroleptic malign În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu paroxetină trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome cum ar fi hipertermia, rigiditatea, mioclonii, instabilitatea sistemului autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării de conştienţă inclusiv confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă cu progresie spre delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament de susţinere simptomatic. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (de tipul

L-triptofanului, oxitriptanului) din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Mania Ca toate celelalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Insuficienţă renală/ hepatică Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi / sau medicamente antidiabetice orale. De asemenea, studiile indică o creștere a glicemiei la administrarea pravastatinei în asociere cu paroxetină (vezi pct. 4.5).

Epilepsie Ca şi alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii Incidenţa globală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie oprit la pacienţii care fac crize convulsive.

Terapia electroconvulsivantă (TEC) Experienţa clinică în privinţa administrării de paroxetină concomitent cu terapia electroconvulsivantă este limitată.

Glaucom Ca şi alţi ISRS, paroxetina poate determina uneori midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric de glaucom.

Afecţiuni cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile uzuale acestei categorii.

Prelungirea QT Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT în perioada de după punerea pe piaţă.

Paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente (familiale) de prelungire a intervalului QT, administrare concomitentă de medicamente antiaritmice sau alte medicamente care pot prelungi intervalul QT, afecţiuni cardiace preexistente relevante, cum sunt insuficienţă cardiacă, boală cardiacă ischemică, bloc cardiac sau aritmii ventriculare, bradicardie şi hipokaliemie sau hipomagneziemie (vezi pct 4.3 şi 4.5).

Hiponatremia Apariţia hiponatremiei a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. Se recomandă de asemenea precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu prin medicaţie concomitentă sau ciroză hepatică. Hiponatremia este de obicei reversibilă la oprirea tratamentului.

Hemoragii Au fost raportate cazuri de manifestări hemoragice la nivel cutanat cum ar fi echimozele şi purpura, în cursul tratamentului cu ISRS. Au fost de asemenea raportate şi alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastro-intestinale. Este posibil ca pacienţii vârstnici să aibă un risc crescut pentru evenimente de sângerare non-menstruale.

ISRS/ IRSN poate crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se administrează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice cum ar fi clozapina, fenotiazina, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum şi la pacienţii cu istoric de tulburări de coagulare sau care sunt predispuşi la sângerări (vezi pct. 4.8).

Interacţiunea cu tamoxifen Unele studii clinice au dovedit că eficacitatea tamoxifenului, evaluat în raport cu riscul recăderii/ mortalităţii cancerului de sân, poate fi redus când este administrat concomitent cu paroxetina, ca rezultat al inhibiţiei ireversibile a CYP2D6 de către paroxetină (vezi pct. 4.5). Asocierea paroxetinei cu tamoxifenul trebuie evitată în tratamentul de prevenţie a cancerului de sân.

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină La oprirea tratamentului apar în mod frecvent simptome de sevraj, mai ales dacă întreruperea a fost bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice apariţia evenimentelor adverse la oprirea tratamentului a avut loc la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Apariţia simptomelor de sevraj la oprirea tratamentului nu este echivalentă cu dependenţa medicamentoasă. Riscul de apariţie al simptomelor de sevraj este dependent de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza utilizată şi rata de reducere a dozei.

Au fost raportate: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare şi tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt uşoare – moderate, totuşi, la unii pacienţi pot fi severe. Ele apar de obicei în primele zile după oprirea tratamentului, dar a fost raportată, foarte rar, apariţia unor astfel de simptome la pacienţi care, din neglijenţă, au omis o doză. În general aceste simptome sunt auto – limitate şi se remit de obicei în 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Se recomandă deci ca paroxetina să fie oprită treptat pe o perioadă de săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2)

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

20 mg Lecitină de soia Acest medicament conţine lecitină de soia care poate conține proteină de soia și, prin urmare, poate duce la reacții alergice la persoanele care sunt sensibile la arahide sau soia.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze). Foarte rare: Trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: Reacţii alergice severe și posibil fatale (includ reacții anafilactoide şi angioedem).

Tulburări endocrine Foarte rare: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: Creşterea colesterolemiei, apetit alimentar scăzut. Mai puțin frecvente: Afectarea controlului glicemiei la pacienții diabetici (vezi pct. 4.4) Rare: Hiponatremie. Hiponatremia a fost raportată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori cauzată de sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvente: Somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri). Mai puţin frecvente: Confuzie, halucinaţii. Rare: Reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: Ideație suicidară şi comportament suicidar, agresivitate, bruxism.

În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu paroxetină s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament de tip suicidar (vezi pct. 4.4). Au fost observate cazuri de agresiune în experiența după punerea pe piață.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

Au fost raportate cazuri de tulburare extrapiramidală inclusiv distonie oro-facială la pacienţi care prezentau uneori tulburări motorii sau care utilizau medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare Frecvente: Vedere înceţoşată. Mai puţin frecvente: Midriază (vezi pct. 4.4). Foarte rare: Glaucom acut.

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: Tinitus

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Tahicardie sinusală. Rare: Bradicardie.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale, hipotensiune posturală.

Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Căscat.

Tulburări hepato – biliare Rare: Creşteri ale enzimelor hepatice. Foarte rare: Evenimente hepatice (cum este hepatita, asociată uneori cu icter şi/sau insuficienţă hepatică). Au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice. De asemenea, raportările după punerea pe piaţă ale unor evenimente hepatice (cum este hepatita, asociată uneori cu icter şi/sau insuficienţă hepatică) au fost foarte rare. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Transpiraţii. Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: Reacţii adverse cutanate severe (care includ eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică), urticarie, reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Retenţie urinară, incontinenţă urinară.

Hemoragia postpartum a fost raportată pentru clasa terapeutică a ISRS/IRSN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Rare: Artralgii, mialgii.

Studii clinice epidemiologice, efectuate în special la pacienţii cu vârsta de 50 de ani sau peste, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii cărora li se administrează antidepresive ISRS şi ATC. Mecanismul ce conduce la acest risc este necunoscut.

Simptomele de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină Frecvente: Ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee. Mai puţin frecvente: Agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate.

Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, senzaţie de șoc electric şi tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale.

În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate; cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi severe şi/sau prelungite. Se recomandă, în consecință, întreruperea treptată, prin diminuarea progresivă a dozei, a tratamentului cu paroxetină atunci când acesta nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Reacţii adverse din studiile clinice pediatrice Au fost observate următoarele reacţii adverse: Creşterea comportamentelor suicidare (care includ tentativele de suicid şi ideaţia suicidară), comportamente auto-agresive şi agresivitate crescută. Tentativele de suicid şi ideaţia suicidară au fost

observate în special în studiile clinice la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Agresivitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv – compulsivă, şi în special la copii cu vârste sub 12 ani.

Alte reacţii adverse observate au fost: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie şi labilitate emoţională (care include plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale), sângerare predominant la nivelul pielii şi membranelor mucoase.

După întreruperea/ reducerea dozelor de paroxetină au fost observate următoarele evenimente adverse: labilitate emoţională (care include plâns, fluctuaţii ale dispoziţiei, comportamente auto-agresive, gânduri suicidare şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeală, greaţă şi durere abdominală (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii privind studiile clinice pediatrice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro