Paracetamol Accord 10 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Paracetamolum
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Paracetamol Accord este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia şi/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic pentru perfuzie și un precursor al paracetamolului).
- dacă aveți o boală severă a ficatului.
Hipersensibilitate la subsanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului).
În cazurile de insuficienţă hepatocelulară severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală.
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (denumit acidoză metabolică), pentru care este necesar tratament urgent (vezi pct.2).
- Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibiţia conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
- Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului.
- Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudență. Aceste substanțe includ, dar nu sunt limitate la, barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampină și etanol (vezi pct. 4.9).
- Administrarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate valorile INR în timpul administrării concomitente, cât şi o săptămână după întreruperea tratametului cu paracetamol.
- Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesar, Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării.
Sarcina
Experiența clinică privind administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată. Cu toate acestea, o cantitate mare de date provenite din utilizarea dozelor terapeutice orale de paracetamol la femeile însărcinate nu indică apariția de malformații sau de efecte toxice la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.
Nu au fost efectuate studii de reproducere cu forma intravenoasă de paracetamol la animale. Totuși, studiile cu administrare pe cale orală nu au evidențiat nicio malformație ca efect fetotoxic. Cu toate acestea, Paracetamol Accord trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În acest caz, doza și durata recomandată trebuie respectate cu strictețe.
Alăptarea După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. Cu toate acestea, Paracetamol Accord poate fi utilizat la femeile care alăptează.
Ce conţine Paracetamol Accord
- Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține paracetamol 1000 mg în 100 ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol Accord şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la uşor maronie.
Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de 100 ml sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic din poliolefină cu capacitatea de 100 ml, cu o folie protectoare din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia
Fabricantul Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351 Monteroni d’Arbia (SI), 53014 Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Spania Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión Portugalia Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Bulgaria Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор Cipru Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Republica Cehă Paracetamol Accord Germania Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Croația Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju Ungaria Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Țările de Jos Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie Polonia Paracetamol Accord România Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenia Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje Regatul Unit (Irlanda de Nord) Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
—————————————————————————————————————————
Fiecare recipient conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: sodiu 0,02 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Manitol (E 421) Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Povidonă K-12 Hidroxid de sodiu 0,5 N – pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane: 36 luni Pungi din plastic: 18 luni
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru condiţiile şi durata depozitării.
Flacoane din sticlă: A nu se refrigera sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.