N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Parasinus Raceala Si Tuse 500 mg/6,1 mg/100 mg

Capsule · DCI: Combinatii (Paracetamolum+phenylephrinum+guaifenesinum)

Parasinus răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii şi gripei şi al frisoanelor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Parasinus răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii şi gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. Parasinus răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste. Parasinus răceală şi tuse trebuie utilizat NUMAI dacă prezentaţi TOATE simptomele următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă, din piept. Trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.

Cum acţionează Parasinus răceală şi tuse Parasinus răceală şi tuse conţine trei componente active:

Paracetamol este o substanţă activă care reduce durerea (analgezic) şi scade febra (scade temperatura corpului atunci când aveţi febră).
Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul înfundat şi vă ajută să respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor.
Guaifenezina este un expectorant care fluidifică mucozităţile (flegma), ameliorând astfel tusea productivă, din piept.

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă şi al frisoanelor, atunci când sunt însoţite de durere uşoară până la moderată şi/sau febră, congestie nazală, având efect expectorant în cazul tusei productive. Parasinus răceală şi tuse este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste:

Doza recomandată este de 2 capsule înghiţite cu apă la interval de 4 – 6 ore, după cum este necesar.
Nu luaţi mai mult de 6 capsule (3 doze a câte 2 capsule) într-un interval de 24 de ore (corespunzător la 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de guaifenezină).

Întotdeauna lăsați un interval de cel puțin 4 ore între doze. Utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră și utilizați acest medicament pentru cel mai scurt interval de timp posibil.
Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.

Parasinus răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50 kg (adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste).

Nu depăşiţi doza recomandată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu administraţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor cu vârsta între 16 şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.

Pacienţi cu boală hepatică La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau dozele se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 capsule într-un interval de 24 de ore (cu un interval minim de 8 ore între administrarea capsulelor).

Pacienţi cu boală renală La pacienţii cu insuficienţă renală, capsulele se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În farmacii se găsesc forme farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie.

Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare: Pentru utilizare pe cale orală. Capsulele se înghit întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Parasinus răceală şi tuse decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe capsule, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de producere a afecțiunilor grave, cu debut întârziat, la nivelul ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Parasinus răceală şi tuse Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru administrarea următoarei doze. Apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Întotdeauna lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste:

Două capsule la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 capsule în interval de 24 de ore (2 capsule administrate de trei ori pe zi). Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Nu trebuie depășită doza recomandată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament.

Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează, dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă. Acest medicament nu trebuie utilizat la adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, care au greutate mai mică de 50 kg. Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat de către:

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Adolescenţi cu vârsta între 16 – 18 ani care au greutate mai mică de 50 kg

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza administrată trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 capsule în interval de 24 de ore (intervalul minim dintre administrări fiind de 8 ore).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu rată de filtrare glomerulară ≤ 50 ml/min, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală. Capsulele se înghit întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
aveţi diabet zaharat
aveţi hipertiroidism
aveţi glaucom cu unghi închis (presiune prea mare în interiorul ochiului)
aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor)
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson)
luaţi medicamente numite antidepresive triciclice
luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al problemelor cu inima)
luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Afecțiune cardiacă, hipertensiune arterială Diabet zaharat Hipertiroidism Glaucom cu unghi închis Feocromocitom Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele două săptămâni, antidepresive triciclice, beta-blocante (vezi pct. 4.5) Pacienţi care utilizează alte medicamente din clasa simpatomimeticelor, cum sunt decongestive, medicamente care inhibă pofta de mâncare şi psihostimulatoare similare amfetaminei (vezi pct. 4.5)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Este important ca Parasinus răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi TOATE simptomele următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept. Conţine paracetamol. NU luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol. Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată, deoarece poate cauza afecțiuni grave ale ficatului. În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de mai multe substanţe cu rol analgezic, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală.

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.

Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat.

Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Parasinus răceală şi tuse dacă aveţi:

probleme cu ficatul
probleme cu rinichii
prostata mărită în volum, deoarece este posibil să prezentați retenție urinară sau să aveţi dificultăţi în a urina
o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud)
un grad uşor de icter (sindrom Gilbert)
o infecție severă, malnutriție severă, greutate cu mult sub cea normală sau sunteți un consumator cronic de băuturi alcoolice
tuse cronică (precum cea asociată fumatului), astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem pulmonar (boală de plămâni) În timpul tratamentului cu Parasinus răceală și tuse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece poate să apară supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, care poate necesita transplant hepatic sau poate duce la deces.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente pentru tratamentul tusei, răcelii sau cu efect decongestiv.

În general, aportul regulat de analgezice, mai ales o combinaţie de mai multe substanţe analgezice, poate duce la afectare renală permanentă, existând riscul apariţiei insuficienţei renale.

Pacienţii care prezintă tuse cronică, precum tusea asociată fumatului, astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem pulmonar trebuie să discute cu un medic înainte de a lua acest medicament.

Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament. Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții dependenți de consumul de alcool etilic (vezi pct. 4.5). Riscul de producere a unui supradozaj este mai mare la persoanele cu hepatopatie alcoolică de alt tip decât ciroza.

Paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh >9), hepatită acută, care utilizează tratament concomitent cu medicamente care afectează funcţia hepatică.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

Hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară şi disurie
Boală vasculară ocluzivă (de exemplu, fenomen Raynaud)
Afecțiuni cu deficit de glutation, deoarece utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).

A se utiliza cu precauție la pacienții care iau următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):

Medicamente antihipertensive, altele decât beta-blocante
Agenți vasoconstrictori, cum ar fi alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină și metisergidă)
Digoxină și glicozide cardiotonice

Acest medicament trebuie utilizat numai dacă sunt prezente toate simptomele următoare: durere şi/sau febră, congestie nazală şi tuse productivă. Nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani sau la adolescenţi cu vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea sub 50 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Paracetamol

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi potenţat de utilizarea regulată, prelungită a paracetamolului, ducând la creşterea riscului de apariţie a sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efecte semnificative.

Metoclopramidul sau domperidona pot creşte rata de absorbţie a paracetamolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a cloramfenicolului poate fi prelungit de către paracetamol. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a tratamentului topic cu cloramfenicol pentru infecţiile oculare este permisă.

Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, fiind posibilă reducerea efectului acesteia, din cauza unui posibil efect de inducţie a metabolizării acesteia la nivel hepatic.

Colestiramina poate reduce absorbţia paracetamolului. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de mai puţin de o oră după utilizarea paracetamolului.

Utilizarea regulată concomitentă a paracetamolului cu zidovudină poate provoca neutropenie şi creşterea riscului de afectare hepatică.

Medicamentul probenecid utilizat pentru tratamentul gutei reduce eliminarea paracetamolului, prin urmare doza de paracetamol poate fi redusă în cazul utilizării concomitente.

Substanţele cu potenţial hepatotoxic pot creşte posibilitatea de acumulare a paracetamolului şi de supradozaj. Riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului poate fi crescut de medicamente cu efect inductor asupra enzimelor microzomiale hepatice, cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină), medicamentele pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid) şi de consumul excesiv de alcool etilic.

Este posibil ca paracetamolul să influențeze testele cu fosfotungstat pentru determinarea acidului uric.

Salicilaţii/salicilamida pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică al paracetamolului.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

S-au raportat interacţiuni farmacologice între paracetamol şi alte medicamente. Se consideră că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în cazul utilizării acute, la dozele recomandate.

Fenilefrină

Fenilefrina poate potenţa acţiunea inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO, inclusiv moclobemid şi brofaromin) şi poate induce interacţiuni cu efect hipertensiv. Utilizarea este contraindicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte medicamente din clasa simpatomimeticelor sau cu antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină) poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.3).

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor (vezi pct. 4.3) şi a altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu, debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa) (vezi pct. 4.4). Se poate produce creşterea riscului de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină şi glicozide cardiace poate duce la creşterea riscului de aritmii cardiace sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte riscul de ergotism (vezi pct. 4.4).

Utilizarea concomitentă cu anestezice halogenate cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare.

Guaifenezină

Administrarea de guaifenezină poate duce la rezultate fals crescute ale testului de depistare a VMA (acid vanilmandelic), dacă urina este colectată în interval de 24 de ore după administrarea unei doze de Parasinus răceală şi tuse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luaţi Parasinus răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Sarcina

Parasinus răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Paracetamol: un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Pacientele trebuie să respecte sfatul medicului în ceea ce priveşte utilizarea acestuia.

Fenilefrină: datele provenite din utilizarea fenilefrinei la femeile gravide sunt limitate. Vasoconstricția vaselor uterine și reducerea fluxului sanguin uterin, posibil asociată cu utilizarea fenilefrinei, poate duce la hipoxie fetală. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul sarcinii.

Guaifenezină: siguranţa utilizării guaifenezinei în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită.

Alăptarea

Parasinus răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Paracetamolul se excretă în laptele matern, însă nu în manieră semnificativă din punct de vedere clinic. Datele privind excreţia fenilefrinei în laptele matern sunt inexistente. Siguranţa utilizării guaifenezinei în timpul alăptării nu a fost încă stabilită.

Fertilitatea

Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific. Studiile preclinice efectuate cu paracetamol nu evidenţiază un risc special asupra fertilităţii asociat dozelor terapeutice. Nu există studii adecvate efectuate cu fenilefrină şi guaifenezină pentru evaluarea toxicologiei asupra funcţiei de reproducere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. NU MAI LUAŢI Parasinus răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi:

reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau gurii
erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşire a pielii
exfoliere a pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii
probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau apariția de vânătăi
îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai exact, reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 sau 1 din 10000 de persoane). Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră:

durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături)
durere de cap, ameţeli
tensiune arterială mare, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie
respiraţie dificilă
dilatare a pupilelor, creştere a presiunii din interiorul ochiului
urinare dureroasă, imposibilitatea de a urina

În cazuri foarte rare pot apărea probleme ale ficatului, inclusiv rezultate anormale ale testelor funcției hepatice.

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Deoarece datele provenite din studiile clinice sunt limitate, frecvenţa reacţiilor adverse poate fi clasificată drept cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), însă experienţa după punerea pe piaţă evidenţiază faptul că reacţiile adverse sunt rare (1/10000 şi <1/1000) şi că reacţiile grave sunt foarte rare (<1/10000) ca frecvenţă.

Paracetamol

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Fenilefrină

Probabilitatea de apariţie este mai mare la persoanele cu obstrucție a evacuării la nivelul vezicii urinare, cum ar fi hipertrofia prostatică

Guaifenezină

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Parasinus răceală şi tuse Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi guaifenezină. Fiecare capsulă conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg fenilefrină bază) şi guaifenezină 100 mg. Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon de porumb, lauril sulfat de sodiu, talc şi stearat de magneziu. Învelişul capsulei conţine: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), eritrozină (E127).

Cum arată Parasinus răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului Parasinus răceală şi tuse se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, cu o parte translucidă, verde (corp) şi cealaltă parte opacă, albastră (capac), de dimensiune 0, umplute cu pulbere de culoare aproape albă, care nu prezintă conglomerate mari şi fără contaminare cu particule. Parasinus răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 8 sau 16 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Cod 050552, Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii Haleon Alcala S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spania

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München, Germania

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croaţia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule Cipru Panadol Cold & Flu & Cough Republica Cehă Panadol chřipka a kašel Estonia Theraflu Germania OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Grecia Panadol Cold & Flu & Cough Ungaria Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula. Letonia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Lituania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Polonia Theraflu Total Grip Portugalia Panadol Gripus România PARASINUS RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg / 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.

O capsulă conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg fenilefrină bază) şi guaifenezină 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Croscarmeloză sodică

Amidon de porumb Lauril sulfat de sodiu Talc Stearat de magneziu

Învelişul capsulei (dimensiunea 0): Gelatină Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171) Galben de chinolină (E104) Eritrozină (E127)

paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg · substanță activă

Conţinutul capsulei: · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Amidon de porumb · excipient

Lauril sulfat de sodiu · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Învelişul capsulei (dimensiunea 0): · excipient

Gelatină · excipient

Indigotină (E132) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Galben de chinolină (E104) · excipient

Eritrozină (E127) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-hartie/Al x 8 caps. · 14272/2022/01

Cutie cu 2 blist. PVC-hartie/Al x 8 caps. · 14272/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR