Paracetamol Infomed 10 mg/ml

Administrare intravenoasă

Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutatea sub 10 kg. Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml este destinat utilizării numai la sugari şi copii cu greutatea corporală cuprinsă între 10 kg şi 33 kg. Punga sau flaconul din sticlă a 100 ml este destinată utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

Doze:

Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos)

• Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri (vezi pct 5.2). Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu mai primesc alte medicamente ce conţin paracetamol şi trebuie ajustate corespunzător, ţinând cont de asemenea medicamente. Pacienţii cu greutate mai mică vor avea nevoie de cantităţi mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore. A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Insuficienţă renală severă: Se recomandă creşterea intervalului minim dintre administrări la cel puţin 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).

La adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare: La prescrierea şi administrarea Paracetamol Infomed trebuie să aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces. Aveţi grijă să verificaţi că va fi comunicată şi administrată doza corectă. Când scrieţi o reţetă, includeţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi volumul total exprimat în mililitri. Aveţi grijă să verificaţi că doza este măsurată şi administrată cu exactitate.

Soluţia de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pacienţii cu greutate ≤ 10 kg:

• Flaconul din sticlă de Paracetamol Infomed nu trebuie suspendat pentru a fi administrat în perfuzie, din cauza volumului mic de medicament care se administreză la acest grup de pacienţi
• Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent) şi administrat în decurs de 15 minute
• O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Cu toate acestea, niciodată acesta nu trebuie să depăşească 7,5 ml per doză
• Utilizatorul trebuie să consulte informaţile produsului pentru îndrumări privind dozarea medicamentului.

Pentru extragerea soluţiei din flacoane utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.

Pungile/flacoanele de Paracetamol Infomed de 50 ml pot fi diluate, de asemenea, cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum de Paracetamol Infomed în 9 volume de solvent).

Soluţia diluată se utilizează în interval de o oră după prepararea acesteia (incluzând timpul de perfuzie).

Atenţionări

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să conducă la supradozare accidentală şi deces (vezi pct. 4.2).

Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral adecvat, imediat ce această cale de administrare poate fi utilizată.

Pentru a se evita riscul supradozajului, se va verifica dacă alte medicamente administrate nu conţin paracetamol sau propacetamol.

Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul de apariţie a tulburărilor hepatice foarte grave. De obicei, simptomele şi semnele clinice ale afectării hepatice (incluzând hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică) sunt observate iniţial după două zile de administrare a medicamentului, având o valoare maximă după 4-6 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme posibil (vezi pct. 4.9).

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienții cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament conţine 7,9 mg sodiu per flacon de 10ml, echivalent cu respectiv 0, 4% din doza zilnică de 2g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 613,4 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 31,05% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 39,1 mg sodiu per pungă sau flacon de 50 ml, echivalent cu respectiv 2% din doza zilnică de 2g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Când este diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, acest medicament conţine 4049 mg sodiu (principalul component al sării de bucătărie/de masă) per doză administrată. Această cantitate este echivalentă cu 205% din cantitatea maximă recomandată zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 79 mg sodiu per pungă sau flacon de 100 ml, echivalent cu respectiv 4% din doza zilnică de 2g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Acest medicament conţine 1,65 g glucoză per pungă sau flacon de 50 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine 3,3 g glucoză per pungă sau flacon de 100 ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Precauţii pentru utilizare

Paracetamolul trebuie utilizat cu grijă în caz de:

• insuficienţă hepatocelulară
• insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
• alcoolism cronic
• malnutriţie cronică (depozite scăzute de glutation hepatic)
• deshidratare
• deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie hemolitică)

Ca în cazul tuturor medicamentelor care conţin paracetamol, reacţiile adverse sunt rare (>1/10 000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) sau „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile). Acestea sunt prezentate mai jos:

Tulburări generale şi la Stare generală de rău nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului Reacţii de imunitar hipersensibilitate

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări Trombocitopenie hematologice şi Leucopenie limfatice Neutropenie

Tulburări Acidoză metabolică cu metabolice și de gaură anionică nutriție crescută

Descrierea reacțiilor adverse selectate S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza administrării perfuziei şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.

În unele cazuri s-au raportat eritem, înroşirea feţei, prurit şi tahicardie.

În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, de la simplă erupţie cutanată tranzitorie sau urticarie până la şoc anafilactic, necesitând întreruperea tratamentului.

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută: La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro