Parasinus Raceala Si Gripa 200 mg/30 mg

Parasinus Răceală și Gripă este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor răcelii comune și gripei, cum sunt cefalee, febră, dureri în gât, dureri de intensitate mică asociate cu obstrucție nazală (congestie nazală) și sinusală (sinuzită).

Hipersensibilitate la substanțele active, la alune sau soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem, urticarie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic/hemoragic activ sau ulcer peptic/hemoragic recurent în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).

Sângerare sau perforație gastrointestinală în antecedente, asociate cu terapia anterioară cu AINS.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată.

Pacienți cu boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală.

În timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare grave, tahicardie, angină pectorală, hipertiroidism, diabet, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, prostată mărită.

Pacienți tratați cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, analgezice sau decongestionante.

Pacienți tratați cu antidepresive triciclice.

Pacienți tratați în prezent sau care au fost tratați în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază.

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă.

Combinații nerecomandate:

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Combinații care necesită precauții:

La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni.

Prezența clorhidratului de pseudoefedrină:

Administrarea concomitentă a Reacții posibile pseudoefedrinei cu: IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat pacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3). Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice Risc de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, medicamente -simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: Inhibitori reversibili de monoaminooxidază A Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici acut. de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori: Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu Parasinus Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. Guanetidină, reserpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Digitalice, chinidină sau antidepresive Frecvență crescută a aritmiilor. triciclice:

Prezența ibuprofenului:

Administrarea concomitentă a ibuprofenului Reacții posibile cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de Administrarea concomitentă a două sau mai ciclooxigenază-2: multe AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Medicamente antiplachetare: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, pct. 4.4). tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost) Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca

utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Parasinus Răceală și Gripă cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (ISRS): pct. 4.4). Metotrexat: Administrarea Parasinus Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice. Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale beta- AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor receptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)). Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și în mod periodic ulterior. Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei și ibuprofenului. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Parasinus Răceală şi Gripă și a diureticelor care economisesc

potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric). Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină. Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare. Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție redusă sau insuficiență cardiacă congestivă. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece pot reduce efectul acesteia. Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării de lungă durată a ibuprofenului.

Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili, scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice.

Parasinus Răceală şi Gripă este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).

Sarcina

Pseudoefedrină Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină. Prin urmare, utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii trebuie evitată.

Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a fost crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este considerat a crește cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderilor înainte și post-implantare și la letalitate embrio-fetală. În plus, incidențe crescute a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Parasinus Răceală şi Gripă poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibilă după întreruperea tratamentului. În plus, în urma tratamentului în al doilea trimestru au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncţie renală (vezi mai sus).

La sfârșitul sarcinii, mama și fătul pot fi expuși la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Ibuprofen Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarului.

Pseudoefedrină Pseudoefedrina este excretată în laptele matern în cantități mici, dar efectul acesteia asupra sugarului nu este cunoscut. Se estimează că o cantitate de 0,4% până la 0,7% dintr-o singură doză de pseudoefedrină ingerată de mamă va fi excretată în laptele matern într-o perioadă de 24 de ore.

În concluzie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Substanțe active mg/capsulă Ibuprofen 200 Clorhidrat de pseudoefedrină 30

Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol (E420), lecitină din soia.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținut lichid: Hidroxid de potasiu Macrogol 600 Apă purificată

Capsulă gelatinoasă: Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E420) (apă purificată, sorbitan, D-sorbitol) Gelatină Cerneală neagră de inscripționare [alcool SDA 35A, hidroxid de amoniu 28%, alcool izopropilic, apă purificată, macrogol 400, acetoftalat de polivinil, propilenglicol, oxid negru de fer (E172)] Aditivi alimentari: lecitină din soia în trigliceride cu lanț mediu

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C.