Acasă/ Medicamente/ Papaverina Arena
A03AD01 · Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati Fără prescripție (OTC)

Papaverina Arena 50 mg

Comprimate · DCI: Papaverini Hydrochloridum

Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Papaverină Arena face parte din grupa medicamentelor folosite pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.

Papaverină Arena 50 mg este utilizat în tratamentul spasmelor musculare de la nivelul intestinului, bilei sau ureterului. De asemenea, este utilizat în ameliorarea durerilor menstruale. Papaverină Arena 50 mg este indicat în tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.

Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale Dismenoree Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Papaverină Arena 50 mg exact aşa cum este precizat în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (2 comprimate Papaverină Arena 50 mg), de 2 – 4 ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Papaverină Arena 50 mg Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine. Administrarea unor doze mari poate provoca hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Papaverină Arena 50 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină, de 2 – 4 ori pe zi.

Copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre celelalte componentele ale Papaverină Arena 50 mg.
  • dacă aveţi afecţiuni cardiace grave, cum ar fi bloc atrio-ventricular
  • dacă aveţi tesiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială marcantă)
  • dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului (hipertensiune intracraniană).
  • dacă luați în același timp sulfamide sau levodopa

Hipersensibilitate la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1. Bloc atrio-ventricular. Hipotensiune arterială marcantă. Hipertensiune intracraniană. Administrare concomitentă cu sulfamide şi levodopa (vezi pct. 4.5)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

 dacă aveţi tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii)  dacă aveţi glaucom  dacă aveți adenom de prostată  dacă sunteţi vârstnic și aveți predispoziție la constipaţie cronică

Este necesară atenţie, deoarece acest medicament poate induce dependenţă în cazul abuzului de medicament.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.

Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul abuzului medicamentos.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  sulfamide  levodopa  stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii)  antihipertensive  anestezice generale  analgezice  sedative, tranchilizante

Efectele acestui medicament sunt diminuate de fumat.

Administrarea concomitentă cu sulfamide şi levodopa este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).

Papaverina poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.

Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi diminuate de fumat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece nu există date clinice concludente, Papaverină Arena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Sarcină Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptare Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Papaverină Arena 50 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Tulburări cardiace Frecvente: tahicardie

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială, eritem facial

Tulburări ale sistemului nervos central Frecvente: somnolenţă, vertij, transpiraţii

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipaţie

Tulburări heptobiliare Rare: creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a bilirubinemiei şi creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Papaverină Arena 50 mg  Substanţa activă este clorhidrat de papaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg.  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonǎ K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Papaverină Arena 50 mg şi conţinutul ambalajului Papaverină Arena 50 mg se prezintă sun formă de comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 7 mm.

Papaverină Arena 50 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 si 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Producătorul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020.

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 50 mg.

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat. Polividonă K 30 Talc Stearat de magneziu.

clorhidrat de papaverină 50 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Polividonă K 30 · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Papaverină Arena 50 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 13001/2020/01
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 13001/2020/02

Documente oficiale