Parkador 250 mg/25 mg

Doze Doza optimă de Levodopa/Carbidopa trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte printr-o stabilire treptată atentă a dozei. În Parkador levodopa și carbidopa sunt prezente în raport 10:1

Pentru dozele care nu sunt disponibile cu acest medicament, vă rugăm să consultați alte medicamente autorizate care conțin levodopa și carbidopa.

Considerații generale. Dozele trebuie ajustate în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Acest lucru poate necesita ajustarea atât a dozei individuale, cât și a frecvenței de administrare.

Studiile arată că, carbidopa inhibă funcția dopadecarboxilazei periferice la doze zilnice de aproximativ 70-100 mg. Pacienții cărora li se administrează doze de carbidopa mai mici decât aceasta sunt mai predispuși la apariția senzației de greață și a vărsăturilor.

Medicamentele antiparkinsoniene, altele decât levodopa în monoterapie, pot fi menținute în timpul administrării Parkador, deși este posibil să fie necesară ajustarea dozei acestora.

Doza inițială uzuală: Combinația Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg comprimate pot fi utilizate pentru a facilita ajustarea dozei în funcție de necesitățile pacientului.

Dacă se utilizează Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg comprimate, tratamentul poate fi inițiat prin administrarea unui comprimat de trei sau patru ori pe zi. Cu toate acestea, este posibil ca acest lucru să nu asigure concentrația optimă de carbidopa. Doza poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau la două zile până când doza totală este de opt comprimate (două comprimate de patru ori pe zi).

Răspunsul terapeutic a fost observat în decurs de o zi, chiar după o singură doză. O doză eficace este, în generalobținută în decurs de șapte zile. Acest lucru durează săptămâni sau luni atunci când levodopa este administrată în monoterapie.

Terapia de întreținere: Tratamentul trebuie ajustat individual și în funcție de răspunsul terapeutic dorit. Este necesară o doză de carbidopa de cel puțin 70-100 mg/zi pentru inhibarea optimă a dopa-decarboxilării periferice a levodopa.

Dacă este necesar, doza de Levodopa/Carbidopa 25 mg/100 mg comprimate poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile, până la un maxim de opt comprimate pe zi. Atunci când este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie să se înlocuiască cu comprimate 250 mg/25 mg, în doză de un comprimat de trei sau patru ori pe zi. Dacă este necesar, doza de 250 mg/25 mg comprimate poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până la maximum opt comprimate pe zi. Experiența cu o doză zilnică totală mai mare de 200 mg de carbidopa este limitată.

Întreruperea tratamentului: Dacă tratamentul cu Parkador trebuie întrerupt temporar, de exemplu înainte de anestezie, doza zilnică obișnuită trebuie reluată imediat ce este posibilă administrarea orală.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite și, prin urmare, Parkador nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Administrare orală.

Combinația Levodopa/Carbidopa nu este recomandată pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale induse de medicamente.

Ca și în cazul levodopei, Levodopa/Carbidopa poate provoca mișcări involuntare și tulburări psihice. Se presupune că aceste efecte se datorează concentrațiilor crescute de dopamină din creier, iar continuarea tratamentului cu Levodopa/Carbidopa poate determina reapariția simptomelor. Reducerea dozei poate fi necesară în astfel de cazuri. Toți pacienții trebuie atent monitorizați pentru apariția modificărilor psihice, semnelor precoce de depresie și tendințe suicidare asociate. Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu antecedente de psihoză sau cu psihoză curentă.

Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă a antipsihoticelor cu Levodopa/Carbidopa (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență la administrarea Levodopa/Carbidopa la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronșic,afecțiuni renale, hepatice sau endocrinologice sau antecedente de ulcer peptic (datorită riscului de hemoragie gastro-intestinală superioară) sau convulsii.

Ca și în cazul levodopei, se recomandă prudență la administrarea de Levodopa/Carbidopa la pacienții cu antecedente de infarct miocardic recent care prezintă aritmii atriale, ventriculare sau nodale. În astfel de cazuri, funcția cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenție la începutul tratamentului și în timpul ajustării dozei.

Levodopa/Carbidopa poate fi utilizată cu prudență la pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis, cu condiția ca presiunea intraoculară să fie bine controlată și să fie monitorizată cu atenție pentru orice modificări în timpul tratamentului.

Un sindrom asemănător cu sindromul neuroleptic malign, care implică rigiditate musculară, creșterea temperaturii corporale, modificări psihice și creșterea nivelului seric al creatin-kinazei, a fost observat în legătură cu întreruperea bruscă a medicației antiparkinsoniene. Prin urmare, starea pacientului trebuie monitorizată cu atenție dacă doza de Levodopa/Carbidopa este redusă brusc sau dacă tratamentul este întrerupt, în special dacă pacientul utilizează neuroleptice.

Somnolență diurnă și episoade de somn: S-au observat somnolență și episoade de somn în legătură cu utilizarea levodopa (vezi pct. 4.8). Au fost raportate, în cazuri foarte rare, episoade bruște de somn în timpul zilei, în unele cazuri fără conștientizare sau simptome premergătoare. Pacienții trebuie să fie informați despre acest lucru și sfătuiți să manifeste prudență atunci când conduc un autovehicul sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu levodopa. Pacienții care au prezentat somnolență și/sau episoade bruște de somn trebuie să evite conducerea unui autovehicul și operarea utilajelor.

Ca și în cazul levodopa, se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice, hematopoietice, cardiovasculare și renale în timpul tratamentului pe termen lung (vezi pct. 4.8).

Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Levodopa/Carbidopa poate fi continuat atât timp cât este permisă ingerarea orală de lichide și medicamente. Dacă tratamentul este întrerupt, administrarea dozei zilnice normale poate fi continuată de îndată ce pacientul este capabil să ia medicamente pe cale orală.

Melanom: Studiile epidemiologice au arătat că riscul de apariție a melanomului este mai mare (de 2 până la aproximativ 6 ori) la pacienții cu boala Parkinson decât la populația generală. Nu a fost investigat dacă riscul crescut se datorează bolii Parkinson sau altor factori, cum ar fi medicamentele utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Din motivele menționate mai sus, pacientul și echipa medicală sunt sfătuiți să monitorizeze frecvent și regulat pielea pacientului pentru a depista orice semne de melanom atunci când pacientul utilizează

Levodopa/Carbidopa pentru orice indicație. Într-o situație ideală, un expert (cum ar fi un dermatolog) ar trebui să examineze periodic pielea pacientului.

Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare de dependență diagnosticată la unii pacienți tratați cu combinația de carbidopa și levodopa și are ca rezultat utilizarea excesivă a produsului. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și aparținătorii acestora trebuie să fie avertizați cu privire la riscul de SDD (vezi și pct. 4.8).

Tulburări de control al impulsurilor: Starea pacientului trebuie monitorizată în mod regulat pentru a depista orice tulburări de control al impulsurilor (vezi pct. 4.8). Pacienții și aparținătorii acestora trebuie informați că simptomele comportamentale asociate tulburărilor de control al impulsurilor (cum ar fi jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, mâncatul compulsiv și alimentația compulsivă) pot apărea la pacienții care utilizează un agonist al dopaminei sau un alt medicament dopaminergic care conține levodopa, cum ar fi carbidopa/levodopa. Se recomandă reevaluarea tratamentului dacă apar astfel de simptome.

Hipotensiune ortostatică: Levodopa/Carbidopa poate induce hipotensiune ortostatică. Prin urmare, Levodopa/Carbidopa trebuie administrată cu prudență la pacienții care iau alte medicamente care pot provoca hipotensiune ortostatică (vezi și pct. 4.5 și 4.8).

Excipient Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică este în esență “fără sodiu.

Reacțiile adverse care apar frecvent la pacienții cărora li se administrează Levodopa/Carbidopa se datorează efectelor neurofarmacologice ale dopaminei asupra SNC. De obicei, acestea pot fi ameliorate prin reducerea dozei. Cele mai frecvente efecte adverse sunt tulburările de mișcare, cum ar fi tulburările de tonus muscular asemănătoare coreei și alte mișcări involuntare, și greața. Contracțiile musculare și blefarospasmul pot fi luate ca semne timpurii pentru a lua în considerare reducerea dozei.

ţesutului subcutanat Rare Prurit, purpură Henoch Schönlein, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, transpirație nocturnă, angioedem Tulburări musculo- Mai puțin frecvente Spasme musculare scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale Rare Urină închisă la culoare căilor urinare Tulburări generale şi la Frecvente Durere toracică nivelul locului de administrare MedDRA Alte reacții adverse care au fost observate în legătură cu terapia cu levodopa sau cu terapia combinată cu Levodopa/Carbidopa și care pot fi asociate cu terapia cu Levodopa/Carbidopa includ:

Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare de dependență diagnosticată la unii pacienți tratați cu combinația de carbidopa și levodopa. Aceasta implică abuzul compulsiv al unui medicament dopaminergic și utilizarea unor doze de medicament mai mari decât cele necesare pentru ameliorarea simptomelor motorii. Acest lucru poate duce uneori la apariția unor diskinezii severe (vezi și pct. 4.4).

Tulburări de control al impulsurilor: Jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, consumul excesiv de alimente și mâncatul compulsiv au fost raportate la pacienții care au utilizat un agonist al dopaminei și/sau un alt medicament dopaminergic și, în cazuri rare, la pacienții care au utilizat levodopa, inclusiv Levodopa/Carbidopa (vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului nervos Tulburarea vigilenței, agitație, gust amar în gură, slăbiciune, cefalee, activarea sindromului Horner latent, ataxie, creșterea tremorului mâinilor, amorțeală Tulburări oculare Diplopie, vedere încețoșată, midriază, crampe oculare, blefarospasm Tulburări vasculare Bufeuri, înroșirea bruscă a feței și gîtului Tulburări respiratorii, toracice Răgușeală, modificări în ritmul respirației, sughiț și mediastinale Tulburări gastrointestinale Xerostomie, salivație crescută, tulburări de deglutiție, dureri abdominale și alte simptome abdominale, constipație, flatulență, afecțiuni ale abdomenului superior, înțepături în limbă Afecţiuni cutanate şi ale Diaforeză ţesutului subcutanat Tulburări musculo-scheletice și Spasme musculare, trismus ale țesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale căilor Retenție urinară, incontinență urinară urinare

Tulburări ale sistemului Priapism reproducător și ale sânului Tulburări generale şi la nivelul Astenie, stare de rău, edeme, slăbiciune, fatigabilitate, dificultăți de locului de administrare mers Investigații Creșterea sau pierderea în greutate Modificări ale valorilor de laborator au fost detectate la pacienții cărora li s-a administrat tratament în asocierecu carbidopa și cu levodopa și, prin urmare, pot apărea și în cazul tratamentului cu levodopa/carbidopa. Acestea includ valori crescute la testele funcției hepatice, cum sunt valorile serice ale fosfatazei alcaline, AST, ALT și lactat dehidrogenazei, bilirubinei și ureei sanguină, creatininei, uraților și testul Coombs pozitiv. Au apărut valori scăzute ale hemoglobinei și hematocritului, valori crescute ale glicemiei, precum și prezența leucocitelor, bacteriilor și sânge în urină. Combinațiile de Levodopa/Carbidopa pot determina rezultat fals pozitiv pentru corpii cetonici urinari atunci când se utilizează benzile de testare urinare în determinarea cetonuriei. Această reacție nefiind modificată prin fierberea probei de urină. Poate apărea rezultat fals negativ la utilizarea metodei glucooxidazei pentru testarea glucozuriei. Leziuni, intoxicații și Tendința de cădere complicații legate de procedurile utilizate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro