Paradoren 500 mg/60 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+codeinum)
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Paradoren.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Paradoren. Paradoren conţine două analgezice (medicamente împotriva durerii) diferite numite paracetamol şi codeină (sub formă de fosfat de codeină hemihidrat). Codeina aparţine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care acţionează prin ameliorarea durerii. Paradoren poate fi utilizat la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor moderate până la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure).
Pentru ameliorarea durerilor de intensitate moderată până la severă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Codeina este indicată la pacienţii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate în monoterapie).
- dacă sunteţi alergic la codeină, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ erupţii pe piele şi probleme la respiraţie. De asemenea, poate să apară umflare la nivelul picioarelor, braţelor, feţei, gâtului şi limbii;
- dacă aveţi crize severe de astm bronşic sau probleme respiratorii severe;
- în caz de leziuni recente la nivelul capului;
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi tensiune crescută în interiorul craniului. Semnele acestei afecţiuni includ: durere de cap, vărsături şi vedere înceţoşată;
- dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul ficatului, vezicii biliare sau tractului biliar;
- dacă luaţi pentru tratamentul depresiei medicamente numite IMAO (inhibitori de monoamino-oxidază) sau aţi utilizat aceste medicamente în cursul ultimelor 2 săptămâni. Din grupul IMAO fac parte medicamente cum sunt moclobemidă, fenelzină sau tranilcipramină (vezi Paradoren
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- la toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4);
- la femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
- la pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi prin intermediul CYP2D6.
Condiţii în care morfina şi opioidele sunt contraindicate, de exemplu:
- Episod acut de astm bronşic
- Deprimare respiratorie
- Alcoolism acut
- Insuficienţă hepatică
- Leziuni la nivelul capului
- Tensiune intracraniană crescută
- După intervenţii chirurgicale la nivelul tractului biliar
- Concomitent cu terapia cu inhibitor de monoamino-oxidază sau în decurs de 14 zile de la
- întreruperea tratamentului cu un inhibitor de monoamino-oxidază.
- dacă sunteţi într-un episod de alcoolism acut;
- dacă alăptaţi;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină.
Nu luaţi Paradoren pe perioade mai lungi decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi acest medicament pentru ameliorarea durerilor la copii şi adolescenţi (cu vârsta 0-18 ani) după ce li s-au îndepărtat chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee obstructivă în somn.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Paradoren cu chinidină.
Poate necesita ajustări ale dozelor administrarea concomitentă a Paradoren cu următoarele: neuroleptice, antidepresive, warfarină, medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice cum sunt anumite antiepileptice (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină), rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramid, colestiramină şi cloramfenicol.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool.
Codeină Interacţiuni farmacocinetice: Codeina îşi execită efectul, probabil, prin procesul de O-dimetilare la morfină prin intermediul enzimei CYP2D6. Această bioactivare este inhibată de anumite medicamente, de exemplu chinidină, terbinafină, unele antidepresive şi neuroleptice, etc. şi, ca urmare, aceste medicamente contracarează efectul codeinei. Această interacţiune a fost documentată în studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi/sau în studiile pilot efectuate la pacienţi. Au fost efectuate studii de interacţiune directă cu chinidina, care este un inhibitor foarte puternic al CYP2D6 şi, ca urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată. De asemenea, neurolepticele şi antidepresivele au efect inhibitor asupra CYP2D6, fapt care duce la necesitatea ajustării dozelor în cazul utilizării concomitente.
Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, cum sunt rifampicina, barbituricele, unele antiepileptice, sunătoarea (Hypericum perforatum), etc. pot induce reducerea concentraţiilor plasmatice ale morfinei (vezi şi interacţiunile cu paracetamol de mai jos).
Paracetamol Interacţiuni farmacodinamice: Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi amplificat de utilizarea regulată de paracetamol, cu creşterea riscului de sângerare. Efectul poate să apară şi la doze zilnice de 2000 mg, după 3 zile de administrare. Administrarea ocazională nu are efect semnificativ asupra tendinţei de sângerare. Monitorizarea valorilor INR trebuie intensificată în timpul utilizării concomitente şi după întreruperea acesteia.
Interacţiuni farmacocinetice: Utilizarea concomitentă cu substanţe cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) poate amplifica hepatotoxicitatea indusă de paracetamol, din cauza formării în exces şi mai rapid de metaboliţi toxici. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu substanţe cu efect inductor asupra enzimelor hepatice.
Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului la aproape jumătate prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Acest lucru denotă necesitatea reducerii la jumătate a dozelor de paracetamol în cazul utilizării concomitente cu probenecid. Administrarea concomitentă cu medicamente care accelerează evacuarea gastrică, cum sunt metoclopramid sau domperidonă, accentuează absorbţia şi debutul efectului paracetamolului.
Absorbţia paracetamolului este redusă de colestiramină. Pentru a obţine efectul analgezic maxim, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea de paracetamol.
Paracetamolul poate influenţa farmacocinetica cloramfenicolului. Ca urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de cloramfenicol în cazul tratamentului concomitent cu cloramfenicol sub formă injectabilă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paradoren nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă este utilizat, trebuie să luaţi cele mai mici doze necesare pentru a vă reduce durerea şi/sau febra, pe perioade cât mai reduse posibil. Nu luaţi Paradoren în timpul alăptării, deoarece trece în lapte.
Sarcină Paradoren trebuie utilizat cu precauţie în timpul sarcinii, deoarece metaboliţii codeinei traversează placenta. La nou-născuţi s-a raportat deprimare respiratorie în legătură cu utilizarea de codeină în timpul travaliului. Numeroase date provenite de la gravide nu au indicat apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii feto/neonatale. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic, totuşi trebuie administrat la cele mai mici doze eficace, pe perioade cât mai scurte de timp şi la cea mai redusă frecvenţă posibilă.
La copiii mamelor care au utilizat combinaţia paracetamol/codeină în mod regulat în timpul sarcinii s-au raportat simptome de abstinenţă.
Alăptare Acest medicament este contraindicat în timpul alăptării din cauza prezenţei codeinei (vezi pct. 4.3).
Paracetamolul este excretat în lapte, dar la concentraţii fără semnificaţie clinică.
Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, dacă pacienta este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.
Ce conţine Paradoren
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Substanţele active sunt: paracetamolul și fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Substanţele active sunt: paracetamolul și fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 60 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată Paradoren şi conţinutul ambalajului
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu diametrul de 13 mm. Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate de formă oblong, de culoare albă, având inscripționată o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor și nu de divizare în doze egale.
Este disponibil în cutii 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricant Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg.
Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg și și fosfat de codeină hemihidrat 60 mg.
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Paradoren 500 mg/60 mg comprimate Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.