N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Prescripție restrictivă

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Paracetamolum

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Este indicat

pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală şi
pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Paracetamol Kabi este indicat pentru:

tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale,
tratamentul pe termen scurt al febrei,

atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia urgentă de a trata durerea sau hipertermia şi/sau administrarea pe alte căi nu este posibilă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament este destinat administrării intravenoase.

Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie).

Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani).

Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă.

Doze

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volumul pe administrare	Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)	Doza zilnică maximă
≤ 10 kg	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg la ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 2 g
> 33 kg la ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 3 g
> 50 kg şi cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg şi fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4 g

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol.Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu funcţie renală normală.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care necesită hemodializă.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Meulengracht Gilbert, greutate mai mică de 50 kg.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Cum se administrează Paracetamol Kabi

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces.

Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minimum 4 ore.

Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Kabi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol Kabi decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare intravenoasă.

Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.

Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutatea corporală mai mică de 33 kg.

Doze:

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volumul pe administrare	Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)	Doza zilnică maximă
≤ 10 kg	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg la ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 2 g
> 33 kg la ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 3 g
> 50 kg şi cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg şi fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4 g

Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să
evitaţi erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la
supradozarea accidentală şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi
administrată. Când scrieţi reţeta, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală
exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 50 ml/minut).
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 10-50 ml/minut).
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care necesită hemodializă (clearance al creatininei < 10 ml/minut).
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4), la pacienţii adulţi cu afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Meulengracht Gilbert, cu greutate mai mică de 50 kg.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Mod de administrare:

Numai pentru o singură administrare. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru oricare particule vizibile şi modificări de culoare.

Soluţia de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pacienţi cu greutatea  10 kg:

Fiola, flaconul sau punga de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie să fie suspendată aşa cum se procedează cu soluţiile perfuzabile, din cauza volumului mic de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi.
Volumul de administrat trebuie extras din fiolă, flacon sau pungă şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume de soluţie de diluare) şi trebuie administrat într-un interval de 15 minute.
Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acesta nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 ml per doză.
Utilizatorul trebuie să consulte informaţile despre medicament pentru îndrumări privind dozarea medicamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii, precursor al paracetamolului).
daca suferiţi de o boală severă a ficatului.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la clorhidratul de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţi
Insuficienţă hepatocelulară severă (valoare Child-Pugh > 9)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracetamol Kabi.

Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol Kabi

dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic.
dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert.
dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală.
dacă suferiţi de deshidratare.

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi sau urmează să luaţi flucloxacilină. Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apare atunci când există o creştere în aciditatea plasmei când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, mai ales la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală severă, septicemie sau malnutriţie, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră.

Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Kabi, cât mai repede posibil.

Atenţionări

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să conducă la supradozare accidentală şi deces (vezi pct. 4.2).

Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral imediat ce această cale de administrare poate fi utilizată.

Pentru a evita riscul producerii supradozajului, trebuie verificat faptul că nu sunt administrate alte medicamente care conţin paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.

Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul de apariţie a leziunilor hepatice foarte grave. Semnele şi simptomele clinice ale afectării hepatice (incluzând hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică) sunt observate cel mai devreme după 2 zile şi până la maximum 4-6 zile după administrare. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme posibil (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Se recomandă precauție atunci când paracetamolul se administrează concomitent cu flucloxacilina, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (AMDAM). Pacienții cu risc crescut pentru AMDAM sunt, mai ales, cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol.

După administrarea concomitentă de paracetamol cu flucloxacilină, se recomandă monitorizarea atentă pentru a depista apariția tulburărilor acido-bazice, şi anume AMDAM, inclusiv monitorizarea 5-oxoprolinei din urină.

În cazul continuării administrării flucloxacilinei după oprirea paracetamolului, se recomandă să se asigure că nu mai există semne de AMDAM, întrucât există posibilitatea ca flucloxacilina să mențină tabloul clinic de AMDAM (vezi pct. 4.5).

Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane sau pungi, este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârşitul perfuziei, pentru a evita producerea emboliei gazoase (vezi pct. 6.6).

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații:

Disfuncţie hepatică şi insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh ≤ 9)
Afecţiuni hepatobiliare
Sindrom Meulengracht Gilbert (icter familial non-hemolitic)
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut), vezi pct. 4.2 şi 5.2
Etilism cronic
Malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation)
Administrarea nutriţiei parenterale totale (NPT)
Administrarea inductorilor enzimatici
Administrarea medicamentelor hepatotoxice
La pacienţii care suferă de deficienţă genetică de G-6-PD (favism), după administrarea de paracetamol, este posibilă apariţia anemiei hemolitice datorate alocării reduse de glutation
Deshidratare

Efectele asupra testelor de laborator Paracetamolul poate influenţa determinarea acidului uric din sânge, prin metoda cu acid fosfotungstic, precum şi determinarea glicemiei prin metoda cu peroxidaza glucozo-oxidazică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă luaţi Paracetamol Kabi, nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.

Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră.

Salicilamida (un alt medicament împotriva durerii) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele dumneavoastră şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice.

Rifampicina, izoniazida (antibiotice), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic, pot creşte efectele toxice la nivelul ficatului.

Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi acţiunea celui din urmă.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot scurta durata de acţiune a paracetamolului.

Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului.
Metabolismul paracetamolului este afectat la pacienţii cărora li se administrează medicamente cu efect inductor enzimatic, cum sunt rifampicină, barbiturice, antidepresive triciclice, izoniazidă şi unele medicamente antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă).
Rapoarte izolate descriu apariţia hepatotoxicităţii neaşteptate la pacienţi care consumă alcool etilic sau medicamente cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9).
Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate prelungi acţiunea cloramfenicolului.
Administrarea concomitentă de paracetamol şi AZT (zidovudină) creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei.
Administrarea concomitentă de paracetamol şi contraceptive orale poate reduce timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante orale poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie crescut gradul de monitorizare a valorilor INR în timpul administrării concomitente, cât şi timp de 1 săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol.
Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilina, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc. (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Kabi poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau a febrei şi cât mai puţin timp posibil. Adresați-

vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveţi nevoie să luaţi mai des medicamentul.

Alăptarea Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul alăptării.

Sarcina: Experienţa clinică a administrării intravenoase de paracetamol este limitată. Cu toate acestea,

un volum amplu de date înregistrate în urma administrării orale de doze terapeutice de paracetamol la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Alăptarea: După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. În consecinţă, Paracetamol Kabi poate fi utilizat la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se face pe baza următoarelor definiţii ale frecvenţelor:

Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin paracetamol, reacţiile adverse sunt rare sau foarte rare. Acestea sunt prezentate în tabelul următor:

senzație de arsură) Investigaţii Valoare crescută a diagnostice transaminazelor

Cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate şi necesită întreruperea tratamentului. Experiență post-autorizare, când paracetamolul se utilizează concomitent flucloxacilina; în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4). Cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave au fost raportate şi necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Paracetamol Kabi

Substanţa activă este paracetamol. Un ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conține paracetamol 100 mg. Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.
Celelalte componente sunt: cisteină, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Kabi şi conţinutul ambalajului Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, uşor gălbuie. Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de fiole din sticlă a 10 ml și flacoane din sticlă a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop şi capsă detaşabilă din aluminiu sau plastic şi sub formă de pungi cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu dop şi ambalaj extern din plastic prevăzut cu sistem împotriva manipulării frauduloase.

Mărimea ambalajelor:

Fiole: 10 fiole

Flacoane: 1 flacon 10 flacoane 12 flacoane 20 flacoane

Pungi: 20 pungi 50 pungi 60 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Flacoane din sticlă: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg, Germania

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

şi

Fiole din sticlă: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

şi

Pungi din poliolefină: Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Franţa

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norvegia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Bulgaria Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор Cipru Paracetamol/Kabi Danemarca Paracetamol “Fresenius Kabi” Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml Finlanda Paracetamol Fresenius Kabi Germania Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Grecia Paracetamol/Kabi Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Italia Paracetamolo Kabi 10 mg/ml Letonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Regatul Unit Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion (Irlanda de Nord) Norvegia Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning Țările de Jos Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Polonia Paracetamol Kabi Portugalia Paracetamol Kabi Republica Cehă Paracetamol Kabi

Republica Slovacă Paracetamol Kabi 10 mg/ml România Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Spania Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Suedia Paracetamol Fresenius Kabi Ungaria Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

1 ml conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cisteină Manitol (E421) Apă pentru preparate injectabile

paracetamol 10 mg · substanță activă

Cisteină · excipient

Manitol (E421) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați Paracetamol Kabi dacă observaţi particule în soluţie sau modificări de culoare, altele decât uşor gălbuie.

Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează Paracetamol Kabi şi este responsabil de calitatea medicamentului, odată ce acesta a fost deschis şi nu este utilizat imediat. Totuşi, dacă nu este utilizat imediat după deschidere, acesta nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore. După diluare, soluţia nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore (incluzând timpul de perfuzare). Totodată, ei sunt responsabili şi de eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Paracetamol Kabi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor elimina medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flaconul sau punga înainte de deschidere 2 ani

Fiola înainte de deschidere 18 luni

După prima deschidere Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revin utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, exceptând situaţiile în care deschiderea şi păstrarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Dacă este diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%), medicamentul trebuie, de asemenea, utilizat imediat.

Cu toate acestea, dacă soluţia diluată nu este utilizată imediat, aceasta nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore (incluzând şi durata perfuzării).

A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf. · 8237/2015/01

Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf. · 8237/2015/02

Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf. · 8237/2015/03

Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 50 ml cu sol. perf. · 8237/2015/04

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf. · 8237/2015/05

Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf. · 8237/2015/06

Cutie cu 12 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf. · 8237/2015/07

Cutie cu 20 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml cu sol. perf. · 8237/2015/08

Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. · 8237/2015/09

Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. · 8237/2015/10

Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. · 8237/2015/11

Cutie cu 20 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. · 8237/2015/12

Cutie cu 50 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. · 8237/2015/13

Cutie cu 60 de pungi din poliolefina, cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. · 8237/2015/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR