Paroxetina Atb 20 mg

Se recomandă ca paroxetina să se administreze o dată pe zi, dimineaţa, cu alimente. Medicamentul trebuie mai degrabă înghiţit decât mestecat.

Episod depresiv major Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea simptomelor începe după o săptămână, dar devine evidentă în a doua săptămână de tratament. Similar altor medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este necesar, în timpul primelor 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi în continuare în funcţie de decizia clinică adecvată. La unii pacienţi cu răspuns insuficient la 20 mg, doza poate fi crescută treptat cu 10 mg paroxetină, până la o doză zilnică maximă de 50 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a asigura remisia completă a simptomelor.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (toc) Doza recomandată este de 40 mg zilnic. Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 20 mg paroxetină, care poate fi crescută treptat cu câte 10 mg până se obţine doza recomandată.

Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată nu se observă ameliorare clinică, atunci la unii pacienţi doza zilnică maximă poate fi crescută până la 60 mg. Pacienţii cu TOC trebuie trataţi pentru o perioadă de timp suficientă pentru ca simptomele să dispară. Această perioadă trebuie să fie de câteva luni sau chiar mai mult (vezi pct.5.1)

Tulburarea de panică Doza recomandată este de 40 mg zilnic. Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 10 mg paroxetină, care este crescută treptat cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până se obţine doza recomandată. Se recomandă o doză iniţială mică pentru a minimiza potenţialul de agravare al simptomatologiei de panică, care se recunoaşte în general pentru că apare precoce în tratamentul acestei tulburări. Dacă la câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, la unii pacienţi doza zilnică se poate creşte treptat până la un maxim de 60 mg/zi. Pacienţii cu tulburare de panică trebuie trataţi pentru o perioadă de timp suficientă pentru ca simptomele să dispară. Această perioadă trebuie să fie de câteva luni sau chiar mai mult (vezi pct.5.1)

Tulburarea anxioasă socială/fobia socială Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată nu se observă ameliorarea simptomatologiei, la unii pacienţi dozele se pot creşte treptat cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Tratamentul pe termen lung trebuie evaluat periodic (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată nu se observă ameliorarea simptomatologiei, la unii pacienţi dozele se pot creşte treptat cu câte 10 mg până la o doză maximă de 50 mg/zi. Tratamentul pe termen lung trebuie evaluat periodic (vezi pct.5.1).

Tulburarea de stres post-traumatic Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată nu se observă ameliorarea simptomatologiei, la unii pacienţi dozele se pot creşte treptat cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Tratamentul pe termen lung trebuie evaluat periodic (vezi pct.5.1).

INFORMAŢII GENERALE

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu paroxetină Trebuie evitată întreruperea bruscă (vezi pct.4.4 şi 4.8). Atunci când tratamentul cu paroxetină este întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de cel puţin 1-2 săptămâni, pentru a reduce riscul de apariţie a manifestărilor sindromului de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Regimul de reducere treptată a dozei utilizate în cadrul studiilor clinice foloseşte reducerea dozei cu 10 mg la interval de o săptămână. Dacă apar simptome de netolerat la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea dozei prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate continua să reducă doza, dar mai lent.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici La pacienţii vârstnici pot să apară concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul în care sunt cuprinse aceste concentraţii crescute este similar cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul poate fi început utilizând doza zilnică recomandată pentru adulţi. Creşterea dozei poate fi utilă la anumiţi pacienţi, dar doza maximă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.

Copii şi adolescenţi (7– 18 ani) Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate au arătat că paroxetina este asociată cu un risc crescut pentru comportament suicidar şi ostilitate. Suplimentar în aceste studii, eficacitatea nu a fost demonstrată adecvat (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi pct.4.8 Reacţii adverse).

Copii cu vârsta sub 7 ani Utilizarea paroxetinei nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 7 ani. Paroxetina nu trebuie utilizată, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă hepatică/renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau cei cu insuficienţă hepatică prezintă concentraţii plasmatice crescute de paroxetină. Ca urmare dozele trebuie restricţionate la cel mai mic nivel eficace.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Paroxetina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu paroxetină au fost observate mai frecvent un risc crescut de comportament suicidal (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie), comparativ cu placebo. Dacă pe baza necesităţii clinice se ia decizia pentru tratamentul cu paroxetină, pacientul trebuie supravegheat cu atenţie pentru determinarea apariţiei simptomelor suicidare. Suplimentar, la copii şi adolescenţi nu există date de siguranţă pe termen lung cu privire la efecte asupra creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale (Vezi pct. 4.8).

Inhibitorii de monoaminooxidază Tratamentul cu paroxetină trebuie început cu precauţie la două săptămâni după terminarea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după terminarea tratamentului cu un inhibitor MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până se obţine un răspuns terapeutic optim (vezi pct.4.3 şi 4.5).

Suicid/gânduri suicidare sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie paroxetină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. (vezi pct.5.1). Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie/nelinişte psihomotorie Utilizarea paroxetinei a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată prin nelinişte subiectivă neplăcută şi necesitate de mişcare asociată cu incapacitatea de a sta jos sau de a sta în picioare. Aceasta este probabil să apară mai ales în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome nu este benefică creşterea dozei.

Sindrom serotoninergic/Sindrom neuroleptic malign Rar, asociat tratamentului cu paroxetină, pot să apară sindromul serotoninergic şi evenimente asemănătoare cu sindromul neuroleptic malign, mai ales atunci când aceasta este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice/neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pun viaţa în pericol, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt dacă apar asfel de evenimente (caracterizate prin asocieri de simptome ca hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mintal incluzând confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă progresând către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursorii de serotonină (cum sunt L-triptofan, oxitriptan) datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Manie Similar tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la oricare pacient care intră în faza maniacală.

Fracturi Studiile epidemiologice au demonstrat un risc crescut de fracturi la pacienţii trataţi cu anumite antidepresive, incluzând ISRS-urile aşa cum este cazul paroxetinei. Creşterea riscului de fracturi se înregistrează în timpul tratamentului cu paroxetină şi are cea mai mare valoare în timpul primelor luni de tratament.

Insuficienţă renală/hepatică Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cu insuficienţă hepatică (vezi pct.4.2).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS poate influenţa controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Epilepsie

Similar altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii Incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este sub 0,1%. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la oricare pacient la care apar convulsii.

Terapie electro-convulsivantă (TEC) Experienţa clinică referitoare la administrarea paroxetinei concomitent cu utilizarea TEC este limitată.

Glaucom Similar altor ISRS, paroxetina determină, mai puţin frecvent, midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Afecţiuni cardiace Se recomandă luarea măsurilor uzuale de precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace.

Hiponatremie Hiponatremia a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu risc pentru hiponatremie, de exemplu cei care utilizează concomitent medicamente hiponatremice sau care au ciroză. Hiponatremie este, în general, reversibilă după întreruperea administrării paroxetinei.

Hemoragie În cazul tratamentului cu ISRS au existat raportări de sângerări cutanate anormale cum sunt echimozele şi purpura. Au fost raportate alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragie gastro-intestinală. La pacienţii vârstnici poate exista un risc crescut.

Se recomandă măsuri de precauţie la pacienţii care utilizează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente cunoscute ce influenţează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum și la pacienţii cu antecedente de tulburări de sângerare sau cu predispoziţie la hemoragii.

Alcool etilic Cu toate că paroxetina nu accentuează afectarea mintală sau motorie determinată de alcool etilic, nu se recomandă utilizarea concomitentă de paroxetină şi alcool etilic.

Interacţiunea cu tamoxifen Paroxetina poate determina reducerea efectului tamoxifenului (vezi pct.4.5). Se recomandă ca medicul prescriptor să aleagă alt antidepresiv cu activitate CYP2D6 minimă.

Simptome de întrerupere prezente la oprirea tratamentului cu paroxetină Simptomele de întrerupere ce apar la oprirea tratamentului cu paroxetină sunt frecvente, mai ales atunci când tratamentul este întrerupt brusc (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimente adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la 30% din pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% la cei trataţi placebo. Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului doza administrată şi frecvenţa de reducere a dozei. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt: ameţeli, tulburări de sensibilitate (incluzând parestezii, senzaţia de şoc electric şi tinitus), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie şi anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general aceste simptome sunt uşoare până la moderate, dar la unii pacienţi pot fi severe. Acestea apar în general în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat foarte rar raportări a unor astfel de simptome la pacienţii care au uitat o doză. În general aceste simptome sunt autolimitante şi se remit în decurs de 2 săptămâni deşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca doza de paroxetină să fie redusă progresiv pe parcursul a mai multe săptămâni sau luni, în funcţie de nevoile pacientului (vezi pct. 4.2 „Simptome de întrerupere prezente la oprirea tratamentului cu paroxetină”).

Paroxetină Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: sângerări anormale, predominant la nivelul pielii şi mucoaselor (cel mai frecvent echimoză) Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii alergice (incluzând urticarie şi edem angioneurotic).

Tulburări endocrine Foarte rare: sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol, scăderea apetitului alimentar Rare: hiponatriemie. Hiponatriemia s-a raportat predominant la pacienţii vârstnici şi este, uneori, determinată de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvente: somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri) Mai puţin frecvente: confuzie, halucinaţii. Rare: reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4). Frecvenţă necunoscută: ideaţie suicidară şi comportament suicidar.

În timpul tratamentului cu paroxetină sau la scurt timp după întreruprea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar (vezi pct. 4.4).

De asemenea, aceste simptome pot fi determinate de boala preexistentă.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, tremor, cefalee. Mai puţin frecvente: tulburări extrapiramidale.

Rare: convulsii, sindromul picioarelor neliniştite (SPN). Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor). Au fost primite raportări de tulburări extrapiramidale, incluzând distonie oro-facială, de la pacienţi care prezentau, uneori, tulburări de mişcare subiacente sau care utilizau medicamente neuroleptice.

Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată. Mai puţin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4). Foarte rare: glaucom acut.

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvenţă necunoscută: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală. Rare: bradicardie.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale, hipotensiune arterială ortostatică. Au fost raportate creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau cu anxietate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: căscat.

Tulburări hepatobiliare Rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice. Foarte rare: evenimente hepatice (cum este hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică). S-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice. De asemenea, după punerea pe piaţă, s-au primit foarte rar raportări de evenimente hepatice (cum este hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de paroxetină, în cazul în care rezultatele testelor funcţionale hepatice indică valori crescute, care se menţin o perioadă lungă de timp.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii. Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară, incontinenţă urinară.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgii, mialgii

Simptome de întrerupere observate la oprirea administrării paroxetinei Frecvente: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări ale somnului, anxietate, cefalee. Mai puţin frecvente: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate. Oprirea administrării de paroxetină (mai ales dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de întrerupere. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii, senzaţii de şoc electric şi tinitus), tulburări ale somnului (incluzând vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, hipersudoraţie, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt autolimitante, dar, cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, ele pot fi severe şi/sau prelungite. Ca urmare, se recomandă ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de paroxetină să fie scăzută treptat (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Evenimente adverse observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi În studiile clinice cu durată scurtă (10-12 săptămâni) efectuate la copii şi adolescenţi, la pacienţii trataţi cu paroxetină au fost raportate următoarele evenimente adverse cu o frecvenţă de cel puţin 2% şi care au apărut de cel puţin 2 ori mai frecvent comparativ cu placebo: comportament suicidar cu tendinţă crescută (incluzând tentative suicidare şi gânduri suicidare), comportament de auto-vătămare şi ostilitate crescută. Ideile suicidare şi tentativele suicidare au fost observate mai ales în studiile clinice efectuate la adolescenţii care prezentau tulburare depresivă majoră. Ostilitatea crescută a fost prezentă mai ales la copiii cu tulburare obsesiv compulsivă şi în special la copiii cu vârsta sub 12 ani. Au fost observate evenimente adverse suplimentare mai frecvent în grupul de tratament cu paroxetină comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, labilitate emoţională (incluzând plâns şi fluctuaţii ale dispoziţiei).

În studiile care au utilizat o schemă terapeutică de reducere treptată a dozei, simptomele raportate în timpul fazei de reducere treptată a dozei sau după întreruperea adsministrării de paroxetină la cel puţin 2% din pacienţi şi care au apărut de 2 ori mai frecvent comparativ la grupul la care s-a administrat placebo, au fost: labilitate emoţională (incluzând plânset, tulburări de dispoziţie, auto-vătămare, gânduri suicidare şi tentative suicidare), nervozitate, ameţeli, greaţă, durere abdominală (vezi. pct. 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro