Acasă/ Medicamente/ Paracetamol Centrofarm
N02BE01 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Paracetamol Centrofarm 500 mg

Comprimate · DCI: Paracetamolum

Paracetamol Centrofarm face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Paracetamol Centrofarm face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Centrofarm este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

Paracetamol Centrofarm este indicat în:

  • tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree.
  • tratamentul simptomatic al febrei.

Paracetamol Centrofarm este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Centrofarm exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1-2 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 8 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic dacă:

  • durerea tratată, în special cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
  • febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
  • faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Centrofarm decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. În cazul unei supradoze este important să cereţi imediat sfatul medicului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece, dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică severă, întârziată.

Dacă se omite administrarea Paracetamol Centrofarm

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg) doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

  • durerea tratată, în special cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
  • febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
  • faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Centrofarm (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară;
  • daca aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
  • la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Centrofarm:

  • dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creste riscul hepatotoxicităţii);
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari);
  • dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

La copii trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Paracetamol Centrofarm nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorita riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.

Vârstnici Nu sunt probleme specifice vârstei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  • colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
  • medicamente utilizate pentru oprirea senzaţiei de rău (greaţă) sau vărsăturile (de exemplu metoclopramidă sau domperidonă);
  • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor primidonă;
  • medicamente pentru subţierea sângelui ca de exemplu warfarina deoarece paracetamolul poate creşte efectul acestora;
  • medicamente care tratează febra sau durerile moderate (salicilaţi);
  • alcoolul etilic.

Paracetamol Centrofarm împreună împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă utilizarea Paracetamol Centrofarm cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml). Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Paracetamol Centrofarm.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea cu alcool etilic (consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente hepatotoxice creşte riscul afectării hepatice.

Viteza absorbţiei paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin scăderea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari de 2 g paracetamol şi cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Centrofarm poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial la făt. Se recomandă prudenţă în administrarea Paracetamol Centrofarm.în timpul alăptării.

Sarcina Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial la făt.

Alăptare Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare

  • erupţie trecătoare pe piele;
  • reacţii alergice;
  • parestezii;
  • mâncărimi;
  • scăderea numărului de plachete sanguine (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame);
  • scaune negre ca păcura şi moi;
  • sânge în fecale;
  • pete roşii pe piele;
  • scăderea numărului de globule albe (agranulocitoză);
  • dermatită;
  • icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor);
  • colică renală (durere de spate puternică apărută brusc);
  • sânge în urină (hematurie);
  • insuficienţă renală (oligo-anurie).

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rar: reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări hematologice şi limfatice Rar: trombocitopenie (în general, asimptomatică), sângerări sau hematoame, agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat).

Tulburări gastro-intestinale Rare: hemoragie, melenă, sânge în urină şi fecale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit.

Tulburări hepatobiliare Rar: afectare hepatică, icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rar: colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie).

În cazul tratamentuljui de lungă durată şi în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la pacienţii cu afectare renală preexistentă.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Paracetamol Centrofarm

  • Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
  • Celălalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Paracetamol Centrofarm şi conţinutul ambalajului Paracetamol Centrofarm se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată, având gravate pe una dintre feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.

Ambalajul Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Talc Stearat de magneziu

paracetamol 500 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Povidonă · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6152/2014/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6152/2014/02

Documente oficiale