Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg. Flaconul a 50 ml trebuie utilizat numai la copii mici și copii cu greutate corporală mai mare de 10 kg și până la 33 kg.

Fiola a 10 ml trebuie utilizată numai la nou-născuţii la termen, sugari şi copii mici cu greutate corporală mai mică de 10 kg.

Doze:

Doza ce trebuie administrată şi mărimea flaconului care urmează să fie utilizat depind exclusiv de greutatea pacientului. Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza determinată. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de administrare (vezi pct. 6.6) sau va fi utilizat un injectomat.

Administrarea dozelor pe baza greutăţii corporale a pacientului (vezi tabelul de mai jos)

60 mg/kg > 10 kg până 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml A nu se la  33 kg depăşi 2 g

Nou-născuții înainte de termen: Nu sunt disponibile date de siguranță și de eficacitate pentru nou-născuții prematur (vezi și pct. 5.2).

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente.

Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Insuficienţă renală severă: Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3000 mg (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să evitaţi erorile de administrare a dozelor din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Atunci când scrieţi prescripţii medicale, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie.

Administrare intravenoasă. Soluţia care conţine paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.

Pacienţi cu greutatea ≤10 kg: ● Volumul care va fi administrat trebuie extras din fiolă şi diluat până la o zecime, folosind soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun în nouă volume de diluant) şi trebuie administrat în decurs de 15 minute. Vezi şi pct. 6.6 ● Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza adecvată în funcţie de greutatea copilului şi de volumul dorit. Totuşi, nu trebuie să se depăşească niciodată 7,5 ml per doză. ● Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru îndrumări în dozarea medicamentului.

Paracetamol B.Braun poate fi diluat până la o zecime folosind o soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (un volum de Paracetamol B. Braun în nouă volume de diluant). În acest caz folosiţi soluţia diluată în prima oră de la preparare (timpul de perfuzare inclus).

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la roz-portocalie (percepţia poate să varieze), iar recipientul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.

Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perfuziei este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale.

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces (vezi pct. 4.2).

Utilizarea prelungită sau frecventă nu este recomandată. Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral adecvat, imediat ce această cale de administrare poate fi utilizată.

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica faptul că celelalte medicamente administrate concomitent nu conţin paracetamol sau propacetamol. Este posibil să fie necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2). Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul de leziuni hepatice foarte grave. De regulă, semnele clinice şi simptomele afectării hepatice (incluzând hepatita fulminantă, insuficienţa hepatică, hepatita colestatică, hepatita citolitică) sunt observate pentru prima oară la două zile după administrare, iar intensitatea maximă este atinsă după 4 până la 6 zile. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme posibil (vezi pct. 4.9).

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie în următoarele cazuri: ● insuficienţă hepatocelulară ● insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2) ● etilism cronic ● malnutriţie cronică (rezerve hepatice reduse de glutation) ● deshidratare ● la pacienţii care prezintă un deficit genetic de G-6-PD (favism) este posibilă apariţia anemiei hemolitice, din cauza eliberării reduse de glutation, ca urmare a administrării de paracetamol

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie,

sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg ) per recipient, adică practic „nu conține sodiu”.

Similar tuturor medicamentelor care conţin paracetamol, reacţiile adverse sunt rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000). Acestea sunt descrise mai jos:

Tulburări — Trombocitopenie, — hematologice şi leucopenie, limfatice neutropenie

Tulburări ale — Reacţie de — sistemului imunitar hipersensibilitate (1, 3)

Tulburări metabolice Acidoză metabolică cu și de nutriție decalaj anionic ridicat

Tulburări cardiace — — Tahicardie (2)

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială — Hiperemie facială tranzitorie (2)

Tulburări Creştere a valorilor — — hepatobiliare concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi — Reacții cutanate grave Prurit (2) ale ţesutului (3) Eritem (2) subcutanat

Tulburări generale şi Stare generală de rău — — la nivelul locului de administrare

(1) Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate, ce pot varia de la simple erupţii cutanate tranzitorii sau urticarie până la şoc anafilactic, necesitând întreruperea tratamentului. (2) Cazuri izolate (3) Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei piroglutamice (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza piroglutamică poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

În cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi senzaţie de arsură).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro