Acasă/ Medicamente/ Panzcebil
A09AN02 · Enzime digestive preparate enzimatice in alte combinatii Fără prescripție (OTC)

Panzcebil

Draj. gastrorezistente · DCI: Pancreatinum In Combinatii

PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de enzime pancreatice, hemicelulază şi săruri biliare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de enzime pancreatice, hemicelulază şi săruri biliare. Este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.

Tulburări dispeptice datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice, boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree, tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna PANZCEBIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor. Drajeurile gastrorezistente se înghit întregi, cu puţină apă.

Dacă aţi utilizat mai mult PANZCEBIL decât trebuie La copii administrarea de doze terapeutice mari poate determina apariţia stomatitei şi a leziunilor perianale. La copiii cu fibroză chistică la care se administrează doze mari de pancreatină au fost raportate ocluzii intestinale şi colită. Rareori, administrarea unei doze foarte mari determină apariţia de hiperuricemie şi hiperuricozurie (creşterea acidului uric în sânge şi în urină), diaree, greaţă. Dacă apar astfel de manifestări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi PANZCEBIL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PANZCEBIL Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor. Drajeurile gastrorezistente se înghit intregi, cu puţină apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active (pancreatină de origine porcină sau bovină, bilă de bovine sau hemicelulază) sau la oricare dintre celelalte componente ale PANZCEBIL;
  • dacă aveţi pancreatită acută sau un puseu de acutizare a pancreatitei cronice;
  • dacă aveţi o afectare gravă a ficatului, însoţită de icter (colorarea pielii şi a mucoaselor în galben);
  • dacă aveţi o afectare a colecistului (veziculei biliare) prin obstrucţie (împiedicarea eliminării bilei) sau prin infecţie.

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine bovină sau porcină, bilă de bovine, hemicelulază sau la oricare dintre excipienţi. Pancreatită acută, acutizări ale pancreatitei cronice. Afectare hepatică severă asociată cu icter, obstrucţie biliară şi empiem al vezicii biliare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni perianale. S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni perianale. S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari de pancreatină.

Medicamentul conţine zahăr, 354,43 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita supradozajul.

Utilizarea PANZCEBIL împreună cu alimente şi băuturi PANZCEBIL se administrează la sfârşitul meselor, cu un pahar de apă.

Nu se indică administrarea împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita supradozajul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pentru PANZCEBIL nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Pentru PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, PANZCEBIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită, valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie), valori crescute ale acidului uric în urină (hiperuricozurie), inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită), leziuni perianale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită. Tulburări metabolice: hiperuricemie, hiperuricozurie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatită, leziuni perianale.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine PANZCEBIL

  • Substanţele active sunt: pancreatină, bilă de bovine şi hemicelulază. Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, carbonat de calciu (E170), amidon de porumb, carmeloză sodică 7HF, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, gelatină, dioxid de titan (E171), ceară carnauba micronizată.

Cum arată PANZCEBIL şi conţinutul ambalajului PANZCEBIL se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă. Cutie cu un blister a 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere a câte 10 drajeuri gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str.Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 301 06 00 Fax: 021 301 06 05 E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg.

Excipienţi: zahăr 354,43 mg, ulei de ricin 4,68 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Clorură de sodiu Carbonat de calciu Amidon de porumb Carmeloză sodică 7HF Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Film gastrorezistent Acetoftalat de celuloză, Propilenglicol, Polisorbat 80, Ulei de ricin

Strat de drajefiere: Zahăr, Gelatină, Talc, Dioxid de titan (E 171), Carbonat de calciu (E170), Ceară Carnauba micronizată.

pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Carmeloză sodică 7HF · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Film gastrorezistent · excipient
Acetoftalat de celuloză · excipient
Propilenglicol · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Ulei de ricin · excipient
Strat de drajefiere: · excipient
Zahăr · excipient
Gelatină · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Carbonat de calciu (E170) · excipient
Ceară Carnauba micronizată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi PANZCEBIL după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez. · 5223/2012/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez. · 5223/2012/02

Documente oficiale