N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Prescripție restrictivă

Paracetamol Noridem 10 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Paracetamolum

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra). Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat pentru nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg. Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenții chirurgicale și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.

Paracetamol Noridem este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, mai ales în urma unei intervenții chirurgicale și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia și/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Administrare intravenoasă. Paracetamol Noridem vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă, de către un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de greutatea și de starea dumneavoastră generală.

Medicul se va asigura că nu vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată.

Flaconul de 100 ml este destinat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat pentru nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg.

Greutatea pacientului	Doză per administrare	Volum per administrare	Volumul maxim de Paracetamol Noridem (10 mg/ml) per administrare în funcție de limitele superioare de greutate ale grupului (ml)	Doza zilnică maximă
≤ 10 kg	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg și ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg fără a depăși 2 g
> 33 kg și ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg fără a depăși 3 g
> 50 kg cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4 g

Nou-născuți prematuri: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea la nou-născuții

3/8 prematuri. Pacienții cu greutate corporală mai mică vor necesita volume mai mici. Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Intervalul minim dintre fiecare administrare la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Nu se pot administra mai mult de 4 doze în interval de 24 ore. Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă după cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții cărora nu li se administrează alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător, având în vedere aceste medicamente.

Soluția de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 15 minute. Dacă aveți impresia că efectul Paracetamol Noridem este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Paracetamol Noridem decât trebuie Adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză prea mare din acest medicament, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți bine. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave, cu debut tardiv. În caz de supradozaj, simptomele apar, în general, în primele 24 ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale și risc de leziuni ale ficatului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pe cale intravenoasă. Flaconul de 100 ml este indicat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat utilizării la nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg.

Doze

Greutatea pacientului	Doză per administrare	Volum per administrare	Volumul maxim de Paracetamol Noridem (10 mg/ml) per administrare în funcție de limitele superioare de greutate ale grupului (ml)	Doza zilnică maximă
≤ 10 kg	7,5 mg/kg	0.75 mL/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg și ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg fără a depăși 2 g
> 33 kg și ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg fără a depăși 3 g
> 50 kg cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4 g

Nou-născuți prematuri: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea la nou-născuții prematuri (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienții cu greutate corporală mai mică sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în interval de 24 ore.

Intervalul minim dintre administrări la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă după cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții cărora nu li se administrează alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător, având în vedere aceste medicamente.

Pacienți cu insuficiență renală Intervalul minim dintre administrări la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie să fie de cel puțin 6 ore (vezi pct. 5.2).

Adulți cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Atunci când se administrează Paracetamol Noridem, trebuie să se acorde atenție pentru a se evita erorile de dozaj cauzate de confuzia între miligrame (mg) și mililitri (ml), care ar putea duce la supradozaj accidental și deces. Trebuie să se acorde atenție pentru a se asigura că se comunică și se administrează doza corectă. Atunci când se prescrie rețeta, trebuie incluse atât doza totală exprimată în mg, cât și doza totală exprimată în volum.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea eventualelor particule sau modificări de culoare.

Pentru administrare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Administrare intravenoasă Soluția de paracetamol este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.

Text pentru flacoane de 50 ml și 100 ml: Pentru extragerea soluției, se utilizează un ac de 0,8 mm (ac de calibru 21) și se perforează vertical dopul în locul indicat în mod specific. Text pentru flacoane de 50 ml: Flaconul de 50 ml de Paracetamol Noridem poate fi de asemenea diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză de 5% (de la un volum la 9 volume de solvent). În acest caz, se va utiliza soluția diluată în interval de o oră după prepararea acesteia (inclusiv timpul de perfuzie).

Pacienți cu greutate ≤ 10 kg:

Flaconul cu Paracetamol Noridem nu trebuie să fie suspendat așa cum se procedează la medicamentele perfuzabile cu, din cauza volumului mic de medicament care trebuie administrat la acest grup de pacienți.
Volumul care trebuie administrat trebuie extras din flacon și poate fi administrat nediluat sau diluat în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau în soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %) până la o zecime (un volum de Paracetamol Noridem la nouă volume d solutie de diluare) și administrat într-un interval de 15 minute. Trebuie utilizată soluția diluată într-un interval de o oră după prepararea acesteia (inclusiv timpul de perfuzie).
Pentru măsurarea dozei corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării trebuie utilizată o seringă de 5 ml sau 10 ml. Totuși, nu trebuie să se depășească 7,5 ml pe doză.
Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru orientare în dozarea medicamentului

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului).
dacă aveți o boală severă a ficatului.

Paracetamol Noridem este contraindicat:

în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la clorhidratul de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
în cazuri de insuficiență hepatocelulară severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Nu se recomandă administrarea de lungă durată sau frecventă a acestui medicament. Acest medicament trebuie utilizat numai până în momentul în care puteți lua din nou medicamente pe cale orală. Medicul dumneavoastră se va asigura că nu vi se administrează doze mai mari decât cele recomandate, deoarece acest lucru poate duce la leziuni hepatice grave.

1/8 Înainte să luați Paracetamol Noridem, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți o afecțiune de ficat sau rinichi, sau faceți abuz de alcool etilic;
dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol;
în caz de probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare.
în caz de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6FD) o tulburare enzimatică a globulelor roșii ale sângelui care poate duce la distrugerea acestora (hemoliză).
dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă a pielii sau descuamare a pielii, vezicule și/sau inflamații la nivelul gurii după ce ați luat paracetamol. Reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută au fost raportate în asociere cu tratamentul cu paracetamol. Încetați utilizarea paracetamolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Înaintea tratamentului, informați-vă medicul dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Paracetamol Noridem, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

Aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (atunci când în sânge circulă bacterii și toxine ale acestora, care duc la leziuni ale organelor), sau dacă suferiți de malnutriție, aveți alcoolism cronic sau dacă luați de asemenea flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul este utilizat în doze administrate în mod regulat pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: grave dificultăți de respirație, cu respirație rapidă profundă, somnolență, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături).

RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE Trebuie să se acorde atenție pentru a se evita erorile de dozaj cauzate de confuzia între miligrame (mg) și mililitri (ml), care ar putea duce la supradozaj accidental și deces (vezi pct. 4.2).

Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral adecvat, de îndată ce această cale de administrare poate fi utilizată.

Pentru a se evita riscul producerii supradozajului, trebuie verificat faptul că nu sunt administrate alte medicamente care conțin paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul de apariție a leziunilor hepatice foarte grave. De obicei, semnele și simptomele clinice ale afectării hepatice (inclusiv hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică) sunt observate cel mai devreme după 2 zile și până la maximum 4-6 zile de la administrare. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme posibil (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în caz de:

insuficiență hepatocelulară,
insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2),
alcoolism cronic,
malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic),
pacienți cu deficit genetic de G-6-PD (favism) Apariția anemiei hemolitice este posibilă din cauza distribuției reduse de glutation în urma administrării paracetamolului.
deshidratare.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), cărora li s-a administrat paracetamol în doza recomandată, pe o perioadă îndelungată sau în cazul administrării paracetamolului în asociere cu flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a administrării paracetamolului și monitorizarea atentă. Determinarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

În asociere cu tratamentul cu paracetamol au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS) inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Pacieții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați strict în vederea identificării reacțiilor cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive cu privire la aceste reacții, administrarea paracetamolului trebuie întreruptă imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o RACS după administrarea paracetamolului, tratamentul cu paracetamol nu trebuie reluat.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 100 ml, adică este practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol; spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol. Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (prezentată la pct. 3).
probenecid (utilizat pentru gută). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza dumneavoastră de Paracetamol Noridem în cazul în care vi se administrează ambele medicamente în același timp.
salicilamidă (un medicament anti-inflamator).
medicamente care induc enzimele hepatice.
medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), care se administrează pe cale orală, cum este warfarina. Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice atent efectul anticoagulantelor.
flucloxacillina (un antibiotic), din cauza riscului grav de tulburări ale sângelui și lichidelor (denumite acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Salicilamida poate prelungi t1/2 al paracetamolului.
Se recomandă precauție în cazul administrării în asociere de substanțe cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9).
Administrarea paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) în asociere cu anticoagulante orale poate determina variații ușoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie monitorizate mai frecvent valorile INR-ului în timpul administrării în asociere și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol.
Trebuie luate măsuri de precauție atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu flucloxacilină, deoarece administrarea în asociere a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc. (vezi 4.4.)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Noridem poate fi administrat în timpul sarcinii. Totuși, în acest caz medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandat. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

2/8 Alăptarea Paracetamol Noridem poate fi utilizat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la femei gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a efectelor toxice la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică impune acest lucru, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată și trebuie administrată cât mai rar posibil.

Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantități mici. Până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați.

În consecință, Paracetamol Noridem poate fi utilizat la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile includ:

Similar tuturor medicamentelor care conțin paracetamol, reacțiile adverse sunt rare (1/10 000, < 1/1 000) sau foarte rare (< 1/10 000); acestea sunt descrise mai jos:

Descrierea reacțiilor adverse selectate În timpul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse frecvente la locul injectării (durere și senzație de arsură).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse cutanate grave inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantemică generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate, care pot varia de la simple erupții cutanate tranzitorii sau urticarie până la șoc anafilactic, și care necesită întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri de eritem, hiperemie facială, prurit și tahicardie.

Acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a concentrațiilor scăzute de glutation.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

5/8 Ce conține Paracetamol Noridem

Substanța activă este paracetamolul. Un flacon de 100 ml conține paracetamol 1 g. Un flacon de 50 ml conține paracetamol 500 mg. 1 ml conține paracetamol 10 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Noridem și conținutul ambalajului Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă limpede, ușor gălbuie. Paracetamol Noridem este ambalat în cutii de carton care conțin flacoane de polipropilenă de 50 ml. Fiecare flacon este introdus într-o pungă protectoare din plastic metalizat. Paracetamol Noridem este ambalat în cutii de carton care conțin flacoane de polipropilenă de 100 ml. Fiecare flacon este introdus într-o pungă protectoare din plastic metalizat. Flacoanele de 50 ml și de 100 ml sunt disponibile în ambalaje de 1, 5, 10 și 12 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru

Fabricant: Demo S.A. Pharmaceutical Industry, Grecia National Road Athens Lamia 21 Km, Kryoneri, Attica, 145 68 Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Paracetamol Noridem Țările de Jos Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie Franța: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion Belgia Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung Luxemburg: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion Austria: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung Germania: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung Republica Cehă Paracetamol Noridem Republica Slovacă Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok Spania Paracetamol Noridem 10 mg/ml solución para perfusión EFG Danemarca Paracetamol Noridem Finlanda: Paracetamol Noridem Norvegia: Paracetamol Noridem Suedia: Paracetamol Noridem Ungaria: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oldatos infúzió Irlanda: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution for infusion Italia: Paracetamolo Noridem Polonia: Paracetamol Noridem România: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.

Un flacon de 100 ml conține paracetamol 1000 mg.

Un flacon de 50 ml conține paracetamol 500 mg.

Un ml conține paracetamol 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu 0,04 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Manitol Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric 5 N (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.

Manitol · excipient

Fosfat disodic anhidru · excipient

Acid clorhidric 5 N (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra flaconul în punga din plastic metalizat și în cutia exterioară pentru a se feri de lumină.

Pentru flaconul de 50 ml, după diluție cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %): a nu se păstra mai mult de 1 oră (inclusiv timpul de perfuzie).

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea eventualelor particule sau modificări de culoare. Pentru administrare unică. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flaconul nedeschis: 2 ani

Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în cursul administrării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Text pentru recipientul de 50 ml: Dacă se diluează cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), soluția trebuie utilizată de asemenea imediat. Totuși, dacă nu se utilizează imediat, soluția nu trebuie păstrată timp de peste 1 oră (inclusiv timpul de perfuzie).

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra ambalajul primar în punga din plastic metalizat și în cutia exterioară pentru a se feri de lumină. După deschiderea pungii din plastic metalizat, medicamentul trebuie administrat imediat.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 100 ml care contine sol. perf. · 16342/2025/01

Cutie cu 5 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 100 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/02

Cutie cu 10 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 100 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/03

Cutie cu 12 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 100 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/04

Cutie cu 1 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 50 ml care contine sol. perf. · 16342/2025/05

Cutie cu 5 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 50 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/06

Cutie cu 10 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 50 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/07

Cutie cu 12 flac. de plastic din PP cu capacitatea de 50 ml care contin sol. perf. · 16342/2025/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR