Paracetamol Santa
Comprimate · DCI: Paracetamolum
Paracetamolul Santa 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Paracetamolul Santa 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice. Paracetamolul Santa este indicat în:
- combaterea simptomatică a febrei (peste 38C) de cauză infecțioasă;
- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri după unele intervenții chirurgicale, entorse, fracturi, luxații. În cazul indicatiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranță digestivă la salicilați sau cu sensibilitate la derivații pirazolonici. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Paracetamolul este indicat in:
- combaterea simptomatică a febrei (peste 38 C) de cauză infecţioasă;
- a durerilor medii (cefalee, nevralgii dentare, sciatice, etc), artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse, fracturi, luxaţii. În cazul indicaţiilor de mai sus beneficiază de preparat în special persoanele cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţii pirazolonici.
-dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală;
- dacă suferiţi de anemie hemolitică severă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- dacă manifestaţi dureri intense, în special în cele de origine viscerală, dureri reumatice; -la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
Paracetamolul este contraindicat în insuficiența renală sau hepatică severă, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, alergie specifică sau hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Paracetamolul este contraindicat în durerile intense, în special în cele de origine viscerala, durerile reumatice. Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În caz de supradozaj, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat. Deoarece paracetamolul nu afectează mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene. Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice. Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totală paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt. Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.
Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activității lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.
Paracetamol Santa împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol.
În caz de supradozare, alcoolul și barbituricele pot crește riscul unei reacții hepatotoxice. Asocierea cu fenobarbitalul și alte antiepileptice, rifampicina și alte diferite medicamente inductoare enzimatice îi poate crește hepatotoxicitatea, favorizând formarea metaboliților agresivi pentru ficat.
Deoarece paracetamolul nu afecteaza mucoasa gastrică, poate fi administrat la pacienții ulceroși și se poate asocia cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Legarea slabă de proteinele plasmatice permite asocierea cu anticoagulante cumarinice.
Folosit timp îndelungat și asociat cu doze mari de acid acetilsalicilic (1,35 g/zi cantitate totala paracetamol+ acid acetilsalicilic, sau 1 kg/an) apare riscul semnificativ al unei nefropatii, nefroze renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt.
Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbție a paracetamolului.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.
Testele de laborator: interferă cu dozarea acidului uric din ser și a glucozei prin metoda glucozo-oxidazei, nu însa și metoda hexokinazei G6-PD; determină creșterea tranzitorie a transaminazelor, mai ales la alcoolici, creșterea timpului protrombinic, a activitatii lactatdehidrogenazei și a bilirubinemiei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Santa poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gă sit concentrații de 10 g/ml în lapte după o doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toată durata alăptarii la doze terapeutice. Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol.
Sarcina
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Alăptarea
Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alăptarii la doze terapeutice. Paracetamolul se excretă în laptele matern. Deși s-au gasit concentrații de 10 g/ml în lapte după o doză de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metaboliții lui în urina sugarului.
Fertilitatea
Datele disponibile privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a indica dacă paracetamolul are efecte asupra fertilității.
Ce conține Paracetamol Santa
- Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
- Celelalte componente sunt: amidon pregeletinizat, povidona K30, acid stearic.
Cum arată Paracetamol Santa și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANTA S.A. Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1 Municipiul Braşov, județ Braşov, cod poștal 500269, România
Fabricantul SANTA S.A. Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 şi nr. 29 Municipiul Brașov, județ Brașov, cod poștal 500419, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
S.C. Santa S.A. Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial, Biroul nr. 1, Braşov, judeţul Braşov România Tel: 0368 401 092
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregeletinizat, povidonă K30, acid stearic.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.