Paracetamol Sintofarm 500 mg
Supoz. · DCI: Paracetamolum
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
- Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
- Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină;
- dacă prezentați insuficiență hepaticăsau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoholism;
- dacă prezentați deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- dacă aveți antecedente de rectită, anită sau rectoragie
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină. Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului, probabil prin creşterea metabolizării prin inducţie enzimatică.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Sarcina Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Ce conţine PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare
- Substanţa activă este paracetamol.
- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă.
Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare şi conţinutul ambalajului
Supozitor sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de culoare alb-gălbuie.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti România telefon: 021-2521715 fax: 021-2522441 e-mail: office@sintofarm.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Fiecare supozitor conține paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gliceride de semisinteză (Witepsol H15) Parafină lichidă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a supozitoarelor sau ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.