Paracetamol Rapid Teva 500 mg

Doze Dozele se administrează conform informațiilor din tabelul de mai jos. Doza depinde de vârstă și masă corporală; în general, doza unică este de 10 – 15 mg/kg masă corporală până la o doză zilnică totală de maximum 60 mg/kg masă corporală.

În fiecare caz, intervalul de dozare depinde de simptome și de doza zilnică totală maximă. Între doze trebuie păstrat un interval de cel puțin 4 ore.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există forme farmaceutice mai potrivite.

Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, este necesar să se consulte medicul.

Masă corporală Doză unică (doză Doză zilnică maximă (24 ore) Interval (vârstă) echivalentă de (doză echivalentă de minim paracetamol) (număr paracetamol) (număr de între doze de comprimate) comprimate/doze)

Doza zilnică maximă (24 de ore) indicată în tabel nu trebuie depășită sub nicio formă.

Se va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține eficacitatea terapeutică. Durata maximă de utilizare continuă fără recomandare medicală: 3 zile.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, trebuie să se aibă în vedere că insuficiența renală și/sau hepatică sunt mai frecvente la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în prezența insuficienței renale și se recomandă un interval mai mare între doze în cazul insuficienței renale severe. În cazul în care clearance-ul creatininei este de 10-50 ml/minut, intervalul minim între administrări trebuie să fie de 6 ore. În cazul în care clearance-ul creatininei este sub 10 ml/minut, intervalul minim între două administrări trebuie să fie de 8 ore.

Insuficiență hepatică Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în prezența insuficienței hepatice sau a sindromului Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul de administrare trebuie prelungit.

Nu se va depăși o doză zilnică de 2000 mg la adulți fără recomandarea medicului.

În absența recomandării medicului, nu trebuie să se depășească o doză zilnică maximă de 60 mg/kg masă corporală (până la maximum 2000 mg/zi) în caz de:

• Masă corporală sub 50 kg
• Insuficiență hepatică
• Sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic)
• Abuz cronic de alcool etilic
• Deshidratare
• Malnutriție cronică Consumul cronic de alcool poate reduce pragul de toxicitate a paracetamolului. La acești pacienți, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de minimum 8 ore.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă.

Pentru a evita riscul de supradozaj, trebuie să se asigure că medicațiile administrate concomitent nu conțin paracetamol.

În următoarele cazuri, paracetamolul trebuie utilizat cu precauție deosebită, mai exact creșterea intervalului de administrare sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2) și sub supraveghere medicală:

• Insuficiență hepatocelulară (scor Child-Pugh < 9)
• Abuz cronic de alcool etilic
• Insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut)
• Sindrom Gilbert (boala Meulengracht)
• Suferiți de o infecție severă, iar acest lucru poate crește riscul de acidoză metabolică. Semnele acidozei metabolice includ:
• respirație profundă, rapidă, dificilă,
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
• lipsa poftei de mâncare
• Hepatită acută
• Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
• Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• Deficit de glutation
• Anemie hemolitică
• Deshidratare
• Malnutriție cronică
• Vârstnici

Precauții suplimentare (vezi pct. 4.2) Nu este încurajată utilizarea prelungită sau frecventă. Pacienții trebuie informați să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol. Administrarea dozelor zilnice multiple într-o singură ingerare poate afecta sever starea ficatului; în astfel de cazuri, nu survine pierderea cunoștinței. Însă, în cazul supradozajului, chiar dacă pacientul se simte bine, trebuie solicitată imediat asistență medicală, deoarece există riscul de leziuni hepatice ireversibile (vezi pct. 4.9). Utilizarea prelungită fără supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La copii și adolescenți tratați cu 60 mg/kg pe zi de paracetamol, nu se justifică asocierea cu un alt antipiretic, exceptând cazul când nu este eficient tratamentul.

Nu trebuie consumat alcool pe durata tratamentului cu paracetamol.

Riscurile supradozajului sunt mai mari la persoanele cu boală hepatică alcoolică necirotică. Se recomandă precauție în cazurile de alcoolism cronic. La pacienții cu abuz de alcool, doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2). În astfel de cazuri, doza zilnică nu trebuie să depășească 2 g.

S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, inclusiv cazuri letale, la pacienții care iau paracetamol în doze din intervalul terapeutic. Aceste cazuri au fost raportate la pacienți cu unu sau mai mulți factori de risc de hepatotoxicitate, inclusiv masa corporală mică (< 50 kg), insuficiența renală și hepatică, alcoolismul cronic, administrarea concomitentă a medicamentelor hepatotoxice și malnutriția acută și cronică (rezerve mici de glutation hepatic). Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu acești factori de risc. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții aflați în tratament concomitent cu medicamente care induc enzimele hepatice și în afecțiuni care pot predispune la deficit de glutation (vezi pct. 4.2 și 4.9). Dozele de paracetamol trebuie revizuite la intervale adecvate din punct de vedere clinic, iar pacienții trebuie monitorizați pentru apariția de noi factori de risc pentru hepatotoxicitate care ar putea justifica ajustarea dozei.

Pacienții cu o stare de nutriție alterată cauzată de abuzul de alcool, anorexie sau alimentație inadecvată sunt sfătuiți să nu utilizeze pe intervale prelungite și să nu ia doze maxime din cauza riscului de reacții de toxicitate hepatică.

În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul.

În absența sfatului medicului sau al stomatologului, medicamentele care conțin paracetamol trebuie utilizate în general doar câteva zile și nu în doze mari.

În cazul utilizării incorecte prelungite, în doze mari, de analgezice, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.

În general, consumul obișnuit de analgezice, în special în combinație cu mai multe substanțe analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Durerile de cap, precum și oboseala, durerile musculare, nervozitatea și simptomele autonome, pot apărea la întreruperea bruscă a tratamentului după o utilizare incorectă, prelungită, în doze mari a analgezicelor. Simptomele de întrerupere se remit în câteva zile. Până la acel moment, aportul suplimentar de analgezice trebuie evitat și nu trebuie reluat fără sfatul medicului.

Se recomandă precauție când paracetamolul este administrat împreună cu flucloxacilină, deoarece există un risc ușor crescut de acidoză metabolică cu gaură anionică mare (HAGMA). Pacienții cu risc crescut de HAGMA includ pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, mai ales dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. După utilizarea concomitentă a paracetamolului și flucloxacilinei, se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv controlul 5-oxoprolinei în urină, pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA.

Paracetamol Rapid Teva conține glucoză: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Paracetamol Rapid Teva conține sorbitol: Efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul nutrițional de sorbitol (fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol al medicamentelor de uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente de uz oral administrate concomitent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro