N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Paracetamol Dr. Max 500 mg

Paracetamolul, substanța activă din Paracetamol Dr.Max, acționează împotriva durerii și reduce temperatura corpului.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Paracetamolul, substanța activă din Paracetamol Dr.Max, acționează împotriva durerii și reduce temperatura corpului.

Paracetamol Dr.Max este utilizat pentru ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, durerile de cap de tip migrenă, durerile de spate, durerile de dinți sau durerile menstruale. Ameliorează simptomele de gripă și răceală, cum sunt durerile musculare, durerile articulare și durerile în gât, și reduce febra.

Acest medicament poate fi utilizat pentru a ameliora durerea din unele boli reumatice cum sunt, de exemplu, osteoartrita (boală articulară degenerativă) și nevralgia (durere resimțită pe traiectul nervilor) numai la recomandarea medicului.

Paracetamol Dr.Max este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani (sau copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 21 kg).

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Nu luați Paracetamol Dr.Max mai mult de 7 zile în cazul adulților și mai mult de 3 zile în cazul copiilor fără recomandarea medicului.

Paracetamol Dr. Max este indicat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum sunt cefaleea, incluzând cefaleea de tip migrenos, durerile dentare, nevralgiile de etiologii diferite, durerile reumatice, în special durerile din osteoartrită, durerile menstruale, durerile lombare, durerile musculare și articulare și durerile în gât din gripă și răceala acută.

Febră.

Paracetamol Dr.Max este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani (sau copii cu greutatea corporală de cel puțin 21 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Paracetamol Dr.Max poate fi luat indiferent dacă ați luat sau nu masa.

Medicamentul este pentru administrare internă. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

Este necesar întotdeauna să luați cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.

Intervalul de timp între administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.

Nu depășiți doza recomandată. Dacă luați doze mai mari decât cele recomandate aceasta poate duce la un risc de afectare hepatică severă.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate de mai multe ori pe zi, cu un interval între doze de minimum 4 ore. Un comprimat este indicat persoanelor cu greutatea corporală între 34-60 kg, 2 comprimate sunt indicate persoanelor cu greutatea corporală peste 60 kg. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate. În tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu depășiți 5 comprimate pe zi.

Adolescenți cu vârsta între 12–15 ani Doze recomandată este de 1 comprimat de mai multe ori pe zi, cu un interval între doze de minimum 4-6 ore. Doza zilnică maximă este de 6 comprimate.

Copii cu vârsta între 6–12 ani (sau cu greutatea corporală mai mare de 21 kg) Doza recomandată este de ½-1 comprimat de mai multe ori pe zi, cu un interval între doze de minimum 4-6 ore. Dozele unice maxime și dozele zilnice maxime, în funcție de greutatea corporală, sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Greutate corporală	Doză unică	Doză zilnică maximă
21–24 kg	½ comprimat	2 ½ comprimate
25–32 kg		3 comprimate
33–40 kg	1 comprimat	4 comprimate

Utilizarea la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg Conform cantității de substanță activă, Paracetamol Dr.Max nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, adresați-vă unui medic înainte de începerea tratamentului. Doza va fi stabilită de către medic. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică severă.

Nu luați Paracetamol Dr.Max mai mult de 7 zile în cazul adulților și mai mult de 3 zile în cazul copiilor fără recomandarea medicului. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În cazul tratamentului de lungă durată (câteva săptămâni), este necesar să cereți periodic sfatul medicului.

Dacă luaţi mai mult Paracetamol Dr.Max decât trebuie În toate cazurile de supradozaj sau suspiciune de supradozaj, care se poate manifesta prin greață, vărsături și paloare sau dacă un copil înghite accidental medicamentul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, chiar dacă nu apar semne de supradozaj. Arătați ambalajul medicamentului luat și acest prospect. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate duce la necesitatea unui transplant hepatic sau la deces.

Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol Dr.Max Dacă ați uitaţi să luaţi Paracetamol Dr.Max, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți și apoi urmați intervalul dintre administrări menționat la pct. 3. Nu depășiți doza zilnică maximă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Este necesar întotdeauna să se administreze cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.

Intervalul de timp între administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Acest medicament nu trebuie administrat fără recomandarea medicului mai mult de 7 zile în cazul adulților și 3 zile în cazul copiilor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacienții trebuie sfătuiți să ceară sfatul unui medic.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani 1–2 comprimate (500 – 1 000 mg de paracetamol), după cum este necesar, cu interval între administrări de minimum 4 ore.

Un comprimat este recomandat persoanelor cu greutatea corporală între 34-60 kg, 2 comprimate pentru persoanele cu greutatea corporală peste 60 kg.

Greutate corporală	Doză unică	Doză zilnică maximă
21–24 kg	250 mg (½ comprimat)	1,25 g (2 ½ comprimate)
25–32 kg		1,5 g (3 comprimate)
33–40 kg	500 mg (1 comprimat)	2 g (4 comprimate)

În tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu trebuie depășită doza zilnică de 2,5 g de paracetamol (5 comprimate).

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12–15 ani 500 mg de paracetamol (1 comprimat) în doză unică, cu interval între administrări de minimum 4-6 ore. Doza zilnică maximă este de 3 g de paracetamol (6 comprimate).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6–12 ani 250-500 mg de paracetamol (½-1 comprimat) într-o singură doză, cu un interval între administrări de minimum 4-6 ore. Dozele unice maxime și dozele zilnice maxime, în funcție de greutatea corporală, sunt prezentate mai jos:

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.

Insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.

Este recomandată reducerea dozei de paracetamol în cazul insuficienței renale: − rată de filtrare glomerulară 50–10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de minimum 6 ore − rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de 8 ore.

Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi o boală hepatică severă sau inflamație acută a ficatului
dacă suferiți de un anumit tip de anemie severă cunoscută sub denumirea de anemie hemolitică.

− hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − anemie hemolitică severă − insuficiență hepatică severă − hepatită acută

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Nu utilizați Paracetamol Dr.Max în același timp cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Nu luați Paracetamol Dr.Max fără a cere sfatul medicului dacă aveţi boli hepatice sau renale.

Înainte să luaţi Paracetamol Dr.Max, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveți insuficiență renală (în acest caz, puteți lua acest medicament numai la recomandarea medicului dumneavoastră deoarece este necesară administrarea unor doze mai mici),
aveți deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (afecțiune ereditară care determină scăderea numărului de celule roșii din sânge),
suferiți de modificări ale funcției hepatice,
aveți IMC (indice de masă corporală) foarte scăzut,
luați doze mari de paracetamol pe termen lung este necesară monitorizarea periodică a funcției hepatice; riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu boli hepatice dacă aceștia iau deja alte medicamente care conțin paracetamol,
băuturile alcoolice nu trebuie consumate în timpul tratamentului; consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de afectare a ficatului de către paracetamol.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situațiile de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Paracetamol Dr.Max, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Acest medicament conţine paracetamol. Nu depășiți dozele recomandate. Dacă luați mult mai mult decât dozele recomandate aceasta poate duce la afectare hepatică severă. Efectul de afectare hepatică al paracetamolului poate apărea chiar și în timpul tratamentului de scurtă durată cu doze terapeutice, fără afectarea anterioară a funcției hepatice.

În timpul tratamentului cu paracetamol au fost raportate reacții ale pielii care pun viața în pericol. Dacă apar astfel de simptome (de exemplu, erupție cutanată trecătoare care evoluează adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), încetați să luați Paracetamol Dr.Max și mergeți imediat la spital.

Conține paracetamol. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. Administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.

Supradozajul cu paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, conducând la necesitatea efectuării unui transplant hepatic sau la deces. O afecțiunea hepatică preexistentă crește riscul de supradozaj și leziuni hepatice asociate cu paracetamolul.

Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale diagnosticate trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea administrării Paracetamol Dr.Max. Monitorizarea periodică a funcției hepatice este necesară la pacienții cu modificări ale funcției hepatice și la pacienții aflați în tratament de lungă durată cu doze mari de paracetamol. De asemenea, este necesară prudență în cazul pacienților cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Insuficiența renală nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată cu Paracetamol Dr.Max.

Este necesară prudență sporită în cazul pacienților cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Paracetamol Dr.Max. Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6 g pe zi. Cu toate acestea, hepatotoxicitatea poate apărea la doze mult mai mici dacă alcoolul, inductorii hepatici sau alte medicamente hepatotoxice sunt coactive (vezi pct. 4.5). Abuzul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate la paracetamol.

Au fost raportate cazuri de disfuncție hepatică și insuficiență hepatică la pacienții cu depleție de glutation, cum ar fi pacienții cu malnutriție severă sau pacienții anorectici cu IMC foarte scăzut, pacienți alcoolici cu etilism cronic sever sau pacienții cu septicemie.

Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții în tratament cu anticoagulante orale și doze mari de paracetamol.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave (vezi pct. 4.8). Reacțiile cutanate care pun viața în pericol, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne sau simptome de SSJ, NET și PEGA (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să întrerupă imediat administrarea de Paracetamol Dr.Max și să solicite sfatul medicului.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Copii și adolescenți Paracetamol Dr.Max nu se recomandă a fi administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament conţine paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Înainte să luaţi Paracetamol Dr.Max, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile, sau ulcerul gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),
warfarină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge; administrarea pe termen lung a dozelor mari de paracetamol poate crește efectul acestor medicamente; utilizarea concomitentă ocazională a acestor medicamente nu are un efect semnificativ,
anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau pentru somn (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină),
medicamente pentru depresie din clasa inhibitorilor de monoaminoxidază sau a antidepresivelor triciclice,
medicamente pentru somn, pentru liniștire sau alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (barbiturice),
medicamente pentru tratarea tuberculozei (izoniazidă),
zidovudină (tratament pentru HIV și SIDA),
anumite antibiotice (rifampicină, cloramfenicol),
medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid),
medicamente care scad grăsimile din sânge (colestiramină),
medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii și febrei din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (antireumatice nesteroidiene); (utilizarea îndelungată concomitentă cu paracetamol poate cauza afectare renală),
medicamente sau suplimente alimentare care conțin sunătoare,
flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Efectele Paracetamol Dr.Max și efectele altor medicamente luate în același timp pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie informat despre orice medicamente pe care le luați sau urmează să le luați, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente eliberate fără prescripție medicală împreună cu Paracetamol Dr.Max.

Paracetamol Dr.Max împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați alcool în timpul tratamentului din cauza riscului crescut de afectare hepatică. Pacienții cu probleme cu alcoolul trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.

Substanțele hepatotoxice pot crește riscul de acumulare și supradozaj cu paracetamol.

Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și cloramfenicolului.

Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate determina afectarea funcției renale.

Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, barbiturice, inhibitori de monoaminoxidază, antidepresive triciclice, sunătoare, antiepileptice (pe lângă glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și rifampicină) pot crește toxicitatea paracetamolului, ca urmare a unei proporții mai mari de epoxid toxic în timpul metabolizării acestuia.

Absorbția paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.

Probenecidul reduce rata clearance-ului și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire biologic al paracetamolului.

Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice poate fi intensificat prin utilizarea zilnică regulată, prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Consumul ocazional nu are un efect semnificativ.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care întârzie evacuarea gastrică, cum este propantelina, poate conduce la o absorbție mai lentă și la un efect întârziat al paracetamolului.

Scăderea eficacității lamotriginei împreună cu clearance-ul hepatic crescut al acesteia au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat un tratament concomitent cu paracetamol.

Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate crește riscul de hepatotoxicitate.

A fost raportată apariția neutropeniei și a hepatotoxicității în cazul utilizării concomitente de paracetamol și zidovudină. Paracetamol Dr.Max trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Paracetamol Dr.Max poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu se reduc sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.

Femeile care alăptează pot lua Paracetamol Dr.Max pe o durată scurtă de timp; tratamentul pe termen mai lung este posibil numai după ce vă adresați unui medic.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.

Alăptarea Paracetamol se excretă în laptele matern. Nici paracetamolul și nici metaboliții săi nu au fost detectați în urina sugarului. Studiile privind paracetamolul la om nu au arătat efecte nocive asupra alăptării sau

a sugarului alăptat. În timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol, nu este necesară întreruperea alăptării dacă nou-născutul este atent monitorizat.

Fertilitatea Studiile privind toxicitatea cronică a paracetamolului la animale au arătat apariția atrofiei testiculare și inhibarea spermatogenezei, relevanța acestei observații nefiind cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă medicamentul este utilizat în dozele recomandate, de obicei este bine tolerat.

Nu mai luați acest medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

reacții alergice care pot fi grave, care includ erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, uneori umflarea buzelor sau a feței sau dificultăți la respirație;
erupții trecătoare pe piele sau decojirea pielii sau ulcerații bucale;
probleme de respirație; aceste reacții adverse sunt mai probabil să apară dacă ați avut probleme de respirație după ce ați luat înainte alte medicamente pentru durere și febră (cum sunt ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic);
vânătăi sau sângerări neobișnuite.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Paracetamol Dr.Max

Substanța activă este paracetamol. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (PH102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Paracetamol Dr.Max și conținutul ambalajului Paracetamol Dr.Max sunt comprimate oblongi, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe, lungime de 16 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blister transparent din PVC-PVdC/Al. Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Italia Dolivio Polonia Paracetamol Dr.Max Republica Cehă Paracetamol Dr.Max Republica Slovacă Paracetamol Dr.Max 500 mg România Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

amidon de porumb pregelatinizat povidonă (K-25) croscarmeloză sodică celuloză microcristalină (PH102) dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu

amidon de porumb pregelatinizat · excipient

povidonă (K-25) · excipient

croscarmeloză sodică · excipient

celuloză microcristalină (PH102) · excipient

dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 14766/2022/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. · 14766/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR