Acasă/ Medicamente/ Paracetamol Santa
N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Paracetamol Santa

Comprimate · DCI: Paracetamolum

Paracetamolul Santa 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Paracetamolul Santa 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice. Paracetamolul Santa este indicat în:

  • combaterea simptomatică a febrei (peste 38C) de cauză infecțioasă;
  • a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri după unele intervenții chirurgicale, entorse, fracturi, luxații. În cazul indicatiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranță digestivă la salicilați sau cu sensibilitate la derivații pirazolonici. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Paracetamolul este indicat in:

  • combaterea simptomatică a febrei (peste 38 C) de cauză infecţioasă;
  • a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse, fracturi, luxaţii. În cazul indicaţiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţii pirazolonici.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se administrează 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate de Paracetamol Santa 500 mg) la interval de 4-6 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g pe zi (8 comprimate).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta 16 -18 ani şi greutatea corporală peste 50 de kg: la fel ca la adulţi. Adolescenţi cu vârsta 12 -15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41 şi 50 kg: doza este de 500 mg (1 comprimat Paracetamol Santa 500 mg), doză care se poate repeta la 4-6 ore dacă e necesar, fără a depăşi doza de 2 g pe zi (4 comprimate Paracetamol Santa 500 mg). Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat in doze egale. Copii cu vârsta sub 6 ani: acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă utilizarea altor concentraţii şi a unor forme farmaceutice adecvate vârstei. Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuațiile de intensitate a durerii sau febrei.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Santa decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Santa decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea multe comprimate de Paracetamol Santa, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată

Dacă uitați să utilizați Paracetamol Santa Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza de Paracetamol Santa uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Se administrează 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate de PARACETAMOL SANTA 500 mg) la interval de 4-6 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g pe zi (8 comprimate).

Adolescenţi cu vârsta 16 -18 ani şi greutatea corporală peste 50 de kg: la fel ca la adulţi. Adolescenţi cu vârsta 12 -15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41 şi 50 kg: doza este de 500 mg (1 comprimat PARACETAMOL SANTA 500 mg), doză care se poate repeta la 4-6 ore dacă e necesar, fără a depăşi doza de 2 g pe zi (4 comprimate PARACETAMOL SANTA 500 mg). Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă, deoarece comprimatul nu poate fi divizat in doze egale. Copii cu vârsta sub 6 ani: acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă utilizarea altor concentraţii şi a unor forme farmaceutice adecvate vârstei. Respectarea unui anumit interval de administrare evită fluctuațiile de intensitate a durerii sau febrei.

Mod de administrare

Comprimatul întreg se înghite cu lichid (de exemplu un pahar cu apă, lapte sau suc de fructe).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

  • dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală;
  • dacă suferiţi de anemie hemolitică severă;
  • dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
  • dacă manifestaţi dureri intense, în special în cele de origine viscerală, dureri reumatice; -la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Paracetamolul este contraindicat în insuficiența renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerala, durerile reumatice. Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Paracetamol Santa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă oricare din situațiile de mai jos menționate sunt valabile pentru dumneavoastră. -dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, verificaţi prezenţa paracetamolului în medicamentele administrate în acelaşi timp, pentru a evita introducerea în organism a unei cantităţi mari de paracetamol;

  • dacă în mod frecvent consumaţi băuturi alcoolice. Se impune prudenţă în caz de alcoolism cronic;
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă intervalul dintre dozele de paracetamol va fi de minimum 8 ore;
  • dacă aţi luat mai multe comprimate de paracetamol şi sunteţi cunoscut cu ciroză hepatică nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine;
  • la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari; -durata terapiei nu trebuie să depăşească 5 zile, decât cu aviz medical. -anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului. -se impune consultarea unui medic, dacă durerea persistă peste 10 zile (5 zile la copii şi numai 2 zile dacă este vorba de o durere de gât), iar febra persistă peste 3 zile de utilizare a paracetamolului.

Prudență în alcoolism. Se impune prudență în caz de insuficiență hepatică sau alcoolism cronic. Riscul supradozajului este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă. Tratamentul va avea o durată pe cat posibil de scurtă. În general administrarea nu trebuie să dureze peste 5 zile decât cu aviz medical. Deși nu s-a putut pune în evidență o alergie încrucișată cu derivații acidului acetilsalicilic, anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacții bronhospastice la administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic, dacă durerea persistă peste 10 zile (5 zile la copii și numai 2 zile dacă este vorba de o durere de gât), iar febra persistă peste 3 zile de utilizare a paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul, nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. În cazul insuficienței renale severe, intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore. Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente. Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În caz de supradozaj, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat. Deoarece paracetamolul nu afectează mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene. Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice. Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totală paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt. Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.

Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activității lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.

Paracetamol Santa împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.

În caz de supradozare, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat.

Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.

Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.

Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totala paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt.

Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.

Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activitatii lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Santa poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gă sit concentrații de 10 g/ml în lapte după o doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toată durata alăptarii la doze terapeutice. Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol.

Sarcina

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Alăptarea

Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la doze terapeutice. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gasit concentrații de 10 g/ml în lapte după o doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului.

Fertilitatea

Datele disponibile privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a indica dacă paracetamolul are efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară reacții alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete roșii pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră neașteptată), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficiență renală (oligo– anurie), piurie sterilă. La doze mari și tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului. Au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pot să apară reacții alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete roșii pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră neașteptată), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficiență renală (oligo–anurie), piurie sterilă. La doze mari și tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului. Au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Paracetamol Santa

  • Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
  • Celelalte componente sunt: amidon pregeletinizat, povidona K30, acid stearic.

Cum arată Paracetamol Santa și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANTA S.A. Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1 Municipiul Braşov, județ Braşov, cod poștal 500269, România

Fabricantul SANTA S.A. Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 şi nr. 29 Municipiul Brașov, județ Brașov, cod poștal 500419, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

S.C. Santa S.A. Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial, Biroul nr. 1, Braşov, judeţul Braşov România Tel: 0368 401 092

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon pregeletinizat, povidonă K30, acid stearic.

paracetamol 500 mg · substanță activă
Amidon pregeletinizat · excipient
povidonă K30 · excipient
acid stearic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11862/2019/01
Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11862/2019/02

Documente oficiale